AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La azelastina pertenece a un grupo de medicamentos que son antialérgicos y reciben el nombre de antihistamínicos. Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica. Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular. Azelastina Abamed se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.
Azelastina Abamed también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne), en adultos y niños a partir de 12 años. No se recomienda usar Azelastina Abamed para tratar infecciones oculares. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Azelastina Abamed
– Si es alérgico a azelastina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Azelastina Abamed si: – no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si sólo afectan a un ojo, si su visión ha empeorado o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia. – los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable, a pesar de estar utilizando Azelastina Abamed. – está tomando otros medicamentos sin prescripción médica. – utiliza lentes de contacto.
Se aconseja no usar lentes de contacto hasta que los signos y los síntomas de la conjuntivitis alérgica hayan desaparecido.
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional): No administre este medicamento a niños menores de 4 años de edad, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas. Para el tratamiento de los trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica perenne no estacional): No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Otros medicamentos y
Azelastina Abamed Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Se desconoce si Azelastina Abamed puede verse afectada por otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Conducción y uso de máquinas Después de utilizar Azelastina Abamed su visión puede quedar borrosa durante un corto periodo de tiempo.
Si esto sucede, espere a recuperar la visión antes de conducir o usar máquinas. Azelastina Abamed contiene cloruro de benzalconio, que puede: producir irritación ocular alterar el color de las lentes de contacto blandas Se recomienda: evitar el contacto con las lentes de contacto blandas retirar las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento. La dosis recomendada es: Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) – Uso en adultos y niños a partir de los 4 años de edad. – La dosis normal es de una gota en cada ojo por la mañana y por la noche.
Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse una dosis normal de Azelastina Abamed, como medida preventiva. Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica perenne no-estacional) – Uso en adultos y niños a partir de 12 años. – La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día. Si es posible, debe utilizar Azelastina Abamed regularmente, hasta que sus síntomas hayan desaparecido. Recuerde:
- No utilice Azelastina Abamed durante más de 6 semanas.
- Azelastina Abamed sólo se debe aplicar en los ojos. Instrucciones para el uso adecuado de Azelastina Abamed: Para facilitar la aplicación del colirio, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un espejo, de forma que pueda ver lo que está haciendo. 1. Lávese las manos. 2. Limpie suavemente el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad (Dibujo 1). 3. Desenrosque el tapón del frasco y compruebe que el cuentagotas está limpio. 4. Tire suavemente de su párpado inferior hacia abajo (Dibujo 2). 5. Coloque cuidadosamente una gota dentro de la zona media del párpado inferior (Dibujo 3). Procure que el cuentagotas no toque el ojo. 6. Libere su párpado inferior y suavemente presione el ángulo interno de su ojo contra el puente de su nariz (Dibujo 4). Manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee lentamente unas cuantas veces para extender la gota por toda la superficie del ojo. 7. Seque con un pañuelo el exceso de medicamento. 8. Repita este procedimiento en el otro ojo. Dibujo 1 Dibujo 2 Dibujo 3 Dibujo 4 El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos. Si estima que la acción de Azelastina Abamed es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Azelastina Abamed del que debe Si usted se ha administrado demasiada Azelastina Abamed en sus ojos, es probable que no tenga problemas pero, si está preocupado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, con urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Azelastina Abamed Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Azelastina Abamed Si interrumpe el uso de Azelastina Abamed sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se han observado durante la utilización de este colirio son: Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): irritación leve (escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después de su uso.
Estos efectos no deberían durar mucho tiempo. Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados): sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): reacción alérgica (erupción y picor).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el frasco, el colirio se debe utilizar en un plazo de 4 semanas. Desechar la solución sobrante. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y en la caja.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco (después de CAD.:). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Azelastina Abamed – El principio activo es azelastina hidrocloruro. Cada mililitro de colirio contiene 0,5 miligramos de azelastina. Cada gota de colirio contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol líquido (cristalizado) al 70%, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azelastina Abamed es una solución incolora, transparente. Azelastina Abamed se presenta en un frasco de plástico con un cuentagotas dentro de una caja de cartón. Cada frasco contiene 6 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
Qualix Pharma, S.L c/ Botánica, 137-139 08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) España Responsable de la fabricación: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. c/ Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es AZELASTINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Qualix Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Qualix Pharma S.L.
- Nº de registro: 82967
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azelastina Abamed 0,5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de colirio contiene 0,5 miligramos de azelastina hidrocloruro. Cada gota de colirio contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido: 1 ml de colirio contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Para uso oftálmico.
Posología:
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis normal en adultos y niños a partir de 4 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Si se prevé una exposición al alergeno, Azelastina Abamed debe administrarse profilácticamente, antes de la mencionada exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Ya que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.
El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos de la administración.
Aviso para uso sin prescripción:
Debe aconsejarse a los pacientes que contacten con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 48 horas.
Se debe mencionar que su uso durante más de 6 semanas debe hacerse bajo supervisión médica, incluso en conjuntivitis alérgica estacional.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Azelastina Abamed colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Población pediátrica
No se recomienda utilizar este colirio en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con el colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio, están en el rango de picogramos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de azelastina en mujeres embarazadas. A dosis orales altas, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (muerte fetal, retraso en el crecimiento y malformación esquelética). La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, este colirio no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen antes de conducir o utilizar maquinaria.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación del colirio afecte a la visión en mayor grado.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritacion transitoria moderada en el ojo.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico, código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo como, por ejemplo, leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina han demostrado que, en los estudios a dosis múltiples, no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas del colirio de azelastina (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática del clorhidrato de azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis. Sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica, no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 68,6 mg/kg/día).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Hipromelosa
Sorbitol líquido (cristalizado) al 70%
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Botella blanca, opaca de polietileno de alta densidad y cuentagotas de polietileno de baja densidad, con tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Tamaño de envase de 10 ml conteniendo 6 ml de colirio en solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna instrucción especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Qualix Pharma, S.L.
c/ Botánica, 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2018
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