AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones: infecciones del oído medio y de los senos paranasales infecciones del tracto respiratorio infecciones del tracto urinario infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales infecciones de huesos y articulaciones.
Antes de tomar este medicamento
No administre Augmentine a su hijo
- si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico. ? No le dé Augmentine a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento con Augmentine, si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Augmentine a su hijo si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
- no orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentine. En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Augmentine para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4. Análisis de sangre y orina Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del análisis de los glóbulos rojos o análisis para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y
Augmentine Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel. Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota), puede que su médico le ajuste la dosis de Augmentine.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre. Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas). Augmentine puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Augmentine contiene aspartamo, benzoato de sodio, maltodextrina y sodio Este medicamento contiene 3,2 mg de aspartamo en cada ml. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 1,7 mg de benzoato de sodio por ml. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Augmentine contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos y niños de 40 kg de peso o más
- No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen 40 kg de peso o más. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Niños
que pesen menos de 40 kg Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
- La dosis recomendada es de 40mg/5mg hasta 80mg/10mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.
- Su médico le aconsejará cuánto Augmentine le debe dar a su hijo.
- Se le proporcionará una cucharilla de plástico o jeringa dosificadora. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su hijo. Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se proporcionan al final de este prospecto. Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
- Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo administrar Augmentine
- Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis.
- Administrar con las comidas.
- Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas.
No tome
2 dosis en 1 hora.
- No administre Augmentine a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico. Si le administra más Augmentine del que debe Si le administra a su hijo demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos, diarrea o convulsiones). En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó administrar Augmentine Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Augmentine Siga administrándole a su hijo Augmentine hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen abajo pueden tener lugar con este medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas: erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
Contacte a su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrarle Augmentine. Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ácido clavulánico.
Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda) Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas diarrea (en adultos). Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas si le ocurre esto tome Augmentine con las comidas vómitos diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas erupción cutánea, picor erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) indigestión mareos dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre bajo recuento de glóbulos blancos. Frecuencia no conocida La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. reacciones alérgicas (ver arriba) inflamación del intestino grueso (ver arriba) inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) reacciones cutáneas graves: erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica) erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática) síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) erupción roja observada normalmente en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas, en el cuello (Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas. erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal) inflamación del hígado (hepatitis) ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos inflamación de los conductos de los riñones retardo en la coagulación de la sangre hiperactividad convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales) lengua negra que parece pilosa dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: reducción importante en el número de glóbulos blancos bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Polvo seco No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Suspensión líquida Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 100 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 12,5 mg de ácido clavulánico. Los demás componentes (excipientes) son estearato de magnesio, aspartamo (E951), crospovidona, goma xantán, sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211), carmelosa de sodio, saborizante de fresa (contiene maltodextrina).
Ver la sección 2 para más información importante sobre aspartamo (E951), benzoato de sodio (E211), maltodextrina y sodio en Augmentine.
Aspecto del producto y contenido del envase
Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo blanquecino que se presenta en frascos de vidrio transparente de 45, 107 o 147 ml. Una vez reconstituido el frasco puede contener 30 ml, 40 ml, 60 ml o 120 ml de una mezcla líquida blanquecina llamada suspensión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los envases de 40 ml incluyen una jeringa dosificadora y el envase de 120 ml una cucharilla, para facilitar la administración del producto.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected] Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyenniere 53101 Mayenne Cedex – Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia – Augmentin Alemania – Augmentan Holanda – Augmentin España- Augmentine Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ————————————————————————————————————— Instrucciones para la reconstitución Retirar el tapón del frasco.
Comprobar que el cierre de aluminio está intacto antes de usar el producto. Volver a colocar el tapón del frasco. Agitar el frasco para desprender el polvo adherido. Retirar el tapón del frasco. Retirar el cierre de aluminio. Añadir el volumen de agua (como se muestra en la tabla a continuación). Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien otra vez.
Concentración Volumen de agua a añadir para la reconstitución (ml) Volumen final de la suspensión reconstituida (ml) 100 mg/ml + 12,5 mg/ml 26 30 34 40 52 60 103 120 Alternativamente, agitar el frasco para desprender el polvo adherido, luego llenar con agua hasta justo debajo de la hendidura situada por encima de la etiqueta del frasco (formato de 30, 60, 120 ml) o hasta justo debajo de la marca de la flecha de la etiqueta del frasco (formato de 40 ml).
Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien. A continuación, volver a llenar con agua exactamente hasta la hendidura o la marca. Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien otra vez. Instrucciones para el uso de la jeringa (formato de 40 ml) Se proporciona una jeringa para administrar Augmentine La jeringa es solamente para el uso con Augmentine y no se debe utilizar para administrar otros medicamentos, ya que las marcas en la jeringa son específicas para este producto.
La jeringa se proporciona con un adaptador que permite acoplarla al frasco. La dosis se indica en la jeringa de dosificación oral en mililitros (ml). Debe darle a su hijo la dosis recomendada por su médico. Comprobar la limpieza de la jeringa y del adaptador antes de su uso; aclarar con agua limpia si es necesario. Agitar bien el frasco con la suspensión reconstituida antes de cada dosis. .
Quitar el adaptador de la jeringa. Coger el frasco firmemente e insertar el adaptador en el cuello del frasco (el adaptador se debe quedar puesto). Insertar la jeringa en el adaptador asegurando que está bien sujeta. Invertir el frasco sujetando la jeringa y retirar la dosis requerida que le haya indicado su médico. Ponga el frasco boca arriba y quite la jeringa.
Para administrar la dosis, ponga con cuidado la punta de la jeringa en la boca y empuje despacio el émbolo de la jeringa (repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si se requiere más de una jeringa para administrar la dosis). Aclarar bien la jeringa con agua limpia. Deje que la jeringa se seque completamente antes de volver a usarla.
Vuelva a poner el tapón del frasco. Conservar en nevera y siempre agitar antes de usar. Una vez reconstituida, la suspensión se debe utilizar en 7 días.
Preguntas frecuentes sobre AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL sin receta?
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
El principio activo de AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL es AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.
¿Quién fabrica AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 59051
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Augmentine 100 mg/ml +12,5 mg/ml polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de suspensión oral contiene 3,2 mg de aspartamo (E951). El saborizante en Augmentine contiene maltodextrina (glucosa) (ver sección 4.4).
Este medicamento contiene 1,7 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Augmentine está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
- Otitis media aguda
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis
- Pielonefritis
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada
- Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.
La dosis de Augmentine que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
- La gravedad y el sitio de la infección.
- La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Debe considerarse la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de Augmentine (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para niños ? 40 kg, esta formulación de Augmentine proporciona una dosis máxima diaria de 1 600 – 3 000 mg de amoxicilina/200 - 400 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de Augmentine para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4. en cuanto a tratamiento prolongado).
Adultos y niños ? 40 kg deben ser tratados con las formulaciones de Augmentine para adultos.
Niños < 40 kg
Los niños pueden ser tratados con Augmentine comprimidos, con la suspensión o sobres pediátricos.
Dosis recomendada:
• 40 mg/5 mg/kg/día a 80 mg/10 mg/kg/día (sin sobrepasar 3 000 mg/375 mg al día) dividido en tres veces al día, dependiendo de la gravedad de la infección.
No hay datos clínicos para la formulación 8:1 en pacientes menores de 1 mes de edad.
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Peso (kg) |
Dosis 40 mg/5 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
Dosis 80 mg/10 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
|
Peso (kg) |
Dosis 40 mg/5 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
Dosis 80 mg/10 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
|
2,0 |
0,3 |
0,5 |
|
21,0 |
2,8 |
5,6 |
|
3,0 |
0,4 |
0,8 |
|
22,0 |
2,9 |
5,9 |
|
4,0 |
0,5 |
1,1 |
|
23,0 |
3,1 |
6,1 |
|
5,0 |
0,7 |
1,3 |
|
24,0 |
3,2 |
6,4 |
|
6,0 |
0,8 |
1,6 |
|
25,0 |
3,3 |
6,7 |
|
7,0 |
0,9 |
1,9 |
|
26,0 |
3,5 |
6,9 |
|
8,0 |
1,1 |
2,1 |
|
27,0 |
3,6 |
7,2 |
|
9,0 |
1,2 |
2,4 |
|
28,0 |
3,7 |
7,5 |
|
10,0 |
1,3 |
2,7 |
|
29,0 |
3,9 |
7,7 |
|
11,0 |
1,5 |
2,9 |
|
30,0 |
4,0 |
8,0 |
|
12,0 |
1,6 |
3,2 |
|
31,0 |
4,1 |
8,3 |
|
13,0 |
1,7 |
3,5 |
|
32,0 |
4,3 |
8,5 |
|
14,0 |
1,9 |
3,7 |
|
33,0 |
4,4 |
8,8 |
|
15,0 |
2,0 |
4,0 |
|
34,0 |
4,5 |
9,1 |
|
16,0 |
2,1 |
4,3 |
|
35,0 |
4,7 |
9,3 |
|
17,0 |
2,3 |
4,5 |
|
36,0 |
4,8 |
9,6 |
|
18,0 |
2,4 |
4,8 |
|
37,0 |
4,9 |
9,9 |
|
19,0 |
2,5 |
5,1 |
|
38,0 |
5,1 |
NR |
|
20,0 |
2,7 |
5,3 |
|
39,0 |
5,2 |
NR |
NR – No recomendado. Los niños que pesen más de 37,5 kg no deben ser tratados con la dosis superior de 80 mg/10 mg /kg/día para no sobrepasar el límite máximo diario recomendado.
Si no, la dosis (ml) a administrar al paciente tres veces al día se puede calcular usando la siguiente fórmula:
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
= |
Dosis recomendada de amoxicilina* (mg/kg/día) x peso (kg) |
|
Amoxicilina* reconstituida en suspensión (mg/ml) x 3 (dosis diarias) |
* Solamente se considera la amoxicilina para este cálculo.
Por ejemplo, un niño de 6 kg tratado con la dosis 80 mg/10 mg/kg/día:
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
= |
80 (mg/kg/día) x 6 (kg) |
|
100 (mg/ml) x 3 (dosis diarias) |
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
= |
480 (mg)+ |
|
300 (mg/ml) |
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
= |
1.6 ml |
+ No debe sobrepasar los 3 000 mg de amoxicilina.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, no se recomienda el uso de presentaciones en proporción 8:1, ya que no hay recomendaciones de ajuste de dosis disponibles.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Augmentine se administra por vía oral.
Augmentine se debe administrar con las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal.
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa de Augmentine se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
Agitar para desprender el polvo adherido, añadir agua como se indica, invertir y agitar.
Agitar el frasco antes de cada dosis (ver sección 6.6).
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) y a veces mortales en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con Amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Esta presentación de Augmentine no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico (Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Augmentine y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos hepáticos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8.).
En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción (ver secciones 4.8 y 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en Augmentine puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml suspensión contiene 3,2 mg de aspartamo (E951) por ml.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de las 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,7 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede dar lugar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina, aunque no de los de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente un 50%, tras el comienzo de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. Esta reducción puede no representar cambios en la exposición global al ácido micofenólico. Por tanto, normalmente no será necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de rechazo del injerto. Sin embargo, se debe realizar una monitorización clínica durante la combinación y después del tratamiento antibiótico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico en el embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con Augmentine puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
4.6.2. Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con Augmentine se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, mediante clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (?1/10)
Frecuentes (?1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (?1/1 000 a <1/100)
Raras (?1/10 000 a <1/1 000)
Muy raras (<1/10 000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis mucocutánea |
Frecuente |
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Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) |
Rara |
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Trombocitopenia |
Rara |
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Agranulocitosis reversible |
No conocida |
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Anemia hemolítica |
No conocida |
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Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1
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No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico8 |
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Edema angioneurótico |
No conocida |
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Anafilaxia |
No conocida |
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Síndrome de la enfermedad del suero |
No conocida |
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Vasculitis por hipersensibilidad
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No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareos |
Poco frecuente |
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Cefalea |
Poco frecuente |
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Hiperactividad reversible |
No conocida |
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Convulsiones1 |
No conocida |
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Meningitis aséptica
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No conocida |
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Trastornos cardíacos |
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Síndrome de Kounis |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea |
Frecuente |
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Náuseas 2 |
Frecuente |
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Vómitos |
Frecuente |
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Indigestión |
Poco frecuente |
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Colitis asociada al uso de antibióticos3 |
No conocida |
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Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco |
No conocida |
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Pancreatitis aguda |
No conocida |
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Lengua pilosa negra |
No conocida |
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Alteración en la coloración de los dientes9
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No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de los niveles de AST y/o ALT4 |
Poco frecuente |
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Hepatitis5 |
No conocida |
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Ictericia colestásica5
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No conocida |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo6 |
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Erupción cutánea |
Poco frecuente |
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Prurito |
Poco frecuente |
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Urticaria |
Poco frecuente |
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Eritema multiforme |
Rara |
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Síndrome de Stevens-Johnson |
No conocida |
|
Necrolisis epidérmica tóxica |
No conocida |
|
Dermatitis exfoliativa vesicular |
No conocida |
|
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)1 |
No conocida |
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Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
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No conocida |
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Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) (síndrome del babuino) |
No conocida |
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Enfermedad por IgA lineal |
No conocida |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial |
No conocida |
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Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda)7 |
No conocida |
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1 Ver sección 4.4. 2 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas. 3 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4). 4 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo. 5 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4). 6 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). 7 Ver sección 4.9. 8 Ver secciones 4.3 y 4.4. 9 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres vesicales, principalmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.
La amoxicilina/ácido clavulánico se puede eliminar del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de penicilinas, incluyendo los inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02.
5.1.1. Mecanismo de acción
La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.
Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
- Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
- Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte de los análisis de sensibilidad
Los puntos de corte de CMI (concentración mínima inhibitoria) para los análisis de sensibilidad de amoxicilina/ácido clavulánico son los establecidos por el European Committee on Antimibrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y pueden consultarse aquí: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
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Especies frecuentemente sensibles |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£ Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
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Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium $
Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
|
Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia
Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
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$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico 1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2 Se han notificado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (1 000 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres, tres veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
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Parámetros farmacocinéticos medios (?SD)
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Principio(s) activo(s) administrado(s) |
Dosis |
Cmax |
Tmax* |
AUC(0??) |
T 1/2 |
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(mg) |
(?g/ml) |
(h) |
(?g.h/ml) |
(h) |
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Amoxicilina |
|||||
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Amox/Clav. 1 000 mg/125 mg |
1 000 |
14,4?3,1 |
1,5 (0,75-2,0) |
38,2?8,0 |
1,1?0,2 |
|
Ácido clavulánico |
|||||
|
Amox/Clav. 1 000 mg/125 mg |
125 |
3,2?0,85 |
1,0 (0,75-1,0) |
6,3?1,8 |
0,91?0,09 |
|
Amox– amoxicilina, Clav. – ácido clavulánico *Mediana (rango) |
|||||
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
5.2.2. Distribución
Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para amoxicilina y aproximadamente de 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva, ácido peniciloico, en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente y se elimina por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
5.2.4. Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de Augmentine 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la excreción urinaria es del 50 - 85% para amoxicilina y entre un 27 - 60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina, pero no retrasa la excreción vía renal del ácido clavulánico (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio
Aspartamo (E951)
Crospovidona
Goma xantán
Sílice coloidal hidratada
Sílice coloidal anhidra
Benzoato de sodio (E211)
Carmelosa de sodio
Saborizante de fresa (contiene maltodextrina)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Polvo seco: 2 años
Suspensión reconstituida: 7 días.
La suspensión reconstituida se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta un máximo de 7 días. No congelar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio transparente de 45, 107 o 147 ml, que contienen polvo para reconstitución hasta 30, 40, 60 o 120 ml con un tapón de plástico resistente para niños y cierre extraíble de aluminio. Pueden incluir una cuchara de plástico dosificadora o una jeringa dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Comprobar que el cierre de aluminio del frasco está intacto antes de usar el producto. Agitar el frasco para desprender el polvo adherido y retirar el cierre de aluminio. Añadir el volumen de agua (como se indica en la tabla). Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien otra vez.
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Concentración 100 mg/ml + 12,5 mg/ml
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Volumen de agua a añadir para la reconstitución (ml) |
Volumen final de la suspensión oral reconstituida (ml) |
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26 |
30 |
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34 |
40 |
|
|
52 |
60 |
|
|
103 |
120 |
Alternativamente, agitar el frasco para desprender el polvo adherido, luego llenar con agua hasta justo debajo de la hendidura situada por encima de la etiqueta del frasco (formato de 30, 60, 120 ml) o hasta justo debajo de la marca de la flecha de la etiqueta del frasco (formato de 40 ml). Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien. A continuación, volver a llenar con agua exactamente hasta la hendidura o la marca. Volver a colocar el tapón del frasco, invertir y agitar bien otra vez.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.051
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03 octubre 1991
Fecha de renovación de la autorización: 05 agosto 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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