CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por hongos). Está indicado para el tratamiento del “pie de atleta”, que es una infección superficial de la piel causada por hongos y localizada entre los pliegues de los dedos del pie. Los principales síntomas del pie de atleta son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos, descamación pudiendo llegar a inflamación o pústulas.
Únicamente aparece en los pies. Suele empezar entre los dedos, pero también se puede extender a la planta y los laterales de los pies. Debe consultar al médico si empeora o si no mejora después de 10 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use
Canespie Clotrimazol Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Canespie Clotrimazol No aplique vendajes no transpirables sobre la zona afectada. Consulte a su médico si aparece irritación en la zona tratada e interrumpa el tratamiento. No ingerir Debe aplicar el medicamento únicamente sobre la piel y exclusivamente para el tratamiento del pie de atleta.
Debe suspender el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Se deberán seguir medidas de higiene adecuadas para evitar contagios, no compartir toallas, calcetines ni calzado ni andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Niños y adolescentes
Utilizar en niños menores de 12 años bajo control médico. Uso de Canespie Clotrimazol con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso tópico de clotrimazol durante el embarazo, no obstante, el médico evaluará el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.
Lactancia
El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Canespie Clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Canespie Clotrimazol contiene alcohol cetoestearílico y alcohol bencílico Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo. La dosis recomendada es: Una aplicación sobre la zona afectada de los pies 2-3 veces al día. El tratamiento debe durar de 3 a 4 semanas.
Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies. Friccionar hasta su completa absorción. Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma).
Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice. Para evitar recaídas en estas infecciones, se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, después de desaparecer todos los síntomas. Recomendaciones para la utilización de la crema: Para una correcta aplicación siga los pasos indicados: Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento.
Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales. Aplíquese una pequeña cantidad del producto y extiéndalo hasta cubrir completamente la zona afectada y el área alrededor de la infección hasta su completa absorción, sobretodo entre los pliegues de los dedos de los pies. Cierre bien el tubo después de su utilización.
Lávese las manos después de cada aplicación. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación debido a la posibilidad de reinfectarse. Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación. Si a los 10 días de su utilización no observa una mejoría de sus síntomas consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes Utilizar en niños menores de 12 años bajo control médico. No se requiere ajuste de dosis. Si usted usa más Canespie Clotrimazol del que debe Si ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando la zona afectada con agua templada o simplemente retirando una parte.
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Canespie Clotrimazol Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese la crema en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Canespie Clotrimazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares: Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja). Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Dificultad al respirar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas, dermatitis de contacto (enrojecimiento de la piel tras el contacto directo con una sustancia), eritema, sensación de hormigueo, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor), exfoliación (descamación de la piel) y erupción cutánea, prurito, sensación de picazón/quemazón de la piel.
Trastornos generales y en el lugar de aplicación: Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Este medicamento debe usarse en el plazo de 3 meses desde su apertura. No utilice Canespie Clotrimazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Canespie Clotrimazol El principio activo es clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. Los demás componentes (excipientes) son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una crema de color blanco. Se presenta en tubos de aluminio con tapón de rosca conteniendo 30 gramos de crema acondicionados en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Str. 7 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA
¿Cómo se administra CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA?
CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA sin receta?
CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA?
El principio activo de CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA es CLOTRIMAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CANESTEN 10 mg/g CREMA, CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG.
¿Quién fabrica CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA?
CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Bayer Hispania S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bayer Hispania S.L.
- Nº de registro: 69680
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Canespie Clotrimazol 10 mg/ g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de tinea pedis o pie de atleta (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2 – 3 veces al día hasta su completa absorción, durante un periodo de entre 3 y 4 semanas.
Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento (ver sección 4.4).
Se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas tras la desaparación de los síntomas.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
Uso en población pediátrica
Su uso en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo
Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies. Friccionar hasta su completa absorción.
Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma). Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice.
Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón.
- Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales.
- Cerrar bien el tubo tras su utilización.
- Lavar las manos después de cada aplicación.
Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidiazoles en general o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco.
Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada.
Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.
No ingerir.
Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario .
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva (ver sección Datos preclínicos de seguridad).
Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo.
El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.
4.6.2. Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canespie sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas más frecuentes son:
|
Clasificación de Órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico: |
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad |
|
Trastornos vasculares: |
Síncope, hipotensión |
|
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: |
Disnea |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: |
Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, urticaria, exfoliación y erupción cutánea, prurito, sensación de picazón/quemazón cutánea. |
|
Trastornos generales y en el lugar de la aplicación: |
Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación cutánea (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos, antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AC01
Clotrimazol es un derivado imidazólico que actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
Clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, como Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes); Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis), levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur) y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 8 μg/ml de substrato.
Clotrimazol ha demostrado in vitro, ser fungistático o fungicida en función de la concentración .
Clotrimazol actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, observándose un claro efecto fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas han demostrado que tras la aplicación cutánea la absorción sistémica del clotrimazol es mínima. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (0,001 µg/ml ) y no provocan efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción y el desarrollo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Un estudio en ratas administradas con 30 mg/kg de clotrimazol por vía intravenosa mostraba que clotrimazol se secreta en leche en niveles más altos que en el plasma en un factor de 10 a 20 a las 4 horas después de la administración, seguido de una disminución en un factor de 0.4 por 24 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Monoestearato de sorbitán
Polisorbato 60
Palmitato de cetilo
Alcohol cetoestearílico
Octildodecanol
Alcohol bencílico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura la crema es estable durante 3 meses.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema. Se acondiciona en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.680
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/03/2008
Fecha de la renovación de la autorización: 17/03/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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