TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Troxerutina KERN PHARMA 100 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Troxerutina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Troxerutina Kern Pharma
3. Cómo tomar Troxerutina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos de Troxerutina Kern Pharma
5. Conservación de Troxerutina Kern Pharma
6. Información adicional
1. Qué es TROXERUTINA KERN PHARMA y para qué se utiliza
Troxerutina Kern Pharma pertenece al grupo de los medicamentos protectores de los capilares.
Está indicado en el alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica (dolor, pesadez de piernas, hinchazón, etc.).
2. ANTES DE TOMAR TROXERUTINA KERN PHARMA
No tome Troxerutina Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a troxerutina o a cualquiera de los demás componentes de Troxerutina Kern Pharma.
Tenga especial cuidado con Troxerutina Kern Pharma
- si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia grave o disminución del número de las plaquetas (células sanguíneas que intervienen en los procesos de coagulación de la sangre).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe usar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Troxerutina Kern Pharma en el embarazo. Su utilización en mujeres gestantes se realizará siempre sopesando la relación entre el beneficio aportado y el posible riesgo de su administración.
Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de Troxerutina Kern Pharma
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.
3. Cómo TOMAR TROXERUTINA KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Troxerutina Kern Pharma indicadas por su médico.
Vía oral exclusivamente.
Adultos:
La dosis habitual es de 10 mililitros al día, en una toma de 10 ml o en dos tomas de 5 ml.
Este medicamento puede tomarse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.
Si usted toma más Troxerutina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Troxerutina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Troxerutina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, infrecuentes, leves y transitorios. Los efectos adversos más característicos son las alteraciones digestivas, tales como dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), náuseas, molestias abdominales, dolor de cabeza y erupciones cutáneas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de TROXERUTINA KERN PHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Troxerutina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Troxerutina Kern Pharma
- El principio activo es troxerutina. Cada ml de la solución contiene 100 mg de Troxerutina.
- Los demás componentes son: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sorbato de potasio, sacarina de sodio, aroma de limón, aroma de lima y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Troxerutina Kern Pharma es una solución oral y se presenta en frasco de vidrio topacio de 200 ml acompañado de un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
¿Cómo se administra TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG sin receta?
TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
El principio activo de TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG es TROXERUTINA.
¿Cuáles son los genéricos de TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TROXERUTINA KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 70904
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Troxerutina KEN PHARMA 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 100 mg de Troxerutina.
Excipientes:
Cada ml de solución oral contiene 1,80 mg de Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (de dos a tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Como dosis media para adultos se recomiendan 1 g de troxerutina al día, es decir, 10 ml de Troxerutina Kern Pharma en una sola toma de 10 ml ó en dos tomas de 5 ml día.
Este medicamento puede ingerirse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.
Aunque los efectos favorables se presentan pronto el tratamiento no debe abandonarse. La dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema, generalmente 2 a 3 meses. Dado que el alivio de los síntomas se produce habitualmente en este tiempo, el tratamiento puede entonces ser interrumpido.
A criterio del médico, cuando los síntomas vuelvan a reaparecer, el tratamiento puede ser instaurado de nuevo.
No es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal, hepática o en ancianos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a este medicamento o a alguno de los componentes del mismo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragia grave o trombocitopenia.
Información importante sobre algún componente de Troxerutina Kern Pharma 100 mg/ml solución oral
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzonato de metilo y de propilo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de troxerutina en mujeres embarazadas.
Sin embargo, estudios llevados a cabo en diversas especies animales no han demostrado efectos teratógenos o fetotóxicos a dosis muy por encima de la terapéutica en humanos. La administración de Troxerutina Kern Pharma 100 mg/ml solución oral en mujeres embarazadas se realizará valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su aplicación.
Lactancia
Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentes, leves y transitorias. Las reacciones adversas más características son: alteraciones digestivas (<1%) como dispepsia, náuseas, molestias abdominales; encefalea y erupciones axantemáticas.
4.9. Sobredosis
En caso de ingesta accidental pueden producirse náuseas o vómitos y dolor abdominal. Su tratamiento consistirá en: lavado gástrico y tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares: Bioflavonoides, código ATC: C05CA
A. Efecto venotónico y vasculoprotector:
- La troxerutina aumenta el tono venoso,
- Troxerutina reduce la permeabilidad de los capilares: esta propiedad ha sido demostrada en diferentes modelos experimentales en animales (iradiaciones, extravasación de dextranos y de grandes moléculas, ectasia capilar). Esa reducción de la permeabilidad capilar se traduce en: una disminución local de los edemas y en un efecto sobre la agregación de las plaquetas y los hematíes.
B. Corrector hemorreológico
- La troxerutina a dosis altas modifica favorablemente la deformabilidad de los hematíes y disminuye la microviscosidad sanguínea y plasmática.
- La adhesión de leucocitos, lesionadora de las paredes capilares y favorecedora de inflamaciones, así como la agregación de trombocitos, puntos centrales en la insuficiencia venosa crónica, se ven también reducidas.
Debido a esto se consigue una disminución de la elevada filtración/convención de plasma al intersticio, procedida en las retenciones venosas. Se consigue así una mejora del flujo capilar que además se ve favorecido por sus efectos hemorreológicos sobre la deformabilidad de los eritrocitos y sobre la microviscosidad sanguínea y en última instancia una disminución local de los edemas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cinética de la troxerutina se caracteriza por:
Una absorción rápida: la concentración máxima se alcanza a las 2-3 horas después de la administración oral de 2 gramos.
Una gran distribución a nivel de los diferentes órganos.
Un escaso metabolismo: presencia en la sangre de troxerutina bajo la forma libre y glucoronoconjugada, así como bajo la forma de trihidroxietilquercetina.
La existencia de una circulación enterenterohepática: concentraciones plasmáticas no despreciables pueden detectarse después de 48 horas de la administración oral de 2 gramos, contribuyendo a alargar la duración de la acción de la troxerutina.
Una eliminación esencialmente biliar (65%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Todos los estudios realizados muestran que la troxerutina no tiene potencial mutagénico. Estudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que troxerutina no tiene potencial terotogénico ni otros efectos adversos sobre el embrión o el feto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Parahidrobenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Sacarina de sodio
Sorbato de potasio
Aroma de limón
Aroma de lima
Agua purificada c.s.p.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET color topacio de 200 ml y medida dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70.904
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2009