KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). El ketoconazol posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y T. tonsurans, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, frente a levaduras como Candida albicans y C. tropicalis y frente a Malassezia ovale y M. orbiculare.
Ketoconazol Korhispana está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas del cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No use
Ketoconazol Korhispana Si es alérgico al ketoconazol o a alguno de los de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol Korhispana. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol gel en niños.
Otros medicamentos y
Ketoconazol Korhispana Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si usted está o ha estado en tratamiento con un corticosteroide tópico. Se recomienda retirar el corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Ketoconazol Korhispana, para prevenir alergias inducidas por esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituye una contraindicación para el uso del ketoconazol gel.
No obstante, se recomienda precaución en su uso.
Conducción y uso de máquinas
Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ketoconazol Korhispana. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a aparecer la infección.
Si estima que la acción de Ketoconazol Korhispana es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Ketoconazol Korhispana se aplica sobre la piel o el cuero cabelludo. Tratar las áreas afectadas de la piel o el cuero cabelludo, mediante una aplicación, dejándolo actuar de 3 a 5 minutos antes de aclararlo.
El cuero cabelludo deberá lavarse completamente, no solamente el pelo. La cantidad de gel que cabe en la palma de la mano es suficiente para un lavado. Para el tratamiento de Pitiriasis versicolor se debe aplicar una vez al día durante 5 días. Para el tratamiento de Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa) se debe aplicar dos veces por semana durante 2-4 semanas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá consultarse con el médico que le prescribió el tratamiento. Es imprescindible que mantenga medidas generales de higiene para evitar la reinfección. Si usa más Ketoconazol Korhispana del que debe Si usted ha usado Ketoconazol Korhispana más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
No es probable que se produzca de intoxicación debido a que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica tél. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.
Si olvidó usar Ketoconazol Korhispana No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como el ketoconazol no se absorbe tras su aplicación en la piel, los posibles efectos adversos se producen únicamente en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia).
Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o secos. A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol. Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloración del cabello. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ketoconazol Korhispana – El principio activo es ketoconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol. – Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato sódico; lauril éter sulfosuccinato disódico; monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados; colágeno hidrolizado; polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato; ácido clorhídrico; imidazolidinilurea; perfume; eritrosina (E127); cloruro sódico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketoconazol Korhispana se presenta en forma de gel en envases de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización KORHISPANA, S.L. Ctra. de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Teléfono: 977 333 211 España Responsable de la fabricación Laboratorios FELTOR, S.A. Polígono Industrial Moli de les Planes C/ Roques Blanques, 3-5 08470 Sant Celoni (BARCELONA) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024
Preguntas frecuentes sobre KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG
¿Cómo se administra KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG?
KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG sin receta?
KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG?
El principio activo de KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG es KETOCONAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG, KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG.
¿Quién fabrica KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG?
KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG está comercializado por el laboratorio Korhispana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Korhispana S.L.
- Nº de registro: 64193
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Korhispana 20 mg/g gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Líquido viscoso, de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ketoconazol está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Dermatitis seborreica.
- Pytiriasis versicolor (en áreas localizadas).
- Pytiriasis capitis (caspa).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Pitiriasis versicolor: 1 vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): 2 veces por semana durante 2-4 semanas.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol en población pediátrica.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con Ketoconazol Korhispana, dejándolo actuar durante 3 o 5 minutos antes de aclararlo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de este medicamento, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El ketoconazol atraviesa la placenta. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
El ketoconazol se excreta en leche materna tras su administración oral.
No se puede excluir que existe un riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios del efecto del ketoconazol sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y Sistemas, utilizando la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
Poco frecuentes |
Sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia).
|
|
Raras |
Aparición de cabellos grasos o secos |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Frecuencia no conocida |
Decoloración del cabello (Principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris) |
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AC08.
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de irritación ocular y cutánea, sensibilización cutánea y de toxicidad cutánea a dosis repetidas.
Se han realizado cinco estudios dérmicos de dosis repetidas en conejos a los que se administró una dosis máxima de 40 mg/kg de ketoconazol en piel erosionada y en piel no erosionada. En un estudio, se observó una leve irritación en ambos grupos, tanto en el grupo placebo como con ketaconazol. Sin embargo, en los estudios de recuerdo, no se observó ningún efecto tóxico o sistémico.
En estudios de toxicidad crónica tras administración sistémica, el ketoconazol mostró efectos hepatotóxicos en perros. En ratas, se observaron cambios patológicos en los riñones, la corteza suprarrenal y los ovarios, así como un aumento de la fragilidad ósea en las hembras.
Genotoxicidad
Los estudios in vitro con ketoconazol en sistema microbiano (prueba de Ames) no han mostrado que el fármaco sea mutagénico.
Toxicidad para la reproducción
En estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol, se observó un deterioro de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados
Colágeno hidrolizado
Macrogol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidinilurea
Perfume
Eritrosina (E-127)
Agua purificada
Cloruro Sódico
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona)
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64193
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/08/2001
Fecha de renovación de la autorización: 21/08/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC D01A)
- AMOROLFINA BLUEFISH 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
- AMOROLFINA ISDIN 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
- AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
- AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
- AMOROLFINA VIATRIS 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
- BETA-MICOTER 10 MG/G + 0,5 MG/G CREMA
- BRENTÁN 20 MG/G + 10 MG/G CREMA
- CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/g CREMA
- CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA
- CANESTEN 10 mg/g CREMA
- CANESTEN 10 mg/g POLVO CUTANEO
- CANESTEN 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
- CICLOCHEM 10 MG/G CREMA
- CICLOCHEM 15 MG/G CHAMPU