Guía Farmacias

Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

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CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: CEFUROXIMA SODICA
Código ATC: J01DC02
Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 64948 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CEFUROXIMA SODICA
Código ATC: J01D
Laboratorio titular: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Cefuroxima Sala 750 mg polvo para solución inyectable EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Cefuroxima Sala y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Sala
  3. Cómo usar Cefuroxima Sala
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Cefuroxima Sala
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefuroxima Sala y para qué se utiliza

Cefuroxima Sala es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Cefuroxima Sala se utiliza para tratar infecciones de:

  • los pulmones o el pecho,
  • el tracto urinario,
  • la piel y tejidos blandos,
  • el abdomen.

 

Cefuroxima Sala también se utiliza para:

  • prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Sala

No use Cefuroxima:

  • si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).
  • si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea o descamación de la piel graves, ampollas y/o úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o cualquier otro antibiótico de cefalosporinas.

 

Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Sala.

 

Advertencias y precauciones

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a Cefuroxima Sala.

 

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con cefuroxima. Busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

 

Si necesita análisis de sangre u orina

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.

 

Uso de Cefuroxima Sala con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:

  • antibióticos del tipo aminoglucósidos,
  • “medicamentos que se utilizan para orinar” (diuréticos), como furosemida,
  • probenecid,
  • anticoagulantes orales.

 

Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.

 

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:

  • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
  • si está en periodo de lactancia.

 

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

 

Cefuroxima Sala contiene sodio:

Un vial contiene 42 mg (1,77 mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

3. Cómo usar Cefuroxima Sala

Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Puede ser administrado mediante inyección directamente en vena o en el músculo.

 

La dosis normal

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.

 

Recién nacidos (0 – 3 semanas)

Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.

 

Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños

Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.

 

Adultos y adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima al día divido en dos, tres o cuatro dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

 

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

  • reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar,
  • erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde),
  • erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica),
  • infecciones producidas por hongos en raras ocasiones, medicamentos como cefuroxima pueden causar un sobrecrecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si ha sido tratado con cefuroxima durante un tiempo prolongado.
  • erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
  • dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

 

Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

  • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado,
  • cambios en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
  • bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • erupción en la piel, picor, urticaria (habones),
  • diarrea, nauseas, dolor de estómago.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

  • bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia),
  • aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),
  • test de Coombs positivo.

 

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

  • infecciones producidas por hongos,
  • alta temperatura (fiebre),
  • reacciones alérgicas,
  • inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,
  • dolor de estómago,
  • inflamación en el riñón y vasos sanguíneos,
  • destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
  • erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) eritema multiforme.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

  • disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre – trombocitopenia),
  • aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Cefuroxima Sala

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.

 

Para las condiciones de conservación del polvo reconstituido ver “INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO” al final del prospecto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefuroxima Sala:

 

El principio activo es cefuroxima sódica. No contiene excipientes.

Cada vial de 750 mg contiene 802,13 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.

 

Aspecto de Cefuroxima Sala y contenido del envase

Cefuroxima sódica es un polvo de color blanco o amarillo pálido.

Se presenta en viales de vidrio transparente tipo II de 10ml de capacidad, cerrados con un tapón de caucho de bromobutilo o clorobutilo de color gris y sellados con una cápsula “flip-off”.

 

Envase de 1 vial y envase clínico de 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (España)

 

Responsable de la fabricación

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

 

Instrucciones para la reconstitución

 

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

 

Uso intramuscular

Añadir 3 ml de agua para preparaciones inyectables a cefuroxima 750 mg polvo para solución inyectable (ver Tabla “Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas”).

Agitar suavemente para obtener una suspensión opaca.

 

Uso intravenoso

 

Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 6 ml para cefuroxima 750 mg. Agitar suavemente para obtener una solución transparente.

 

Tabla Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

 


Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se

requieren dosis fraccionadas

Tamaño del vial

Cantidad de

agua para

inyectables a

añadir (ml)

Concentración

aproximada de

cefuroxima

(mg/ml)**

750 mg polvo para solución inyectable

750 mg

intramuscular

bolo intravenoso

3 ml

al menos 6 ml

216

116

 

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

 

Compatibilidad

Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión:

              Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección

              Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección

              Cloruro de sodio al 0,18% más Glucosa al 4% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,45% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,225% solución para inyección

              Glucosa al 10% solución para inyección

              Azúcar invertido al 10% en agua para inyectables

              Inyección de Ringer

              Inyección de Ringer lactato

              Lactato de sodio 1/6 molar solución para inyección

              Lactato de sodio compuesto solución para inyección (Solución de Hartmann)

 

Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaína.

 

La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9% solución para inyección p/v y en glucosa al 5% solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.

Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:

              Heparina (10 y 50 unidades/ml) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%; cloruro de

              potasio (10 y 40 mEqL) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección.

 

Conservación de cefuroxima inyectable:

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 5 horas por debajo de 25ºC y 24 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

 

Incompatibilidades

Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidad”).

 

Cefuroxima en polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

 

El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.

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Preguntas frecuentes sobre CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

¿Cómo se administra CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG?

CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG se presenta en forma de polvo para solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG sin receta?

CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG?

El principio activo de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es CEFUROXIMA SODICA.

¿Quién fabrica CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG?

CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.

¿Está financiado por el SNS?

CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
  • Nº de registro: 64948
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefuroxima Sala 750 mg polvo para solución inyectable EFG

Cefuroxima Sala 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial de 750 mg. Cada vial contiene 802,13 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.

Vial de 1.500 mg. Cada vial contiene 1604,27 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.

 

Excipientes con efecto conocido:

También contiene sodio

 

Dosis de Cefuroxima

 

Cantidad de sodio por vial

750 mg

42 mg

1.500 mg

83 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cefuroxima Sala 750 mg: Polvo para solución inyectable

Cefuroxima Sala 1.500 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

 

Polvo de color blanco o amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo neonatos (desde el nacimiento) (ver secciones 4.4 y 5.1):

 

  • Neumonía adquirida en la comunidad.
  • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
  • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.
  • Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
  • Infecciones intra-abdominales (ver sección 4.4).
  • Profilaxis antibiótica en cirugía gastrointestinal (incluyendo esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluida cesárea).

 

En el tratamiento y prevención de las infecciones en las que es muy probable que se encuentren organismos anaerobios, se debe administrar cefuroxima junto a otros agentes antibacterianos adecuados.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Tabla 1. Adultos y niños =40 kg

 

Indicación

Posología

Neumonía adquirida en la comunidad y

exacerbación aguda de la bronquitis crónica

750 mg cada 8 horas

(por vía intravenosa o intramuscular)

Infecciones de tejidos blandos: celulitis,

erisipela y heridas infectadas

Infecciones intra-abdominales

Infecciones complicadas del tracto urinario,

incluyendo pielonefritis

1.500 mg cada 8 horas

(por vía intravenosa o intramuscular)

Infecciones graves

750 mg cada 6 horas (por vía intravenosa)

1.500 mg cada 8 horas (por vía intravenosa)

Profilaxis quirúrgica para cirugía

gastrointestinal , ginecológica (incluida

cesárea) y operaciones ortopédicas

1.500 mg con la inducción de la anestesia. Esto

puede complementarse con dos dosis de 750 mg

(intramuscular) después de 8 horas y 16 horas.

Profilaxis quirúrgica para las operaciones

cardiovasculares y de esófago

1.500 mg con la inducción de la anestesia seguida

por 750 mg (intramuscular) cada 8 horas durante

las siguientes 24 horas

 

Tabla 2. Niños < 40 kg

 

 

Lactantes > 3 semanas y

niños < 40 kg

Lactantes (desde el nacimiento

hasta 3 semanas)

Neumonía adquirida en la

comunidad

30 a 100 mg/kg/día (por vía

intravenosa) administrada en 3

ó 4 dosis divididas; una dosis

de 60 mg/kg/día es adecuada

para la mayoría de las

infecciones

30 a 100 mg/kg/día (por vía

intravenosa) administrada en 2 ó 3

dosis divididas (ver sección 5.2)

Infecciones complicadas del

tracto urinario, incluyendo

pielonefritis

Infecciones de tejidos

blandos; celulitis, erisipela y

heridas infectadas

Infecciones intraabdominales

 

Insuficiencia renal

Cefuroxima se excreta principalmente vía renal. Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con función renal notablemente deteriorada se recomienda reducir la dosis de este medicamento para compensar su excreción más lenta.

 

Tabla 3. Dosis recomendada de cefuroxima en pacientes con insuficiencia renal

 

Aclaramiento de la creatinina

T1/2 (hrs)

Dosis (mg)

> 20 ml/min/1,73 m 2

1,7–2,6

No es necesario reducir la dosis

estándar (750 mg a 1.500 mg

tres veces al día)

 

10-20 ml/min/1,73 m 2

 

4,3–6,5

750 mg dos veces al día

< 10 ml/min/1,73 m 2

 

14,8–22,3

750 mg una vez al día

Pacientes en hemodiálisis

3,75

Se debe administrar otra dosis

de 750 mg por vía intravenosa o

intramuscular al final de cada

diálisis; además de uso

parenteral, cefuroxima sódica

puede incorporarse en el líquido

de diálisis peritoneal

(normalmente 250 mg por cada

2 litros de líquido de diálisis)

 

Pacientes con insuficiencia

renal en hemodiálisis

arteriovenosa continua (CAVH)

o hemofiltración (HF) de alto

flujo en unidades de terapia

intensiva

 

7,9–12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg dos veces al día; para

hemofiltración de bajo flujo siga

la dosis recomendada en

insuficiencia renal

 

Insuficiencia hepática

Cefuroxima se excreta principalmente vía renal. En pacientes con insuficiencia hepática, no se espera que esto afecte a la farmacocinética de cefuroxima.

 

4.2.2. Forma de administración

Cefuroxima se debe administrar por inyección intravenosa durante un periodo de 3 a 5 minutos directamente en una vena o a través de un gotero o perfusión durante 30 a 60 minutos, o por inyección intramuscular profunda. Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cefuroxima o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

 

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de hipersensibilidad

Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (arteriospasmo coronario alérgico agudo que puede provocar un infarto de miocardio, ver sección 4.8). En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima se debe interrumpir inmediatamente y se deben instaurar las medidas de emergencia adecuadas.

 

Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

 

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves que incluyen: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con cefuroxima (ver sección 4.8).

En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y hacer seguimiento estrecho sobre las reacciones en la piel. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, cefuroxima se debe suspender inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de cefuroxima, no se debe reiniciar el tratamiento con cefuroxima en este paciente en ningún momento.

 

Tratamiento concomitante con diuréticos potentes o aminoglucósidos

Las cefalosporinas en dosis altas se deben administrar con precaución a pacientes que reciben tratamiento simultáneo con diuréticos potentes (como furosemida) o aminoglucósidos. Se ha notificado insuficiencia renal durante el uso de estas combinaciones. Se debe controlar la función renal en los pacientes de edad avanzada y en las personas con insuficiencia renal preexistente conocida (ver sección 4.2).

 

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

El uso de cefuroxima puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado puede originar también un sobrecrecimiento producido por otros microorganismos no sensibles (p.ej., enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

 

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.

 

Infecciones intra-abdominales

Debido a su espectro de actividad, cefuroxima no es adecuado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-negativas no fermentadoras (ver sección 5.1).

 

Interferencia con pruebas diagnósticas

El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre (ver sección 4.8).

 

Se puede observar una ligera interferencia con los métodos de reducción de cobre (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Sin embargo, esto no debe conducir a resultados falsos positivos, como se puede experimentar con otras cefalosporinas.

 

Como se puede producir un resultado falso negativo en la prueba de ferrocianuro, es recomendable que se utilicen métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes que reciben cefuroxima sódica.

 

Uso intracameral y trastornos oculares

Cefuroxima Sala no está formulado para uso intracameral. Se han notificado casos individuales y grupales de reacciones oculares graves después del uso intracameral, en viales de cefuroxima sódica autorizados para la administración intravenosa/intramuscular para los que el uso intracameral no estaba aprobado. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema retiniano, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, agudeza visual reducida, visión borrosa, opacidad corneal y edema corneal.

 

Información importante sobre excipientes

 

Cefuroxima Sala contiene sodio.

 

Cefuroxima Sala 750 mg polvo para solución inyectable EFG:

Este medicamento contiene 42 mg de sodio por vial, equivalente al 2,1% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Cefuroxima Sala 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG:

Este medicamento contiene 83 mg  de sodio por vial, equivalente al 4,15% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cefuroxima puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

 

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid prolonga la excreción del antibiótico y produce picos elevados en los niveles séricos.

 

Posibles medicamentos nefrotóxicos y diuréticos del asa

Los tratamientos con dosis altas de cefalosporinas se deben llevar a cabo con precaución en los pacientes que estén tomando diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) o preparados con potencial nefrotóxico (tales como antibióticos aminoglucósidos), dado que no se puede descartar un deterioro de la función renal con dichas combinaciones.

 

Otras interacciones

Determinación de los niveles de glucosa en sangre/plasma: ver sección 4.4.

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del INR (International Normalized Ratio).

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. No se ha observado ninguna toxicidad para la reproducción en estudios en animales (ver sección 5.3). Este medicamento sólo se debe administrar durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

 

Se ha demostrado que cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en líquido amniótico y cordón umbilical después de una dosis por vía intramuscular o intravenosa a la madre.

 

4.6.2. Lactancia

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. Se debe decidir si se va a interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento de cefuroxima teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.

4.6.3. Fertilidad

No existen datos acerca de los efectos de cefuroxima sódica sobre la fertilidad en humanos. No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios de los efectos de cefuroxima sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en base a las reacciones adversas conocidas, es poco probable que cefuroxima afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son la neutropenia, eosinofilia, aumento transitorio de enzimas hepáticas o bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, aunque no hay evidencia de daño hepático y reacción en el lugar de inyección.

 

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima sódica puede variar dependiendo de la indicación.

 

Se han utilizado datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se producen en <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia verdadera.

 

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de gravedad. Se ha utilizado la siguiente nomenclatura para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Sistema de

clasificación de

órganos

Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuencia no conocida

Infecciones e

infestaciones

 

 

sobrecrecimiento de Candida,

sobrecrecimiento de

Clostridium difficile

Trastornos de la sangre

y del sistema linfático

neutropenia, eosinofilia,

descenso de la

concentración de

hemoglobina

leucopenia, prueba de

Coombs positiva

trombocitopenia, anemia

hemolítica

Trastornos del sistema

inmunológico

 

 

fiebre medicamentosa, nefritis

intersticial, anafilaxia y

vasculitis cutánea

Trastornos

gastrointestinales

 

molestias

gastrointestinales

colitis pseudomembranosa

Trastornos

hepatobiliares

aumento transitorio de los

niveles de las enzimas

hepáticas

aumento transitorio

de bilirrubina

 

Trastornos de la piel y

del tejido subcutáneo

 

erupción cutánea,

urticaria y prurito

eritema multiforme, necrólisis

epidérmica tóxica y síndrome

de Stevens Johnson, edema

angioneurótico, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Trastornos renales y

urinarios

 

 

elevaciones plasmáticas de

creatinina, elevaciones en

sangre de nitrógeno ureico y

disminución del aclaramiento

de creatinina (ver sección 4.4)

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar

de administración

reacciones en el lugar de la

inyección que pueden

incluir dolor y

tromboflebitis

 

 

Trastornos cardíacos

 

 

síndrome de Kounis

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el medicamento dando lugar a un resultado positivo de la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas o bilirrubina en suero, siendo normalmente reversible.

El dolor en el sitio de inyección intramuscular es más probable que se produzca cuando se administran las dosis más altas. Sin embargo, es poco probable que sea una causa de interrupción del tratamiento.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

4.8.1. Población pediátrica

El perfil de seguridad de cefuroxima sódica en niños es consistente con el perfil de los adultos.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01DC02.

 

 

Mecanismo de acción

 

Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana mediante su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto da como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), que produce lisis celular bacteriana y muerte.

 

 

Mecanismos de resistencia

 

La resistencia bacteriana a cefuroxima puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:

  • hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEEs - Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBLs) y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o reprimidas de forma estable en algunas especies de bacterias aeróbicas Gram-negativas,
  • afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina,
  • impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de cefuroxima a las proteínas fijadoras de penicilina en bacterias Gram-negativo,
  • bombas de expulsión bacteriana.

 

Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean también resistentes a cefuroxima. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar menor sensibilidad o resistencia a cefuroxima.

 

 

Puntos de corte de cefuroxima sódica

 

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI – Minimum Inhibitory Concentration, MIC) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) están descritos a continuación:

 

Microorganismo

Puntos de corte (mg/l)

 

S

R

Enterobacteriaceae1

=82

>8

Staphylococcus spp.

Nota3

Nota3

Streptococcus A, B, C y G

Nota4

Nota4

Streptococcus pneumoniae

=0,5

>1

Streptococcus (otro)

=0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

=1

>2

Moraxella catarrhalis

=4

>8

Puntos de corte no relacionados con especies específicas1

=45

>85

1 Los puntos de corte de cefalosporinas para Enterobacteriaceae detectarán todos los mecanismos de resistencia clínicamente significativas (incluyendo BLEEs y AmpC mediada por plásmidos). Sin embargo, algunas cepas productoras de beta-lactamasas pueden aparecer como sensibles o de sensibilidad intermedia a las cefalosporinas de 3 ª y 4ª generación con estos puntos de corte y se debe informar tal y como aparecen, es decir, la presencia o ausencia de una BLEEs no influye en sí misma en la clasificación de la sensibilidad. En muchas áreas, se recomienda, o es obligatorio, la detección y caracterización de BLEEs para controlar una infección.

2 El punto de corte se refiere a una dosis de 1.500 mg × 3 y sólo para E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.

3 La sensibilidad de estafilococos a cefalosporinas deriva de la sensibilidad a meticilina excepto para ceftazidima, cefixima y ceftibuten, que no tienen puntos de corte y no debe utilizarse para infecciones de estafilococos.

4 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos beta-hemolíticos A, B, C y G de estreptococo deriva de la sensibilidad a la penicilina.

5 Los puntos de corte se aplican a una dosis diaria intravenosa de 750 mg × 3 y una dosis alta de al menos 1.500 mg × 3.

S= sensible R= resistente

 

 

Sensibilidad microbiológica

 

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es aconsejable información local sobre la resistencia, sobre todo cuando se traten infecciones graves. Según sea necesario se debe buscar el asesoramiento de expertos, cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que se haga cuestionable la utilidad en, al menos, algunos tipos de infecciones.

 

Cefuroxima normalmente es activa contra los siguientes microorganismos in vitro.

 

Especies comúnmente sensibles

Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (grupo viridans)

Aerobios Gram-negativos:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae

Aerobios Gram-negativos:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (distinto de P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Anaerobios Gram-positivos:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobios Gram-positivos:

Clostridium difficile

Anaerobios Gram-negativos:

Bacteroides fragilis

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.

 

Las actividades in vitro de la combinación de cefuroxima sódica y antibióticos aminoglucósidos han mostrado, al menos, un efecto aditivo, y, en ocasiones, evidencia de un efecto sinérgico.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

 

Después de la administración de cefuroxima mediante inyección intramuscular (IM) a voluntarios sanos, las concentraciones séricas del pico principal oscilaban entre 27 y 35 µg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 y 40 µg/ml para una dosis de 1.000 mg y se alcanzaron en los 30-60 minutos posteriores a la administración. Las concentraciones en suero, después de administración intravenosa (IV) para dosis de 750 y 1.500 mg, fueron aproximadamente de 50 y 100 µg/ml respectivamente a los 15 minutos.

 

AUC y Cmáx parecen aumentar linealmente con el incremento de la dosis durante una dosis única en el rango de 250 a 1.000 mg, posteriormente a la administración vía IM e IV. No hay evidencia de la acumulación de cefuroxima en el suero de voluntarios sanos, tras repetir la administración intravenosa de dosis de 1.500 mg cada 8 horas.

 

 

Distribución

 

La unión a proteínas se ha establecido como 33 a 50%, dependiendo de la metodología utilizada. El volumen medio de distribución varía entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m2 tras la administración IM o IV a lo largo del rango de dosis de 250 a 1.000 mg. Pueden alcanzarse concentraciones de cefuroxima excediendo los niveles inhibitorios mínimos para patógenos comunes en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, hueso, líquido pleural, fluido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.

 

 

Biotransformación

 

Cefuroxima no se metaboliza.

 

 

Eliminación

 

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. La vida media sérica tras una inyección intramuscular o intravenosa es aproximadamente de 70 minutos. Existe una recuperación casi completa (85- 90%) de cefuroxima inalterada en orina a las 24 horas de la administración. La mayor parte de cefuroxima se excreta dentro de las 6 primeras horas. La eliminación renal media varía de 114 a 170 ml/min/1,73 m 2 tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1.000 mg.

 

 

Poblaciones de pacientes especiales

 

 

Género

 

No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de cefuroxima entre hombres y mujeres tras una única inyección en bolo IV de 1.000 mg de cefuroxima como sal de sodio.

 

 

Pacientes de edad avanzada

 

Tras la administración vía IM o IV, la absorción, distribución y excreción de cefuroxima en pacientes de edad avanzada son similares a los de pacientes más jóvenes con función renal equivalente. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer una disminución en la función renal, la dosis de cefuroxima debe ser elegida con precaución y puede ser útil monitorizar la actividad renal (ver sección 4.2).

 

 

Población pediátrica

 

Se ha demostrado que la vida media de cefuroxima en suero es considerablemente más prolongada en neonatos en función de la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores (de más de 3 semanas) y niños, la vida media en suero, entre 60 y 90 minutos, es similar a la observada en adultos.

 

 

Insuficiencia renal

 

Cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. Como con otros antibióticos, en pacientes con importante insuficiencia renal (es decir, C1cr <20 ml/minuto) se recomienda que la dosis de cefuroxima se reduzca para compensar su excreción más lenta (ver sección 4.2). Cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

 

 

Insuficiencia hepática

 

Cefuroxima se elimina principalmente por via renal. No es previsible que una insuficiencia hepática tenga algún efecto en la farmacocinética de cefuroxima.

 

 

Relación PK/PD

 

En cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia in vivo, es el porcentaje de los intervalos de dosificación (%T) en el cual la concentración de cefuroxima sin fijarse a proteínas se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para especies diana individuales (es decir, %T>CMI).

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis, sin embargo, no hay evidencia que sugiera actividad carcinogénica alguna.

 

La actividad de la gamma glutamil transpeptidasa en la orina de rata se inhibe por diversas cefalosporinas, sin embargo el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede tener importancia en la interferencia en las pruebas clínicas de laboratorio en seres humanos.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

No contiene. 

6.2. Incompatibilidades

Cefuroxima no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

 

Salvo que se demuestre su compatibilidad, la inyección siempre se administrará por separado.

 

El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

Del polvo seco:

2 años

 

Tras la reconstitución:

Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a

 

Cefuroxima 750 mg: 5 horas por debajo de 25ºC y 24 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC),

Cefuroxima 1500 mg: 8 horas por debajo de 25ºC y 48 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC),

A menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.

 

Para las condiciones de conservación del producto reconstituido y diluido, ver la sección 6.3.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio de tipo II de 10 ml (Cefuroxima 750mg) y 20 ml (Cefuroxima 1500mg) de capacidad con tapón Bromobutilo o Clorobutilo de color gris y sellados con una cápsula “flip-off”.

 

Tamaño de envase:

 

Cefuroxima 750 mg               1 vial por caja

                                          100 viales por caja (envase clínico)

 

Cefuroxima 1500 mg :               1 vial por caja.

                                          50 viales por caja (envase clínico)

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones para la reconstitución

 

Uso intramuscular

Añadir 3 ml de agua para preparaciones inyectables a cefuroxima 750 mg polvo para solución inyectable (ver Tabla 4 “Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas”).

Agitar suavemente para obtener una suspensión opaca.

 

Uso intravenoso

Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 6 ml para cefuroxima 750 mg o 15 ml para cefuroxima 1.500 mg. Agitar suavemente para obtener una solución transparente. Para perfusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier solución para perfusión compatible (ver “Compatibilidad” mas adelante).

 

Tabla 4. Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

 

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se

requieren dosis fraccionadas

Tamaño del vial

Cantidad de agua

para

preparaciones

inyectables a

añadir (ml)

Concentración

aproximada de

cefuroxima

(mg/ml)**

750 mg polvo para solución inyectable

750 mg

intramuscular

bolo intravenoso

3 ml

al menos 6 ml

216

116

1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

1.500 mg

bolo intravenoso

perfusión intravenosa

al menos 15 ml

15 ml*

94

94

* Solución reconstituida para ser añadida a 50 ó 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver información en compatibilidades, abajo)

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

 

Compatibilidad

 

Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión más comunes:

 

              Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección

              Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección

              Cloruro de sodio al 0,18% más Glucosa al 4% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,45% solución para inyección

              Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,225% solución para inyección

              Glucosa al 10% solución para inyección

              Azúcar invertido al 10% en agua para inyectables

              Inyección de Ringer

              Inyección de Ringer lactato

              Lactato de sodio 1/6 molar solución para inyección

              Lactato de sodio compuesto solución para inyección (Solución de Hartmann)

 

Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaína.

 

La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9% solución para inyección p/v y en glucosa al 5% solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.

Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:

              Heparina (10 y 50 unidades/ml) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%; cloruro de potasio (10 y

              40 mEqL) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección.

 

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

c/ Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cefuroxima Sala 750 mg polvo para solución inyectable EFG: 64.948

Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 64.949

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Cefuroxima Sala 750 mg polvo para solución inyectable EFG: 31 Octubre 2002

Cefuroxima Sala 1500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG: 31 Octubre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2025

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