CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
ciprofloxacino / acetónido de fluocinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cetraxal plus y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetraxal plus
3. Cómo usar Cetraxal plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetraxal plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cetraxal plus y para qué se utiliza
Cetraxal plus es una solución para uso ótico (en el oído). Contiene:
- Ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones,
- y, acetónido de fluocinolona, corticoide con propiedades anti-inflamatorias y analgésicas para el tratamiento de la inflamación y el dolor.
Se utiliza en adultos y en niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (infección del oído externo) y otitis media (infección del oído medio) de origen bacteriano con tubos de timpanostomía (tubos de drenaje).
|
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de finalizar el tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetraxal plus
No use Cetraxal plus:
- Si es alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas, a acetónido de fluocinolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si usted tiene una infección de oído causada por un virus o un hongo.
Advertencias y precauciones:
– Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o inhalado. No se debe aplicar en el ojo.
– Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la medicación y acuda a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar tratamiento inmediato de urgencia.
– Informe a su médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, las infecciones pueden ser a veces causadas por organismos que no son sensibles a ciprofloxacino. En caso de dichas infecciones, el tratamiento apropiado debe ser prescrito por su médico.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños:
No hay suficiente experiencia clínica sobre el uso de Cetraxal plus en niños menores de 6 meses, por lo que debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si tiene esta edad.
Uso de Cetraxal plus con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Cetraxal plus junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído).
Embarazo, lactancia y fertilidad:
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe tener precaución cuando se administre Cetraxal plus a una mujer lactante ya que no se sabe si Cetraxal plus se excreta a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Dadas las características y vía de administración del medicamento, Cetraxal plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas..
3. Cómo usar Cetraxal plus
Cetraxal plus está destinado a ser administrado en el oído solamente (uso ótico). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños es del contenido de 1 envase unidosis dos veces al día en el oído afectado durante 7 días.
Sólo administre Cetraxal plus en ambos oídos si su doctor así lo recomienda.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cetraxal plus. Para asegurarse de que la infección no reaparece, no interrumpa el tratamiento anticipadamente, incluso si nota mejoría en el oído(s).
Instrucciones de administración:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8a. Para los pacientes con infección del oído externo, tirar con suavidad del lóbulo de la oreja hacia adelante y hacia atrás. Este hecho permitirá que las gotas penetren en el canal auditivo.
|
|
|
8b. Para los pacientes con infección del oído medio, debe presionar con suavidad el (trago) pliegue de piel situado al inicio del canal auditivo 4 veces con un movimiento de bombeo. Este hecho permitirá que las gotas atraviesen el tímpano y lleguen al oído medio.
|
|
Desechar el vial tras la administración. |
|
|
Es importante que siga estas instrucciones para tener un buen resultado con este medicamento en su oído.
Si usa más Cetraxal plus del que debe
No se conocen los síntomas relativos a la sobredosis.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o acuda al servicio médico más próximo.
Si olvidó usar Cetraxal plus
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Cetraxal plus
No deje de usar Cetraxal plus sin consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar estas gotas para los oídos durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. Si deja de usar este fármaco antes, la infección puede no desaparecer y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También se puede producir resistencia a los antibióticos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico de forma inmediata: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupciones o ronchas, llagas, úlceras.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el oído: Malestar, dolor, picor.
Efectos adversos generales: alteración en el sabor.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el oído: Pitidos, residuo de medicamento, bloqueo del tubo de drenaje del oído, hormigueo, congestión, reducción de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección por hongos del oído externo, secreción, inflamación, trastorno de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media en el otro oído.
Efectos adversos generales: Infección por hongos (Candida), irritabilidad, llanto, mareo, rubefacción, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cetraxal plus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el sobre de aluminio en el embalaje original para protegerlo de la luz. Desechar el sobre de aluminio a los 7 días de haberlo abierto.
Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cetraxal plus
- Los principios activos son ciprofloxacino (como hidrocloruro) y acetónido de fluocinolona.
Cada mililitro de Cetraxal plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada envase unidosis (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
- Los demás componentes son polisorbato 80, glicerina, povidona y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetraxal plus es una solución acuosa incolora o ligeramente amarillenta en forma de gotas para la administración en el oído en envases unidosis. Los envases unidosis se acondicionan dentro de un sobre de aluminio para su protección. Cada sobre contiene 15 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)
o
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares,
Madrid (España)
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2026
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Cetraxal Comp ukonserveret
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Francia CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i
endosebeholder
Polonia Cetraxal plus
Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em
recipiente unidose
Reino Unido Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container
República Checa Infalin duo
Rumanía Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solu?ie în recipient unidoza
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Preguntas frecuentes sobre CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gotas óticas en solución en envase unidosis y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO, FLUOCINOLONA ACETONIDO.
¿Quién fabrica CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 83244
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene hidrocloruro de ciprofloxacino equivalente a 3 mg de ciprofloxacino y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Cada envase unidosis (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución en envases unidosis (gotas óticas).
Solución acuosa incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cetraxal plus está indicado, en adultos y niños a partir de 6 meses de edad, para las siguientes infecciones:
- otitis externa aguda (OEA)
- otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)
causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y pacientes de edad avanzada
Otitis externa aguda y otitis media aguda con tubos de timpanostomía: Aplicar el contenido de un envase unidosis en el conducto auditivo afectado cada 12 horas durante 7 días.
En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Insuficiencia renal y hepática
No es necesario un ajuste de dosis.
Población pediátrica
La dosis en niños a partir de 6 meses de edad es la misma que la dosis en adultos para ambas indicaciones.
Forma de administración
Vía ótica.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Es recomendable calentar el envase unidosis antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando se instile la solución fría en el canal auditivo. El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Para pacientes con otitis externa se debe aplicar el contenido de un envase unidosis en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Para los pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía, es necesario bombear el trago 4 veces, presionándolo, para facilitar la penetración de la gotas en el oído medio. Mantener la cabeza en esta posición durante 1 minuto aproximadamente para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo.
Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ciprofloxacino o al acetónido de fluocinolona, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones virales del conducto auditivo externo, incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex, e infecciones fúngicas óticas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es sólo para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. Este medicamento no debe ser ingerido ni inyectado.
Si la otorrea persiste tras realizar el tratamiento completo, o si se producen dos o más episodios de otorrea en el plazo de seis meses, se recomienda realizar una evaluación adicional para descartar una afección subyacente como un colesteatoma, un cuerpo extraño o un tumor.
Si después del tratamiento algunos signos y síntomas persisten, se recomienda la realización de una nueva evaluación de la enfermedad y el tratamiento.
Debe suspenderse Cetraxal plus en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas, se han notificado reacciones graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), algunas después de la primera dosis. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato.
Al igual que con otros antibióticos, el uso de este producto puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a los mismos, incluyendo cepas de bacterias, levaduras y hongos. Si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.
Algunos pacientes que toman quinolonas sistémicas han mostrado sensibilidad de moderada a grave en la piel al contacto con el sol. Debido al lugar donde se administra Cetraxal plus, es poco probable que este producto pueda causar reacciones de fotosensibilidad.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones bacterianas, víricas o fúngicas favoreciendo su establecimiento y enmascarando los signos clínicos de infección e impidiendo el reconocimiento de la falta de eficacia del antibiótico, o suprimiendo las reacciones de hipersensibilidad a las sustancias del medicamento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Cetraxal plus en niños menores de 6 meses. En circunstancias excepcionales, se podría utilizar el tratamiento con Cetraxal plus en esta sub-población de niños después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo por el médico prescriptor, teniendo en cuenta que, aunque no hay problemas de seguridad conocidos o diferencias en el proceso de la enfermedad que imposibiliten el uso en estos niños, no existe suficiente experiencia clínica en estos subgrupos específicos de población pediátrica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Cetraxal plus. Sin embargo, dados los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la administración por vía ótica (ver sección 5.2), es improbable que ciprofloxacino o acetónido de fluocinolona produzcan interacciones sistémicas clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas potencia los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y está vinculada con los aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes que reciben ciclosporina de forma concomitante.
Se ha observado que la administración por vía oral de ciprofloxacino inhibe las isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 y altera el metabolismo de los compuestos de metilxantina (cafeína, teofilina). Tras administración ótica de Cetraxal plus, las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino son bajas, y es poco probable que la interacción entre el metabolismo de P450 y los medicamentos concomitantes provoque cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de los compuestos de metilxantina.
No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal.
Dado que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan daños en el feto. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas.
Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras una aplicación dérmica en animales de laboratorio.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona.
Antes de la administración de este medicamento debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
Lactancia
Ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido a que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan efectos en lactantes.
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana.
Se debe tener precaución cuando Cetraxal plus se administre a una mujer lactante.
Fertilidad
No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de Cetraxal plus en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Teniendo en cuenta la vía de administración y las condiciones de uso, la influencia de Cetraxal plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, se observaron en estudios clínicos o con la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
|
Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Infecciones e infestaciones
|
Poco frecuentes: candidiasis, infección ótica micótica, otitis media contralateral |
|
Trastornos del sistema nervioso
|
Frecuentes: disgeusia Poco frecuentes: parestesia (hormigueo en los oídos), mareo, cefalea, llanto |
|
Trastornos del oído y del laberinto
|
Frecuentes: dolor de oídos, molestia en el oído, prurito en el oído Poco frecuentes: hipoacusia, acúfenos, otorrea, congestión del oído, trastorno de la membrana timpánica, hinchazón del pabellón auditivo |
|
Trastornos oculares:
|
No conocida: Visión borrosa (ver sección 4.4) |
|
Trastornos vasculares |
Poco frecuentes: rubefacción |
|
Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes: vómitos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes: exfoliación de la piel, erupción eritematosa, erupción, tejido de granulación |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes: irritabilidad, fatiga
|
|
Exploraciones complementarias |
Poco frecuentes: residuo de medicamento |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Poco frecuentes: oclusión de un dispositivo (obstrucción de los tubos de timpanostomía) |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis, en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor.
En pacientes que recibían fluoroquinolonas sistémicas se han notificado roturas de tendones del hombro, mano o Aquiles entre otros, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron una incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede verse aumentado en pacientes que reciben corticosteroides, en especial, en pacientes de edad avanzada y en tendones sometidos a gran tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado que exista una relación clara entre la administración ótica de ciprofloxacino y estas reacciones adversas del tejido conectivo y musculoesquelético.
Población pediátrica
Cetraxal plus ha demostrado ser seguro en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de datos relativos a la sobredosis.
Debido a los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la aplicación en el oído, es poco probable que la administración tópica de ciprofloxacino o acetónido de fluocinolona produzca efectos sistémicos clínicamente significativos.
Es muy poco probable que se produzca sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o utilización inadecuada, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.
La limitada capacidad de retención de productos óticos en el canal auditivo hace que la sobredosis por vía ototópica sea prácticamente descartable. Sin embargo, una ingestión oral de Cetraxal plus que provoque sobredosis o un tratamiento ótico a largo plazo, pueden producir una supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA). A pesar de que la reducción en la velocidad de crecimiento de los pacientes pediátricos y/o la supresión de las concentraciones plasmáticas de cortisol puede ser más pronunciada tras una sobredosis considerable o un tratamiento prolongado (p. ej. varios meses) con Cetraxal Plus, es de esperar que el efecto sea transitorio (de días a semanas) y fácilmente reversible, sin secuelas a largo plazo.
En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.
El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticoesteroides y antiinfecciosos en combinación, código ATC: S02CA05.
Acetónido de fluocinolona
Acetónido de fluocinolona es un corticosteroide sintético fluorado con propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Los primeros efectos antiinflamatorios de los corticoides tópicos incluyen la inhibición de la migración de los macrófagos y leucocitos y su actividad en la zona inflamada, produciendo asimismo la reversión de la dilatación y la permeabilidad vascular. También puede inhibir ciertas manifestaciones tardías de los procesos inflamatorios tales como la producción de capilares, los depósitos de colágeno y la formación de queloides (cicatrices hipertróficas).
Ciprofloxacino
Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismo de resistencia:
El principal mecanismo de resistencia en P. aeruginosa al ciprofloxacino es la mutación en los genes que codifican para la diana del antibiótico (gyr A, gyrN, parC, parE). Otro mecanismo de resistencia descrito es la sobreexpresión de las bombas de expulsión que eliminan el antibiótico fuera de la bacteria, en particular, las codificadas por Mex (Multiple EffluX). Las mutaciones individuales no necesariamente implican resistencia clínica, siendo generalmente necesarias varias mutaciones simultaneas para que se manifieste una resistencia al tratamiento con el antibiótico.
Puntos de Corte:
Para la mayoría de los agentes tópicos hay pocos datos farmacológicos ni datos relativos a los resultados del tratamiento. Por esta razón se propone que los puntos de corte epidemiológicos EUCAST (ECOFFs) se utilicen para indicar la sensibilidad a los agentes tópicos.
Puntos de corte recomendados por EUCAST para ciprofloxacino (Tabla v. 7.1, vigente desde 2017-03-10)
|
Microorganismos |
Sensible (S) |
Resistente (R) |
|
Staphylococcus spp. |
S ≤ 1 mg/l |
R ≥ 1 mg/l |
|
Streptococcus pneumoniae |
2 mg/l* |
2 mg/l* |
|
Haemophilus influenzae |
S ≤ 0,06 mg/l |
R ≥ 0,06 mg/l |
|
Moraxella catarrhalis |
S ≤ 0,5 mg/l |
R ≥ 0,5 mg/l |
|
Pseudomonas spp. |
S ≤ 0,5 mg/l |
R ≥ 0,5 mg/l |
* Valores epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos
La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible a este antibiótico.
En las tablas siguientes, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que varían en la Unión Europea:
Otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)
|
Especies frecuentemente sensibles |
|
Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) Streptococcus pneumoniae
Microorganismos gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa |
|
Especies en las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) |
Otitis externa aguda (OEA)
|
Especies frecuentemente sensibles |
|
Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)
Microorganismos gram negativos aerobios: Pseudomonas aeruginosa |
|
Especies en las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Vía ótica
Se obtuvieron muestras de sangre en dos estudios de OMAT para determinar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino y/o acetónido de fluocinolona. El análisis farmacocinético mostró un nivel insignificante o ausencia de niveles de los principios activos, lo que demuestra que es poco probable que la aplicación tópica de Cetraxal Plus en el oído resulte en niveles sistémicos relevantes de ciprofloxacino y/o acetónido de fluocinolona desde el punto de vista farmacocinético o clínico.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de ciprofloxacino se ha estudiado en profundidad. Los estudios en animales no han demostrado efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad en la reproducción. En estudios preclínicos y en humanos se han descrito efectos adversos sobre el sistema nervioso central y potencial daño de cartílagos y tendones. Se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro en animales jóvenes y prenatales expuestos a quinolonas. Sin embargo, estos efectos tóxicos se han observado después de la administración oral o intravenosa a dosis que no se pueden lograr con la administración ótica.
Los datos preclínicos demostraron una potencial ototoxicidad y toxicidad sistémica bajas tras la administración intratimpánica de la combinación de fluocinolona acetónido 0,025% con ciprofloxacino 0,3%. La administración ótica de este medicamento debe considerarse segura y no se espera ningún riesgo de pérdida de la audición durante la práctica clínica.
Fluocinolona acetónido demostró ser no genotóxica en los estudios convencionales de genotoxicidad.
No se han realizado en animales estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinógenode fluocinolona acetónido.
Los corticosteroides son generalmente teratógenos en animales de laboratorio administrados sistémicamente a altas dosis. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratógenos después de la aplicación tópica en animales de laboratorio pero no hay estudios de toxicidad en la reproducción ni en el desarrollo adecuadamente controlados con fluocinolona acetónido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polisorbato 80
Glicerina
Povidona K 90
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el sobre de aluminio: 7 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el sobre de aluminio en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de la administración.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La solución se encuentra en un envase unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis contiene 0,25 ml.
Los envases unidosis se acondicionan dentro de un sobre de aluminio para su protección. Cada sobre contiene 15 envases unidosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Junio 2018
Fecha de renovación: Agosto 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022