KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). Este medicamento está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento y prevención de las siguientes infecciones de piel producidas por hongos y levaduras: Pytiriasis versicolor, enfermedad caracterizada por la aparición de pequeñas zonas irregulares, marronáceas o blanquecinas repartidas por el tronco.
Dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que produce enrojecimiento y descamación de la piel. Pytiriasis capitis (caspa), que se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero cabelludo.
Antes de tomar este medicamento
No use Ketoconazol Sandoz
Si es alérgico a ketoconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Después de la aplicación algunos síntomas de alergia pueden ser picor e irritación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ketoconazol. Si usted está utilizando corticosteroides en crema, pomada o loción informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento. Puede empezar su tratamiento con este medicamento, pero no debe interrumpir la aplicación de corticosteroides de un día para otro, la piel podría reaccionar y producirse enrojecimiento o picor.
Continúe su tratamiento con corticosteroides de la siguiente forma: aplicar la misma cantidad durante la primera semana, reducir gradualmente la frecuencia a lo largo de la segunda a la tercera semana, deje de usar completamente los corticosteroides. En caso de reacción alérgica se debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese, lávese los ojos con agua y en caso necesario consulte con un oftalmólogo.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol gel en niños.
Otros medicamentos y
Ketoconazol Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Ketoconazol Sandoz contiene, laurileter sulfato sódico y lauril eter sulfosuccionato disódico y fragancia con alérgenos Este medicamento contiene 0,26 g de laurileter sulfato sódico y 0,19 g de lauril eter sulfosuccionato disódico en cada g de gel.
El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona. Este medicamento contiene 2 mg fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo en cada g de gel.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. El benzoato de bencilo puede provocar irritación local. Tambien contiene citral, hexilcinamaldehido y isoeugenol que pueden provocar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La frecuencia de aplicación y duración de tratamiento recomendada para este medicamento, dependen del tipo de infección y de si se pretende tratar o prevenir la misma y es la siguiente: Pytiriasis versicolor: se aplicará 1 vez al día durante 5 días.
Para prevenir, cada año y antes del verano, se aplicará un único ciclo 1 vez al día durante 3 días seguidos. Pytiriasis capitis (caspa) y dermatitis seborreica: se aplicará 2 veces a la semana, de 2 a 4 semanas seguidas. Para evitar la aparición de recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.
Si los síntomas no mejoran después de 4 semanas de tratamiento debe acudir a su médico. Edad avanzada La posología será la misma que en adultos. Forma de uso Uso cutáneo. Se puede tratar con el gel tanto el cuero cabelludo como las zonas más extensas del pecho y de la cara. Lave las zonas infectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe el medicamento de 3 a 5 minutos, antes de aclarar.
Asegúrese de lavar bien tanto la piel como el pelo. Si usa más ketoconazol Sandoz del que debe Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico.No provoque el vómito con el fin de evitar una posible aspiración. Si ha tomado más ketoconazol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Ketoconazol Sandoz No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Ketoconazol Sandoz No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) inflamación de los folículos del pelo, aumento del lagrimeo, pérdida de pelo, piel seca, cambios en la textura del pelo, sarpullido, sensación de quemazón en la piel, piel enrojecida, irritación de la piel, picor en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) reacciones alérgicas (hipersensibilidad), percepción del gusto distorsionado, irritación en los ojos, acné, eccema localizado, piel sensible, descamación de la piel, reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación, granos que contienen en su interior pus (pústulas).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) hinchazón repentina de la piel o las mucosas habitualmente de la cara, ojos o labios, cambios en el color del pelo, urticaria. Interrumpa el tratamiento en caso de intolerancia al gel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ketoconazol Sandoz – El principio activo es Ketoconazol. Cada gramo contiene 20 mg de ketoconazol. – Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, lauril éter sulfosuccinato disódico, monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza etoxilados , colágeno hidrolizado, polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorhídrico, imidazolidil urea, perfume (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido, isoeugenol), eritrosina (E-127), cloruro de sodio y agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Ketoconazol Sandoz se presenta en forma de gel en envases de 100 ml.
Envase de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno. Se acondiciona en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Feltor, S.A. Polígono Industrial Moli de les Planes C/ Roques Blanques, 3-5 08470 Sant Celoni Barcelona ó Inibsa, S.A.
Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5 08185 Llissa de Vall Barcelona Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG
¿Cómo se administra KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG?
KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG sin receta?
KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG?
El principio activo de KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG es KETOCONAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG, KETOCONAZOL KORHISPANA 20 MG/G GEL EFG.
¿Quién fabrica KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG?
KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 66037
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada g de gel contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico, 0,19 g de lauril éter sulfosuccionato disódico y 0,02 g fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido e isoeugenol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Líquido viscoso, de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ketoconazol está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento y profilaxis de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):
- pytiriasis versicolor (localizada),
- dermatitis seborreica,
- pytiriasis capitis (caspa).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas. Para evitar recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento se debe comprobar que el diagnóstico sea correcto.
Profilaxis
- Pytiriasis versicolor: un único ciclo de tratamiento antes del verano, aplicando ketoconazol una vez al día durante 3 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol en niños.
Edad avanzada
No es necesario un reajuste posológico.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Ketoconazol se aplica sobre las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. La piel se debe lavar a fondo, no sólo el pelo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, con el fin de prevenir un posible efecto rebote, es recomendable retirar el tratamiento con corticosteroides de forma gradual durante un periodo de 2 a 3 semanas mientras se utiliza ketoconazol.
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese se deben lavar los ojos con agua. En caso necesario consultar con un oftalmólogo.
Ketoconazol Sandoz contiene laurileter sulfato sódico y lauril eter sulfosuccionato disódico y fragancia con alérgenos
Este medicamento contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico y 0,19 g de lauril éter sulfosuccionato disódico en cada g de gel. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
Este medicamento contiene 2 mg fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo en cada g de gel. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. El benzoato de bencilo puede provocar irritación local. Tambien contiene citral, hexilcinamaldehido y isoeugenol que pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con ketoconazol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo.
Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de este medicamento en embarazo o lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La seguridad de ketoconazol fue evaluada en 2. 890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) con una incidencia ≥1%.
En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.
Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1:Reacciones Adversas al Medicamento
|
Clasificación por órgano y sistema MedDRA |
Reacciones adversas al medicamento |
||
|
Categorías de frecuencia |
|||
|
Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
|
Infecciones e infestaciones |
Foliculitis |
|
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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|
Trastornos del sistema nervioso |
|
Disgeusia |
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|
Trastornos oculares |
Aumento del lagrimeo |
Irritación ocular |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia, piel seca, textura anómala del pelo, sarpullido, sensación de quemazón en la piel |
Acné, dermatitis de contacto, trastorno de la piel, exfoliación de la piel |
Angioedema, cambios en el color del pelo, urticaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Eritema en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración |
Hipersensibilidad en el lugar de administración, pústulas en el lugar de administración |
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental se aplicará tratamiento sintomático y medidas de soporte. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento no se debe realizar ni lavado gástrico ni emesis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C08.
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur). Ketoconazol gel actúa sobre el prurito y la descamación que comúnmente se asocian con pytiriasis versicolor, dermatitis seborreica y pytiriasis capitis (caspa).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han detectado concentraciones plasmáticas cuantificables de ketoconazol en sangre tras la aplicación tópica de ketoconazol gel en cuero cabelludo. Se han detectado niveles plasmáticos tras la aplicación tópica de este medicamento por todo el cuerpo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad aguda oral y tópica, irritación ocular, irritación dérmica a dosis repetidas y toxicidad dérmica disponibles.
Estudios de toxicidad aguda oral con una única dosis de ketoconazol en roedores, mostraron un margen de seguridad de 83 a 125 veces (en mg/kg) en comparación con su uso clínico con una dosis única. Estudios agudos de irritación ocular y dérmica con ketoconazol en conejos, mostraron mínimos problemas de irritación, siendo éstos reversibles. Un estudio de toxicidad dérmica tras administración crónica (a 6 meses) en conejos, con una dosis de hasta 50 mg/kg/día, reflejó la ausencia de efectos tóxicos dérmicos y sistémicos y no presentó problemas potenciales de sensibilización.
Estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol se observó un deterioró de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la aplicación tópica de ketoconazol teniendo en cuenta que el producto se retira una vez aplicado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lauril éter sulfato de sodio
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados
Colágeno hidrolizado
Polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidil urea
Perfume (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido, isoeugenol)
Eritrosina (E-127)
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml acondicionado en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ketoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG Nº Reg.: 66.037
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/abril/2004
Fecha de renovación de la autorización: 29/abril/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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