KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Ketobrill 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Ketotifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ketobrill y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketobrill
3. Cómo usar Ketobrill
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketobrill
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ketobrill y para qué se utiliza
Ketobrill contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Ketobrill se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).
2. Qué necesita saber antes de usar Ketobrill
No use Ketobrill
- Si es alérgico al hidrógeno fumarato de ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketobrill.
Niños
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Ketobrill.
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Ketobrill, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
– depresión, ansiedad y trastornos del sueño
– alergia (por ejemplo, antihistamínicos)
Uso de Ketobrill con alcohol
Ketobrill puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ketobrill se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ketobrill puede causar visión borrosa o somnolencia. Si esto sucede, espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.
3. Cómo usar Ketobrill
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos, ancianos y niños (de 3 o más años), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Uso en niños menores de 3 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 3 años.
Un envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.
Instrucciones de uso
- Lávese las manos.
- Abra la bolsa de aluminio y saque una tira de envases unidosis.
- Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
- Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en la bolsa de aluminio y cierre doblando el borde de la misma. Guarde la bolsa en la caja.
- Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).
- Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
- Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
- Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto evita que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanezca en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 en el otro ojo.
- Deseche el envase unidosis después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Ketobrill del que debe
Si accidentalmente toma Ketobrill por vía oral no supone ningún peligro, ni tampoco si accidentalmente cae más de una gota en su ojo. En caso de duda, consulte a su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.
Si olvidó usar Ketobrill
Si olvidó usar Ketobrill debe aplicarse el tratamiento tan pronto como se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- irritación ocular o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- lesión del epitelio corneal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ketobrill
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de CAD y en el envase unidosis después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantener el envase unidosis en la bolsa de aluminio.
Ketobrill no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no debe conservarse. Desechar la solución restante en el envase unidosis tras la aplicación.
Desechar Ketobrill a las 4 semanas tras la apertura de la bolsa de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ketobrill
-El principio activo es ketotifeno (como hidrógeno fumarato). Cada ml contiene 0,25 mg de ketotifeno, correspondiente a 0,345 mg de ketotifeno hidrógeno fumarato.
-Los demás componentes (excipientes) son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketobrill es una solución transparente e incolora. Un envase unidosis contiene 0,4 ml.
Ketobrill se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
(Alemania)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
(España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Austria Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
España Ketobrill 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Irlanda Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container
Paises Bajos Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Reino Unido Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container
(Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS es KETOTIFENO FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Pharma Stulln Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pharma Stulln Gmbh
- Nº de registro: 77213
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,25 mg de ketotifeno, equivalente a 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno.
Cada envase unidosis de 0,4 ml de solución contiene 0,1 mg de ketotifeno, equivalente a 0,138 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno.
Cada gota contiene aproximadamente 6,95 microgramos de ketotifeno (como hidrógeno fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis.
Solución transparente e incolora, con un pH de 5,0 – 6,0 y una osmolaridad de 230 – 300 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketobrill en el saco conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para una administración en ambos ojos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketobrill en niños menores de 3 años.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del envase.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna especial.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando de forma concomitante Ketobrill con otros medicamentos oftálmicos, se debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las dos administraciones.
El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los
antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con ketotifeno colirio, no se
puede excluir la posibilidad de tales efectos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales, en los que se administraron dosis orales tóxicas a la madre, demostraron un incremento de la
mortalidad pre y posnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras una administración de
ketotifeno por vía oftálmica son mucho más bajos que tras la administración oral. Se deben tomar
precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran excreción en la leche materna, espoco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Ketobrill se puede usar durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos sobre el efecto de hidrógeno fumarato de ketotifeno en la fertilidad de los
humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos (tabla 1) se relacionan conforme al Sistema
de Clasificación de Órganos MedDRA.
Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen de acuerdo con su
frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas
se incluyen en orden decreciente de gravedad.
Además, la correspondiente categoría de frecuencia de cada reacción adversa se basa en el siguiente
criterio (MedDRA): Muy frecuente (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a
<1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla .1 Reacciones adversas
|
Sistema de Clasificación de Órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco Frecuente |
Hipersensibilidad |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Poco Frecuente |
Cefalea |
|
Trastornos oculares |
Frecuente |
Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal |
|
Poco Frecuente |
Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Poco Frecuente |
Sequedad de boca |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco Frecuente |
Erupción cutánea, eczema, urticaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco Frecuente |
Somnolencia |
Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización con ketotifeno colirio: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de un envase unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una sobredosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08.
5.1.1. Mecanismo de acción
Ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de los mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con colirios que contienen ketotifeno, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina inalterado en la orina en las 48 horas siguientes a su administración, y del 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales que se consideren relevantes con respecto al uso de colirios que contienen ketotifeno en el ser humano, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
En la bolsa de aluminio sin abrir: 2 años.
En la bolsa de aluminio abierta: 28 días (4 semanas).
Ketobrill no contiene conservantes. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Desechar la solución restante en el envase unidosis después de la administración.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No refrigerar ni congelar.
Mantener el envase en la bolsa de aluminio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase es un envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis contiene 0,4 ml. Cada una, o dos tiras de 5 envases unidosis están acondicionadas en una bolsa de aluminio laminado.
Estuches de 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77213
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2013
Fecha de la última renovación: 24 de Marzo de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022