CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clotrimazol Canesmed 10 mg/g crema EFG
Clotrimazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Clotrimazol Canesmed y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Clotrimazol Canesmed
- Cómo usar Clotrimazol Canesmed
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Clotrimazol Canesmed
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clotrimazol Canesmed y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por hongos).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las infecciones superficiales de la piel: tiña del pie (pie de atleta), tiña de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal (ingles), pitiriasis versicolor (tiña versicolor), balanitis candidiásica (inflamación del glande) y candidiasis vulvovaginal (cursa con picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, inflamación de la mucosa vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clotrimazol Canesmed
No use Clotrimazol Canesmed
- Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Clotrimazol Canesmed.
Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario. No ingerir.
En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex. Este efecto sobre el látex es temporal y ocurre sólo durante el tratamiento.
Su médico valorará el tratamiento más adecuado en función de la infección, si usted padece ciertas enfermedades, como tener el sistema inmunológico deprimido o diabetes.
Uso de Clotrimazol Canesmed con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso tópico de clotrimazol durante el embarazo, no obstante, el médico evaluará el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.
Lactancia
El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Clotrimazol Canesmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Clotrimazol Canesmed contiene alcohol cetoestearílico y alcohol bencílico
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
3. Cómo usar Clotrimazol Canesmed
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento.
La dosis recomendada es:
Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje hasta su completa absorción, 2-3 veces al día. Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma). Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:
Infecciones por dermatofitos 3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor 1 a 3 semanas
Candidiasis vaginal o balanitis candidiásica 1 a 2 semanas
En el caso de la candidiasis vaginal aplicar este medicamento en los labios o zonas adyacentes.
Existen otras presentaciones en el mercado disponibles para el tratamiento intravaginal de la vulvovaginitis, comprimidos vaginales y crema vaginal con aplicador, en función de la localización de la infección. Siga las recomendaciones de su médico.
Si usa más Clotrimazol Canesmed del que debe
Una ingestión accidental puede provocar molestias gatrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Clotrimazol Canesmed
En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clotrimazol Canesmed
Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clotrimazol Canesmed puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Trastornos del sistema inmunológico:
Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares:
Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja).
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Dificultad al respirar.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ampollas, dermatitis de contacto (enrojecimiento de la piel tras el contacto directo con una sustancia), eritema, sensación de hormigueo, prurito, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor), sensación de quemazón/picazón de la piel, exfoliación (descamación de la piel) y erupción cutánea.
Trastornos generales y en el lugar de aplicación:
Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clotrimazol Canesmed
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Clotrimazol Canesmed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento debe usarse en 3 meses después de su apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clotrimazol Canesmed
- El principio activo es clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento es una crema de color blanca. Se presenta en tubos de aluminio con tapón de rosca conteniendo 30 gramos de crema.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG
¿Cómo se administra CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG?
CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG sin receta?
CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG?
El principio activo de CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG es CLOTRIMAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA, CANESTEN 10 mg/g CREMA.
¿Quién fabrica CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG?
CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG está comercializado por el laboratorio Bayer Hispania S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CLOTRIMAZOL CANESMED 10 mg/g CREMA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bayer Hispania S.L.
- Nº de registro: 62221
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clotrimazol Canesmed 10 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como:
-Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris y tinea corporis
-Pityriasis versicolor
-Candidiasis vulvovaginal
-Balanitis candidiásica
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Se recomienda:
Infecciones por dermatofitos: 3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas
Candidiasis vulvovaginal* o balanitis candidiásica: 1 a 2 semanas
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje hasta su completa absorción, 2-3 veces al día. Una tira de crema, de aproximadamente 2 cm, es suficiente para tratar un área del tamaño de la mano (dorso y palma). Como orientación 2 cm equivalen a la longitud de la última falange del dedo índice.
* Aplicar este medicamento en los labios y zonas adyacentes. Existen otras presentaciones en el mercado disponibles para el tratamiento intravaginal de la vulvovaginitis, comprimidos vaginales y crema vaginal con aplicador, en función de la localización de la infección.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo y uso vulvar
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes, incluídos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
No ingerir.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.
Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex. Este efecto sobre el látex es temporal y ocurre sólo durante el tratamiento.
Existen ciertas poblaciones (pacientes inmunocomprometidos o con diabetes mellitus) donde se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad). Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo.
El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.
4.6.2. Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño. La información farmacodinámica/toxicológica disponible en estudios en animales ha mostrado que el clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa (ver sección 5.3).
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares:
Síncope, hipotensión.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea.
Trastornos generales y en el lugar de la aplicación:
Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación tópica (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico.
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01A C01
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 μg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (0,001 µg/ml ) y no provocan efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción y el desarrollo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Un estudio en ratas administradas con 30 mg/kg de clotrimazol por vía intravenosa mostraba que clotrimazol se secreta en leche en niveles más altos que en el plasma en un factor de 10 a 20 a las 4 horas después de la administración, seguido de una disminución en un factor de 0.4 por 24 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Monoestearato de sorbitán
Polisorbato 60
Palmitato de cetilo
Alcohol cetoestearílico
Octildodecanol
Alcohol bencílico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura la crema es estable durante 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con tapón de rosca que contienen 30 gramos de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970
Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 62.221
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/07/1998
Fecha de la renovación de la autorización: 01/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021