EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica. Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No use
EMADINE Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
No utilice EMADINE en niños menores de 3 años. Si lleva lentes de contacto ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”. No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.
Otros medicamentos y
EMADINE Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida. EMADINE contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml. El conservante de EMADINE, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos. 1 2 Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo. Lávese las manos. Coja el frasco y desenrosque el tapón. Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de usar este medicamento.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1). Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez. No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada.
No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
Las pomadas deben administrarse en último lugar.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.
Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja. Fecha de apertura: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
EMADINE El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Suecia Responsable de la fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Barcelona España Responsable de la fabricación Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Suecia Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Preguntas frecuentes sobre EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es EMEDASTINA DIFUMARATO.
¿Quién fabrica EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Immedica Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Immedica Pharma Ab
- Nº de registro: 98095001
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml, colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).
Excipiente con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Posología
La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Pacientes de edad avanzada
EMADINE no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Población pediátrica
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (a partir de 3 años de edad o mayores) a la misma posología que en adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Infiltrados corneales oculares
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.
Excipientes
Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3). No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de EMADINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
Tabla resumen de reacciones adversas
Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuentes |
sueños anormales |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
cefalea, cefalea sinusal, disgeusia |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
dolor ocular, prurito ocular, hiperemia de la conjuntiva |
|
|
Poco frecuentes |
infiltrados corneales, manchas corneales, visión borrosa, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular |
|
Trastornos cardíacos |
Frecuencia no conocida |
taquicardia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
erupción |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9. Sobredosis
No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.
No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos,
código ATC: S01G X 06.
La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (Ki = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
Biotransformación
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5‑y 6‑hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N‑óxido y los análogos 5’‑oxo de 5‑y 6‑hidroxiemedastina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos sistémicos o locales clínicamente significativos.
Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con 0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.
Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro.
En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o disminución de la función reproductora en ratas con dosis orales administradas de hasta 30 mg/kg/día de difumarato de emedastina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml
Trometamol
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
5 ml de solución en un frasco (LDPE) con vasito dosificador (LDPE) y tapón a rosca a prueba de manipulaciones (PE).
Contenido del envase: 1 x 5 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/001‑2.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999
Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC S01G)
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- OPTISPRING 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- OPTISPRING 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS