BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Bromazepam Kern Pharma, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. A dosis más altas, presenta un efecto sedante y relajante muscular. Los médicos recetan Bromazepam a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión, nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.
Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam cápsulas puede también ayudar a aliviar estos síntomas. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bromazepam Kern Pharma si es alérgico (hipersensible) al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de Bromazepam (incluidos en la sección 6) si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general, si padece dificultades respiratorias graves, si sufre problemas hepáticos graves, Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular, Si tiene apnea del sueño, enfermedad en la que su respiración es irregular, e incluso se interrumpe durante periodos cortos mientras está durmiendo, si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Bromazepam a menos que su médico se lo indique formalmente.
Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico, Bromazepam Kern Pharma no debe administrarse a niños. Tenga especial cuidado con Bromazepam Kern Pharma si tiene algún trastorno de hígado o riñón, si sufre debilidad muscular, si sufre alguna enfermedad respiratoria, si padece otras enfermedades, si tiene alergias, si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo, si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse, si está tomando otros medicamentos especialmente medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y/o medicamentos para tratar enfermedades mentales.
Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Bromazepam, no se recomienda el uso de Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Bromazepam puesto que pueden aparecer convulsiones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares, actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden aumentar el efecto de Bromazepam. El uso concomitante de Bromazepam y opioides (fuertes analgésicos, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y pueden llegar a ser mortal.
Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico. Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y siga de cerca la recomendación de dosis de su médico.
Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén pendientes de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas. Toma de Bromazepam Kern Pharma con los alimentos y bebidas Durante el tratamiento, evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Bromazepam. Si por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), hipotonía (pérdida del tono muscular), dificultad para succionar y dificultades respiratorias.
Unos pocos días después del nacimiento el recién nacido deberá ser vigilado estrechamente por si experimentara síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblor o pérdida del tono muscular. Las benzodiazepinas se eliminan por la leche materna por lo que su médico decidirá si usted debe tomar o no Bromazepam mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Bromazepam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Uso en niños Los niños no deben utilizar Bromazepam salvo que el médico decida que es esencial. Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Esencialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad reactiva. Uso en ancianos Los ancianos pueden ser afectados por Bromazepam más que los pacientes jóvenes.
Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Bromazepam o que no lo tome en absoluto.
Información importante sobre alguno de los componentes de Bromazepam Kern Pharma Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bromazepam Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, si padece dificultades respiratorias o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Bromazepam o que no lo tome en absoluto.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Las dosis normales son las siguientes: La dosis habitual es de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día (4,5 mg – 9 mg al día). En el caso de pacientes que hayan sido hospitalizados, puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre han de ser prescritas por el médico.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Las cápsulas de Bromazepam deben tomarse antes o junto con las comidas y deben tragarse enteras y sin masticarlas con un poco de agua o una bebida no alcohólica. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Bromazepam.
No suspenda el tratamiento antes de tiempo. En la mayoría de los casos, se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam que no debe exeder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Bromazepam bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Uso en niños Bromazeapm no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento. Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen más sensibilidad al Bromazepam que los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si toma más
Bromazepam Kern Pharma del que debe La manifestación de una sobredosis benzodiazepínica, en los casos leves, suele consistir en somnolencia, letargo y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), hipotonía (disminución del tono muscular o flacidez), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Bromazepam Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Bromazepam Kern Pharma Al cesar la administración, pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil, consulte con su médico. Recuerde que Bromazepam Kern Pharma no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bromazepam Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien Bromazepam pero al principio del tratamiento se pueden observar los siguientes efectos adversos: confusión, somnolencia, trastorno emocional, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta, ataxia (falta de coordinación), diplopía (visión doble), náuseas, vómitos, debilidad muscular y fatiga.
Estos síntomas generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema (hinchazón en la cara).
Trastornos psiquiátricos: Confusión, desorientación alteraciones emocionales y del humor, trastornos de la libido (alteración del deseo sexual), dependencia física y psíquica al medicamento, abuso del medicamento, síntomas de abstinencia, depresión,(el uso de este medicamento puede hacer aparecer una depresión que ya existía) intranquilidad, agitación, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y alteraciones de la memoria.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta (lentitud en los reflejos) y ataxia (falta de coordinación de movimientos). Trastornos oculares: diplopía (visión doble). Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) incluyendo parada cardiaca (ataque al corazón).
Trastornos respiratorios: depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad). Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento y molestias gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito (picor) y urticaria. Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos generales: fatiga. Lesiones traumáticas: caídas y fracturas, con mayor riesgo en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La retirada del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o rebote (reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo), pudiendo desarrollar una dependencia psíquica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Bromazepam Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bromazepam Kern Pharma El principio activo es bromazepam. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bromazepam Kern Pharma se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 cápsulas y en envase clínico de 500 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. C/ Venus 72 -Polígono Ind. Colón II 08228 Terrassa (Barcelona) España Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG
¿Cómo se administra BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG?
BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG sin receta?
BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG?
El principio activo de BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG es BROMAZEPAM.
¿Cuáles son los genéricos de BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS, BROMAZEPAM NORMON 3 mg CAPSULAS DURAS EFG, BROMAZEPAM PENSA 3 mg CAPSULAS EFG.
¿Quién fabrica BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG?
BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CAPSULAS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 73321
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg cápsulas EFG
Bromazepam Kern Pharma 3 mg cápsulas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg cápsulas: cada cápsula contiene 1,5 mg de bromazepam.
Excipientes: lactosa 125 mg, almidón de maíz pregelatinizado 24 mg y otros excipientes.
Bromazepam Kern Pharma 3 mg cápsulas: cada cápsula contiene 3 mg de bromazepam.
Excipientes: lactosa 123,50 mg, almidón de maíz pregelatinizado 24 mg y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bromazepam Kern Pharma está indicado en el tratamiento de enfermedades que cursen con síntomas tales como ansiedad, angustia, obsesiones, compulsiones, fobias e hipocondrías.
Bromazepam está indicado en el tratamiento de las reacciones emocionales exageradas que surgen de situaciones conflictivas y de estrés.
Está igualmente indicado en estados en los que existe dificultad de contacto interpersonal y de comunicación; trastornos de la conducta, agresividad excesiva, inadaptaciones escolares y como auxiliar en psicoterapia.
También se recomienda en la organoneurosis y, en general, en todas las somatizaciones provocadas por la excitación psíquica.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
La experiencia en niños es limitada (ver sección 4.2.).
4.2. Posología y forma de administración
Tratamiento ambulatorio:
La dosis para adultos es: 1,5-3 mg hasta tres veces al día.
Pacientes graves, especialmente los hospitalizados:
La dosis para adultos es: 6-12 mg dos o tres veces al día.
Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarse individualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla después progresivamente hasta obtenerse el efecto óptimo. La duración del tratamiento será lo más corta posible. El estado del paciente debe controlarse periódicamente, evaluándose a la vez la necesidad de un tratamiento continuo, sobre todo si no presenta síntomas. Por lo general, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. En ciertos casos, podrá ser necesario sobrepasar la duración máxima, lo que, sin embargo, no deberá hacerse sin una reevaluación especial por expertos del estado del paciente.
Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes,con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación.
Se pueden desarrollar síntomas de abstinencia cuando se pasa al paciente a otra Benzodiazepina con un periodo de eliminación considerablemente más corto.
Posología
Población pediátrica
Por lo general, Bromazepam no está indicado en pacientes pediátricos, pero si el médico estima conveniente su administración, deberá ajustarse la dosis al bajo peso corporal de este tipo de pacientes (0,1 – 0,3 mg/kg de peso/día), repartida en más de una toma.
Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes entre 4 y 21 años, con distintos tipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad reactiva.
Pacientes de edad avanzada
La recomendación de dosis en pacientes de edad avanzada es inferior a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con Bromazepam Kern Pharma (ver sección 4.3 contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe administrar la dosis más baja posible.
4.3. Contraindicaciones
Bromazepam está contraindicado con:
- Miastenia gravis
- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Insuficiencia respiratoria severa
- Insuficiencia hepática severa (las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopatía en tales pacientes)
- Síndrome de apnea del sueño
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de trastornos psicóticos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Se puede producir cierta pérdida de eficacia de los efectos de las benzodiazepinas después de un uso continuado durante varias semanas.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica (ver sección 4.8). El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción y/o alcoholismo.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.8). Se pueden desarrollar síntomas de abstinencia cuando se pasa al paciente a otra benzodiazepina con un periodo de eliminación considerablemente más corto.
Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2), y no debe exceder de las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia e administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación. Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y, explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación (ver sección 4.4).
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente varias horas después de ingerir el medicamento y, con el fin de disminuir este riesgo, los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir durante varias horas de forma ininterrumpida. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiaepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones especiales
Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiacepinas no deben usarse en monoterapia para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio). Por lo que Bromazepam debe usarse con precaución y se debe limitar la cantidad prescrita en pacientes que presenten signos y síntomas de trastorno depresivo o tendencias suicidas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada (ver sección 4.4).
Uso concomitante de alcohol/depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Bromazepam con alcohol y/o depresores del SNC. Este uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de Bromazepam, incluyendo sedación intensa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamente relevante que puede dar lugar a coma o muerte (ver sección 4.5).
Antecedentes de alcoholismo o drogadicción
Bromazepam debe utilizarse con una precaución extrema en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción (ver sección 4.7).
Riesgo de uso concomitante con opiáceos
El uso concomitante de Bromazepam y opiáceos puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o sustancias relacionadas como Bromazepam con opiáceos se reserva a pacientes para los cuales no hay tratamientos alternativos posibles. Si se decide prescribir Bromazepam concomitantemente con opiáceos, debe utilizarse la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (véase también la recomendación de dosis general en la sección 4.2).
Los pacientes deben someterse a un control para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando proceda) para que tengan en cuenta estos síntomas (véasela sección 4.5).
Insuficiencia hepática
Las benzodiazepinas pueden contribuir a la aparición de episodios de encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Se debe tener especial precaución al administrar Bromazepam a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción farmacocinética fármaco-fármaco
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas pueden afectar a la actividad de aquellas benzodiazepinas que son metabolizadas por estas enzimas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
La administración concomitante de cimetidina, un inhibidor de múltiples CYP, y probablemente el propranolol, puede prolongar la vida media de eliminación de bromazepam. La administración conjunta con fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2, produce un aumento significativo de la exposición al bromazepam (AUC, 2,4 veces mayor) y de la semivida de eliminación (1,9 veces mayor).
Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra Bromazepam con otros medicamentos que inhiben la enzima hepática CYP3A4, aumentando los niveles de Bromazepam en plasma.
La coadministración de Bromazepam con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de proteasa y algunos macrólidos) se debe hacer con precaución y se debe considerar una reducción sustancial de la dosis. En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica. Bromazepam no afecta al metabolismo de antipirina, que es un marcador surrogado de la actividad de CYP1A2 , CYP2B6,CYP2C y CYP3A. Bromazepam no indujo cambios en la isoenzima CYP450 a nivel de mRNAARNm y no activólos receptores de hormonas nucleares , por lo que es improbable que cause intereacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco basadas en la inducción de CYP450.
Interacción farmacodinámica fármaco-fármaco
Cuando se administra Bromazepam de forma concomitante con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinamia pueden verse intensificados. No se recomienda la ingesta concomitante con alcohol.
Se puede producir un aumento del efecto depresivo central aumentando los efectos adversos como sedación y depresión cardio-respiratoria, si se administra conjuntamente con otros antipsicóticos (neurolépticos), ansiolíticos/sedantes, algunos agentes antidepresivos, opioides, anticonvulsivantes, o antihistamínicos-H1 sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Opiáceos:
El uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados como Bromazepam con opiáceos aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresivo del SNC aditivo. La dosis y duración del uso concomitante debe ser limitada (véase la sección 4.4)
Se debe prestar especial atención cuando se administre Bromazepam con medicamentos depresores de la función respiratoria como los opioides (analgésicos, antitusivos, tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes de edad avanzada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida.
No obstante, una revisión de los efectos secundarios espontáneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor que la que cabría esperar de una población similar no tratada. En diversos estudios, se ha señalado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas al consumo de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato y clordiazepóxido) durante el primer trimestre del embarazo.
El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa más segura toxicológicamente.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre le neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinas puede verse negativamente afectada por la sedación, la amnesia, la dificultad en la concentración y por el deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver también sección 4.5). Este efecto es mayor si el paciente ha consumido alcohol..
4.8. Reacciones adversas
Durante el tratamiento con Bromazepam se han notificado las siguientes reacciones adversas.
La clasificación de la frecuencia es la siguiente:
Muy frecuentes ≥1/10;
Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA |
Efectos adversos |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuencia no conocida |
Confusión*, desorientación, alteraciones emocionales del humor*, trastornos de la libido, dependencia al medicamento**, abuso del medicamento**, síndrome de abstinencia**
Depresión (la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente)
Reacciones paradójicas como intranquilidad, agitación,hiperactividad, ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas,sueños anormales alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado**
Amnesia anterógrada**, pérdida de memoria. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuencia no conocida |
Somnolencia*, cefalea*, mareos*, reducción del estado de alerta*, ataxia* |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Diplopía* |
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Trastornos cardiacos |
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Frecuencia no conocida |
Insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Frecuencia no conocida |
Depresión respiratoria |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuencia no conocida |
Nauseas*, vómitos*, estreñimiento |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuencia no conocida |
Rash cutáneo, prurito y urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuencia no conocida |
Debilidad muscular* |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuencia no conocida |
Retención urinaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuencia no conocida |
Fatiga* |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Frecuencia no conocida |
Caídas, fracturas*** |
*Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio del tratamiento y desparecen generalmente con la administración repetida
**Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
***El riesgo de caídas y fracturas es mayor en pacientes que tomen concomitantemente otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los pacientes de edad avanzada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las benzodiazepinas producen frecuentemente somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. La sobredosis de Bromazepam rara vez amenaza la vida si sólo se toma este medicamento, pero puede producir arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma. Si se produce un coma, normalmente dura unas horas pero se puede prolongar y hacer cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios son más graves en aquellos pacientes con enfermedad respiratoria.
Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Tratamiento
Se deben monitorizar las constantes vitales del paciente y establecer medidas de soporte en función de su estado clínico. En especial, algunos pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para paliar los efectos cardiorrespiratorios o los efectos sobre el sistema nervioso central causados por la sobredosis.
Para prevenir una absorción posterior del medicamento se debe utilizar un método apropiado como p.ej. el tratamiento con carbón activado en las primeras 1-2 horas. Si se usa carbón activado, es imprescindible mantener las vías respiratorias abiertas en pacientes somnolientos. Como medida excepcional, se podría considerar el lavado gástrico, pero no como una medida rutinaria.
Si la depresión del SNC es grave, se deberá considerar la utilización de flumazenilo (Anexate), un antagonista benzodiazepínico. Éste sólo debe administrarse bajo estrecha monitorización. Tiene una semivida corta (alrededor de una hora), por tanto, los pacientes a los que se les administra flumazenilo deberán ser monitorizados tras la desaparición de sus efectos. Flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en combinación con medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p.ej. antidepresivos tricíclicos). Consulte la ficha técnica de flumazenilo (Anexate) para más información sobre el uso correcto de este medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos.
Código ATC N05BA08, derivados de la benzodiazepina.
Bromazepam es un potente medicamento psicótropo que administrado a dosis bajas ejerce una acción selectiva sobre la tensión y la ansiedad. Administrado a dosis más altas, tiene propiedades sedantes y miorrelajantes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática máxima de bromazepam tomado por vía oral se alcanza dentro de las dos horas siguientes a la administración. La biodisponibilidad absoluta del bromazepam inmodificado es del 60 %.
Distribución
La unión del bromazepam a las proteínas plasmáticas es del 70%, por término medio. El volumen de distribución es de 50 litros.
Metabolismo y eliminación
El bromazepam se metaboliza en el hígado. Cuantitativamente predominan los metabolitos 3-hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)piridina.
La tasa de recuperación urinaria de bromazepam inalterado y de los conjugados glucurónidos de 3-hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)piridina es del 2%, 27% y 40% de la dosis administrada respectivamente para cada uno de ellos.
La semivida de eliminación del bromazepam es de unas 20 horas.
El aclaramiento renal es de 40 ml/min.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos
En los pacientes ancianos, la semivida de eliminación puede prolongarse (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
Los estudios carcinogénicos realizados en ratas no han revelado ninguna evidencia del poder carcinogénico de bromazepam.
Mutagenicidad
Bromazepam ha demostrado que no es genotóxico en los estudios realizados in vitro e in vivo.
Alteración de la fertilidad
La administración diaria por vía oral de bromazepam no afecta ni a la fecundidad ni al funcionamiento general del aparato reproductor de las ratas.
Teratogenicidad
Cuando se administró bromazepam a ratas gestantes, se observó un aumento de la mortalidad fetal, un aumento de partos con fetos nacidos muertos y una reducción en la supervivencia de las crías. En estudios de embriotoxicidad/teratogenicidad, no se ha observado ningún efecto teratogénico con dosis de hasta 125 mg/kg/día.
Continuando con la administración de dosis de hasta 50 mg/kg/día en conejas gestantes, se observó una reducción en el aumento del peso de la madre, una reducción en el peso del feto y un aumento de resorciones.
Otros
Toxicidad crónica
No se observó ninguna desviación en los estudios de toxicología a largo plazo, excepto un aumento del peso del hígado. Un examen histopatológico reveló una hipertrofia centrolobular de las células hepáticas, lo cual fue considerado indicativo de una inducción enzimática por el bromazepam. Los efectos adversos observados tras la administración de dosis altas fueron sedación de leve a moderada, ataxia, ataques convulsivos breves y aislados, elevación ocasional de la fosfatasa alcalina sérica y un aumento dudoso de la alanina aminotranferasa (ALT/GPT).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.
Bromazepam Kern Pharma 3 mg: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y gelatina.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster PVC/Aluminio con 30 cápsulas y en envase clínico de 500 cápsulas.
Bromazepam Kern Pharma 3 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster PVC/Aluminio con 30 cápsulas y en envase clínico de 500 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg cápsulas EFG, nº reg.: 73.322
Bromazepam Kern Pharma 3 mg cápsulas EFG, nº reg.: 73.321
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
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