BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bentifen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Bentifen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No use
Bentifen Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bentifen. Uso de Bentifen con otros medicamentos Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Bentifen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar: Depresión, ansiedad y trastornos del sueño alergia (por ejemplo antihistamínicos) Uso de Bentifen con alimentos, bebidas y alcohol Bentifen puede aumentar los efectos del alcohol. Embarazo, y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bentifen se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Bentifen puede causar visión borrosa, somnolencia o mareo. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos. Bentifen contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 2,6 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más) es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche). Instrucciones de uso 1. Lávese las manos. 2. Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco. 3. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1). 4.
Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el frasco con la otra mano. Apriete el frasco de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 2). 5. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3).
Si es necesario, repita los pasos 3 al 5 con el otro ojo. 6. Cierre el frasco después de su uso. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si usa más Bentifen del que debe No hay peligro alguno si toma Bentifen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo.
En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 562 04 20. Si olvidó usar Bentifen Si olvidó usar Bentifen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes – irritación o dolor en el ojo – inflamación en el ojo Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo – sequedad en el ojo – alteración en el párpado – conjuntivitis – sensibilidad aumentada de los ojos a la luz – hemorragia visible en la zona blanca del ojo – dolor de cabeza – somnolencia – erupción (que puede también producir picor) – eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor) – sequedad de boca – reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles mareo Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. El frasco en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco. Tras la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bentifen El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno. Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524), agua para inyectables y cloruro de benzalconio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bentifen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. La solución se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización Titular
Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia Representante local: Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta – 08008 Barcelona Responsable de la fabricación: Excelvision, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Bentifen 0,25 mg/ml colirio en solución Suecia Bentifen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es KETOTIFENO FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 63618
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bentifen 0,25 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio (0,1 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Bentifen en el saco conjuntival, dos veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bentifen en niños menores de 3 años.
4.2.2. Forma de administración
El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna superficie.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 2.6 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o con trastornos de la cornea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente Bentifen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Bentifen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
4.6.2. Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Bentifen colirio puede usarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos del efecto del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes: |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Poco frecuentes: |
Cefalea |
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Trastornos oculares |
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Frecuentes: |
Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal |
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Poco frecuentes: |
Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Poco frecuentes: |
Sequedad de boca |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes: |
Erupción cutánea, eczema, urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes: |
Somnolencia |
Reacciones adversas observadas tras la comercialización (Frecuencia desconocida)
También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización:
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
- Mareo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Bentifen colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de Bentifen colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
En el frasco sin abrir: 2 años.
Después de abierto: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El recipiente es un frasco de PEBD de color blanco con un cuentagotas de PEBD transparente y un tapón de rosca de PEAD blanco con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 5 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.618
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30.06.2000 / 30.06.2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es
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