AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Azelastina POS 0,5 mg/ml, colirio en solución
Azelastina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Azelastina POS y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Azelastina POS.
3. Cómo usar Azelastina POS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Azelastina POS.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Azelastina POS y para qué se utiliza
Azelastina POS contiene el principio activo azelastina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de antialérgicos (antihistamínicos). Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica. Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular.
Azelastina POS se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años de edad.
Azelastina POS también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Azelastina POS no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azelastina POS
No use este medicamento:
- Si es alérgico a azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:
- Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si sólo afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.
- Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable a pesar de que esté utilizando este medicamento.
- Si utiliza lentes de contacto.
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de trastornos oculares causadas por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional):
No administre este medicamento a niños menores de 4 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Para el tratamiento de los trastornos oculares causadas por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional):
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Uso de Azelastina POS con otros medicamentos
Aunque se desconoce si este medicamento puede verse afectado por otros medicamentos, comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquina
Después de utilizar este medicamento puede aparecer visión borrosa transitoria. Si esto sucede, espere hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Azelastina POS
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde:
- Este medicamento sólo se debe aplicar en los ojos.
La dosis recomendada es:
Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional)
- Uso en adultos y niños a partir de 4 años de edad.
- La dosis normal es una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal de este medicamento como medida preventiva.
Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional)
- Uso en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
- La dosis normal es una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día.
El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos.
Cómo usar Azelastina POS
Lávese las manos.
Coja un pañuelo limpio y suavemente limpie el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad
Paso 1:
Retire el tapón antes de cada aplicación. Antes de la primera aplicación de Azelastina POS, mantenga verticalmente el envase con la punta hacia abajo y presione la base hasta que aparezca la primera gota en la boquilla. Ahora el envase está listo para su uso.
Paso 2:
Mantenga el envase con el gotero hacia abajo, de forma que el pulgar presione el hombro del envase y el resto de los dedos se sitúen en la base.
Paso 3:
Apoye la mano con la que está sosteniendo el envase COMOD sobre la que está libre, tal como se representa.
Paso 4:
Incline la cabeza un poco hacia atrás, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y presione con fuerza y rápidamente la base del envase. De esta forma se activa el mecanismo para la liberación de una gota. Gracias a la técnica especial de la válvula del sistema COMOD, el tamaño y la velocidad de la gota son idénticos, independientemente de la presión que se ejerza. Durante la aplicación, evite el contacto de la punta del envase con el ojo o la piel. Cierre lentamente los ojos para que el líquido se distribuya de forma homogénea sobre la superficie del ojo.
Paso 5:
Después de aplicar Azelastina POS, libere el párpado inferior y presione con su dedo la esquina del ojo cercana a la nariz (ver imagen). Mientras hace esto parpadee varias veces para distribuir la gota por toda la superficie ocular. Después retire el exceso de medicamento.
Paso 6:
Tras la aplicación, coloque inmediatamente el tapón. Compruebe que la punta del gotero está seca.
Duración del tratamiento
Si es posible, debe utilizar este medicamento regularmente hasta que sus síntomas hayan desaparecido.
No utilice este medicamento durante más de 6 semanas.
Si usa más Azelastina POS del que debiera
Si usted se ha administrado demasiado Azelastina POS en sus ojos, es probable que no tenga problemas. Pero si está preocupado, consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéuticoo llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Azelastina POS
Use su colirio tan pronto como lo recuerde y aplíquese la siguiente dosis en su horario habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azelastina POS
Si interrumpe el uso de este medicamento sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Estos efectos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritación leve (escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después del uso de este medicamento. Estos efectos no deberían durar mucho tiempo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacción alérgica (tal como erupción y picor).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Azelastina POS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto: Con el cuidado adecuado, Azelastina POS se puede utilizar hasta 12 semanas después de la primera apertura.
No use este medicamento si observa que el sellado de la caja de cartón está roto antes del primer uso.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Azelastina POS
El principio activo es azelastina hidrocloruro 0,05% (0,50 mg/ml). Cada gota de aproximadamente 30 µl contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Los demás componentes son edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol, hidróxido de sodio (ajuste pH) y agua para inyecciones.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azelastina POS es una solución incolora y transparente que se presenta en un envase multidosis de 10 ml con un sistema de bomba sin gas y un tapón.
Cada caja contiene 1 envase multidosis con un sistema de bomba sin gas y un tapón.
Titular de la Autorización de Comercialización
BRILL PHARMA, S.L.
Munner, 8
08022 Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße,
66129 Saarbrücken,
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es AZELASTINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Brill Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Brill Pharma S.L.
- Nº de registro: 81144
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azelastina POS 0,5 mg/ml, colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,50 mg/ml).
Cada gota (aproximadamente 30 µl) contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
4.2. Posología y forma de administración
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 4 años de edad es una gota en cada ojo dos veces al día (por la mañana y por la noche) que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Si se prevé una exposición al alérgeno, este medicamento debe administrarse profilácticamente, antes de la mencionada exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 12 años de edad es una gota en cada ojo dos veces al día (por la mañana y por la noche) que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Debido a que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.
Debe aconsejarse a los pacientes que contacten con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 48 horas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares. Ver más advertencias en las secciones 4.5 y 4.6.
Este medicamento no debe utilizarse con lentes de contacto blandas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Azelastina POS.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con este medicamento, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este medicamento debe administrarse con precaución durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, este medicamento no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de este medicamento afecte a la visión en mayor grado. Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100, <1/10).
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
Raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica. No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico
Código ATC: S01GX07
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de hidrocloruro de azelastina colirio en solución con la misma composición que este medicamento (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Hidrocloruro de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos ( por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg/día).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Hipromelosa
Sorbitol
Hidróxido de sodio (ajuste pH)
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Se desconoce.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 12 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No usar este medicamento si se observa que el sellado de la caja de cartón está roto antes del primer uso.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Formato: envase multidosis de 10 ml con un sistema de bomba sin gas y un tapón. Un frasco contiene 10 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L.
Munner, 8
08022 Barcelona
(España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017