KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (empleados para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). Ketoconazol Abamed está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones de piel: Dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que produce enrojecimiento y descamación de la piel.
Pityriasis versicolor , enfermedad caracterizada por la aparición de pequeñas zonas irregulares, marronáceas o blanquecinas repartidas por el tronco. Pityriasis capitis (caspa), se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero cabelludo. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 semanas de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Ketoconazol Abamed
Si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed gel. Si usted está o ha estado en tratamiento con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de este medicamento para prevenir alergias inducidas por esteroides. Sólo para uso externo.
Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se debe lavar los ojos con agua. Uso de Ketoconazol Abamed con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, aunque Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación vía cutánea.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección volvería a aparecer.
La frecuencia de aplicación y duración del tratamiento recomendada es para: Pityriasis versicolor : de 1 vez al día, durante 5 días. Dermatitis seborreica y Pityriasis capitis: 2 veces por semana, durante 2-4 semanas. Forma de uso Uso cutáneo. Tras aplicar medidas generales de higiene para evitar la reinfección, se lavarán las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe el medicamento de 3 a 5 minutos antes de aclarar.
Si usa más Ketoconazol Abamed del que debe Si se aplica más Ketoconazol Abamed del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de ingestión no provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ketoconazol Abamed No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón en la piel, picor en el lugar de aplicación (prurito), o eccema localizado (dermatitis de contacto), debido a irritación o alergia.
Se ha observado, en raras ocasiones, la aparición de cabellos grasos o secos. Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloración del cabello. A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo, y raramente se asocia al uso de este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ketoconazol Abamed El principio activo es Ketoconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol. Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, lauril éter sulfosuccinato disódico, monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados, colágeno hidrolizado, metilglucosa dioleato de macrogol 120, ácido clorhídrico, imidurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gel de color rojo. Este medicamento se presenta en frascos de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Qualix Pharma, S.L. c/ Botánica, 137-139 08908-L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) España Responsable de fabricación Laboratorios Feltor Polígono Industrial Molí de les Planes c/ Roques Blanques 3-5 08470 -Sant Celoni (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG
¿Cómo se administra KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG?
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG sin receta?
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG?
El principio activo de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG es KETOCONAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG, KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG.
¿Quién fabrica KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG?
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG está comercializado por el laboratorio Qualix Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Qualix Pharma S.L.
- Nº de registro: 65190
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Abamed 20 mg/g Gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Líquido viscoso de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ketoconazol Abamed está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de piel (ver sección 5.1):
- Dermatitis seborreica.
- Pityriasis capitis (caspa).
- Pityriasis versicolor (en áreas localizadas)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Ketoconazol Abamed gel se aplicará para:
- Pityriasis versicolor : 1 vez al día, durante 5 días.
- Dermatitis seborreica y Pityriasis capitis (caspa): 2 veces por semana, durante 2-4 semanas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento se deberá comprobar que el diagnóstico efectuado es correcto.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
Tratar las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo con este medicamento, dejando que actúe de 3 a 5 minutos antes de aclararlo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes a los que se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, especialmente en dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de este medicamento, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación por vía cutánea. No obstante, como medida de precaución es preferible evitar el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ketoconazol Abamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación:
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis de contacto, sensación de quemazón en la piel, cabellos grasos o secos (raros), cambios en el color de pelo (raros).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito en el lugar de administración.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo, que raramente se asocia al uso de este medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es .
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos; código ATC: D01AC08.
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol posee actividad antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol gel alivia la descamación y el prurito, que comúnmente se asocian con dermatitis seborreica, pityriasis capitis (caspa) y pityriasis versicolor.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable, incluso tras una aplicación crónica los niveles plasmáticos no son cuantificables. Por tanto, no son de esperar efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Lauril éter sulfato de sodio
- Lauril éter sulfosuccinato disódico
- Monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados
- Colágeno hidrolizado
- Metilglucosa dioleato de macrogol 120
- Ácido clorhídrico
- Imidurea
- Perfume PLB 176
- Eritrosina (E-127)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco blanco de 100 ml de polietileno de alta densidad, con tapón de polipropileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Qualix Pharma, S.L.
c/ Botánica, 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.190
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3/ Febrero/ 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/ 2013
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