CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: CARBAMAZEPINA
Código ATC: N03A
Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 62621 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos6751327,96 €ESPECIAL
CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos7950212,50 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: CARBAMAZEPINA
Código ATC: N03A
Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo es carbamazepina. Carbamazepina pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. También se utiliza en el tratamiento de la manía y en la prevención de los trastornos maníaco-depresivos (bipolares); en el síndrome de abstinencia al alcohol, en la neuralgia esencial del trigémino y en la neuralgia esencial del glosofaríngeo.

Antes de tomar este medicamento

Siga las instrucciones que le ha dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información contenida en este prospecto. Lea las siguientes instrucciones antes de tomar Carbamazepina Normon. El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chinos Han o tailandés relacionado con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse por medio de un análisis de sangre de estos pacientes. Su médico debe indicarle si necesita que se haga estos análisis antes de tomar Carbamazepina Normon. No tome Carbamazepina Normon: Si es alérgico a carbamazepina, o a alguno de los demás componentes de la formulación de este medicamento (incluidos en la sección 6), así como a algún fármaco de estructura parecida a carbamazepina (algunos antidepresivos). Si padece una enfermedad grave de corazón. Si sufre o ha sufrido en el pasado alguna enfermedad grave de la sangre. Si tiene problemas en la formación de porfirina, pigmento importante para la función hepática y la formación de sangre (también llamada porfiria hepática). Si está tomando medicamentos pertenecientes a un grupo especial de antidepresivos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Si ha sufrido en el pasado o sufre enfermedades de corazón, de hígado o de riñón; Si padece o ha padecido alguna enfermedad de la sangre (incluidas las causadas por otros medicamentos). Si tiene la presión intraocular elevada (glaucoma), disminución de las ganas de orinar o dificultad para orinar. Si padece una enfermedad mental llamada psicosis y también si es usted mayor y padece confusión o agitación; Si aparecen signos que sugieran una enfermedad grave de la piel; Si ha observado alteraciones de la sensibilidad (erupción cutánea u otros signos de alergia) a la oxcarbazepina o a otros medicamentos, como fenitoína (otro antiepiléptico). Es importante mencionar que si es alérgico a la carbamazepina, las posibilidades son de 1 entre 4 (25%) de que pueda tener una reacción alérgica a la oxcarbazepina (Trileptal). Si es una mujer en edad fértil debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento y durante dos semanas después de que haya tomado su última dosis. Si toma anticonceptivos orales, carbamazepina puede hacer que los anticonceptivos no sean eficaces. Por lo tanto, se deberían usar métodos anticonceptivos no hormonales distintos o adicionales mientras toma este medicamento. Esto ayudará a evitar embarazos no deseados. Consulte a su médico si presenta sangrados irregulares o manchados mientras esté tomando Carbamazepina Normon. Si tiene cualquier duda, consulte con su médico. Informe a su médico si usted está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le informará sobre el riesgo potencial de tomar Carbamazepina Normon durante el embarazo ya que puede producir daños o anormalidades en el feto. Existe riesgo de daños para el feto si se utiliza carbamazepina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Carbamazepina Normon y durante dos semanas después de la última dosis (ver sección embarazo, lactancia y fertilidad). Si se encuentra con alguna de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente con su médico: En caso de aparición de fiebre, dolor de garganta, erupción en la piel, úlceras en la boca, magulladuras de forma fácil y sin motivo aparente o manchas violáceas en la piel (ver sección 4 ”Posibles efectos adversos”). Es muy importante que el médico controle el tratamiento en visitas periódicas y, le haga análisis de sangre y orina al principio del tratamiento y de forma regular a lo largo del mismo para descartar la aparición de alteraciones de la sangre y de la función de su hígado o riñón, y también en algunas ocasiones para controlar la dosis de carbamazepina más adecuada. Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de este medicamento, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante los primeros meses de tratamiento con Carbamazepina Normon. Si aparece una reacción en la piel como erupción, enrojecimiento, ampollas en labios, ojos o boca o descamación acompañada de fiebre, deje de tomar carbamazepina e informe inmediatamente a su médico. Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes de países asiáticos (p. ej. Taiwán, Malasia y Filipinas). Pueden aparecer raramente efectos adversos graves en piel mientras esté en tratamiento con Carbamazepina Normon. Las personas de origen chino y tailandés se les puede estimar el riesgo con un análisis de sangre. Si es de dicha procedencia, hable de ello con su médico antes de tomar Carbamazepina Normon. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de este medicamento, no debe utilizar carbamazepina de nuevo en ningún momento. Si aparece una reacción alérgica como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel, consulte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano (ver Sección 4 «Posibles efectos adversos»). Si experimenta un aumento del número de crisis epilépticas, consulte a su médico inmediatamente. Si nota síntomas sugestivos de hepatitis, como ictericia (piel y blanco de los ojos amarillento), consulte a su médico inmediatamente. Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o matarse. Un número reducido de pacientes tratados con antiepilépticos sufren de tales pensamientos o comportamientos. Si tiene problemas de riñón asociados con bajos niveles de sodio en sangre o si tiene problemas de riñón y está tomando medicinas que le bajen los niveles de sodio en sangre (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).Si experimenta mareos, somnolencia, disminución de la presión sanguínea, confusión, sedación y ataxia a causa del tratamiento con Carbamazepina Normon, ya que puede producir que se caiga. . No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin antes consultar con su médico. Para prevenir un empeoramiento de las crisis epilépticas, no discontinúe el tratamiento bruscamente. Antes de cualquier intervención quirúrgica, incluso dental o en un tratamiento de emergencia, comunique al médico que le atiende que está tomando Carbamazepina Normon. Uso en ancianos Carbamazepina Normon se puede emplear de forma segura en pacientes de edad avanzada ateniéndose a las instrucciones del médico. Si es necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a tener en cuenta (ver también sección 3 “Cómo tomar Carbamazepina Normon” y sección 4 “Posibles efectos adversos”). Uso en niños Carbamazepina se puede emplear de forma segura en niños ateniéndose a las instrucciones del médico. Si es necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a tener en cuenta (ver también sección 3 “Cómo tomar Carbamazepina Normon” y sección 4 “Posibles efectos adversos”). Toma de Carbamazepina Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Carbamazepina Normon puede presentar múltiples interacciones con un gran número de medicamentos que pueden tanto aumentar como disminuir su efecto y el de dichos medicamentos. Esta advertencia es válida para medicamentos adquiridos con y sin receta médica y especialmente en el caso de vitaminas (Vitamina B3), anticonceptivos orales, analgésicos como el paracetamol, preparados que contengan hierba de San Juan y otros medicamentos para la epilepsia (como brivaracetam). Durante el tratamiento con Carbamazepina Normon evite usar medicamentos que contengan alcohol.Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes. Carbamazepina Normon puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, haciendo que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le explicará el tipo de anticonceptivo más adecuado que puede usar mientras esté tomando Carbamazepina Normon. Toma de Carbamazepina Normon con alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con carbamazepina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos. No beba zumo de pomelo ni coma pomelo ya que puede incrementar el efecto de carbamazepina. Otros zumos, como el de naranja o de manzana, no tienen ese efecto. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo y mujeres en edad fértil Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si bien la epilepsia ya conlleva un riesgo de trastornos del desarrollo en su descendencia, incluyendo malformaciones congénitas, mayor que en la población general, los diferentes tratamientos disponibles pueden aumentar en general este riesgo. En concreto para carbamazepina, existe la posibilidad de que aumente el riesgo de espina bífida, malformaciones en el cráneo y en la cara, cardiovasculares y en el sistema urinario, además del posible síndrome de abstinencia al tratamiento que se puede presentar en el recién nacido. Carbamazepina Normon puede causar defectos congénitos importantes. Si toma Carbamazepina Normon durante el embarazo, su bebé tendrá un riesgo hasta 3 veces mayor de padecer un defecto congénito en comparación con las mujeres que no toman un fármaco antiepiléptico. Se han notificado defectos congénitos importantes, como defectos del tubo neural (abertura en la columna vertebral), defectos congénitos de la cara, como labio leporino o fisura palatina, defectos congénitos de la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos del pene relacionados con la abertura de la vía urinaria (hipospadias) y defectos en los dedos. Si ha tomado Carbamazepina Normon durante el embarazo, se deberá vigilar de cerca al feto. Se han notificado problemas de desarrollo neurológico (del cerebro) en bebés nacidos de madres que utilizaron carbamazepina durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado tal efecto. No se puede descartar la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico. Si es usted una mujer en edad fértil y no tiene intención de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Carbamazepina Normon puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacer que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le indicará el tipo de anticonceptivo más adecuado que debe utilizar mientras esté tomando Carbamazepina Normon. Si se interrumpe el tratamiento con Carbamazepina Normon, deberá seguir utilizando un método anticonceptivo eficaz durante dos semanas más tras la interrupción del tratamiento. Si es usted una mujer en edad fértil y está planeando quedarse embarazada, hable con su médico antes de dejar de utilizar los métodos anticonceptivos y de quedarse embarazada para cambiar a otros tratamientos adecuados con objeto de evitar exponer al feto a la carbamazepina. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico inmediatamente. No debe dejar de tomar el medicamento sin antes haber hablado con su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico puede experimentar crisis epilépticas que podrían ser peligrosas para usted y para el feto. Es posible que su médico decida cambiarle de tratamiento. Si toma Carbamazepina Normon durante el embarazo, el bebé también tiene riesgo de sufrir problemas hemorrágicos justo después de nacer. Su médico puede administrarle a usted y al bebé un medicamento para prevenir esto. Por lo tanto, le aconsejamos: Si desea quedarse embarazada, planifique sus embarazos consultando con sus especialistas. En caso de que esté ya embarazada, CONSULTE A SU NEURÓLOGO. En ninguno de los dos casos INTERRUMPA EL TRATAMIENTO por su cuenta. La epilepsia no tratada perjudica tanto al feto como a la madre por el posible agravamiento de la enfermedad. En estas situaciones, es posible que el médico le recete un tratamiento suplementario con ácido fólico antes y durante el embarazo y vitamina K1 en las últimas semanas del mismo (en este último caso también al recién nacido). Además, el embarazo será controlado de forma más estrecha. Lactancia Advierta a su médico si está amamantando. La sustancia activa que contiene Carbamazepina Normon pasa a la leche materna. Mientras su médico esté de acuerdo y el niño esté controlado en cuanto a la aparición de efectos secundarios, usted puede dar de mamar. Sin embargo, si aparecen efectos adversos en el lactante, p. ej. somnolencia o erupciones en la piel, interrumpa la lactancia y consulte con su médico. Conducción y uso de máquinas Carbamazepina puede provocar somnolencia, mareos o visión borrosa, visión doble o falta de coordinación muscular, especialmente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Carbamazepina Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. Carbamazepina Normon debe tomarse regularmente y exactamente como le indique su médico; ello le ayudará a obtener mejores resultados y reducir el riesgo de efectos secundarios graves. No tome dosis adicionales de Carbamazepina Normon, no lo tome con más frecuencia que la indicada y no lo tome durante más tiempo del que le han prescrito. No interrumpa el tratamiento bruscamente antes de consultarlo con su médico, ya que podría empeorar su enfermedad. El médico le indicará lo que debe hacer (ver sección “Advertencias y precauciones”). Cantidad de Carbamazepina Normon que debe tomar Las dosis prescritas por su médico pueden ser diferentes a las indicadas. Siga siempre las instrucciones de su médico. En general, la dosis inicial en adultos para el tratamiento de la epilepsia es de 100-200 mg una o dos veces al día; esta dosis se va aumentando gradualmente hasta 800-1200 mg al día (en algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de 1600 mg al día), dividida en 2 ó 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños suele iniciarse con una dosis de 100-200 mg al día (10-20 mg/kg/día) y se aumenta progresivamente hasta 400-600 mg. Los adolescentes pueden recibir entre 600 y 1000 mg al día. Para el tratamiento de la neuralgia del trigémino y la neuralgia del glosofaríngeo, la dosis inicial es de 200-400 mg diarios aumentándose lentamente hasta que desaparece el dolor, generalmente 200 mg 3-4 veces al día. La dosis máxima es de 1200 mg al día. En pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial más baja (100 mg dos veces al día). Para el tratamiento de la manía y para la prevención de los trastornos afectivos bipolares, la dosis habitual es de 400-600 mg al día (el margen de dosis oscila entre aprox. 400 y 1600 mg diarios). El médico le indicará la dosis exacta de Carbamazepina Normon que debe tomar. Cómo y cuándo debe tomar Carbamazepina Normon Excepto quizás durante el primer día, los comprimidos de Carbamazepina Normon deberán repartirse en 2-4 tomas diarias, dependiendo siempre de su estado clínico. Tome siempre Carbamazepina Normon durante o después de las comidas con un poco de líquido. Si es necesario, los comprimidos pueden partirse por la mitad. Si toma más Carbamazepina Normon de la que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, comuníquelo inmediatamente a su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede necesitar atención médica. Si experimenta dificultad respiratoria, ritmo cardíaco rápido e irregular, pérdida de conocimiento, temblores, mareos, náuseas y/o vómitos puede que esté tomando una dosis demasiado alta de carbamazepina. Informe inmediatamente al médico. Si olvidó tomar Carbamazepina Normon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidara una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Carbamazepina Normon Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. No cambie o interrumpa su tratamiento sin antes consultarlo con su médico. Si se interrumpe el tratamiento bruscamente pueden aparecer crisis epilépticas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Son más frecuentes especialmente al inicio del tratamiento, si la dosis es demasiado alta o en algunas personas, como los pacientes de edad avanzada, y suelen desaparecer al cabo de unos días de tratamiento o tras un ajuste de la dosis. Consulte inmediatamente a su médico o asegúrese de que alguien pueda hacerlo por usted si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser los primeros signos de lesión grave de la sangre, de la piel, del hígado, del corazón, de los riñones o de otros órganos y pueden requerir tratamiento médico urgente: Si tiene fiebre, dolor de garganta, erupción, llagas en la boca, glándulas inflamadas o tiene facilidad para coger infecciones (signos de falta de glóbulos blancos). Si se siente cansado, tiene dolor de cabeza, se queda sin aire al hacer ejercicio, está mareado, pálido, presenta infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca, si sangra o tiene más hematomas de lo normal, si le sangra la nariz (signos de falta de células de la sangre). Si presenta erupción de la piel con manchas rojizas normalmente en la cara que puede estar acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito, (signo de lupus eritematoso sistémico). Si presenta amarilleo del blanco de los ojos o de la piel (signo de hepatitis). Si presenta oscurecimiento de la orina (signos de porfiria o hepatitis). Si presenta disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina (signos de alteraciones en el riñón). Si padece dolor intenso en la parte alta del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si presenta erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de la piel, acompañado de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (signos de reacciones graves en la piel). Ver sección 2. Si padece hinchazón en la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, jadeos, urticaria y picor generalizado, erupción cutánea, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, inconsciencia (signos de angioedema y de reacciones alérgicas graves). Si presenta letargia, confusión, tics musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (signos que pueden estar asociados a niveles bajos de sodio en la sangre). Si presenta fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante (signos de meningitis). Si padece rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones de la consciencia, aumento de la presión sanguínea, exceso de salivación (signos de síndrome neuroléptico maligno). Si presenta ritmo cardíaco irregular, dolor de pecho. Si presenta alteración de la conciencia, desvanecimiento. Si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón). Se desconoce la frecuencia de este efecto adverso. Si experimenta una caída causada por mareos, somnolencia, descenso de la presión arterial, confusión. Otros efectos adversos Consulte con su médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede requerir atención médica: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): pérdida de la coordinación muscular, inflamación de la piel con erupción cutánea con picor y enrojecimiento, erupción cutánea con picazón, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, inestabilidad, aumento de peso. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): hinchazón de tobillos, pies y piernas (edema), cambios en el comportamiento, confusión, debilidad, aumento de las crisis epilépticas (brotes, debido a una cantidad insuficiente de sodio en el cuerpo), dolor de cabeza, sequedad de boca. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Temblores, movimientos incontrolados anormales, espasmos musculares. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): picores, hinchazón de las glándulas, agitación u hostilidad (especialmente en los ancianos), dificultad para hablar o farfulleo, depresión con inquietud, nerviosismo u otros cambios de humor o mentales, alucinaciones, visión borrosa, visión doble, picor con enrojecimiento e hinchazón en los ojos (conjuntivitis), sensación de presión/dolor en los ojos (signo de aumento de presión en los ojos), movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos u otros ruidos no explicables, descenso de la audición, ritmo cardíaco rápido o inusualmente lento, adormecimiento u hormigueo en las manos y pies, debilidad, aumento de la frecuencia urinaria, disminución repentina de la cantidad de orina, trastornos del gusto, secreción inusual de leche, aumento del tamaño del pecho en los hombres, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena muy sensible al tacto y frecuentemente dolorosa (tromboflebitis), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, debilitamiento de los huesos causando un aumento del riesgo de fractura (falta de vitamina D, osteoporosis), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dolor en las articulaciones o músculos, aumento de la sudoración, pérdida de apetito, pérdida de pelo, vello corporal y facial excesivo, alteraciones sexuales, infertilidad masculina, enrojecimiento e irritación de la lengua, llagas en la boca, alteraciones en la pigmentación de la piel, acné y reacciones graves en la piel. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Carbamazepina Normon El principio activo es carbamazepina. Cada comprimido contiene 400 mg de carbamazepina. Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), sílice coloidal y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Carbamazepina Normon 400 mg son comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, ranurados, marcados en una cara y anónimos en la otra que se presentan en envases tipo blister de PVC/AL de 30, 100 y 500 (envase clínico) comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Epilepsia Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple (con o sin pérdida de conciencia) con o sin generalización secundaria. Crisis epilépticas tónico-clónicas generalizadas. Epilepsias con crisis epilépticas mixtas. Carbamazepina Normon es adecuado tanto en monoterapia como en terapia combinada. Carbamazepina Normon no suele ser efectivo en las ausencias (petit mal) ni en las crisis epilépticas mioclónicas (ver sección 4.4). Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco depresiva. Neuralgia esencial del trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo. Síndrome de abstinencia al alcohol.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Antes de iniciar el tratamiento en pacientes de origen chino Han y tailandés, cuando sea posible deberán hacerse pruebas para buscar HLA-B*1502, ya que este alelo está altamente relacionado con el riesgo grave de padecer el Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) asociado a carbamazepina (Ver Sección 4.4). Epilepsia: Siempre que sea posible, carbamazepina se prescribirá en régimen de monoterapia. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria baja, que se incrementará lentamente hasta conseguir el efecto óptimo. La dosis de carbamazepina debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente hasta conseguir un adecuado control de los ataques. La determinación de los niveles plasmáticos puede ayudar a fijar la dosificación óptima. En el tratamiento de la epilepsia, la dosis de carbamazepina normalmente requiere concentraciones plasmáticas de carbamazepina totales de unos 4 a 12 microgramos/mL (17 a 50 micromoles/litro) (ver sección 4.4). Si se añade carbamazepina a una terapia antiepiléptica previa, se hará de forma gradual manteniendo o, en caso necesario, adaptando la dosis del/de los otro/s antiepiléptico/s (ver sección 4.5). Adultos: Inicialmente 100-200 mg, una o dos veces al día; aumentar lentamente la dosis hasta que se obtenga la respuesta óptima, que en general es de 400 mg dos o tres veces al día. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de 1600 mg al día. Población pediátrica: Para niños menores de 4 años se recomienda una dosis inicial de 20-60 mg/día aumentándola de 20-60 mg cada dos días. Para niños mayores de 4 años, el tratamiento puede iniciarse con 100 mg/día incrementándolo en 100 mg a intervalos semanales. Dosis de mantenimiento: Se administrarán dosis de 10-20 mg/kg de peso al día, en dosis divididas, : Niños hasta 1 año: 100-200 mg diarios. Niños de 1 a 5 años: 200-400 mg diarios. Niños de 6 a10 años: 400-600 mg diarios. Niños de 11 a 15 años: 600-1000 mg diarios. Niños mayores de 15 años: 800-1200 mg diarios. Dosis máxima recomendada: Hasta los 6 años: 35 mg/Kg/día - 6-15 años: 1000 mg/día Mayores de 15 años: 1200 mg/día Neuralgia del trigémino y neuralgia del glosofaríngeo La dosis inicial de 200-400 mg diarios se aumentará lentamente hasta suprimir el dolor (normalmente 200 mg tres o cuatro veces al día). Reducir después gradualmente hasta conseguir la dosis mínima de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 1200 mg/día. Cuando se haya obtenido alivio del dolor, se debe intentar interrumpir gradualmente el tratamiento, hasta que se produzca otro ataque. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial de 100 mg dos veces al día. La dosis inicial de 100 mg dos veces al día se aumentará lentamente hasta suprimir el dolor (normalmente 200 mg tres o cuatro veces al día). La dosis máxima recomendada es de 1200 mg/día. Reducir después gradualmente hasta conseguir la dosis mínima de mantenimiento. Cuando se haya obtenido alivio del dolor, se debe intentar interrumpir gradualmente el tratamiento, hasta que se produzca otro ataque. Síndrome de abstinencia del alcohol La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En casos graves puede aumentarse durante los primeros días (p. ej. hasta 400 mg tres veces al día). Al principio del tratamiento de los síntomas graves de abstinencia, carbamazepina deberá administrarse en combinación con fármacos hipnótico-sedantes (p.ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido el estadío agudo, puede continuarse con carbamazepina en régimen de monoterapia. Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva: La dosis es de aprox. 400-1.600 mg/día, siendo la dosis más usual de 400-600 mg diarios, divididos en 2 ó 3 tomas. En la manía aguda, la dosis se incrementará de forma bastante rápida, mientras que para la terapia de mantenimiento de los trastornos bipolares y con el fin de conseguir una tolerabilidad óptima, se recomienda efectuar pequeños incrementos de dosis. Poblaciones especiales Insuficiencia renal/Insuficiencia hepática No se dispone de datos de carbamazepina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada la dosis de carbamazepina se seleccionará con precaución debido a posibles interacciones farmacológicas y a la diferente farmacocinética que presentan los fármacos antiepilépticos. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos pueden ingerirse durante, después o entre las comidas con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo carbamazepina, a medicamentos estructuralmente relacionados (p. ej. antidepresivos tricíclicos) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con bloqueo auriculoventricular. Antecedentes de depresión de la médula ósea. Antecedentes de porfirias hepáticas (p. ej. porfiria aguda intermitente, porfiria variegata, porfiria cutánea tardía). Carbamazepina Normon está contraindicado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

El citocromo P4503A4 (CYP 3A4) es el enzima principal que cataliza la formación del metabolito activo, el 10,11-epóxido de carbamazepina. La administración conjunta de inhibidores del CYP 3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina que podría inducir reacciones adversas. La coadministración de inductores del CYP 3A4 puede aumentar el metabolismo de carbamazepina, provocando una disminución potencial de los niveles séricos de carbamazepina y del efecto terapéutico. De forma similar, la interrupción del tratamiento con un inductor del CYP3A4 puede disminuir la tasa de metabolismo de la carbamazepina, lo que lleva a un aumento de los niveles plasmáticos de carbamazepina. Por otro lado, carbamazepina es un potente inductor del CYP3A4 y de otros sistemas enzimáticos hepáticos de Fase I y Fase II, por lo que puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos concomitantes principalmente metabolizados por el CYP3A4 por inducción de su metabolismo. El hidrolasa epóxido microsomal humano ha sido identificado como el enzima responsable de la formación de 10,11-transdiol derivado de 10,11-epóxido de carbamazepina. La coadministración de inhibidores del hidrolasa epóxido microsomal humano pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de 10,11-epóxido de carbamazepina. Interacciones que implican contraindicación El uso de Carbamazepina Normon no está recomendado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs); antes de administrar Carbamazepina Normon, el IMAO deberá interrumpirse al menos 2 semanas antes o incluso más si la situación clínica lo permite (ver sección 4.3.) Fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos de la carbamazepina: Dado que los niveles plasmáticos elevados de carbamazepina pueden provocar reacciones adversas (p.ej. mareos, somnolencia, ataxia, diplopía) la dosis de carbamazepina deberá ser ajustada y/o se deberán controlar los niveles plasmáticos cuando se use concomitantemente con las sustancias que se describen a continuación: Analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno. Andrógenos: danazol. Antibióticos: antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, ciprofloxacino). Antidepresivos: viloxazina, fluoxetina, fluvoxamina, posiblemente desipramina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxacina. Antiepilépticos: estiripentol, vigabatrina. Antifúngicos: azoles (p. ej. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol). En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol puede recomendarse anticonvulsionantes alternativos. Antihistamínicos: terfenadina, loratadina. Antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina. Antituberculosos: isoniazida. Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (p. ej. ritonavir). Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida. Fármacos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo. Fármacos gastrointestinales: posiblemente cimetidina, omeprazol. Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno. Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina. Otros: zumo de pomelo, nicotinamida (sólo a dosis altas). Fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos del metabolito activo carbamazepina-10,11-epóxido Dado que el aumento de los niveles plasmáticos de carbamazepina-10,11-epóxido puede producir efectos adversos (p. ej. mareo, somnolencia, ataxia, diplopía) la dosis de carbamazepina debe ser ajustada en consecuencia o bien monitorizar los niveles plasmáticos cuando se use de forma concomitante con las sustancias que se describen a continuación: Loxapina, quetiapina, primidona, progabida, ácido valproico, valnoctamida, valpromida, brivaracetam. Fármacos que pueden disminuir los niveles plasmáticos de carbamazepina: La dosis de carbamazepina puede tener que ajustarse cuando se use concomitantemente con las sustancias descritas a continuación: Analgésicos, agentes antiinflamatorios: buprenorfina. Antiepilépticos: felbamato, fenobarbital, fenitoína (antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina se recomienda ajustar la concentración plasmática de fenitoína a 13 microgramos/ml para evitar una intoxicación por fenitoína con concentraciones subterapéuticas de carbamazepina) y fosfenitoína, primidona, metosuximida, fensuximida, oxcarbazepina y, aunque los datos son en parte contradictorios, posiblemente también clonazepam. Antidepresivos: mianserina y sertralina. Broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina, aminofilina. Antituberculosos: rifampicina. Antineoplásicos: cisplatino o doxorubicina. Medicamentos dermatológicos: isotretinoína. Otros: preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La coadministración de felbamato puede disminuir la concentración sérica de carbamazepina asociada con un aumento de la concentración del epóxido de carbamazepina. A su vez, como se indica a continuación, carbamazepina puede disminuir la concentración sérica de felbamato. Se ha informado que la isotretinoína altera la biodisponibilidad y/o el aclaramiento plasmático de la carbamazepina y de la carbamazepina-10,11-epóxido, por lo que deberán monitorizarse los niveles plasmáticos de carbamazepina. Efectos de la carbamazepina sobre los niveles plasmáticos de medicamentos administrados concomitantemente: Carbamazepina puede disminuir los niveles plasmáticos y disminuir o incluso anular el efecto de ciertos medicamentos. Las dosis de los siguientes medicamentos deberán ajustarse de acuerdo a los requerimientos clínicos: Analgésicos y antiinflamatorios: buprenorfina, metadona, paracetamol (la administración a largo plazo de carbamazepina y paracetamol puede estar asociado con hepatotoxicidad), fenazona (antipirina), tramadol. Antibióticos: doxiciclina, rifabutina. Antipsicóticos: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona. Antieméticos: aprepitant. Antiepilépticos: clobazam, lamotrigina, eslicarbazepina, tiagabina, topiramato, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, felbamato, zonisamida, oxcarbazepina. Antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina se recomienda ajustar la concentración plasmática de fenitoína a 13 microgramos/ml para evitar una intoxicación por fenitoína con concentraciones subterapéuticas de carbamazepina. También se han descrito casos aislados de aumentos de los niveles plasmáticos de mefenitoína. Antifúngicos: itraconazol, voriconazol. En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol puede recomendarse un tratamiento anticonvulsivantes alternativo. Antihelmínticos: praziquantel, albendazol. Antineoplásicos: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus. Ansiolíticos: alprazolam, midazolam. Corticosteroides: prednisolona, dexametasona. Medicamentos utilizados para la disfunción eréctil: tadalafilo. Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH, p. ej. indinavir, ritonavir, saquinavir. Broncodilatadores y antiasmáticos: teofilina. Anticonceptivos: anticonceptivos hormonales (se considerarán métodos anticonceptivos alternativos). Antidepresivos: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, antidepresivos tricíclicos p. ej. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina. Anticoagulantes: anticoagulantes orales (p.ej. warfarina, fenprocumon, dicumarol, acenocumarol rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edosaban). Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus. Agentes de la tiroides: levotiroxina. Medicamentos cardiovasculares: bloqueantes de los canales de calcio (grupo dihidropiridina), p. ej. felodipino, digoxina, simvastatina, atorvastatina, cerivastatina, ivabradina. Otros: productos que contienen estrógenos y progestágenos. Combinaciones que requieren una consideración específica Se ha notificado que el uso concomitante de carbamazepina y levetiracetam incrementa la toxicidad inducida por la carbamazepina. Se ha indicado que el empleo concomitante de carbamazepina e isoniazida aumenta la hepatotoxicidad inducida por la isoniazida. El uso combinado de carbamazepina y litio o metoclopramida, por un lado y de carbamazepina y neurolépticos (haloperidol, tioridazina), por otro, puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos neurológicos (con la última combinación incluso con niveles plasmáticos “terapéuticos”). El tratamiento concomitante de carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede originar una hiponatremia sintomática. La carbamazepina puede antagonizar los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes (p. ej. pancuronio), por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de éstos y los pacientes deberán ser estrechamente controlados por si se produce una recuperación del bloqueo neuromuscular más rápida que la esperada. Al igual que otros medicamentos psicoactivos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol; por ello es recomendable la abstinencia alcohólica, teniendo en cuenta también los medicamentos que contienen alcohol en su composición. El uso concomitante de carbamazepina con anticoagulantes orales de acción directa (rivaroxaban, diabigratan, apixaban y edoxaban) puede producir reducción de las concentraciones plasmáticas de anticoagulantes orales de acción directa, lo que supone un riesgo de trombosis. Por tanto, si es necesario el uso concomitante, se recomienda un estrecha monitorización de los signos y síntomas de la trombosis. Interferencia con pruebas serológicas La carbamazepina puede dar falsos positivos de concentraciones de perfenazina por interferencia con el análisis de HPLC. La carbamazepina y el 10,11-epóxido metabolito puede dar lugar a falsos positivos de concentraciones de antidepresivos tricíclicos en el método de determinación inmune por fluorescencia polarizada.
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