BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Bepanmed 500 mg/2 ml solución inyectable
Dexpantenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Bepanmed y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de usar Bepanmed
- Cómo usar Bepanmed
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Bepanmed
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bepanmed y para qué se utiliza
Bepanmed 500 mg/2 ml solución inyectable contiene como sustancia activa dexpantenol, semejante a una vitamina del grupo B, el ácido pantoténico.
Bepanmed está indicado en estados de deficiencia de ácido pantoténico, que puedan producir casos como los siguientes: Pérdida del tono de la musculatura intestinal (atonía intestinal) causada tras una operación o por oclusión del intestino (íleo paralítico); y en caso de Síndrome de los pies quemantes (“burning feet”) causado por una deficiencia de vitamina B5, ácido pantoténico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bepanmed
No use Bepanmed:
- si es alérgico al dexpantenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece obstrucción del intestino de causa mecánica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bepanmed.
- Si padece hemofilia debe usarse este medicamento con mucha precaución porque puede prolongar el tiempo de sangrado.
- Deben controlarle los síntomas de su trastorno para observar su evolución.
Niños
No administrar Bepanmed en niños menores de 18 años, por no disponerse de datos en ellos.
Otros medicamentos y Bepanmed
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los pacientes en tratamiento con succinilcolina (suxametonio cloruro) no deben usar dexpantenol (este medicamento) en una hora tras la administración de succinilcolina, por posible prolongación del efecto relajante muscular.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución es preferible no utilizar Bepanmed durante el embarazo.
Lactancia
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños ya que se desconoce si dexpantenol pasa a la leche materna.
El médico deberá decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Debido a la falta de datos, no se puede determinar si dexpantenol puede interferir con la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Bepanmed
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos mayores de 18 años:
La dosis recomendada en atonía intestinal postoperatoria es:
· Prevención: entre media ampolla (250 mg) hasta 2 ampollas (1000 mg dexpantenol) por vía intravenosa o intramuscular durante o después de la cirugía.
· Tratamiento: la misma dosis que en prevención por vía intravenosa o intramuscular, cada 6 h si es necesario.
La dosis recomendada en Síndrome de los pies quemantes (“burning feet”) es:
· entre media y 1 ampolla (250-500 mg dexpantenol) al día, por vía intramuscular (o intravenosa) durante 2-3 semanas.
Si usa más Bepanmed del que debe
No se conocen casos de trastornos en hipervitaminosis; Bepanmed es bien tolerado incluso en dosis altas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado de la aparición de las siguientes reacciones adversas:
– Reacciones alérgicas de la piel como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, picor, hormigueo, eritema, erupción, urticaria, piel irritada y ampollas en la piel.
– Se ha informado de algún caso de alteraciones digestivas, como vómitos y diarrea.
– Reacciones en el sitio de inyección e infusión.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bepanmed
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bepanmed solución inyectable
- El principio activo es dexpantenol. Cada ampolla de 2 ml contiene 500 mg de dexpantenol.
– Los demás componentes (excipientes) son: DL-lactona, nitrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bepanmed es una solución inyectable, líquido de incoloro a amarillento, que se presenta en ampollas de 2 ml (de vidrio).
Cada caja contiene 3 ó 6 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Volturno, 48 Quinto De Stampi
I-20089 Rozzano, Milan
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE?
BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE sin receta?
BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE es D-PANTENOL.
¿Quién fabrica BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE?
BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Bayer Hispania S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BEPANMED 500 mg/2 ml, SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bayer Hispania S.L.
- Nº de registro: 17466
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bepanmed 500 mg/2 ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ampolla de 2 ml contiene 500 mg de dexpantenol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido claro, de incoloro a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bepanmed está indicado en estados de deficiencia de ácido pantoténico, que puedan producir casos como los siguientes:
Atonía intestinal que causa distensión abdominal en el postoperatorio por retraso en la reanudación de la motilidad intestinal o en caso de íleo paralítico.
Tratamiento del Síndrome de los pies quemantes (“burning feet”) causado por una deficiencia de vitamina B5, ácido pantoténico.
Bepanmed está indicado en adultos mayores de 18 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos mayores de 18 años
En atonía intestinal postoperatoria la dosis recomendada es:
· Profilaxis: entre ½ ampolla (250 mg) hasta 2 ampollas (1000 mg dexpantenol) por vía intravenosa o intramuscular durante o después de la cirugía.
· Tratamiento: la misma dosis que en profilaxis por vía intravenosa o intramuscular, cada 6 h si es necesario.
En Síndrome de los pies quemantes (“burning feet”) la dosis recomendada es:
· ½ - 1 ampolla (250-500 mg dexpantenol) al día, por vía intramuscular (o intravenosa) durante 2-3 semanas.
Forma de administración
Vía parenteral (intramuscular o intravenosa)
La administración por vía intravenosa debe ser por infusión lenta y únicamente debe realizarse por un profesional sanitario. La administración del medicamento y la manipulación de las agujas deben llevarse con precaución.
Población pediátrica
No se dispone de datos. No administrar Bepanmed en menores de 18 años.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Íleo (falta de peristaltismo) debido a obstrucción mecánica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes deben ser monitorizados para observar la resolución de los signos y síntomas de la hipomotilidad gastrointestinal (íleo, retención de flatos, estreñimiento, distensión, etc.).
Los pacientes con hemofilia deben usar Bepanmed con mucha precaución ya que puede prolongar el tiempo de sangrado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Succinilcolina (suxametonio cloruro): no debe administrarse dexpantenol en una hora tras la administración de succinilcolina, por posible prolongación del efecto relajante muscular.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de dexpantenol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Bepanmed solución inyectable durante el embarazo.
Lactancia
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se desconoce si dexpantenol/metabolitos se excretan en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Debido a la falta de datos, no se puede determinar si dexpantenol puede interferir con la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Bepanmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se ha informado de la aparición de las siguientes reacciones adversas:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas de la piel como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, picor, hormigueo, eritema, erupción, urticaria, piel irritada y ampollas en la piel.
- Trastornos gastrointestinales: se ha informado de algún caso de alteraciones como vómitos y diarrea.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones en el sitio de inyección e infusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
El dexpantenol es, incluso en dosis altas, bien tolerado. No se conocen casos de hipervitaminosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados de vitaminas, monofármacos. Dexpantenol, Código ATC: A11HA30.
El dexpantenol es el análogo alcohólico de la vitamina del complejo B ácido pantoténico.
El dexpantenol posee el mismo efecto que el ácido pantoténico, puesto que se transforma en este ácido dentro del organismo, un precursor del coenzima A; éste es un cofactor en las reacciones catalizadas por enzimas implicadas en la síntesis de acetilcolina, e igualmente tiene un papel importante en el metabolismo de los carbohidratos, glucogénesis, degradación de los ácidos grasos así como en la síntesis de esteroles, hormonas esteroideas o porfirinas y de la acetilcolina. Como la acetilcolina está involucrada en la función intestinal, una reducción puede llevar a reducción del peristaltismo y al íleo.
Situaciones de estrés como cirugía se ha especulado que bajan el reservorio de acetilcolina en el tracto gastrointestinal. El dexpantenol puede aumentar la formación de acetilcolina y así incrementar el peristaltismo y el tono intestinal. El mecanismo de acción del dexpantenol es desconocido.
Modelos in vitro han mostrado que el dexpantenol estimula la proliferación de fibroblastos y la epitelización.
Estimula la formación y el funcionamiento de los tejidos epiteliales.
El dexpantenol no se produce de forma natural, por tanto no hay dosis establecidas recomendadas.
Algunos casos de neuritis periférica, calambres musculares en las piernas asociados a alcoholismo o glositis refractaria a otros terapias con vitaminas, han respondido al tratamiento con ácido pantoténico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El dexpantenol se absorbe rápidamente. Después se convierte inmediatamente a ácido pantoténico y se agrega al grupo fisiológico de esta vitamina.
Biotransformación
El dexpantenol se metaboliza a ácido pantoténico activo, que es distribuido ampliamente en los tejidos corporales principalmente como coenzima A. Las concentraciones más altas se encuentran en el hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones. En la sangre, el ácido pantoténico se une a proteínas plasmáticas, sobre todo a beta-globulinas y albúmina. En adultos sanos, se han encontrado concentraciones de aproximadamente 500-1000 µg/L y 100 µg/L sangre entera y suero respectivamente.
Eliminación
El ácido pantoténico no se degrada en el cuerpo humano, y por lo tanto, se excreta inalterado.
La excreción es renal, entre un 60 y un 70%. También se elimina con las heces en un 30%. Los adultos excretan de 2-7 mg, y los niños de 2-3 mg, diariamente en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Toxicidad aguda:
El Pantenol, el ácido pantoténico y sus sales se describen como no tóxicos. La DL50 del dexpantenol administrado oralmente a ratones es de 15 g/kg. En otros dos estudios de toxicidad oral aguda de dexpantenol, dosis de 10 y 20 g/kg dieron como resultado la no defunción y la defunción de todos, respectivamente.
Toxicidad subaguda:
Dosis orales diarias de 20 mg de dexpantenol administrados a ratas y 500 mg/día a perros durante 3 meses, produjeron efectos no tóxicos o cambios histopatológicos.
Se administraron 2 mg de dexpantenol por vía oral a 24 ratas durante 6 meses. No se reportaron cambios histopatológicos.
Perros alimentados con 50 mg/kg de pantotenato de calcio al día durante un periodo de 6 meses y monos alimentados con 1 g de pantotenato de calcio en el mismo periodo de tiempo no mostraron ningún síntoma tóxico o cambios histopatológicos.
Mutagenicidad:
El dexpantenol no es mutagénico en Salmonella typhimurium cepas TA98, TA100, TA1535 y TA1538 así como en Escherichia coli cepa WP2, en presencia y ausencia de un sistema de activación de metabolismo hepático.
Toxicidad en la reproducción y desarrollo:
En ratas alimentadas con pantotenato cálcico antes del apareamiento y a lo largo de la gestación, no se observaron anormalidades químicas, histoquímicas ni histológicas en el hígado, glándulas adrenales, duodeno y tibia de las jóvenes ratas en el nacimiento, nacidas de hembras que recibieron diariamente 100 µg o 1 mg pantotenato cálcico durante el embarazo. En la descendencia de un grupo de ratas tratadas con 50 mg/día, que fueron alimentadas con la misma dosis diaria, tan pronto como fueron destetadas se observó un desarrollo normal y un aumento del peso en comparación con el grupo control.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
DL-Lactona
Nitrógeno
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Las ampollas no deberán mezclarse en la misma jeringa con terramicina por formarse un precipitado.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de 2 ml.
Cada envase contiene 3 ó 6 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 17.466
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/07/1952
Fecha de la última renovación: 01/11/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2017