BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene como principio activo procainamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiarrítmicos de la clase IA. Biocoryl se usa para el tratamiento en adultos de un tipo de alteración del ritmo cardíaco, las arritmias ventriculares.
Antes de tomar este medicamento
No use Biocoryl
si es alérgico a la procainamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error el tejido sano. Este puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos), si padece torsades de pointes (un problema grave en el ritmo de su corazón), si padece bloqueo auriculoventricular completo.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Biocoryl
si padece bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado, si padece insuficiencia cardíaca congestiva, si padece cardiopatía isquémica aguda o cardiomiopatía, si padece de flutter auricular o fibrilación, si padece de prolongación del intervalo QT (problema del corazón que se observa al realizar un electrocardiograma), si padece insuficiencia renal (sus riñones no funcionan adecuadamente), si padece miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad extrema de ciertos músculos).
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Biocoryl a niños y adolescentes. Uso de Biocoryl con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está tomando: un medicamento para la úlcera péptica o reflujo gastro-esofágico llamado cimetidina, un medicamento relajante muscular, un medicamento para la miastenia gravis, como neostigmina y piridostigmina, un medicamento para controlar la tensión arterial, un medicamento que prolongue el intervalo QT, un medicamento que produzca hipopotasemia (disminuya los niveles de potasio en sangre), un medicamento para controlar algunos tipos de arrítmias, como amiodarona y antiarrítmicos de Clase I, un medicamento para tratar infecciones, como trimetoprima y ofloxacino, un medicamento que contenga ácido para-aminobenzoico.
Uso de Biocoryl con alimentos, bebidas y alcohol No tome alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede reducir la eficacia del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda usar procainamida durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Biocoryl sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Biocoryl contiene alcohol benzílico, bisulfito sódico y sodio Este medicamento contiene 100 mg de alcohol benzílico en cada vial (10 ml). El alcohol benzílico puede provocar reacciones alérgicas. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene bisulfito sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 ml de este medicamento; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico decidirá qué cantidad de Biocoryl debe administrarle y con qué frecuencia lo necesita. Biocoryl solo debe administrarse por vía intramuscular o vía intravenosa. La vía intravenosa debe reservarse para los casos de urgencia.
Vía intramuscular: La dosis recomendada por vía intramuscular es de 0,5 g de procainamida (5 ml de Biocoryl) seguido de 0,5 a 1,0 g a intervalos de 1-6 horas según respuesta. Vía intravenosa: La dosis por vía intravenosa oscila entre 0,2 g y 1,0 g de procainamida. La inyección debe realizarse muy lentamente (no más de 1 ml de Biocoryl por minuto) vigilando la presión arterial y teniendo a mano un vasoconstrictor (adrenalina por ejemplo) por si se presentara hipotensión.
Deberá transcurrir un intervalo de tiempo de 4-6 horas antes de administrar, si fuese necesario, una nueva dosis. Uso en niños y adolescentes Se recomienda no usar Biocoryl en niños y adolescentes. Si usa más Biocoryl del que debe Si toma más Biocoryl del que debe, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Información para el médico: El tratamiento de la sobredosificación o de las manifestaciones tóxicas incluye las medidas de soporte generales, vigilancia estricta, control de las constantes vitales y, posiblemente, administración de agentes presores por vía intravenosa y soporte cardiorespiratorio mecánico.
Generalmente, si es necesario, puede tratarse mediante la administración de agentes vasopresores después de una adecuada reposición de volumen. Se ha descrito que la infusión IV de lactato sódico 1/6 M reduce los efectos cardiotóxicos de procainamida. Puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis, pero no por medio de diálisis peritoneal.
No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosificación por procainamida. Si olvidó usar Biocoryl No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Biocoryl Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados, se describen a continuación según su frecuencia de aparición: Frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 pacientes): Síndrome parecido al lupus eritematoso (síntomas parecidos a los de una enfermedad que puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos).
Poco frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): Hipotensión. Raros (afecta al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): Neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, bloqueo auriculoventricular de segundo grado. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del apetito, depresión, trastorno psicótico (delirios y alucinaciones), alucinación, mareo, alteración del equilibrio, disgeusia (cambio en el sentido del gusto), acaloramiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hepatomegalia (inflamación del hígado), angioedema (inflamación de la piel), urticaria, prurito (picazón), erupción maculopapular (erupción cutánea), astenia (debilidad o fatiga), elevación de transaminasas (aumento en ciertas enzimas del hígado denominadas transaminasas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Biocoryl El principio activo es procainamida hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son alcohol bencílico, bisulfito sódico (E222) y agua para soluciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Biocoryl se presenta en forma de solución inyectable incolora o ligeramente amarillenta y transparente. Biocoryl se presenta en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mana Pharma, S.L. Carretera de Fuencarral, 22 Alcobendas, 28108 Madrid España Responsable de la fabricación B. Braun Medical, S.A. Ronda de Los Olivares, parcela 11 23009 Jaén España Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE sin receta?
BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es PROCAINAMIDA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Mana Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mana Pharma S.L.
- Nº de registro: 22971
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biocoryl 100 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 100 mg de procainamida hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico y 5 mg de bisulfito sódico (E222).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora o ligeramente amarillenta y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Biocoryl está indicado para el tratamiento de las arritmias ventriculares potencialmente malignas en adultos mayores a 18 años.
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento se administra por vía parenteral (vía intramuscular o vía intravenosa). La vía intravenosa debe reservarse para los casos de urgencia.
Vía intramuscular:
La dosis recomendada por vía intramuscular es de 0,5 g de procainamida (5 ml de este medicamento) seguido de 0,5 a 1,0 g a intervalos de 1-6 horas según respuesta.
Vía intravenosa (en casos de urgencia):
La dosis por vía intravenosa oscila entre 0,2 g y 1,0 g de procainamida. La inyección debe realizarse muy lentamente (no más de 1 ml de de este medicamento por minuto) vigilando la presión arterial y teniendo a mano un vasoconstrictor (adrenalina por ejemplo) por si se presentara hipotensión. Deberá transcurrir un intervalo de tiempo de 4-6 horas antes de administrar, si fuese necesario, una nueva dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Biocoryl en niños y, por lo tanto, no se recomienda su uso.
4.3. Contraindicaciones
- hipersensibilidad al principio activo procainamida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- lupus eritematoso sistémico,
- torsades de pointes,
- bloqueo auriculoventricular completo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Procainamida no debe utilizarse en pacientes con bloqueo auriculoventricular completo (ver sección 4.3). En pacientes con bloqueo cardíaco de primer o segundo grado, la administración de procainamida debe realizarse con extrema precaución, debiendo reducirse la dosis.
Procainamida no debe utilizarse en pacientes con taquicardia ventricular atípica (torsades de pointes), ya que puede agravar la arritmia. Ver sección 4.3.
Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y aquellos con cardiopatía isquémica aguda o cardiomiopatía, dado que incluso una ligera depresión de la contractilidad miocárdica puede reducir aún más el gasto cardíaco del corazón dañado.
Procainamida debe ser usada con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT.
Efectos cardiacos
- La cardiotoxicidad de procainamida se puede ver por defectos en la conducción, taquicardias ventriculares, complejos prematuros ventriculares frecuentes, y bloqueo completo de la arritmia ventricular. En dichos casos se discontinua el tratamiento y el paciente se monitoriza.
- Ciertos efectos cardiovasculares como un ritmo ventricular excesivamente elevado, se han observado al usar procainamida, debido a una reducción en el grado de bloqueo nodal de la arritmia ventricular. Los pacientes con flutter auricular o fibrilación, han de ser monitorizados antes de la administración para evitar una aceleración del ritmo ventricular excesiva.
Efectos hematológicos
- Se han notificado efectos hematológicos, tales como agranulocitosis, leucopenia, depresión de la médula ósea, anemia hipoplástica y trombocitopenia, en pacientes que recibieron procainamida (ver sección 4.8). Si aparecen estos efectos, se debe discontinuar la administración de procainamida.
Reacciones de sensibilidad
- Tras el uso prolongado de procainamida se han observado reacciones de sensibilidad, tales como poliartralgia, artritis, pleurisia, efusión pleural, dispnea, fiebre, escalofríos, mialgias, lesiones cutáneas, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, dolor abdominal, nauseas, vómitos, pericarditis, efusión pericárdica, hepatomegalia aguda, esplenomegalia, linfoadenopatía, pancreatitis aguda.
Otros efectos adversos
- Con el uso crónico, es relativamente frecuente la aparición de un síndrome parecido al lupus eritematoso (ver sección 4.8). Si la interrupción del tratamiento no revierte la sintomatología lúpica, los corticoesteroides pueden resultar eficaces.
- La administración intravenosa rápida de procainamida puede provocar hipotensión severa.
- Los efectos sobre el sistema nervioso son raros e incluyen confusión, depresión mental, mareo, convulsiones febriles, psicosis y alucinaciones.
- También se han observado efectos dermatológicos tales como urticaria, prurito, rash macropapular y vasculitis de urticaria.
Pacientes con insuficiencia renal
- La insuficiencia renal puede llevar a la acumulación de niveles plasmáticos elevados a partir de dosis convencionales de procainamida, con efectos similares a los de la sobredosis (ver sección 4.9), a menos que se ajuste la dosis para el paciente de forma individual.
Pacientes con miastenia gravis
- Los pacientes con miastenia gravis pueden mostrar un empeoramiento de los síntomas debido a su efecto similar a la procaína en la disminución de la liberación de acetilcolina en las terminaciones nerviosas motoras del músculo esquelético, por lo que la administración de procainamida puede ser peligrosa sin precauciones tales como un ajuste óptimo de los medicamentos anticolinesterásicos (ver sección 4.5).
Población pediátrica
No se ha estudiado el uso de Biocoryl en niños.
Biocoryl contiene alcohol bencílico, bisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene alcohol bencílico. No se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene bisulfito sódico. Puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene bisulfito sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 ml de este medicamento; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con otros medicamentos
Cimetidina
La administración concomitante de procainamida y cimetidina, puede dar lugar a incremento de los niveles plasmáticos de procainamida y N-acetilprocainamida, lo cual puede dar lugar a toxicidad.
Medicamentos hipotensivos
Los pacientes que reciben medicamentos hipotensivos y procainamida por vía parenteral o en dosis elevadas por vía oral, deberían ser observados previendo posibles efectos aditivos hipotensivos.
Los agentes beta-bloqueantes pueden incrementar las concentraciones de procainamida en plasma.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
El uso concomitante de procainamida con medicamentos que prolongan el intervalo QT, puede resultar en arritmias cardiacas potencialmente graves, incluidas torsades de pointes.
Medicamentos que producen hipopotasemia
La hipopotasemia es un factor que puede inducir torsades de pointes.
Antiarrítmicos de clase IA
El uso concurrente de procainamida con antiarritmicos de clase IA puede elevar la prolongación de la conducción, depresión de la contractilidad, e hipotensión, especialmente en pacientes con descompensación cardíaca.
Amiodarona
El uso concomitante de procainamida y amiodarona puede resultar en niveles aumentados de procainamida y N-acetilprocainamida con la subsecuente toxicidad. Se cree que amiodarona disminuye el aclaramiento renal de procainamida o N-acetilprocainamida y/o inhibe el metabolismo hepático de la procainamida misma.
Durante el uso concomitante, también se han observado efectos electrofisiológicos tales como QT incrementado, intervalos QRS y aceleración de la taquicardia ventricular. Para evitar estos efectos, se puede discontinuar la administración de procainamida o se puede reducir la dosis de la misma en un 20-33% al iniciarse la administración de amiodarona en pacientes que ya reciben procainamida.
Trimetoprima
La administración concomitante de procainamida y trimetoprima puede dar lugar a un incremento en plasma tanto de procainamida y N-acetilprocainamida.
Ofloxacina
Ofloxacina puede disminuir el aclaramiento renal de procainamida, lo cual hace que la concentración en plasma sea superior en un 20-25%.
Relajantes musculares
Procainamida puede ampliar los efectos de los relajantes musculares.
Inhibidores de la acetilcolinesterasa
Se deben aumentar las dosis de neostigmina y piridostigmina.
Otras formas de interacción
Alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con procainamida, puede elevar la acetilación y la producción de N-acetilprocainamida, lo cual puede reducir la vida media de procainamida.
Ácido para-aminobenzoico
El ácido para-aminobenzoico puede disminuir el aclaramiento renal de N-acetilprocainamida, lo cual resulta en un incremento en la concentración plasmática y la vida media del mismo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Procainamida cruza la placenta, pero no se conoce en qué cantidad. No se recomienda el uso de procainamida durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario.
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de procainamida en mujeres embarazadas.
Lactancia
Tanto procainamida como N-acetilprocainamida, se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos acerca del efecto de procainamida en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos acerca del efecto de procainamida sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y su frecuencia se asigna de la siguiente manera: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000) o frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
La mayoría de frecuencias de reacciones adversas corresponden a esta última categoría (frecuencia desconocida), dado que no existen estudios recientes que permitan realizar una estimación fiable de las mismas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: neutropenia, trombocitopenia, o anemia hemolítica. Se ha descrito agranulocitosis tras la utilización repetida de procainamida, en algunos casos con resultado mortal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: apetito disminuido.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: depresión, trastorno psicótico, alucinación.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareo, alteración del equilibrio, disgeusia.
Trastornos cardiacos
Raras: bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión.
Frecuencia no conocida: acaloramiento.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: hepatomegalia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, prurito, erupción maculopapular.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: síndrome parecido al lupus eritematoso inducido por medicamentos.
El lupus eritematoso es frecuente en administraciones prolongadas de procainamida y comprende artralgia, dolor pleurítico, dolor abdominal, y a veces artritis, derrame pleural, pericarditis, pirexia, escalofríos, mialgia y, posiblemente, alteraciones hematológicas o lesión de la piel.
En casos aislados con concentraciones de procainamida subterapéuticas se ha descrito: pérdida de fuerza muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: astenia.
Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida: elevación de transaminasas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Los síntomas de sobredosificación son el ensanchamiento progresivo del complejo QRS, la prolongación de los intervalos P-R y Q-T, el descenso de las ondas R y T y el incremento del bloqueo A-V. Puede producirse un aumento de las extrasístoles ventriculares o incluso taquicardia o fibrilación ventricular.
Las concentraciones plasmáticas elevadas transitorias de procainamida pueden producir hipotensión, tras la administración intravenosa, siendo este efecto poco frecuente tras la administración oral; esta hipotensión afecta a la presión arterial sistólica más que a la diastólica, sobre todo en pacientes hipertensos. Las concentraciones elevadas también pueden producir depresión del sistema nervioso central, temblor e incluso depresión respiratoria.
Las concentraciones plasmáticas superiores a 10 microgramos/ml se asocian con signos de toxicidad, que se observan ocasionalmente en el rango de 10 a 12 microgramos/ml, más en el rango de 12 a 15 microgramos/ml y con frecuencia a niveles mayores de 15 microgramos/ml.
Tratamiento de la sobredosis
El tratamiento de la sobredosis o de las manifestaciones tóxicas incluye las medidas de soporte generales, vigilancia estricta, control de las constantes vitales y, posiblemente, administración de agentes presores por vía intravenosa y soporte cardiorespiratorio mecánico.
Generalmente, si es necesario, puede tratarse mediante la administración de agentes vasopresores después de una adecuada reposición de volumen. Se ha descrito que la infusión IV de lactato sódico 1/6 M reduce los efectos cardiotóxicos de procainamida. Siempre que sea posible, la determinación de las concentraciones plasmáticas de procainamida y N-acetilprocainamida es útil para evaluar el grado de toxicidad potencial y la respuesta al tratamiento.
Tanto la procainamida como la N-acetilprocainamida pueden eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis, pero no por medio de diálisis peritoneal.
No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosificación por procainamida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiarrítmicos de clase IA, código ATC: C01BA02
La procainamida reduce la velocidad de transmisión del impulso nervioso al bloquear el estado abierto del canal de sodio voltaje-dependiente y deprime la contractibilidad cardíaca al bloquear los canales de Ca2++.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La procainamida administrada por vía oral alcanza niveles plasmáticos comparables a los de la formulación inyectable, ya que resiste la hidrólisis digestiva y se absorbe bien en toda la superficie del intestino delgado; la magnitud de la absorción tiene una variación interindividual.
Tras la administración oral de procainamida, los niveles plasmáticos de procainamida alcanzan el 50% de la concentración máxima transcurridos aproximadamente 30 minutos, el 90% después de 1 hora y la concentración máxima, a aproximadamente a los 90-120 minutos.
La procainamida atraviesa la barrera placentaria. La semivida de eliminación es de aproximadamente 2,5 a 5 horas en pacientes con función renal normal.
Una fracción significativa de procainamida circulante puede metabolizarse en los hepatocitos a N-acetilprocainamida (NAprocainamida).
La tasa de acetilación hepática y la función renal, al igual que la edad, influyen significativamente en la semivida biológica efectiva de procainamida y su derivado NAprocainamida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios a largo plazo de carcinogénesis, mutagénesis ni de alteración de la fertilidad en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol bencílico, bisulfito sódico y agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Biocoryl se presenta en un vial topacio de vidrio de 10 ml con tapón de bromobutilo y cápsula metálica color gris.
Esta comercializado en envases de 1 vial.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación de este medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mana Pharma, S.L.
Carretera de Fuencarral, 22
Alcobendas, 28108 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
22971
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 Marzo 1955
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2022
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