FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: FLECAINIDA ACETATO

Código ATC: C01B

Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78070 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos	700055	7,98 €	ESPECIAL	—
FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos	700056	15,95 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLECAINIDA ACETATO

Código ATC: C01B

Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Flecard pertenece al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y frecuencia del corazón).

Antes de tomar este medicamento

No tome Flecard si es alérgico (hipersensible) a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si presenta insuficiencia cardiaca (bombeo insuficiente de sangre al resto del cuerpo), porque puede empeorar con la flecainida, si ha tenido infarto de miocardio (ataque al corazón) reciente o ha tenido un shock cardiogénico (fallo agudo del corazón) porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes, si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho tiempo que tiene fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes, si ha tenido un shock cardiogénico (fallo agudo del corazón) en caso de hipersensibilidad conocida. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flecard Flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes. Si tiene insuficiencia cardiaca, flecainida puede empeorarla. Si lleva un marcapasos, flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento. Si tiene insuficiencia renal o hepática (deterioro de la función del hígado o riñón) pueden aumentar los niveles en sangre de flecainida porque se elimina más lentamente. Si tiene enfermedad del seno coronario, flecainida puede enlentecer el ritmo cardiaco o incluso producir una parada cardiaca. Si tiene trastornos de la conducción cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede incrementar la intensidad de estos bloqueos. Si tiene alterados los niveles de potasio puede aumentar la toxicidad por flecainida. Cuando flecainida se administra con antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos medicamentos pueden aumentar. Consulte a su médico, incluso si la circunstancia anteriormente mencionada le hubiera ocurrido alguna vez. Toma de Flecard con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Digoxina (medicamento para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal, arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre. Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de flecainida en sangre. Propanolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden disminuir la fuerza de contracción del corazón. No se recomienda utilizar flecainida con verapamil y diltiazem (unos medicamentos antiarrítmicos). Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre y el riesgo de arritmias. (flouxetina, reboxetina, etc.). Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya que aumentan la eliminación de flecainida. Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arrítmias. Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo del corazón. Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que aumentan los niveles de flecainida en sangre. Diuréticos, ya que pueden alterar los niveles de potasio en sangre y aumentar la toxicidad de flecainida. Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Interferencia con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Flecard con alimentos y bebidas La absorción de los comprimidos de Flecard no se modifica en presencia de comida. Puede tomarse bien antes, durante o después de las comidas. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento, pueden aparecer reacciones adversas, (mareo, somnolencia, visión borrosa), por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas. Flecard contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Flecard se toma por vía oral. Puede tomarse bien antes, durante o después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua. La dosis habitual es un comprimido dos veces al día. Su médico le puede recomendar hasta una dosis máxima total de 400 mg (4 comprimidos) al día dependiendo de sus características particulares. Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los niveles de flecainida en sangre. Dosificación en insuficiencia renal: La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día. Uso en niños y adolescentes: Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Flecard debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica. Si estima que la acción de Flecard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Si toma más Flecard del que debe Si ha tomado más Flecard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Flecard Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente cuando corresponda y continúe tomando los comprimidos como le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber empeorado, consulte inmediatamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Flecard Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flecard. No suspenda el tratamiento antes, ya que de lo contrario podrían inducirse arritmias, algunas veces muy graves. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flecard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Corporales: Debilidad o cansancio, malestar, fatiga, fiebre, hinchazón (edemas). Metabolismo y nutrición: anorexia Cardiovasculares: Dolor en el pecho, hipotensión o alteraciones en el ritmo del corazón. Piel y anexos: Rubor, reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria). Algunos pacientes son más sensibles a los efectos de la luz solar tras tomar estos comprimidos y pueden presentar enrojecimiento de la piel tras unos pocos minutos de exposición al sol. Sistema inmune: En raras ocasiones ha aumentado el número de ciertos anticuerpos. Sangre: Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Psiquiátricos: Rara vez alucinaciones, depresión, confusión, pérdida de memoria, ansiedad y alteraciones del sueño. Gastrointestinales: Nauseas, vómitos, gases, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia y pérdida de apetito. Hígado y sistema biliar: Signos de ictericia (color amarillo en piel u ojos). Neurológicos: Vértigo, mareo y dolor de cabeza. Dificultad para realizar movimientos voluntarios. En casos raros se pueden producir convulsiones, alteraciones de la sensibilidad u hormigueo de pies y manos, inestabilidad al andar. Enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, ruidos en los oídos, somnolencia, aumento de la transpiración, síncope (pérdida del conocimiento repentina y breve) y temblor. Oftalmológicos: Suelen aparecer problemas visuales como visión borrosa o doble, que suelen ser transitorias. En rarísimas ocasiones se han descrito depósitos corneales. Respiratorios: Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis) y sensación de falta de aire. Dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Flecard El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de flecainida (como acetato). Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E-460i) y estearato de magnesio (E-572). Aspecto del producto y contenido del envase Flecard 100 mg se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos y con ranura. Flecard 100 mg se presenta en envases de 30 ó 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Generis Farmaceutica S.A. Rua Joào de Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

A) En pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, flecainida está indicado en la prevención de: A.1. Prevención: - Taquicardia Paroxística Supraventricular (TPSV). - Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal. - Síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción anterógrada o retrógrada. - Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. A.2. Tratamiento: - Fibrilación Auricular asociada a la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson- White). - Reversión a ritmo sinusal de la Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Las arritmias de inicio reciente responden más rápidamente. - Flecainida oral o intravenosa es eficaz para la cardioversión de este tipo de arrítmia. B) Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente: - Extrasístoles Ventriculares y/o Taquicardia Ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos. - Taquicardia Ventricular Sostenida sintomática. El tratamiento de la arritmia ventricular con flecainida debe iniciarse en un hospital. No se recomienda el uso de flecainida en pacientes con arritmia ventricular menos graves incluso si existen síntomas. Debido a los efectos proarrítmicos de flecainida se debe reservar para pacientes en los que se esperen beneficios que excedan a los riesgos. Flecainida no se debe utilizar en pacientes con infarto de miocardio reciente.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Arritmias Supraventriculares: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg (medio comprimido) cada 12 horas. Después de 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 300 mg al día. Para revertir la Fibrilación Auricular Paroxística y/o de reciente comienzo a ritmo sinusal, se administrará por vía oral una dosis de 300 mg (3 comprimidos). Es aconsejable que el paciente permanezca tumbado. Arritmias ventriculares: La dosis de inicio recomendada es de 100 mg cada 12 horas. Después de 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg al día. Es posible reducir la dosis de mantenimiento con el tratamiento a largo plazo, ajustándola a la mínima necesaria para mantener el control de la arritmia. Pacientes de alto riesgo: Personas de edad avanzada: La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h), dado que la tasa de eliminación puede estar reducida en las personas de edad avanzada. La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación. Es esencial la vigilancia clínica y electrocardiográfica con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca: El producto deberá administrarse con precaución bajo vigilancia clínica y electrocardiográfica. La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h). La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación, con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina = 35 ml/min): La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h). La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación. Es esencial la vigilancia clínica y electrocardiográfica. Niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos basales están comprendidos entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Los niveles basales superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) pueden favorecer la aparición de efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos en aquellas circunstancias donde se prevea un deterioro de las vías de eliminación del fármaco: insuficiencia hepática y renal severa, y en pacientes con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca. Dosificación en insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) la dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día (50 mg cada 12 horas). En estos pacientes se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos. Pacientes tratados con otro antiarrítmico y que se cambien a flecainida: Se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del fármaco antiarrítmico y su posible interacción con flecainida. Se valorará la necesidad de hospitalización del paciente, especialmente en aquellos casos en que la retirada del antiarrítmico pueda ocasionar la aparición de arritmias graves. Población pediátrica: Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Flecard debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la flecainida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia cardiaca independientemente de la clasificación NYHA. Bloqueo AV de 2 ó 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). Infarto de miocardio (agudo o reciente) salvo en caso de que la arritmia ventricular amenace el pronóstico. Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa. Shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida. Hipersensibilidad a flecainida o a alguno de los excipientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos

El uso de flecainida con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas. La flecainida se metaboliza a nivel hepático. La administración conjunta de flecainida con fármacos que incrementen o inhiban la actividad enzimática hepática, puede modificar su eficacia. Las siguientes categorías de medicamentos pueden interferir con flecainida: Glucósidos cardiacos: La flecainida puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina de un 15%, lo que no tiene significado clínico para pacientes con niveles plasmáticos dentro del rango terapéutico. Se recomienda que, en pacientes digitalizados, los niveles plasmáticos se determinen con un mínimo de 6 horas después de la última dosis de digoxina, tanto antes como después de la administración de flecainida. Antiarrítmicos: Anti-arrítmicos clase IA (quinidina): El aclaramiento de flecainida puede disminuir por la administración de quinidina, la cual inhibe el CYP2D6 responsable del metabolismo de la flecainida. Anti-arrítmicos clase II (propanolol, sotalol): debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos inotropo negativos aditivos al administrar conjuntamente con flecainida betabloqueantes y otros fármacos depresores de la contractilidad miocárdica. Anti-arrítmicos clase III (amiodarona): cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona, la dosis de flecainida debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos. En esta situación se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. Anti-arrítmicos clase IV (verapamil, diltiazem): no se recomienda la utilización de flecainida con otros bloqueantes de los canales de calcio. (Ver apartado 4.4). Antidepresivos: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina al inhibir el CYP2D6 (máxima inhibición con fluoxetina) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de flecainida. Con antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de arritmias. Se recomienda administrar reboxetina con precaución. Antiepilépticos: La administración de fenitoína, fenobarbital y carbamazepina, por su efecto inductor enzimático, produce un incremento del 30% en la tasa de eliminación de flecainida y consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas. Anti-psicóticos: La clozapina aumenta el riesgo de arrítmias. Anti-histamínicos: El riesgo de arritmias ventriculares aumenta con mizolastina y terfenadina (evitar el uso concomitante). (Ver apartado 4.4). Anti-malaria: La quinina aumenta la concentración plasmática de flecainida. Antivirales: Ritonavir, lopinavir e indinavir aumentan la concentración plasmática de flecainida por competición con el citocromo CYP2D6, lo que aumenta el riesgo de arritmias ventricular (evitar el uso concomitante). (Ver apartado 4.4). Diuréticos: La aparición de hipo ó hipercalemia pude aumentar la toxicidad cardiaca (Ver apartado 4.4) Antiulcera: La cimetidina inhibe el metabolismo de la flecainida. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1g/día) durante una semana, los niveles plasmáticos de flecainida aumentaron un 30% y la vida media aumentó cerca de un 10%. Anti-tabaco: La administración conjunta de bupropión con medicamentos que son metabolizados por el isoenzima CYP2D6, como la flecainida, debería hacerse con precaución. El riesgo de efectos anti-arrítmicos aumenta debido al enlentecimiento del metabolismo hepático de flecainida por la competición sobre el citocropmo CYP2D6 por parte del bupropión. Deberá de considerarse tanto la adaptación posológica de flecainida durante el tratamiento con bupropión como la monitorización clínica del paciente. Anticoagulantes: El tratamiento con flecainida es compatible con el uso de anticoagulantes orales. Interacción con pruebas analíticas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.

GuíaFarmacias