AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Azelastina MABO contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de antihistamínicos. Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica. Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular. Azelastina MABO se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.
Azelastina MABO también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 12 años. Azelastina MABO no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.
Antes de tomar este medicamento
No use Azelastina MABO
Si es alérgico a azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Azelastina MABO Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si sólo afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.
Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable a pesar de que esté utilizando Azelastina MABO. Está tomando otros medicamentos sin prescripción médica. Utiliza lentes de contacto. Se aconseja no usar lentes de contacto hasta que los signos y los síntomas de la conjuntivitis alérgica hayan desaparecido.
Uso de Azelastina MABO con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Se desconoce si Azelastina MABO puede verse afectado por otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Azelastina MABO. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Azelastina MABO contiene Cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,75 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Importante: si no está seguro de cuál es la dosis correcta o de cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) Uso en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
La dosis recomendada es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche. Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal de Azelastina MABO como medida preventiva. Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional) Uso en adultos y niños a partir de 12 años.
La dosis recomendada es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche. Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día. Si es posible, debe utilizar Azelastina MABO regularmente hasta que sus síntomas hayan desaparecido. Si interrumpe el uso de Azelastina MABO sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.
Recuerde: No utilice Azelastina MABO durante más de 6 semanas. Azelastina MABO sólo se debe aplicar en los ojos. Instrucciones para el uso adecuado de Azelastina MABO Para facilitar la aplicación del colirio, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un espejo, de forma que pueda ver lo que está haciendo. Lávese las manos.
Limpie suavemente el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad (Esquema 1). Desenrosque el tapón del frasco y compruebe que el cuentagotas está limpio. Tire suavemente de su párpado inferior hacia abajo (Esquema 2). Coloque cuidadosamente una gota dentro de la zona media del párpado inferior (Esquema 3).
Procure que el cuentagotas no toque el ojo. Libere su párpado inferior y suavemente presione el ángulo interno de su ojo contra el puente de su nariz (Esquema 4). Manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee lentamente unas cuantas veces para extender la gota por toda la superficie del ojo. Seque con un pañuelo el exceso de medicamento.
Repita este procedimiento en el otro ojo. Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4 Si usa más Azelastina MABO del que debe Si usted se ha administrado demasiado Azelastina MABO en sus ojos, es probable que no tenga problemas. Por lo general la sobredosificación no produce efectos adversos. Sin embargo, si se ha aplicado una cantidad excesiva de producto y está preocupado por esta razón, consulte a su médico.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada, o acuda a Urgencias del hospital más cercano Si olvidó usar Azelastina MABO Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Azelastina MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente no suelen ser graves Estos efectos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritación leve (escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después del uso de Azelastina MABO.
Estos efectos no deberían durar mucho tiempo. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacción alérgica (erupción y picor).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto: No utilice Azelastina MABO cuando el frasco haya sido abierto tras un periodo superior a 4 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Azelastina MABO El principio activo es azelastina hidrocloruro 0,05 % (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato de disodio, hipromelosa (E-464), sorbitol líquido (cristalizable) (E-420i), hidróxido de sodio (E-524) para ajustar pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azelastina MABO es una solución incolora y transparente. Azelastina MABO se presenta en un frasco de plástico con un cuentagotas. Un frasco contiene 6 ml.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA. S.A. Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6, 28033, Madrid, España.
Responsable de la fabricación
MEIJI PHARMA SPAIN, S.A. Avda. de Madrid, 94, . 28802, Alcalá de Henares (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es AZELASTINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 79959
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azelastina MABO 0,5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
- Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis normal en adultos y niños a partir de los 4 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Si se prevé una exposición al alergeno, Azelastina MABO colirio debe administrarse profilácticamente, antes de la mencionada exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Ya que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.
Aviso para uso sin prescripción:
Se debería mencionar que su uso durante más de 6 semanas debe hacerse bajo supervisión médica, incluso en conjuntivitis alérgica estacional.
Población pediátrica
Azelastina MABO no se recomienda utilizar en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Azelastina MABO colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Excipientes
Este medicamento contiene 0,75 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular, especialmente si el paciente padece ojo seco o trastornos de la córnea. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocárselas..
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios eficaces de interacción con azelastina.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas, sin embargo no guardan relación con Azelastina MABO colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación.
La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, Azelastina MABO colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, Azelastina MABO colirio no está recomendado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000). muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como erupción y prurito)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de hidrocloruro de azelastina en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Antialérgico, Código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3.700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de Azelastina MABO colirio (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática del clorhidrato de azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Hidrocloruro de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 30 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg/día).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Hipromelosa (E464)
Sorbitol líquido (cristalizable) (E420i)
Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco translúcido de polietileno de alta densidad y cuentagotas translúcido de polietileno de baja densidad precintado con tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Frascos con 6 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados 3,
Edificio 6, 28033, Madrid,
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79.959
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2015
Fecha de la última renovación: Septiembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015
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