AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Afluón 0,5 mg/ml, colirio en solución
Azelastina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
– En este prospecto Afluón 0,5 mg/ml, colirio en solución, recibe el nombre de Afluón.
Contenido del prospecto
- Qué es Afluón y para qué se utiliza.
- Que necesita saber antes de empezar a usar Afluón.
- Cómo usar Afluón.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Afluón.
- Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Afluón y para qué se utiliza
Afluón contiene el principio activo, azelastina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de antialérgicos (antihistamínicos).
Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica. Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular.
Afluón se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.
Afluón también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Afluón no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Afluón
No use Afluón:
- Si es alérgico a azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Afluón
- Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si sólo afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.
- Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable a pesar de que esté utilizando Afluón.
- Si utiliza lentes de contacto.
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de trastornos oculares causadas por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional): No administre este medicamento a niños menores de 4 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Para el tratamiento de los trastornos oculares causadas por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional): No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Uso de Afluó n con otros medicamentos
Aunque se desconoce si Afluón puede verse afectado por otros medicamentos, comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Después de utilizar Afluón su visión puede quedarse borrosa durante un corto periodo de tiempo. Si esto sucede, espere a que se recupere su visión antes de conducir o usar máquinas.
Afluón contiene cloruro de benzalconio:
Este medicamento contiene 0,00375 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, equivalente a 0,00375 mg / 0,03 ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
3. Cómo usar Afluón
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde:
Afluón sólo se debe aplicar en los ojos.
La dosis recomendada es:
Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional)
- Uso en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
- La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal de Afluón como medida preventiva.
Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional)
- Uso en adultos y niños a partir de 12 años.
- La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día.
El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos.
Instrucciones para el uso adecuado de Afluón
Para facilitar la aplicación del colirio, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un espejo, de forma que pueda ver lo que está haciendo.
- Lávese las manos.
- Limpie suavemente el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad (Esquema 1)
- Desenrosque el tapón del frasco y compruebe que el cuentagotas está limpio.
- Tire suavemente de su párpado inferior hacia abajo (Esquema 2).
- Coloque cuidadosamente una gota dentro de la zona media del párpado inferior (Esquema 3). Procure que el cuentagotas no toque el ojo.
- Libere su párpado inferior y suavemente presione el ángulo interno de su ojo contra el puente de su nariz (Esquema 4). Manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee lentamente unas cuantas veces para extender la gota por toda la superficie del ojo.
- Seque con un pañuelo el exceso de medicamento.
- Repita este procedimiento en el otro ojo.
Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4
Duración del tratamiento
Si es posible, debe utilizar Afluón regularmente hasta que sus síntomas hayan desaparecido.
No utilice Afluón durante más de 6 semanas.
Si usa más Afluón del que debiera
Si usted se ha administrado demasiado Afluón en sus ojos, es probable que no tenga problemas. Pero si está preocupado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, con urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Afluón
Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Afluón
Si interrumpe el uso de Afluón sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos incluyen:
- Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 paciente): Irritación leve (escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después del uso de Afluón. Estos efectos no deberían durar mucho tiempo.
- Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco.
- Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): Reacción alérgica (erupción y picor).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Afluón
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto: No utilice este medicamento cuando el frasco haya sido abierto tras un período superior a 4 semanas. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Afluón
El principio activo es azelastina hidrocloruro 0.05 % (0.5 mg / ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol líquido (cristalizable) (E420i), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Afluón es una solución incolora y transparente.
Afluón se presenta en un frasco de plástico con un cuentagotas. Un frasco contiene 6, 8 ó 10 ml de colirio en solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Tel: +39 (0) 691183 1
Fax: +39 (0) 691183 410
e-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Allergodil Augentropfen
Austria, Dinamarca, Italia, Países Bajos: Allergodil
Finlandia, Suecia: Lastin
Portugal: Allergodil
España: Afluon
Reino Unido, Irlanda: Optilast
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024
Preguntas frecuentes sobre AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es AZELASTINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 62373
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Afluón 0,5 mg / ml, colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis normal en adultos y niños a partir de los 4 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Si se prevé una exposición al alérgeno, Afluón colirio debe administrarse profilácticamente, antes de la mencionada exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Ya que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.
Aviso para uso sin prescripción: Debe aconsejarse a los pacientes que contacten con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 48 horas.
Se debería mencionar que su uso durante más de 6 semanas debe hacerse bajo supervisión médica, incluso en conjuntivitis alérgica estacional.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Afluón colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Afluon colirio puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación en los ojos, especialmente con los ojos secos o trastornos de la córnea. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de colocárselas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Afluón colirio.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con Afluón colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, Afluón colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo
4.6.2. Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, Afluon colirio no está recomendado durante la lactancia
4.6.3. Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de Afluón colirio afecte a la visión en mayor grado.
Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de las reacciones adversas esta basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (?1/10).
Frecuentes (?1/100, <1/10).
Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100).
Raras (?1/10.000, <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico
Código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de Afluón colirio (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Clorhidrato de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 68,6 mg/kg/día).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol líquido (cristalizable), hidróxido de sodio y agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco opaco de HDPE de 10 ml y cuentagotas de LDPE con tapón de rosca blanco de HDPE. Frascos con 6 ml, 8 ml o 10 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 62373
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Marzo 1999
Fecha de la última revalidación; 18 Febrero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2018
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