BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Biobica pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Biobica
Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es mujer Si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la rinitis alérgica estacional o alergias) o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido. Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático). Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos. Si está tomando cualquier otro medicamento incluídos los adquiridos sin receta.
En particular, si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos. Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias).
El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se usa bicalutamida. Si alguna de las anteriores situaciones es aplicable a usted informe a su médico, él lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con bicalutamida. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.
Si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras usted esté en tratamiento con bicalutamida y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Biobica Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos
Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia). Cisaprida (para alteraciones del estómago). Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de éste y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre como warfarina.
Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea). Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo.
Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas). Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago). Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas). Biobica podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se usa con otros medicamentos (por ejemplo metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Por favor, tenga en cuenta que estas advertencias pueden también aplicar a medicamentos que usted ha usado hace algún tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Bicalutamida puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.
Conducción y uso de máquinas
Biobica puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas. Biobica contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. La dosis recomendada en varones adultos es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más Biobica del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Biobica
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy graves. Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar. Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar, posiblemente con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial. Sangre en la orina.
Dolor abdominal. Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Otros posibles efectos adversos de este medicamento son: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Anemia. Mareos. Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar). Sofoco. Sangre en la orina.
Erupción cutánea. Debilidad, hinchazón. Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado. Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Aumento de peso. Somnolencia. Infarto cardíaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardíaca.
Indigestión, flatulencia (gases). Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor. Disminución del apetito. Dolor torácico. Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color amarillento de piel y ojos). Disfunción eréctil.
Disminución del deseo sexual. Depresión. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notificado fallecimientos. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Fallo hepático.
Se han notificado fallecimientos, Aumento de la sensibilidad a la luz solar. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Biobica El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sodico de alimdón de patata, estearato magnesico de origen vegetal, agua purificada. Recubrimiento:Etanol, agua purificada, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Biobica son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Biowise Pharmaceuticals, S.L. C/Teixidors 22, Polígono Can Rubiol 07141-Marratxí Islas Baleares (España) Responsable de la fabricación: Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca – Caixaria 2565-187 Dois Portos (Portugal) Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BICALUTAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. En total hay 17 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Biowise Pharmaceuticals, S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Biowise Pharmaceuticals, S.L.
- Nº de registro: 68879
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biobica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Biobica está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Adultos varones incluyendo personas de edad avanzada: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con este medicamento deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica.
Población pediátrica: bicalutamida está contraindicado en niños.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficienciahepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con insuficienciahepática de moderada a grave (ver sección 4.4.).
4.2.2. Forma de administración
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida, y no debe ser masticado.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave pudiendo conducir a su mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática de moderada a grave.
Con bicalutamida se han observado raramente cambios hepáticos graves y fallo hepático (ver sección 4.8); la terapia con este fármaco debe interrumpirse si tales cambios se presentan. Se han notificado fallecimientos.
Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.
De forma poco frecuente se ha observado enfermedad pulmonar intersticial con bicalutamida (ver sección 4.8); la terapia con este fármaco debe interrumpirse si tales cambios se presentan. Se han notificado fallecimientos.
En varones en tratamiento con agonistas LHRH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse monitorizar la glucosa en sangre en pacientes que estén recibiendo bicalutamida en combinación con agonistas LHRH.
Se ha mostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por tal CYP 3A4, (ver secciónes 4.3. y 4.5).
La terapia androgénica puede causar cambios morfológicos en los espermatozoides. Aunque el efecto de bicalutamida en la morfología del esperma no ha sido evaluado y no se han notificado estos cambios en pacientes que fueron tratados con bicalutamida, los pacientes y/o sus parejas deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento y durante 130 después de finalizar el tratamiento.
Se ha observado potenciación de los efectos anticoagulantes de la cumarina en pacientes que recibían tratamiento concomitante con bicalutamida, que puede resultar en un incremento del Tiempo de Protrombina (TP) y del Índice Internacional Normalizado (INR). Algunos casos se han asociado con riesgo de hemorragia. Se recomienda una monitorización estrecha del TP/INR y se deben considerar ajustes de dosis del anticoagulante en estos pacientes (ver secciones 4.5 y 4.8).
El tratamiento de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT
En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos deben evaluar la relación beneficio-riesgo, incluido el potencial de Torsade de pointes, antes de iniciar bicalutamida.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida y análogos LHRH.
Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición sea de importancia clínica.
Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas. Se han notificado casos de efecto incrementado de warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos cuando se administran de forma concomitante con bicalutamida. Por tanto, se recomienda que si se administra bicalutamida a pacientes que están recibiendo anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante, debe monitorizarse estrechamente el PT/IMR y deben considerarse ajustes de dosis del anticoagulante (ver secciones 4.4 y 5.8)
Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos con bicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras la administración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida (ver sección 4.3) y se deberá tener precaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina y antagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con bicalutamida.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, ésto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cual teóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.
Dado que el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de bicalutamida con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes como medicamentos antiarrítmicos clase IA (p.ej. quinidina, disopiramida) o clase III ( ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. deben evaluarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
Este medicamento está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados con animales, se ha observado un deterioro reversible de la fertilidad masculina (ver sección 5.3). En los hombres, debe presumirse un periodo de reducción de la fertilidad o de infertilidad.
4.6.3. Fertilidad
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bicalutamida podría afectar las habilidades de los pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas; por lo tanto, debe considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deben actuar con precaución.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas
|
Frecuencia |
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
|
Muy frecuentes (≥1/10) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas |
|
|
Trastornos vasculares |
Sofoco |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Hematuria |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, edema |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Ginecomastia y sensibilidad mamaria1 |
|
|
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia |
|
|
Trastornos cardíacos |
Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos)5, insuficiencia cardíacac |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia, flatulencia |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia, hirsutismo/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, prurito, exantema |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Disminución del apetito |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor torácico |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia2 |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
|
|
Trastornos psquiátricos |
Disminución de la libido, depresión |
|
|
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Enfermedad pulmonar intersticial3. Se han notificado fallecimientos |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad, angioedema, urticaria |
|
|
Raras (≥1/10000 a <1/1000) |
Trastornos hepatobiliares |
Fallo hepático4. Se han notificado fallecimientos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacción de fotosensibilidad |
|
|
Frecuencia no conocida |
Trastornos cardíacos |
Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) |
1 Puede reducirse mediante la castración concomitante.
2Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.
3 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg.
4 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de fallo hepático notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg.
5Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.
Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis. Dado que bicalutamida forma parte de los compuestos de la anilida, existe un riesgo teórico de desarrollar metahemoglobinemia. Se ha observado metahemoglobinemia en animales tras una sobredosis. Por consiguiente, un paciente con intoxicación aguda puede presentar cianosis.
No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomiendan cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, anti-andrógenos, código ATC: L02BB03.
La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en el enantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.
En un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas, comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hasta fallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ninguna evidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de los alimentos.
La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y se metaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.
Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que en estado de equilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. El metabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.
El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando este último unavida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.
La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La bicalutamida es un potente anti-andrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa de función mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor, fueron identificados y atribuidos a la actividad anti-andrógena de bicalutamida. En el hombre no se ha observado inducción enzimática. En estudios de toxicidad crónica en perros se detectó acortamiento del intervalo P-R. Se considera que ninguno de los hallazgos de los ensayos preclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. Bicalutamida no presenta actividad genotóxica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Biobica contiene los siguientes excipientes:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Povidona (K30)
Almidon glicolato sódico de patata
Estearato magnésico de origen vegetal
Agua purificada
Recubrimiento:
Agua purificada
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol
Etanol
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones de conservación especiales.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 comprimidos. Blister PVC/PVdC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No require manipulación especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biowise Pharmaceuticals, S.L.
C/Teixidors 22,
Polígono Can Rubiol
07141-Marratxí
Islas Baleares (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68879
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
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