BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Bromazepam Normon, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. A dosis más altas presenta un efecto sedante y relajante muscular. Los médicos recetan este medicamento a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión, nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.
Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam puede también ayudar a aliviar estos síntomas. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con bromazepam (en general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bromazepam Normon si es alérgico (hipersensible) a bromazepam, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o al grupo de las benzodiazepinas en general. si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo, o sufre problemas musculares o problemas graves de hígado. si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente.
Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico. Bromazepam Normon no debe administrarse a niños. Tenga especial cuidado con Bromazepam Normon si tiene algún trastorno de hígado o riñón si sufre debilidad muscular si padece otras enfermedades si tiene alergias si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con este medicamento, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de bromazepam, puesto que pueden aparecer convulsiones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam Normon, a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño, y medicamentos similares, actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de bromazepam. Toma de Bromazepam Normon con los alimentos y bebidas Las cápsulas de este medicamento deben tomarse antes o junto con las comidas, y deben tragarse enteras y sin masticarlas, con un poco de agua o una bebida no alcohólica.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome este medicamento.
Lactancia
Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que su médico decidirá si usted debe tomar o no este medicamento mientras está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Bromazepam Normon puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Uso en niños Los niños no deben utilizar este medicamento salvo que el médico decida que es esencial. Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad reactiva. Uso en mayores de 65 años Los mayores de 65 años pueden ser afectados por este medicamento más que los pacientes jóvenes.
Si usted es mayor de 65 años, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de este medicamento o que no lo tome en absoluto.
Bromazepam Normon contiene lactosa y Ponceau 4R Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de bromazepam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Recuerde tomar su medicamento. En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Las dosis normales son las siguientes: La mayoría de los pacientes no necesitan más de tres cápsulas (4,5 mg) al día, aunque su médico podría prescribir dosis mayores. En el caso de pacientes que han sido hospitalizados puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre han de ser prescritas por el médico.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Las cápsulas de Bromazepam Normon deben tomarse antes o junto con las comidas, y deben tragarse enteras y sin masticarlas con un poco de agua o una bebida no alcohólica. Cada día la cantidad total de bromazepam debe dividirse en dos o tres tomas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes de tiempo. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con bromazepam (en general no debe superar las dos semanas). Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar bromazepam bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si toma más
Bromazepam Normon del que debiera La manifestación de una sobredosis benzodiazepínica, en los casos leves, suele consistir en somnolencia, letargo y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de bromazepam llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 Si olvidó tomar Bromazepam Normon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento
con Bromazepam Normon Pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico. Recuerde que bromazepam no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bromazepam Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien este medicamento pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia. Muy raramente este medicamento puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño.
Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico. En raras ocasiones se experimenta debilidad muscular con problemas de equilibrio al caminar (caídas). Si esto ocurre informe a su médico y puede que él decida cambiar la dosis. Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos. Muy raramente este medicamento puede producir dolor de cabeza, vértigo (mareos), deterioro del estado de alerta, bajadas de presión (desmayos), alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel, alteraciones visuales (visión doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimiento musculares voluntarios), cambios en la libido (apetencia sexual) y alteraciones de la vejiga.
En caso de notar alucinaciones, desarreglos del sueño, agitación o ictericia (aspecto amarillento de la piel y los ojos), consulte inmediatamente a su médico por si desea que interrumpa el tratamiento. La utilización de benzodiazepinas, puede desenmascarar una depresión pre-existente. Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (incoherencia de las ideas), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o conducta inapropiada.
Estas reacciones son más frecuentes en ancianos y en niños. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico. Puede aparecer amnesia (pérdida de la memoria) anterógrada a dosis normales, el riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.
También pueden aparecer trastornos respiratorios y trastornos cardiacos (insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La retirada del tratamiento, puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote, pudiendo desarrollar una dependencia psíquica.
Se han comunicado casos de abuso con benzodiazepinas.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bromazepam Normon El principio activo es bromazepam. Cada cápsula contiene 1,5 mg de bromazepam. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), sílice coloidal y estearato de magnesio. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171) y ponceau 4R (E-124).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bromazepam 1,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas de color blanco/rosa. Se presenta en envases que contienen 30 y 500 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Otras presentaciones Bromazepam Normon 3 mg cápsulas duras EFG en envases de 30 y 500 cápsulas. Bromazepam Normon 6 mg cápsulas duras EFG en envase de 20 cápsulas. Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detellada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73132/P_73132.html
Preguntas frecuentes sobre BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG
¿Cómo se administra BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG?
BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG sin receta?
BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG?
El principio activo de BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG es BROMAZEPAM.
¿Cuáles son los genéricos de BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LEXATIN 1,5 mg CAPSULAS DURAS, BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG.
¿Quién fabrica BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG?
BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 73132
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bromazepam NORMON 1,5 mg cápsulas duras EFG
Bromazepam NORMON 3 mg cápsulas duras EFG
Bromazepam NORMON 6 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bromazepam NORMON 1,5 mg: cada cápsula dura contiene 1,5 mg de bromazepam; 122,74 mg de lactosa (como lactosa monohidrato); 0,0384 mg - 0,276 mg de Ponceau 4R (E-124) y otros excipientes.
Bromazepam NORMON 3 mg: cada cápsula dura contiene 3 mg de bromazepam, 121,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato); 0,060 mg - 0,1920 mg de amarillo anaranjado S (E-110); 0,0384 mg - 0,301 mg de Ponceau 4R (E-124) y otros excipientes.
Bromazepam NORMON 6 mg: cada cápsula dura contiene 6 mg de bromazepam, 118,47 mg de lactosa (como lactosa monohidrato); 0,0384 mg - 0,276 mg de Ponceau 4R (E-124) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura.
- Bromazepam NORMON 1,5 mg se presenta en cápsulas de gelatina dura de tamaño nº 4, de color blanco/rosa.
- Bromazepam NORMON 3 mg se presenta en cápsulas de gelatina dura de tamaño nº 4, de color naranja/rojo.
- Bromazepam NORMON 6 mg se presenta en cápsulas de gelatina dura de tamaño nº 4, de color gris/rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bromazepam NORMON es eficaz en el tratamiento de enfermedades que cursen con síntomas tales como ansiedad, angustia, obsesiones, compulsiones, fobias e hipocondrías.
Bromazepam NORMON está indicado en el tratamiento de las reacciones emocionales exageradas que surgen de situaciones conflictivas y de estrés.
Está igualmente indicado en estados en los que existe dificultad de contacto interpersonal y de comunicación; trastornos de la conducta, agresividad excesiva, inadaptaciones escolares y como auxiliar en psicoterapia.
También se recomienda en las organoneurosis y, en general, en todas las somatizaciones provocadas por la excitación psíquica.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
La experiencia en niños es limitada (ver sección 4.2).
4.2. Posología y forma de administración
Dosis habitual
Tratamiento ambulatorio:
La dosis para adultos es: 1,5-3 mg hasta tres veces al día.
Pacientes graves, especialmente los hospitalizados:
La dosis para adultos es: 6-12 mg dos o tres veces al día.
Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarse individualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla después progresivamente hasta obtenerse el efecto óptimo. La duración del tratamiento será lo más corta posible. El estado del paciente debe controlarse periódicamente, evaluándose a la vez la necesidad de un tratamiento continuo, sobre todo si no presenta síntomas. Por lo general, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. En ciertos casos, podrá ser necesario sobrepasar la duración máxima, lo que, sin embargo, no deberá hacerse sin una reevaluación especial por expertos del estado del paciente.
Pautas posológicas especiales:
Por lo general, bromazepam NORMON no está indicado en niños, pero si el médico estima conveniente su administración, deberá ajustarse la dosis al bajo peso corporal de este tipo de pacientes (0,1 - 0,3 mg/kg de peso/día), repartida en más de una toma.
Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes entre 4 y 21 años, con distintos tipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad reactiva.
La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia hepática es inferior a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes (ver sección 5.2).
4.3. Contraindicaciones
Bromazepam NORMON está contraindicado en pacientes con:
- Miastenia gravis.
- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Insuficiencia hepática severa (las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopatía en tales pacientes).
- Síndrome de apnea del sueño.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de trastornos psicóticos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. (ver sección 4.8). El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento, y es también mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción y/o alcoholismo.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.8).
Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2), y no debe exceder de las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada, y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación (ver sección 4.4).
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho puede ocurrir a dosis más altas de las terapéuticas (se ha documentado a dosis de 6 mg); el riesgo aumenta a dosis más altas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Precauciones especiales
Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada (ver sección 4.4).
Uso concomitante de alcohol/depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de bromazepam NORMON con alcohol y/o depresores del SNC. Este uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de bromazepam, incluyendo sedación intensa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Antecedentes de alcoholismo o drogadicción
Bromazepam NORMON debe utilizarse con una precaución extrema en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción (ver sección 4.7).
Advertencias sobre excipientes:
Bromazepam NORMON 3 mg puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Bromazepam NORMON 1,5 mg, 3 mg y 6 mg, pueden producir reacciones alérgicas porque contienen Ponceau 4R (E-124). Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Las cápsulas de 1,5 mg, 3 mg y 6 mg de Bromazepam NORMON contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción farmacocinética fármaco-fármaco
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas pueden afectar a la actividad de aquellas benzodiazepinas que son metabolizadas por estas enzimas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media de eliminación del bromazepam.
Interacción farmacodinámica fármaco-fármaco
Cuando se administra bromazepam NORMON de forma concomitante con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinamia pueden verse intensificados.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida.
No obstante, una revisión de los efectos secundarios espontáneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor que la que cabría esperar de una población similar no tratada. En diversos estudios se ha señalado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al consumo de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato y clordiazepóxido) durante el primer trimestre del embarazo.
El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa más segura toxicológicamente.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bromazepam NORMON, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada .
4.8. Reacciones adversas
Bromazepam NORMON se tolera bien en dosis terapéuticas. Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios:
Trastornos psiquiátricos:
Confusión, pasividad emocional. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Se han notificado cambios en la libido ocasionalmente.
Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta, aparecen con la administración de benzodiazepinas o compuestos similares. Si esto ocurriese, se debe interrumpir el tratamiento. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos que en otros pacientes.
Dependencia: La administración continuada del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso con benzodiazepinas.
Trastornos del sistema nervioso:
Somnolencia, cefalea, mareo, reducción del estado de alerta, ataxia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).
Trastornos oculares:
Visión doble; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece con la administración continuada.
Trastornos gastrointestinales:
Ocasionalmente se han comunicado molestias gastrointestinales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ocasionalmente se han comunicados reacciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Debilidad muscular; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece con la administración continuada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Fatiga; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece con la administración continuada.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Depresión respiratoria.
Trastornos cardiacos
Insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las benzodiazepinas producen frecuentemente somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. La sobredosis de bromazepam NORMON rara vez amenaza la vida si sólo se toma este medicamento, pero puede producir arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma. Si se produce un coma, normalmente dura unas horas pero se puede prolongar y hacer cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios son más graves en aquellos pacientes con enfermedad respiratoria.
Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Tratamiento
Se deben monitorizar las constantes vitales del paciente y establecer medidas de soporte en función de su estado clínico. En especial, algunos pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para paliar los efectos cardiorrespiratorios o los efectos sobre el sistema nervioso central causados por la sobredosis.
Para prevenir una absorción posterior del medicamento se debe utilizar un método apropiado como p.ej. el tratamiento con carbón activado en las primeras 1-2 horas. Si se usa carbón activado es imprescindible mantener las vías respiratorias abiertas en pacientes somnolientos. Como medida excepcional se podría considerar el lavado gástrico, pero no como una medida rutinaria.
Si la depresión del SNC es grave se deberá considerar la utilización de flumazenilo (Anexate), un antagonista benzodiazepínico. Éste sólo debe administrarse bajo estrecha monitorización. Tiene una semivida corta (alrededor de una hora), por tanto los pacientes a los que se les administra flumazenilo deberán ser monitorizados tras la desaparición de sus efectos. Flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en combinación con medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p.ej. antidepresivos tricíclicos). Consulte la ficha técnica de flumazenilo (Anexate) para más información sobre el uso correcto de este medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolítico. Código ATC N05BA08, derivados de la benzodiazepina.
Bromazepam NORMON es un potente medicamento psicótropo que administrado a dosis bajas ejerce una acción selectiva sobre la tensión y la ansiedad. Administrado a dosis más altas, tiene propiedades sedantes y miorrelajantes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática máxima de bromazepam tomado por vía oral se alcanza dentro de las 2 horas siguientes a la administración. La biodisponibilidad absoluta del bromazepam inmodificado es del 60%.
Distribución
La unión del bromazepam a las proteínas plasmáticas es del 70%, por término medio. El volumen de distribución es de 50 litros.
Metabolismo y eliminación
El bromazepam se metaboliza en el hígado. Cuantitativamente predominan los metabolitos 3-hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina.
La tasa de recuperación urinaria de bromazepam inalterado y de los conjugados glucurónidos de 3 - hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)piridina es del 2%, 27% y 40% de la dosis administrada respectivamente para cada uno de ellos.
La semivida de eliminación del bromazepam es de unas 20 horas.
El aclaramiento renal es de 40 ml/min.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos
En los paciente ancianos, la semivida de eliminación puede prolongarse (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
Los estudios carcinogénicos realizados en ratas no han revelado ninguna evidencia del poder carcinogénico de bromazepam.
Mutagenicidad
Bromazepam ha demostrado que no es genotóxico en los estudios realizados in vitro e in vivo.
Alteración de la fertilidad
La administración diaria por vía oral de bromazepam no afecta ni a la fecundidad ni al funcionamiento general del aparato reproductor de las ratas.
Teratogenicidad
Cuando se administró bromazepam a ratas gestantes se observó un aumento de la mortalidad fetal, un aumento de partos con fetos nacidos muertos y una reducción en la supervivencia de las crías. En estudios de embriotoxicidad / teratogenicidad no se ha observado ningún efecto teratogénico con dosis de hasta 125 mg / kg / día.
Continuando con la administración de dosis de hasta 50 mg / kg / día en conejas gestantes, se observó una reducción en el aumento del peso de la madre, una reducción en el peso del feto y un aumento de resorciones.
Otros
Toxicidad crónica
No se observó ninguna desviación en los estudios de toxicología a largo plazo, excepto un aumento del peso del hígado. Un examen histopatológico reveló una hipertrofia centrolobular de las células hepáticas, lo cual fue considerado indicativo de una inducción enzimática por el bromazepam. Los efectos adversos observados tras la administración de dosis altas fueron sedación de leve a moderada, ataxia, ataques convulsivos breves y aislados, elevación ocasional de la fosfatasa alcalina sérica y un aumento dudoso de la alanina aminotransferasa (ALT / GPT).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Bromazepam NORMON 1,5 mg, 3 mg y 6 mg Cápsulas duras: Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), sílice coloidal y estearato de magnesio.
La cápsula de Bromazepam 1,5 mg está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171) y ponceau 4R (E-124). La cápsula de Bromazepam 3 mg está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), ponceau 4R (E-124) y amarillo anaranjado S (E-110). La cápsula de Bromazepam 6 mg está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), ponceau 4R (E-124) y óxido de hierro negro (E-172).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bromazepam NORMON 1,5 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas en embalaje alveolar (blister) de Aluminio/PVC y un prospecto. Envase clínico conteniendo 500 cápsulas en embalaje alveolar (blister) de Aluminio/PVC y un prospecto.
Bromazepam NORMON 3 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas en embalaje alveolar (blister) de Aluminio/PVC y un prospecto. Envase clínico conteniendo 500 cápsulas en embalaje alveolar (blister) de Aluminio/PVC y un prospecto.
Bromazepam NORMON 6 mg: Envase conteniendo 20 cápsulas en embalaje alveolar (blister) de Aluminio/PVC y un prospecto.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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