BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Butilescopolamina Aurovitas contiene un fármaco llamado "Butilescopolamina". Este fármaco pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiespasmódicos". Este medicamento se utiliza para aliviar los calambres en los músculos del:
- Estómago.
- Intestino.
Antes de tomar este medicamento
No tome Butilescopolamina Aurovitas
Si es alérgico a butilescopolamina bromuro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece de hipertrofia de la próstata. Si sufre de retención de orina por cualquier patología uretro-prostática. Si padece de estenosis mecánica del tracto gastrointestinal (estrechamiento del tracto gastrointestinal) o estenosis de píloro (estrechamiento del píloro).
Si padece de íleo paralítico u obstructivo (parálisis intestinal). Si tiene taquicardia. Si sufre glaucoma (problemas oculares). Si padece de megacolon (colon anormalmente grande). Si padece de miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular). Si padece una enfermedad hereditaria rara que pueda ser incompatible con cualquier excipiente del medicamento.
No tome
este medicamento si alguno de los puntos anteriores le aplican a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: Tiene una frecuencia cardíaca muy rápida u otros problemas cardíacos. Tienes un problema con la glándula tiroides, como una glándula tiroides hiperactiva. Tiene dificultad o dolor al orinar como en hombres con problemas de próstata. Tiene estreñimiento.
Tiene fiebre. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le aplican a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico si tiene dolor abdominal inexplicable que persiste o empeora o ocurre con: fiebre sentirse mal estar enfermo cambios en las deposiciones sensibilidad abdominal presión arterial baja sentirse débil o, sangre en las deposiciones.
Otros medicamentos y
Butilescopolamina Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que butilescopolamina puede afectar la forma en que actuan otros medicamentos.
También estos medicamentos pueden afectar la forma en que actua butilescopolamina. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados “antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos”. Medicamentos para el tratamiento de la alergia llamados “antihistamínicos”.
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales graves llamados 'antipsicóticos', tales como haloperidol o flufenazina Medicamentos para el control del latido del corazón, tales comoquinidina o disopiramida. Medicamentos generalmente utilizados para problemas respiratorios como tiotropio, ipratropio o medicamentos similares a la atropina.
Amantadina – para la enfermedad de Parkinson y la gripe. Metoclopramida – para cuando se siente con náuseas. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le aplican a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
De momento no hay suficiente experiencia con el uso de butilescopolamina en mujeres embarazadas. No hay suficientes estudios en animales disponibles que indiquen posibles efectos indeseables o dañinos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizar este medicamento si está embarazada.
Lactancia
La transición del bromuro de butilescopolaminium, el ingrediente activo de este medicamento a la leche materna no ha sido estudiada. Medicamentos de este tipo pueden inhibir la producción de leche y los bebés pueden ser sensibles a estos medicamentos. Al decidir si dejar de amamantar o recibir tratamiento con butilescopolamina, su médico debe sopesar los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La administración de este medicamento puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc., que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Butilescopolamina Aurovitas contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Tome siempre el medicamento tal y como le ha indicado su médico o farmacéutico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento no debe tomarse continuamente durante largos períodos de tiempo. Adultos y niños mayores de 12 años La dosis habitual de este medicamento para adultos y niños mayores de 6 años, es la siguiente: 1 a 2 comprimidos (10 mg a 20 mg), de 3 a 5 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni romperse) junto con líquido. El efecto se observa a los 15 minutos después de tomar este medicamento. Este medicamento no se debe administrar diariamente de forma continua o durante largos períodos sin investigar las causas del dolor abdominal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y / o insuficiencia hepática.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Niños de 6 a 12 años
La dosis habitual es de 1 comprimido 3 veces al día. Este medicamento no se recomiendan para niños menores de 6 años.
Si toma más
Butilescopolamina Aurovitas del que debe No tome este medicamento más allá de la dosis recomendada.
Si toma más
butilescopolamina de lo que debiera, puede experimentar algunos efectos secundarios descritos en la sección "4. Posibles efectos secundarios ". Si esto sucede, deje de tomar butilescopolamina y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Además, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas, según sea necesario. Si ha tomado más Butilescopolamina Aurovitas de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Butilescopolamina Aurovitas Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es el momento de la siguiente dosis, omitir la dosis olvidada.
No tome
una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento. Muchos de los efectos indeseables de este medicamento están asociados a sus propiedades anticolinérgicas. Sin embargo, estos efectos son generalmente moderados y limitados.
Puede ocurrir lo siguiente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Latidos cardiacos rápidos, boca seca, reducción de la transpiración, reacciones cutáneas (urticaria, prurito). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): retención urinaria. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (una reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad para respirar, colapso circulatorio y edema repentino), reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupción cutánea, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Butilescopolamina Aurovitas La sustancia activa es butilescopolamina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina (butilescopolamina bromuro). Excipientes: Núcleo del comprimido: Hidrógenofosfato de calcio dihidratado, almidón de maíz, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. Recubrimiento: Sacarosa, talco (E 553b), hipromelosa 2910 (5mPas) (E 464), macrogol 4000 (E 1521), monoestearato de glicerol (E 471), triglicéridos de cadena media, polisorbato 80 (E 433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos circulares, biconvexos, de color blanco a blanquecino, recubiertos de azúcar, lisos en ambos lados. Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG está disponible en blíster. Butilescopolamina Aurovitas está disponible en envases blíster. Tamaños de envase Blíster: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Telf.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta O Generis Farmacêutica S.A., Portugal Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova.
Amadora 2700 487, Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Belgica : Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten Alemania : Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten Italia: Scopolamina Aurobindo Polonia: AuroGastro Portugal: Butilescopolamina Conforpam España: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
¿Cómo se administra BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG?
BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG sin receta?
BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG?
El principio activo de BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es BUTILESCOPOLAMINA BROMURO.
¿Cuáles son los genéricos de BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BUSCAPINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.
¿Quién fabrica BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG?
BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG está comercializado por el laboratorio Aurovitas Spain, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aurovitas Spain, S.A.U.
- Nº de registro: 85946
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina (butilescopolamina bromuro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 12,19 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos circulares, biconvexos, de color blanco a blanquecino, recubiertos de azúcar, lisos en ambos lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el alivio de los espasmos del tracto gastrointestinal en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 1 o 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.
Este medicamento no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años: 1 comprimido tres veces al día.
Esta dosis no está indicado en niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de información específica sobre el uso de este medicamento en personas de edad avanzada. Los ensayos clínicos han incluido pacientes mayores de 65 años y no se han notificado reacciones adversas específicas de este grupo de edad.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos recubiertos deben ingerirse enteros con suficiente agua.
4.3. Contraindicaciones
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seeción 6.1.
- miastenia grave
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- taquicardia
- estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
- íleo paralítico u obstructivo
- megacolon
- glaucoma de ángulo estrecho
La utilización de este medicamento está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento se debe utilizar con precaución en condiciones caracterizadas por taquicardia, tales como tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca y en cirugía cardíaca, donde puede acelerar aún más la frecuencia cardíaca. Debido al riesgo de complicaciones anticolinérgicas, se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes susceptibles a obstrucción intestinal o urinaria y en aquellos con tendencia a la taquicardia.
Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, la butilescopolamina debe administrarse con precaución a pacientes con pirexia
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina, antipsicóticos (por ejemplo, butilefenonas, fenotiazinas), disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.
Los efectos taquicardicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser mejorados por butilescopolamina..
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de butilescopolamina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, no se recomienda la butilescopolamina durante el embarazo.
Lactancia
Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia. Se desconoce si butilescopolamina bromuro o sus metabolitos pasan a la leche materna. Los recién nacidos son sensibles a algunos anticolinérgicos. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido. Se debe tomar una decisión sobre si se debe interrumpir la lactancia o si se debe evitar el tratamiento con butilescopolamina. Tanto los beneficios de la lactancia materna para el niño como los beneficios de la terapia para la madre deben ser considerados
Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de este medicamento puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc, que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Muchas de las reacciones adversas listadas a continuación pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de butilescopolamina. Generalmente son leves y autolimitadas.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes Reacciones cutáneas (p. ejurticaria, prurito).
Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, reacción anafiláctica, disnea, exantema, eritema, hipersensibilidad.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: sudoración anormal
Trastornos renales y urinarios:
Raras: retención urinaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos.
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. El cateterismo puede ser necesario para la retención urinaria.
Además, se deben administrar las medidas de apoyo adecuadas según sea necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: A03BB01.
Este medicamento ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Como compuesto de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro es altamente polar y en consecuencia solo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%).
Tras la administración oral de dosis únicas de butilescopolamina bromuro de entre 20 y 400 mg, se hallaron concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0,11 ng/ml y 2,04 ng/ml a las 2 horas aproximadamente. En el mismo rango de dosis, los valores medios de AUC0-tz variaron entre 0,37 y 10,7 ng h/ml. Las biodisponibilidades absolutas promedio de diferentes formas farmacéuticas, es decir, comprimidos recubiertos, supositorios y solución oral, conteniendo cada una 100 mg de butilescopolamina bromuro, fueron menores del 1 %.
Distribución
Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y nicotínicos, butilescopolamina bromuro se distribuye principalmente a las células musculares de las áreas pélvica y abdominal así como a los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) de butilescopolamina bromuro es de aproximadamente un 4,4%. Los estudios en animales demuestran que butilescopolamina bromuro no atraviesa la barrera hematoencefálica pero no hay datos clínicos disponibles. Se ha observado que butilescopolamina bromuro (1 mM) interacciona in vitro con el transporte de colina (1,4 nM) en las células epiteliales de placenta humana.
Metabolismo y eliminación
Tras la administración oral de dosis únicas de entre 100 y 400 mg, las semividas terminales de eliminación varían de 6,2 a 10,6 horas. La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo ester. Butilescopolamina bromuro administrada por vía oral se elimina en las heces y en la orina. Los estudios en hombres muestran que entre el 2% y el 5% de la dosis radioactiva se elimina vía renal tras la administración oral y entre el 0,7% y el 1,6% tras la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada se halla en las heces tras la administraci6n oral. La eliminación urinaria de butilescopolamina bromuro es menor del 0,1% de la dosis. El ac1aramiento aparente oral promedio tras dosis orales de 100 a 400 mg varió entre 881 y 1420 l/min, mientras que los correspondientes volúmenes de distribuci6n para el mismo rango variaron entre 6,13 y 11,3 x 105 l, probablemente debido a una muy baja disponibilidad sistémica. Los metabolitos eliminados por la vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de butilescopolamina bromuro.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad aguda y crónica, no se observaron efectos relevantes para el uso terapéutico. El NOAEL para administración oral en un estudio toxicológico de 39 semanas en perros fue de 30 mg/kg.
Butilescopolamina bromuro no reveló potencial mutagénico ni clastogénico en una batería de ensayos que incluyeron: el test de Ames, el ensayo in vitro de mutación genética con células V79 (test HPRT) y la prueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. In vivo, butilescopolamina bromuro fue negativo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratas.
No se llevaron a cabo estudios carcinogenéticos in vivo.
Sin embargo, butilescopolamina bromuro no demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que se administraron dosis de hasta 1.000 mg/kg en ratas.
En estudios de embriotoxicidad en ratas y conejos, la butilescopolamina no mostró efectos teratogénicos. La fertilidad en ratas no se vio afectada por la butilescopolamina. No se han realizado estudios pre/postnatales con butilescopolamina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Hidrógenofosfato de cálcio dihidratado
Álmidón de maíz
Ácido tartárico
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Recubrimiento:
Sacarosa
Talco (E 553b)
Hipromelosa 2910 (5mPas) (E 464)
Macrogol 4000 ( E 1521)
Monoestearato de glicerol (E 471)
Triglicéridos de cadena media
Polisorbato 80 (E 433)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG está disponible en blíster
blanco opaco PVC/PVdC - Aluminio.
Tamaños de envases:
Blíster: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85.946
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)