KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
Ketotifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
- Cómo usar Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ketisal y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo ketotifeno, que es una molécula antialérgica.
Este medicamento se usa para tratar los síntomas oculares de la fiebre del heno.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketisal
- Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Niños
No se recomienda el uso de Ketisal en niños menores de 3 años de edad.
Otros medicamentos y Ketisal
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento junto con este medicamento, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
– depresión, ansiedad y trastornos del sueño
– alergia (por ejemplo, antihistamínicos)
Ketisal con alimentos, bebida y alcohol
El uso de este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar visión borrosa o adormecimiento. Si esto sucede, espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.
3. Cómo usar Ketisal
La dosis recomendada en adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Instrucciones de uso
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Ketisal del que debe
No hay peligro si ha usado más de una gota en el ojo o si accidentalmente ha ingerido este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar Ketisal
Si olvidó usar este medicamento debe aplicarse el tratamiento tan pronto como se acuerde, y a la dosis recomendada (una gota por ojo, dos veces al día). No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- irritación ocular o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la gravedad de una afección alérgica ya existente como asma y eczema.
Si experimenta efectos adversos graves, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ketisal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Una vez abierto el frasco, se puede guardar durante 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es ketotifeno (como hidrógeno fumarato).
Cada ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, lo que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
- Los demás componentes (excipientes) son hialuronato de sodio, glicerol (E 422), hidróxido de sodio (E 524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. La solución está envasada en un frasco de plástico blanco de 10 ml cerrado con un gotero. Cada frasco de plástico contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
Inedi 5
06200 Nice
FRANCIA
Responsable de la fabricación
PHARMASTER
Zone Industrielle de Krafft Erstein
FRANCIA
O
MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystraße 129,
Vienna, 1200,
AUSTRIA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Bélgica: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dinamarca: Ketazed, øjendråber, opløsning
España: Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
Finlandia: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Francia: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution
Holanda : Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing
Italia: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Luxembourgo: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution
Noruega: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning
Rumania: Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie
Suecia: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Av. Diagonal, 601
08028 Barcelona – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es KETOTIFENO FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Horus Pharma.
¿Está financiado por el SNS?
KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Horus Pharma
- Nº de registro: 85755
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
pH: 4,8 – 6,4
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en el saco conjuntival, dos veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en niños menores de 3 años de edad.
Forma de administración
Para evitar la contaminación no toque ninguna superficie con la punta del gotero.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No hay advertencias o precauciones especiales para su uso.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se utiliza este medicamento con otros medicamentos oftálmicos, se debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los dos medicamentos.
El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar el efecto de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con fumarato de ketotifeno en colirio en solución, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, en los que se administraron dosis orales tóxicas a la madre, mostraron un incremento de la mortalidad pre y postnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras una administración oftálmica de ketotifeno son mucho más bajos que tras la administración oral. Se deben tomar precauciones cuando se recete a mujeres embarazadas.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en los seres humanos produzca cantidades detectables en la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el efecto de fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican bajo el orden de la frecuencia, utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial corneal puntiforme
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad de ojos, trastornos del párpado, conjuntivitis, fotofobia, sangrado conjuntival
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, eczema, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida):
También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito de los párpados y edema), reacciones alérgicas sistémicas, incluida la hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con la dermatitis de contacto) y la exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como el asma y el eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de un frasco de 10 ml equivaldría a 2,5 mg de ketotifeno, que supone el 125% de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han mostrado ningún signo o síntoma grave después de la ingestión oral de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08.
Ketotifeno es un antagonista del receptor de histamina H1. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos que recibieron ketotifeno colirio en solución, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
Después de la administración oral, el ketotifeno se elimina de forma bifásica, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% de la sustancia se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración y entre el 60 y 70% se excreta en forma de metabolitos. El metabolito principal es el ketotifen-N-glucuronido, prácticamente inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hialuronato de sodio
Glicerol (E 422)
Hidróxido de sodio (E 524)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
En el frasco sin abrir: 2 años
Después de la apertura: 3 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase es un frasco de polietileno blanco de alta densidad de 10 ml cerrado con un gotero. Un frasco contiene 10 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)
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