FLECAINIDA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: FLECAINIDA ACETATO

Código ATC: C01B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 79329 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
FLECAINIDA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC)	704661	7,98 €	ESPECIAL	—
FLECAINIDA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC)	704662	15,95 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLECAINIDA ACETATO

Código ATC: C01B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Flecainida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. Este medicamento está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y frecuencia del corazón).

Antes de tomar este medicamento

No tome Flecainida Normon Si es alérgico a flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta insuficiencia cardiaca, porque puede empeorar con la flecainida. Si ha tenido infarto de miocardio reciente porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes. Si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho tiempo que tiene fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes. Si ha tenido un shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida. Si tiene Síndrome de Brugada conocido. Si tiene disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción aurículo-ventricular, bloqueo aurículo-ventricular de grado dos o superior, bloqueo de rama o bloqueo distal. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Ya que flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes. Si tiene insuficiencia cardiaca porque flecainida puede empeorarla. Si lleva un marcapasos ya que flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento. Si tiene insuficiencia renal o hepática ya que pueden aumentar los niveles en sangre de flecainida porque se elimina más lentamente. Si tiene enfermedad del seno coronario ya que flecainida puede enlentecer el ritmo cardiaco o incluso producir una parada cardiaca. Si tiene trastornos de la conducción cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede incrementar la intensidad de estos bloqueos. Si tiene alterados los niveles de potasio, ya que se puede aumentar la toxicidad por flecainida. Cuando flecainida se administra con antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos fármacos pueden aumentar. En caso de presentar alteraciones de electrocardiograma que pueda sospechar un síndrome de Brugada. Productos lácteos (leches, fórmulas para lactantes y algunos yogures) pueden reducir la absorción de flecainida Flecainida como un medicamento de estrecho margen terapéutico requiere precaución y un estrecho control cuando los pacientes cambian a una formulación diferente. Población pediátrica No se recomienda el uso de flecainida en niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada En estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida, por lo que debe tenerse en cuenta cuando se realicen ajustes de dosis. Toma de Flecainida Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Digoxina (medicamento para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal, arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre. Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de flecainida en sangre. Propranolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden disminuir la fuerza de contracción del corazón. No se recomienda utilizar flecainida con verapamilo y diltiazem (unos medicamentos antiarrítmicos). Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre. El uso de antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, reboxetina, etc) aumenta el riesgo de arritmias. Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya que aumentan la eliminación de flecainida. Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arritmias. Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo del corazón. Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Ritonavir (medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que aumentan los niveles de flecainida en sangre. Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. Terbinafina (medicamento contra los hongos) puede aumentar los niveles de flecainida en sangre. Interferencia con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Flecainida Normon con alimentos, bebidas y alcohol La absorción de los comprimidos de flecainida no se modifica en presencia de comida. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Flecainida sólo debe utilizarse en el embarazo si los beneficios son superiores a los riesgos. Lactancia La flecainida se elimina en la leche materna. Aunque el riesgo de que el lactante sufra efectos adversos es muy bajo, este medicamento solo deberá utilizarse durante la lactancia si los beneficios son superiores a los riesgos. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo y alteraciones visuales), por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas. Flecainida Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”..

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento en función de su enfermedad. Este medicamento se toma por vía oral. Puede tomarse bien antes, durante o después de las comidas. El comprimidos se puede dividir en dosis iguales. Debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Su médico le puede recomendar hasta una dosis máxima total de 400 mg (4 comprimidos) al día dependiendo de sus características particulares. En personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los niveles de flecainida en sangre. Dosificación en insuficiencia renal: la dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Uso en niños Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de flecainida debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica. Si toma más Flecainida Normon del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Flecainida Normon Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente cuando corresponda y continúe tomando los comprimidos como le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber empeorado, consulte inmediatamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Flecainida Normon No suspenda el tratamiento antes, ya que de lo contrario podrían producirse arritmias, algunas veces muy graves. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Mareos (habitualmente transitorios). Alteraciones visuales como visión borrosa o doble. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Alteración del ritmo cardiaco. Dificultad para respirar (disnea). Debilidad física y psíquica, fatiga, fiebre, edema (hinchazón). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Aumento de la frecuencia cardíaca. Náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, indigestión, gases. Dermatitis alérgica, incluida erupción cutánea y pérdida de pelo. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Alucinaciones, depresión, confusión, ansiedad, pérdida de memoria y alteraciones del sueño. Sensación de hormigueo, descoordinación en los movimientos del cuerpo, disminución de la sensibilidad, sudor excesivo, síncope (pérdida del conocimiento repentina y breve), temblor, rubor (enrojecimiento de la cara), somnolencia, dolor de cabeza, neuropatía periférica (dolor, pérdida de sensibilidad e incapacidad para controlar los músculos), ataques, movimientos anormales e involuntarios. Ruidos en los oídos, vértigo. Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis). Aumento de enzimas hepáticos, con y sin ictericia (color amarillo en piel u ojos). Urticaria grave. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Aumento en el número de ciertos anticuerpos. Depósitos corneales. Fotosensibilidad (sensibilidad a los efectos de la luz solar tras la toma de estos comprimidos, pudiendo presentarse enrojecimiento de la piel al cabo de unos minutos de exposición al sol). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alteraciones cardiovasculares (paro cardíaco, disminución del ritmo cardíaco, dolor torácico, disminución de la tensión, infarto, palpitaciones, taquicardia). Trastornos pulmonares. Alteraciones del hígado. Anorexia. Fibrilación ventricular. Dolor en las articulaciones y dolor muscular. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamen-te a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-mentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a prote-ger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Flecainida Normon El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida. Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con barra de rotura y marcados con “F” y “100” en una cara. Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

A. En pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, flecainida está indicado en: A.1.Prevención: - Taquicardia Paroxística Supraventricular (TPSV). Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal. Síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción anterógrada o retrógrada. Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. A.2.. Tratamiento: Fibrilación Auricular asociada a la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson-White) Reversión a ritmo sinusal de la Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Las arritmias de inicio reciente responden más rápidamente. Flecainida oral o intravenosa es eficaz para la cardioversión de este tipo de arritmia. B. Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente: Extrasístoles Ventriculares y/o Taquicardia Ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos. Taquicardia Ventricular Sostenida sintomática. El tratamiento de la arritmia ventricular con flecainida debe iniciarse en un hospital. No se recomienda el uso de flecainida en pacientes con arritmia ventricular menos graves incluso si existen síntomas. Debido a los efectos proarrítmicos de flecainida se debe reservar para pacientes en los que se esperen beneficios que excedan a los riesgos. Flecainida no se debe utilizar en pacientes con infarto de miocardio reciente.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Arritmias Supraventriculares : La dosis de inicio recomendada es de 50 mg (medio comprimido) cada 12 horas. Después de 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 300 mg al día. Para revertir la Fibrilación Auricular Paroxística y/o de reciente comienzo a ritmo sinusal, se administrará por vía oral una dosis de 300 mg (3 comprimidos). Es aconsejable que el paciente permanezca tumbado. Arritmias ventriculares : La dosis de inicio recomendada es de 100 mg cada 12 horas. Después de 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg al día. Es posible reducir la dosis de mantenimiento con el tratamiento a largo plazo, ajustándola a la mínima necesaria para mantener el control de la arritmia. Pacientes de alto riesgo: - Personas de edad avanzada : La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h), dado que la tasa de eliminación puede estar reducida en las personas de edad avanzada. La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación. Es esencial la vigilancia clínica y electrocardiográfica. - Con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca : El producto deberá administrarse con precaución bajo vigilancia clínica y electrocardiográfica. La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h). La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación. - Con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina = 35 ml/min): La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 h). La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que es necesario un periodo mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación. Es esencial la vigilancia clínica y electrocardiográfica. Niveles plasmáticos: Los niveles plasmáticos basales están comprendidos entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Los niveles basales superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) pueden favorecer la aparición de efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos en aquellas circunstancias donde se prevea un deterioro de las vías de eliminación del fármaco: insuficiencia hepática y renal severa, y en pacientes con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca. Dosificación en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) la dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día (50 mg cada 12 horas). En estos pacientes se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos. Pacientes tratados con otro antiarrítmico y que se cambien a flecainida: Se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del fármaco antiarrítmico y su posible interacción con flecainida. Se valorará la necesidad de hospitalización del paciente, especialmente en aquellos casos en que la retirada del antiarrítmico pueda ocasionar la aparición de arritmias graves. Población pediátrica: Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de flecaimida debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Forma de administración Vía oral.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la fleacinida o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1. - Flecainida está contraindicada en la insuficiencia cardiaca y en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio con ectopia ventricular asintomática o taquicardia ventricular no sostenida asintomática. - Flecainida está contraindicada en presencia de shock cardiogénico. - Asimismo, está contraindicada en pacientes con fibrilación auricular de larga duración, en los que no se ha intentado convertir el ritmo sinusal, y en pacientes con cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa. - Síndrome de Brugada conocido. A menos que se disponga de medidas de electroestimulación cardiaca, flecainida no debe ser administrada a pacientes con disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción aurículo-ventricular, bloqueo aurículo-ventricular de grado dos o superior, bloqueo de rama o bloqueo distal.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Anti-arrítmicos de Clase I: Flecainida no se debe administrar concomitantemente con otros antiarrítmicos de clase I. Anti-arrítmicos de Clase II: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos inotrópicos negativos de carácter aditivo al administrar conjuntamente anti-arrítmicos de Clase II, es decir, betabloqueantes, con flecainida. Anti-arrítmicos de Clase III: cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona, la dosis de flecainida deberá reducirse un 50% y monitorizar estrechamente la aparición de efectos adversos. En esta situación se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. Anti-arrítmicos de Clase IV: Se debe proceder con precaución con el uso de flecainida con bloqueantes de los canales de calcio, por ejemplo verapamilo. Pueden producirse acontecimientos adversos que amenacen la vida o incluso letales debidos a interacciones que originen un incremento de las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.9). Flecainida se metaboliza en gran medida por CYP2D6 y el uso simultáneo de medicamentos que inhiban (por ejemplo, antidepresivo, neuroléptico, propanolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o induzcan (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) esta isoenzima puede aumentar o reducir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas de flecainida (ver más abajo). Antes de la administración de flecainida, se deben corregir tanto la hipopotasemia como la hiperpotasemia u otros desequilibrios de electrolitos. La hipopotasemia puede ser el resultado del uso concomitante de diuréticos, corticosteroides o laxantes. Antihistamínicos : El riesgo de arritmias ventriculares aumenta con mizolastina y terfenadina (evitar el uso concomitante). Antivirales : Ritonavir aumenta las concentraciones plasmáticas (aumento del riesgo de arritmias ventriculares) (evitar el uso concomitante). Antidepresivos : Fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos aumentan la concentración plasmática de flecainida; incremento del riesgo de arritmias con los tricíclicos. Antiepilépticos: Datos limitados en pacientes que reciben inductores conocidos de enzimas ( fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indican solo un aumento del 30% de la tasa de eliminación de flecainida. Antipsicóticos : Clozapina- aumento del riesgo de arritmias. Antimaláricos : La quinina aumenta las concentraciones plasmáticas de flecainida. Antifúngicos : Terbinafina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de flecainida como resultado de su inhibición de la actividad de CYP2D6. Antihistamínicos H2 (para el tratamiento de úlceras gástricas): El antagonista H2 cimetidina inhibe el metabolismo de la flecainida. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1g al día) durante 1 semana, el AUC de flecainida aumentó en aproximadamente un 30% y la semivida aumentó en aproximadamente un 10%. Productos para dejar de fumar : La administración conjunta de bupropión (metabolizados por CYP2D6) con flecainida, se debe abordar con precaución y debe iniciarse con la dosis más baja del rango recomendado para la medicación concomitante. Si se añade bupropión al régimen terapéutico de un paciente que está siendo tratado ya con flecainida, se deberá considerar la necesidad de reducir la dosificación de la medicación original. Glucósidos cardiacos : Flecainida puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina de un 15%, lo que no tiene significado clínico para pacientes con niveles plasmáticos dentro del rango terapéutico. Se recomienda que, en pacientes digitalizados, los niveles plasmáticos de digoxina se determinen con un mínimo de 6 horas después de cualquier dosis de digoxina, tanto antes como después de la administración de flecainida. Interacción con pruebas analíticas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.

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