ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto : Información para el usuario
Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Ketotifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen
No use Zaditen
Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditen.
Uso de Zaditen con otros medicamentos
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
- depresión, ansiedad y trastornos del sueño
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)
Uso de Zaditen con alimentos, bebidas y alcohol
Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Zaditen se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zaditen puede causar visión borrosa, somnolencia o mareo. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
3. Cómo usar Zaditen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.
Instrucciones de uso
1. Lávese las manos.
2. Abra el envase blíster y saque el bloque de envases unidosis.
3. Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blíster y cierre el blíster doblando el borde del mismo. Guarde el envase blíster en el cartón.
5. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.
9. Desechar el envase después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa más Zaditen del que debe
No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Zaditen
Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes – irritación en el ojo o dolor en el ojo
– inflamación en el ojo
–
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
– visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
– sequedad en el ojo
– alteración en el párpado
– conjuntivitis
– sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
– hemorragia visible en la zona blanca del ojo
– dolor de cabeza
– somnolencia
– erupción (que puede también producir picor)
– eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
– sequedad de boca
– reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- mareo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zaditen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Tras la apertura de un blíster/bolsa, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.
El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zaditen
El principio activo es ketotifeno (como fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia
Responsable de la fabricación
EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Francia.
O
Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Francia
Representante local
Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% – Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
República Checa Zaditen SDU
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Francia Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Grecia Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς
Islandia Zaditen
Luxemburgo Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es KETOTIFENO FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 63616
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envases unidosis.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Zaditen en el saco conjuntival, dos
veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para una administración en ambos ojos.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 3 años.
Método de administración
El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque la punta del envase con ninguna superficie.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra medicación por vía oftálmica, debe
dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los
depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con
Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor
mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular
de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando
se prescriba a mujeres gestantes.
4.6.2. Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es
poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la
leche materna. Zaditen colirio puede usarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, somnolencia o mareo que puede afectar a
la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar
hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral,
conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia
no conocida):
Se han observado también las siguientes reacciones post comercialización:
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local(principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reaccionesalérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis decontacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
- mareo
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de una unidad unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que
supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados
clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta
20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo
y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición
de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Zaditen colirio, los niveles
plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se
situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial
de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por
orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos.
El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no demuestran un riesgo especial que se considere relevante con respecto al uso
de Zaditen colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de
toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la
reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
En el/la blíster/bolsa sin abrir: 2 años.
Blíster/bolsa abierto/a: 28 días.
El envase unidosis conservado sin blíster/bolsa en el envase externo: 3 meses.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase unidosis.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El recipiente es un envase unidosis de PEBD transparente. Cada bloque de 5 envases unidosis está
acondicionado en un blíster compuesto por una base de PVC, aluminio y poliamida y sellado con una
cubierta de hoja de aluminio y una capa de papel o en una bolsa compuesta de polietileno, aluminio y poliéster. Estuches de cartón de 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases
unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los envases unidosis se deben desechar después de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.616
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/