NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Naaxia 38 mg/ml colirio en solución
Ácido espaglúmico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Naaxia y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Naaxia
- Cómo usar Naaxia
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Naaxia
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Naaxia y para qué se utiliza
Naaxia es un colirio en solución para uso oftálmico, el cual posee una actividad antialérgica de amplio espectro y permite tratar las afecciones alérgicas en los ojos sin presentar los riesgos que supone una terapia con corticoides.
Se utiliza para el tratamiento de las conjuntivitis y blefaroconjuntivitis (inflamación de la conjuntiva y los párpados) de origen alérgico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Naaxia
No use Naaxia
- si es alérgico al ácido espaglúmico e isoespaglúmico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). .
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Naaxia.
Naaxia se presenta en forma de colirio y debe utilizarse por vía oftálmica.
No inyectar ni ingerir.
Uso de Naaxia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como norma general, no se recomienda el uso de Naaxia en los tres primeros meses del embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de Naaxia durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Naaxia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
3. Cómo usar Naaxia
Siga exactamente las instrucciones de administración de Naaxia indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo.
El envase de Naaxia incorpora una nueva tecnología para el suministro estéril de producto, que se denomina sistema ABAK®.
Lávese cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación y evite cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra.
Verificar que el precinto del envase esté intacto.
Abrir el envase procurando que el tapón y el gotero no toquen ninguna superficie.
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior e instilar 1 gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) de cada ojo mientras se dirige la mirada hacia arriba.
Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante unos instantes.
Volver a tapar el frasco después de cada utilización.
Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar por lo menos 10 minutos.
Por tratarse de especialidades estériles, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
-Cada paciente utilizará su propio envase.
-Finalizado el tratamiento deberá desecharse el medicamento aunque no se haya consumido en
su totalidad.
Si usa más Naaxia del que debe
No se han descrito casos de sobredosificación tópica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Naaxia
En el momento que se de cuenta del olvido aplíquese una gota en cada ojo y siga con la frecuencia normal del tratamiento.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Naaxia
Con el fin de optimizar el éxito del tratamiento es importante continuar éste durante el tiempo indicado por el médico aunque desaparezcan los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor moméntanea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Naaxia
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar a los 3 meses después de la primera apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Naaxia
- El principio activo es ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica). Cada ml de solución contiene 38 mg de ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica).
- Los demás componentes son: hidróxido sódico o ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Naaxia se presenta como una solución envasada en frascos de plástico con 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Thea S.A, C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 – Barcelona
Responsable de la fabricación
EXCELVISION, Rue de la Lombardière, BP 131 – 07100 Annonay – Francia
O
FARMILA Thea Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50- 20019 Sttimo Milanese (MI)- Italia
Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es ESPAGLUMICO ACIDO.
¿Quién fabrica NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por Laboratorios Thea S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Thea S.A.
- Nº de registro: 60127
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Naaxia 38 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 38 mg de ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora sin conservantes
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis de origen alérgico.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo. La duración del tratamiento deberá ser establecida por el facultativo según la intensidad del cuadro a tratar, debiendo recomendarse al paciente continuar con el tratamiento durante todo el periodo prescrito, aunque desaparezcan los síntomas.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso exclusivo por vía oftálmica.
Para evitar una posible contaminación, evitar el contacto entre el ojo o el párpado y el extremo del frasco.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor momentánea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco no presenta ningún riesgo y es clínicamente irrelevante
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgicos, código ATC: S01GX03
Naaxia colirio posee una acción antialérgica de amplio espectro, y permite tratar las afecciones alérgicas oculares sin presentar los riesgos de la corticoterapia.
Las propiedades antialérgicas de Naaxia son atribuibles principalmente a tres acciones:
Naaxia colirio inhibe la degranulación de los mastocitos de la mucosa conjuntival, origen de la liberación de mediadores químicos de la inflamación responsables de la sintomatología alérgica.
Naaxia colirio bloquea la activación del complemento, impidiendo de este modo la amplificación de la reacción inflamatoria alérgica tanto en la fase aguda como crónica.
Naaxia inhibe la síntesis de leucotrienos por parte de las células sensibilizadas, presentes en la mucosa conjuntival.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se determinaron las concentraciones del principio activo en tejidos tras la aplicación tópica en animales de experimentación. Las concentraciones máximas en conjuntiva se alcanzaron a los 30 minutos y su presencia se detectó durante las 8 horas siguientes. Las concentraciones más altas se encontraron en conjuntiva, tejido diana y en la córnea. En otros tejidos oculares así como en sangre y plasma hay un metabolismo significativo rápido que da por resultado agua, dióxido de carbono, y aminoácidos naturales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Naaxia actúa localmente. Se demostró en conejos que no produce ningún efecto negativo sobre los tejidos oculares.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico diluido o hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase flexible de Naaxia contiene 10 ml de solución y está fabricado en polietileno de baja densidad.
El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras con un tapón de polietileno de alta densidad.
El envase multidosis de Naaxia incorpora una nueva tecnología, que se denomina sistema ABAK®, para el suministro estéril del producto sin conservantes.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra.
Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación.
Verificar que el precinto del envase esté intacto.
Abrir el envase desenroscando el tapón.
Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio.
Volver a tapar el frasco después de cada utilización.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.127
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4/10/1994 – 12/7/2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2016
Medicamentos relacionados de la misma clase terapéutica (ATC S01GX)
- AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
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