FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Flebostasin Retard es un medicamento que pertenece al grupo de los protectores capilares. Flebostasin Retard está indicado para el alivio a corto plazo (durante dos – tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Flebostasin Retard Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flebostasin Retard. Si padece alguna enfermedad, deberá comunicárselo a su médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar a los niños. Toma de Flebostasin Retard con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a que no hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Flebostasin Retard durante el embarazo y la lactancia, se debe evitar su uso en estas situaciones.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que actúe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flebostasin Retard. La dosis recomendada es de 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche. Tome las cápsulas enteras sin masticar, con ayuda de un poco de líquido y preferentemente antes de las comidas.
Si estima que la acción de Flebostasin Retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Flebostasin Retard del que debe Si toma más cápsulas de las que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente una o más cápsulas, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Flebostasin Retard Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Flebostasin Retard No suspenda el tratamiento antes, ya que existe la posibilidad de que el tratamiento deje de tener efecto.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento puede observarse pesadez de estómago o molestias abdominales leves. También se pueden presentar, aunque raramente, alteraciones de la piel como picor, enrojecimiento y erupción cutánea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Flebostasin Retard El principio activo es escina. Cada cápsula de Flebostasin Retard contiene 50 mg de escina (correspondiente a 300 mg de extracto de aesculus hippocastanum). – Los demás componentes son copolímero de vinilpirrolidona y vinil acetato, talco, dextrina, copolímero de metacrilato de amonio (Tipo B), copolímero de metacrilato de amonio (Tipo A) y trietilcitrato. – Componentes de la cápsula: Gelatina, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y amarillo de quinoleína (E-104).
Aspecto del producto y contenido del envase
Flebostasin Retard se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. La tapa de la cápsula es de color marrón opaco y el cuerpo de color verde transparente. Cada envase contiene 60 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastr.17 81925 Munich Alemania Responsable de la fabricación: SWISS CAPS GmbH Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling Alemania O FARMASIERRA, S.A. Carretera. Irún, Km. 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
¿Cómo se administra FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?
FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA se presenta en forma de cápsula dura de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA sin receta?
FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?
El principio activo de FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA es ESCINA.
¿Quién fabrica FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?
FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Glenwood Gmbh Pharmazeutische Erzeugnisse.
¿Está financiado por el SNS?
FLEBOSTASIN RETARD 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glenwood Gmbh Pharmazeutische Erzeugnisse
- Nº de registro: 60194
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flebostasin Retard 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene: 50 mg de escina (correspondiente a 300 mg de extracto de Aesculus hippocastanum).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsula con tapa de color marrón opaco y cuerpo de color verde transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Usualmente, la dosis es de 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche, tomadas preferentemente antes de las comidas.
Forma de administración
Las cápsulas de Flebostasin Retard deben tragarse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se han descrito para este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a escina.
Los estudios en animales son insuficientes respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario, parto y desarrollo postnatal.
En ausencia de información a este respecto, este medicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la escina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Flebostasin Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el tratamiento con Flebostasin Retard puede aparecer pesadez de estómago y molestias abdominales leves. Se recomienda en estos casos tomar el medicamento con las comidas.
Otras reacciones adversas observadas han sido de tipo dermatológico como prurito, eritema y erupción cutánea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosificación o la ingestión masiva accidental puede dar lugar a un efecto laxante con la aparición de vómitos.
En estos casos, se suspenderá el tratamiento y se instaurarán medidas sintomáticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes estabilizadores de capilares, código ATC C05CX99
Flebostasin Retard es un agente venotónico y vasculoprotector.
La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez que disminuye el paso excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos (efecto antiedematoso). Por otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de la sangre desde la periferia hasta el corazón, reduciendo así la estasis venosa.
Estudios de farmacología clínica han puesto en evidencia que este medicamento disminuye los niveles plasmáticos de enzimas lisosómicos, los cuales, liberados en exceso en presencia de insuficiencia venosa crónica, dañan el filtro molecular constituido por los mucopolisacáridos de la pared vascular. La normalización del balance entre la síntesis y descomposición de los mucopolisacáridos parietales conlleva a un reequilibrio de los fenómenos de filtración y absorción transparietal, con prevención de la formación de edema y gradual regresión del mismo.
Debido a su efecto venotónico y vasculoprotector, este medicamento actúa favorablemente sobre los signos y síntomas de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores: sensación de pesadez, dolor, calambres, prurito, estasis circulatorio, edema, varices y alteraciones tróficas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Estudios por radioinmunoensayo han demostrado que la escina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras su administración oral en solución. La vida media de absorción es aproximadamente de 0,3 h.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 84%.
Biotransformación y biodisponibilidad
Debido al extenso metabolismo de primer paso y/o descomposición por la microflora intestinal, la biodisponibilidad absoluta de una solución oral es de 0,12-2,3%. Por su parte, Flebostasin Retard posee una biodisponibilidad plasmática de 0,18-2,8%.
Las cápsulas de Flebostasin Retard contienen el principio activo en forma de diminutas partículas esféricas llamadas "pellets" o "microgránulos", que están cubiertas por una membrana permeable.
Tras administración oral, la cápsula se abre, liberando los microgránulos que se dispersan por toda la cavidad gástrica hacia el duodeno. La capa permeable permite que el principio activo sea liberado de forma total y controlada en aproximadamente 2 h. Las concentraciones plasmáticas máximas, del orden de 25 ng/ml, se alcanzan después de 2,4 h. En comparación con una solución, la biodisponibilidad relativa de la escina en Flebostasin Retard es de 148±76%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
A las dosis terapéuticas, el extracto de castaño de indias y la escina han demostrado comportarse como sustancias poco tóxicas en el curso de los ensayos de toxicidad efectuados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Copolímero de vinilpirrolidona y vinil acetato
Talco
Dextrina
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo B)
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)
Trietilcitrato
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Lauril sulfato de sodio
Óxido de hierro negro (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Indigotina (E-132)
Amarillo de quinoleína (E-104).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 60 cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas van acondicionadas en blisters de aluminio-PVC/PVDC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Presionar suavemente el blister para extraer la cápsula del alvéolo correspondiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr.17
81925 Munich
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.194
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: 18 marzo 1996
Fecha de última renovación: 30 septiembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09 / 2019
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