CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Cetirizina Alter es la cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Alter es un medicamento antialérgico. Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. el alivio de la urticaria.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Cetirizina Alter si tiene una enfermedad de riñón grave (que requiere diálisis); si es alérgico a cetirizina dihidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos); Advertencias y preacuciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Alter.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis. Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por favor, consulte a su médico. Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis nrecomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar cetirizina con alcohol.
Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Alter unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar los resultados de sus pruebas de alergia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite el ajuste necesario de la dosis.
Otros medicamentos y
Cetirizina Alter Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Cetirizina Alter con alimentos, bebidas y alcohol. La comida no afecta a la absorción de cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Cetirizina Alter en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto.
Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico. La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Alter durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Alter produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
Deberá observar estrechamente su respuesta al medicamento. Cetirizina Alter contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 mg una vez al día como 1 comprimido.
Uso en niños entre 6 y 12 años: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico. Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico, quien puede ajustar adecuadamente la dosis. Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico, quien puede ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo. Si nota que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
Si toma más
Cetirizina Alter del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad.
Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia (adormeciminento) estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvidó tomar
Cetirizina Alter No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Cetirizina Alter En raras ocasiones puede volver a aparecer prurito (picor intenso) y/o urticaria (ronchas) si deja de tomar cetirizina.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos: – Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta).
Estas reacciones pueden comenzar pronto después de tomar por primera vez el medicamento, o pueden comenzar más tarde. La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define como sigue: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) – Somnolencia (adormecimiento) – Mareo, dolor de cabeza – Faringitis (dolor de garganta), rinitis (goteo, congestión nasal) (en niños) – Diarrea, nausea, sequedad de boca – Fatiga Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) – Agitación – Parestesia (sensación anormal de la piel) – Dolor abdominal – Prurito (picor en la piel), erupción – Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) – Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro) – Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio – Convulsiones – Taquicardia (el corazón late demasiado rápido) – Función hepática anormal – Urticaria (habones) – Edema (hinchazón) – Aumento de peso Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) – Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre) – Tics (espasmos) – Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto) – Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), crisis oculógiras (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado) – Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta), erupción debida al medicamento (alergia al medicamento) – Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar) Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Aumento del apetito – Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio), pesadillas – Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria – Vértigo (sensación de giro o movimiento) – Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria) – Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la suspensión del tratamiento – Artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) – Pustulosis exantémica generalizada aguda (erupción con ampollas que tienen pus) – Hepatitis (inflamación del hígado) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cetirizina Alter El principio activo de Cetirizina Alter es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona K30, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.
Ver sección 2 Cetirizina Alter contienen lactosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos y lenticulares. Envase con 20 comprimidos. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España Responsables de la fabricación Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España o Laboratorios Alter, S.A. C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2 28880 Meco (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALERLISIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ZYRTEC 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, CETIRIZINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 16 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorios Alter S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Alter S.A.
- Nº de registro: 66826
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 70,68 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos y lenticulares.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cetirizina dihidrocloruro 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
- para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
10 mg una vez al día (1 comprimido).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.
Insuficiencia renal: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
|
Grupo |
Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) (ml/min) |
Dosis y frecuencia |
|
Función renal normal |
≥ 90 |
10 mg una vez al día |
|
Función renal levemente disminuida Función renal moderadamente disminuida |
60 – < 90
30-<60 |
10 mg una vez al día
5 mg una vez al día |
|
Función renal gravemente disminuida |
15-< 30 sin necesidad de diálisis
|
|
|
Enfermedad renal en fase terminal |
< 15 en tratamiento con diálisis |
Contraindicado |
Insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal se recomienda el ajuste de dosis.
(ver Insuficiencia renal).
Población pediátrica
La formulación en comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 6 años ya que no permite los necesarios ajustes de dosis.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).
Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido).
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso del paciente.
Forma de administración
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Se debe tener precaución en pacientes con factores de predisposición a la retención urinaria (p. ej., lesión de la médula espinal, hiperplasia de la próstata) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Los medicamentos antihistamínicos inhiben la respuesta a las pruebas cutáneas de la alergia por lo que es necesario un periodo de lavado (de 3 días) antes de realizarlas.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Cuando cesa el tratamiento con cetirizina puede aparecer prurito y/o urticaria, incluso si los síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir el reinicio del tratamiento. Los síntomas deberían resolverse cuando el tratamiento se reinicie.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de cetirizina.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
En pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en la atención y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0,5 g/l).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto.Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Se debe tener preacución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.
Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes.
La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25% al 90% de las concentraciones plasmáticas, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe cetirizina a mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los datos disponibles sobre la fertilidad en humanos son limitados pero no se han identificado riesgos potenciales.
Los datos en animales no sugieren riesgo de toxicidad para la reproducción en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia deben absenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta su respuesta al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Estudios Clínicos
??Resumen
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
??Listado de reacciones adversas
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad, comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
|
Reacciones adversas (WHO-ART) |
10 mg de cetirizina (n = 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga |
1,63 % |
0,95 % |
|
Trastornos del sistema nervioso Mareos Dolor de cabeza |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
|
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Nauseas |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
|
Trastornos psiquiátricos Somnolencia |
9,63 % |
5,00 % |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Faringitis |
1,29 % |
1,34 % |
Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Población pediátrica
Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
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Reacciones adversas (WHO-ART) |
10 mg de cetirizina (n = 1656) |
Placebo (n = 1294) |
|
Trastornos gastrointestinales Diarrea |
1,0 % |
0,6 % |
|
Trastornos psiquiátricos Somnolencia |
1,8 % |
1,4 % |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis |
1,4 % |
1,1 % |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga |
1,0 % |
0,3 % |
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.
Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
?Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia
?Trastornos del sistema inmune:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
??Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocida: aumento del apetito
??Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: agitación,
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raros: tic
No conocida: pensamientos suicidas, pesadillas
??Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuente: parestesia
Raros: convulsiones
Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
No conocidas: amnesia, deterioro de la memoria
??Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras
??Trastornos del oído y del laberinto
No conocida: vértigo
?Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia
?Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: diarrea
?Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, -GT y bilirrubina)
No conocida: hepatitis
?Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
No conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada
?Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
No conocida: artralgia, mialgia
?Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: disuria, enuresis
No conocida: retención urinaria
?Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raro: edema
?Exploraciones:
Raro: aumento de peso
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Tratamiento
No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.
De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente del medicamento. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
Efectos farmacodinámicos
Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alérgenos por vía tópica.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Población pediátrica
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental.
El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
Distribución
El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Metabolismo o Biotransformación
La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso.
Eliminación
La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas y no se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
Linealidad/No linealidad
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.
Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada si presentan daño renal concomitante.
Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes más jóvenes. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Población pediátrica: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona K 30
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa
Triacetato de Glicerol
Dióxido de Titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cetirizina Alter 10 mg comprimidos recubiertos EFG se acondiciona en blisters de PVC/Al.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria 30
28036 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 66.826
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2005.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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