ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Esberiven pertenece al grupo de los medicamentos protectores de los capilares. Está indicado en el a livio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, tales como: sensación de piernas pesadas, dolorosas e hinchadas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Esberiven Si es alérgico a troxerutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Esberiven. Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia grave o disminución del número de las plaquetas (células sanguíneas que intervienen en los procesos de coagulación de la sangre). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esberiven. Uso de Esberiven con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con otros medicamentos. Uso de Esberiven con alimentos No se conocen interacciones con los alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Esberiven en el embarazo. Su utilización en mujeres gestantes se realizará, siempre, sopesando la relación entre el beneficio aportado y el posible riesgo de su administración.
Lactancia
Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.
Conducción y uso de máquinas
No afecta a la capacidad para conducir y usar maquinaria. Esberiven 100 mg/ml solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía oral. Adultos: La dosis recomendada es de 10 mililitros al día, en una toma de 10 ml o en dos tomas de 5 ml.
Este medicamento puede tomarse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.
Si toma más
Esberiven del que debe Pueden aparecer náuseas o vómitos y dolor de estómago. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Esberiven No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Esberiven Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esberiven puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de Esberiven son generalmente infrecuentes, leves y transitorios. Las reacciones adversas que se han observado son: Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), náuseas.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo : erupción cutánea. Trastornos del sistema nervioso : cefalea. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Esberiven 100 mg/ml solución oral El principio activo es troxerutina. Cada 10 ml de la solución oral contienen 1 g de troxerutina, como principio activo. Los demás componentes son: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potasio (E202), sacarina de sodio, aroma caramelo y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Esberivenes una solución oral, trasparente y de color amarillo intenso que se presenta en frasco de vidrio topacio, con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (Child-Proof), que contiene 200 ml de solución acompañado de un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2004 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL?
ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL sin receta?
ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL es TROXERUTINA.
¿Cuáles son los genéricos de ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG.
¿Quién fabrica ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL?
ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 53004
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESBERIVEN 100 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 100 mg de troxerutina
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y
1,0 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E- 216)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución transparente de color amarillo intenso con pH entre 5,7-6,8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos para el alivio a corto plazo (de dos a tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Como dosis media para adultos se recomiendan 1 g de troxerutina al día, es decir, 10 ml de Esberiven en una sola toma de 10 ml ó en dos tomas de 5 ml al día.
Este medicamento puede ingerirse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.
Aunque los efectos favorables se presentan pronto el tratamiento no debe abandonarse. La dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema, generalmente 2 a 3 meses. Dado que el alivio de los síntomas se produce habitualmente en este tiempo, el tratamiento puede entonces ser interrumpido. A criterio del médico, cuando los síntomas vuelvan a reaparecer, el tratamiento puede ser instaurado de nuevo.
No es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal, hepática o en ancianos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragia grave o trombocitopenia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmos porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de troxerutina en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios llevados a cabo en diversas especies animales no han demostrado efectos teratógenos ó fetotóxicos a dosis muy por encima de la terapéutica en humanos. La administración de Esberiven en mujeres embarazadas se realizará valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su aplicación.
Lactancia:
Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Esberiven sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de Esberiven son en general infrecuentes, leves y transitorias.
Las más características son:
Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, dispepsia, náuseas.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo: erupción exantemática.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de ingesta accidental pueden producirse náuseas o vómitos y dolor abdominal. Su tratamiento consistirá en: lavado gástrico y tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: protectores capilares: Bioflavonoides.
Código ATC: C05CA04 (Troxerutina).
- Efecto venotónico y vasculoprotector:
-
- La troxerutina aumenta el tono venoso.
- Troxerutina reduce la permeabilidad de los capilares: esta propiedad ha sido demostrada en diferentes modelos experimentales en animales (irradiaciones, extravasación de dextranos y de grandes moléculas, ectasia capilar). Esa reducción de la permeabilidad capilar se traduce en: una disminución local de los edemas y en un efecto sobre la agregación de las plaquetas y los hematíes.
- Corrector hemorreológico
-
- La troxerutina a dosis altas modifica favorablemente la deformabilidad de los hematíes y disminuye la microviscosidad sanguínea y plasmática.
- La adhesión de leucocitos, lesionadora de las paredes capilares y favorecedora de inflamaciones, así como la agregación de trombocitos, puntos centrales en la insuficiencia venosa crónica, se ven también reducidas.
Debido a esto se consigue una disminución de la elevada filtración/convención de plasma al intersticio, producida en las retenciones venosas. Se consigue así una mejora del flujo capilar que además se ve favorecido por sus efectos hemorreológicos sobre la deformabilidad de los eritrocitos y sobre la microviscosidad sanguínea y en última instancia una disminución local de los edemas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cinética de la troxerutina se caracteriza por:
- una absorción rápida: la concentración máxima se alcanza a las 2-3 horas después de la administración oral de 2 gramos,
- una gran distribución a nivel de los diferentes órganos,
- un escaso metabolismo: presencia en la sangre de troxerutina bajo la forma libre y glucoronoconjugada, así como bajo la forma de trihidroxietilquercetina,
- la existencia de una circulación enterohepática: concentraciones plasmáticas no despreciables pueden detectarse después de 48 horas de la administración oral de 2 gramos, contribuyendo a alargar la duración de la acción de la troxerutina,
una eliminación esencialmente biliar (65%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Todos los estudios realizados muestran que la troxerutina no tiene potencial mutagénico. Estudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que troxerutina no tiene potencial terotogénico ni otros efectos adversos sobre el embrión o el feto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Sacarina de sodio
Sorbato de potasio (E-202)
Aroma de caramelo
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio color topacio con cierre por tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) a prueba de niños sistema "child-proof", con 200 ml de solución y medida dosificadora .
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 53.004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 abril 1975
Fecha de la última revalidación: Octubre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2004
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