BOREA 160 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
BOREA comprimidos contiene acetato de megestrol un derivado sintético del esteroide natural progesterona que posee la propiedad de aumentar el apetito y la ganancia de peso, de ahí su utilidad en los estados de desnutrición, así como propiedades antineoplásicas. BOREA comprimidos está indicado en: Tratamiento paliativo en determinado cánceres tales como cáncer de mama y endometrio Tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del apetito) causado por un cáncer avanzado
Antes de tomar este medicamento
No tome
BOREA comprimidos ♦ Si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de Borea comprimidos (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BOREA comprimidos: ♦ Si tiene antecedentes de tromboembolismo. ♦ Si experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres, enrojecimiento y sensación de calor, sobre todo a nivel de extremidades superiores e inferiores (brazos, manos, pies y piernas). ♦ Si sufre diabetes u otros trastornos hormonales.
Niños
BOREA comprimidos no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y
BOREA comprimidos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Nunca debe tomarse este medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben ser evitadas. Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes en su organismo, bloqueando tanto la producción como su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando aminoglutetimida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse BOREA comprimidos en los 4 primeros meses del embarazo. BOREA comprimidos puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.
Lactancia
No debe administrarse BOREA comprimidos durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de BOREA comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. BOREA comprimidos contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BOREA comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud. La posología será establecida por su médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Si estima que la acción de BOREA comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le indique lo contrario, las dosis recomendadas son: Patología de mama: 1 comprimido al día (160 mg de acetato de megestrol). Patología de endometrio (útero): 1-2 comprimidos (160 a 320 mg de acetato de megestrol) al día.
Caquexia-anorexia paraneoplásica (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del apetito): se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido al día (160 mg de acetato de megestrol diarios). Esta dosificación se ajustará, a criterio médico, a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica. Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Forma de administración Tome los comprimidos enteros con ayuda de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Si estima que la acción de BOREA comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más BOREA comprimidos del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de ingestión de una sobredosis deberán tomarse las medidas usuales (lavado gástrico, toma de carbón activado, administración parenteral de líquidos).
Si olvidó tomar BOREA comprimidos
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos detectados incluyen: Trastornos alérgicos/dermatológicos: ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, caída del cabello Trastornos cardiovasculares: raramente, tromboembolismo (trombosis venosa), embolia pulmonar, sofocaciones Trastornos digestivos: ocasionalmente, intolerancia gástrica Trastornos endocrinos/metabólicos: rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia (elevación de la glucosa en sangre), faz cushingoide (enrojecimiento facial típico por alteración metabólica) Trastornos genitourinarios: raramente, hemorragia vaginal spotting (pérdidas vaginales) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original.
No tome
BOREA comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
BOREA comprimidos El principio activo es el acetato de megestrol. Cada comprimido contiene 160 mg de acetato de megestrol. Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicol oxistearato, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, casi blancos que se presentan en un envase conteniendo 30 unidades y 500.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L. Via Martiri dele Foibe, 1. Cortemaggiore (Piacenza) – 29016 – Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BOREA 160 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra BOREA 160 mg COMPRIMIDOS?
BOREA 160 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BOREA 160 mg COMPRIMIDOS sin receta?
BOREA 160 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS es MEGESTROL ACETATO.
¿Quién fabrica BOREA 160 mg COMPRIMIDOS?
BOREA 160 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
BOREA 160 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 58775
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres
BOREA 160 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Lactosa 73 mg por comprimido.
Cada sobre contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Sorbitol 2.310 mg por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: granulado blanco, homogéneo
BOREA 160 mg comprimidos: comprimido redondo de color casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
BOREA está indicado en adultos para:
- el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.
- el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Cáncer de mama: 1 sobre o 1 comprimido (160 mg de acetato de megestrol) al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres o 1-2 comprimidos (160-320 mg de acetato de megestrol) al día.
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido o 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres). La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día. La duración máxima de los estudios clínicos realizados con acetato de megestrol en el síndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de megestrol en niños.
Forma de administración
Vía oral
Comprimidos: Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un líquido.
Sobres: Dispersar el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezclar hasta la completa disolución del fármaco para su ingestión por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetato de megestrol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la caquexia-anorexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.
Se recomienda utilizar el producto con cautela en pacientes con un historial de tromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio de tromboembolismo.
El producto puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
Se han descrito casos de diabetes de inicio, exacerbaciones de diabetes persistente y síndrome de Cushing con el uso de acetato de megestrol. En los casos de exacerbaciones de diabetes los requerimientos de insulina pueden incrementarse.
Advertencias sobre excipientes:
BOREA 160 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
BOREA 160 mg granulado:
Este medicamento contiene 2.310 mg de sorbitol en cada sobre.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los niveles plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por inducción de su metabolismo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La utilización de los progestágenos puede afectar al desarrollo del feto especialmente si se administra durante los primeros 4 meses de embarazo. No utilizar acetato de megestrol durante ese período de embarazo y se desaconseja también su uso durante el período de lactancia.
Estudios en ratas han registrado casos de feminización de fetos masculinos. No hay datos suficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos pero, a causa de que algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales externos en los fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias en los fetos masculinos, se debe evitar el uso de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de BOREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (? 1/10) |
Poco frecuentes (?1/1.000 <1/100) |
Raras (?1/10.000 <1/1.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Rash, prurito |
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Trastornos endocrinos |
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Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, facies cushingoide |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiperglucemia (*) |
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Trastornos cardiacos |
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Disnea, insuficiencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
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Sofocaciones, hipertensión arterial |
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Eventos tromboembólicos (tromboflebitis, embolismo pulmonar) (*) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, pirosis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alopecia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Hemorragia vaginal (spotting) |
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(*) Reacciones adversas comunicadas en los informes de postcomercialización.
En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros de laboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque no ha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, en raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato de megestrol. Cuando se retira abruptamente, los pacientes deben observarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos secundarios. No obstante, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a lavado gástrico y medicación sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas y derivados: progestágenos, código ATC: L02AB
El acetato de megestrol es un derivado de síntesis de la progesterona. A diferencia de la hormona natural, es activo por vía oral y es un agente progestágeno que despliega una actividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad glucocorticoide y mineralocorticoide, además de estar provisto de efectos antigonadotrópicos y antiandrogénicos.
El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del acetato de megestrol ha permitido conseguir buenos resultados en la terapia paliativa de neoplasias hormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de endometrio en fase avanzada.
En diversos ensayos clínicos se ha demostrado asimismo, que el acetato de megestrol es útil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no se conoce con exactitud cuál es el mecanismo de acción para producir este efecto anticaquéctico, se postula que podría ser a través de la producción de un aumento del apetito y por otra parte, debido a un aumento de la lipogénesis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El acetato de megestrol es absorbido rápidamente después de la administración oral, gracias también a la elevada micronización del principio activo empleado en la forma farmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 2ª y la 5ª hora.
El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida media de unas 20 horas.
Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel de C2 y C6, mientras que la cantidad excretada en forma de producto inalterado es despreciable (un 0,01% de la dosis administrada).
La ligera tendencia a una suprabiodisponibilidad de Borea granulado con respecto a los comprimidos no representa riesgo alguno de aumento de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La DL50 resultó ser >6000 mg/kg en ratón (vía oral), en ratón (vía subcutánea) así como en rata (vía oral).
Toxicidad crónica:
En ratas tratadas por vía oral hasta 4 semanas, no se han detectado efectos tóxicos hasta una dosis de 48 mg/kg/día; en perros tratados por vía oral hasta 4 semanas no se han evidenciado efectos tóxicos hasta una dosis de 12 mg/kg/día.
No se ha detectado ningún efecto tóxico tras administración oral a ratas de dosis hasta 12 mg/kg/día durante 26 semanas ni tras administración oral a perros de dosis hasta 3 mg/kg/día durante 52 semanas.
El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata, la hipófisis y las glándulas suprarrenales que se han observado en las dos especies de animales, así como el aumento de peso del útero y un cuadrado hiperproliferativo y de secreción que se observaron en perros son efectos del acetato de megestrol que han sido señalados en la literatura, que son comunes a otros esteroides y de carácter reversible.
Los estudios de teratogénesis que se han llevado a cabo en ratas (48 mg/kg p.o.) y en conejos (12 mg/kg p.o.), los de fertilidad realizados en ratas (12 mg/kg p.o.) así como los de toxicidad peri- y posnatal en ratas (48 mg/kg p.o.) han demostrado una ausencia de toxicidad sobre los procesos de la reproducción.
Las pruebas de mutagénesis que se han realizado con acetato de megestrol han resultado negativas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: polioxietileno cetiléter, sorbitol, aroma de limón.
BOREA 160 mg comprimidos: lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicol oxistearato, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
BOREA 160 mg comprimidos se presenta en blísteres de aluminio White PVC/Alu.
Los sobres y los blísteres conteniendo comprimidos, junto con el prospecto, se hallan en estuches de cartón litografiado.
Cada envase contiene 30 y 500 sobres o 30 y 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: 62011
BOREA 160 mg comprimidos: 58775
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres:
Fecha de la primera autorización:2 /julio/1998
Fecha de la última renovación de la autorización: Enero/2008
BOREA 160 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 31/julio/1991
Fecha de la última renovación de la autorización: Enero/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
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