CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cetraxal ótico es una solución para uso ótico (en el oído) que contiene ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones. Cetraxal ótico está indicado en adultos y niños a partir de 2 años para el tratamiento de otitis externa aguda (infección del oído externo) y otitis media crónica supurada (infección del oído medio) de origen bacteriano.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento.
Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Antes de tomar este medicamento
No use Cetraxal ótico
Si es alérgico al ciprofloxacino u otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cetraxal ótico. Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o inhalado. No se debe aplicar en el ojo. Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la medicación y acuda a su médico.
Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar tratamiento inmediato de urgencia. Aunque no se esperan reacciones de sensibilidad a la luz solar, es recomendable tomar medidas de protección y evitar la exposición excesiva a la luz directa del sol mientras se esté utilizando este medicamento. Informe a su médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento.
Al igual que con otros antibióticos, las infecciones pueden ser a veces causadas por organismos que no son sensibles a ciprofloxacino. En caso de dichas infecciones, el tratamiento apropiado debe ser prescrito por su médico.
Niños
No hay suficiente experiencia clínica sobre el uso de Cetraxal ótico en niños menores de 2 años, por lo que debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si tiene esta edad.
Otros medicamentos y
Cetraxal ótico Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No es aconsejable utilizar Cetraxal ótico junto con otros medicamentos por vía ótica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No es recomendable este medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo que, es su médico quien debe valorar el uso de este medicamento en cada caso.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La administración se efectúa directamente en el oído. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cetraxal ótico. Para asegurarse de que la infección no reaparece, no interrumpa el tratamiento anticipadamente, incluso si nota mejoría en el oído(s). La dosis recomendada es: Adultos Otitis externa aguda Administrar el contenido de un envase unidosis (0,4 ml) en el oído afectado dos veces al día, durante 7 días.
Infección crónica supurada del oído medio Administrar el contenido de un envase unidosis (0,4 ml) en el oído afectado dos veces al día, durante 10 días. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Adolescentes y niños mayores de 2 años No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Niños
menores de 2 años No se recomienda su uso, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad. Pacientes con enfermedades en riñón o hígado No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Forma de administración La persona que administre Cetraxal ótico debe lavarse previamente las manos con agua y jabón.
Limpie suavemente cualquier secreción que pueda eliminarse fácilmente del oído externo. No inserte ningún objeto o bastoncillo en el canal auditivo. Separar un envase unidosis de la tira de envases contenidos en la bolsa y volver a guardar el resto dentro de la bolsa y la caja. Comprobar que el vial está en buen estado (no presenta roturas ni deformaciones).
Caliente las gotas óticas manteniendo el envase unidosis entre las manos durante 1 o 2 minutos, con el fin de disminuir la sensación de frío de la solución al entrar en el oído. Girar y tirar de la palomilla del envase unidosis. Inclinar su cabeza o la del paciente hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba.
Introducir el contenido de un envase unidosis dentro del oído. 8. Una vez la solución ótica entra en el oído, es conveniente sujetar la oreja por la parte superior y tirarla hacia atrás, para ayudar la penetración del preparado. En esta posición, se vaciará el contenido del envase unidosis presionando al menos tres veces el mismo dentro del oído.
Mantener la cabeza inclinada hacia el lado del oído afectado durante aproximadamente 5 minutos para dar tiempo al medicamento a entrar en el interior del oído. Una vez el medicamento se haya administrado en el oído, mantener la cabeza en posición vertical o mover la cabeza con demasiada rapidez puede hacer que se pierda parte de la medicación administrada porque las gotas puedan caer por la cara y no penetrar en el interior del canal auditivo.
Desechar el envase unidosis tras la administración. No tapar el oído con un algodón tras aplicar el producto puesto que puede prolongar la infección. Repetir todos los pasos, en caso necesario, en el otro oído. Si usa más Cetraxal ótico del que debe: Aunque es difícil que se produzca sobredosis con este medicamento, se recomienda que, en caso de ingestión accidental o sobredosis, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Cetraxal ótico No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas descritas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -Mareo, dolor de cabeza, vértigo. -Dolor de oído, paso del producto del oído a la boca. -Eczema, erupción cutánea o picor, sensación de pinchazo en el momento de la aplicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de la administración.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los envases unidosis dentro del sobre protector, preferiblemente dentro de la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cetraxal ótico El principio activo es ciprofloxacino. Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino. Los demás componentes son: ácido láctico 90%, povidona, glucosa anhidra, solución de hidróxido sódico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetraxal ótico es un medicamento que se presenta en forma de gotas en solución para la administración en el oído. Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución estéril y transparente.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30 – 36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2006.
Preguntas frecuentes sobre CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es CIPROFLOXACINO.
¿Cuáles son los genéricos de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACEOTO 3 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN, CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION.
¿Quién fabrica CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 67925
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraxal ótico 3 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino.
Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 1,2 mg de ciprofloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución en envase unidosis.
La solución es estéril y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cetraxal ótico está indicado en adultos y niños de 2 años para el tratamiento de:
- otitis externa aguda
- otitis media crónica supurada
causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Otitis externa aguda
Instilar el contenido de un envase unidosis (0,4 ml) en el conducto auditivo afectado cada 12 horas, durante 7 días.
Otitis media crónica supurada
Instilar el contenido de un envase unidosis (0,4 ml) en el conducto auditivo afectado cada 12 horas, durante 10 días.
Pacientes de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Población pediátrica
Adolescentes y niños mayores de 2 años
Dado que el preparado se administra por vía ótica, no se espera que se produzca absorción sistémica por esta vía. Estudios clínicos no han detectado niveles plasmáticos de ciprofloxacino tras su administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Niños menores de 2 años
No se dispone de datos en niños menores de 2 años por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con función renal alterada no es necesario realizar ajustes de dosis, ya que por vía ótica, la absorción sistémica es inapreciable.
Forma de administración
Vía ótica
- Desprender una unidad de la tira de viales unidosis y volver a guardar el resto en el embalaje exterior.
- Comprobar que el envase unidosis está en buen estado.
- Es recomendable calentar el envase unidosis antes de su utilización, manteniéndolo en la palma de la mano durante 1 minuto aproximadamente. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando se instile (aplique) la solución fría en el canal auditivo.
- Girar y tirar de la palomilla existente en el extremo del envase unidosis.
- Estirar para desprender la palomilla, efectuando una ligera palanca.
- El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Es conveniente sujetar la oreja por la parte superior y tirarla hacia atrás, para ayudar la penetración del preparado. En esta posición, se vaciará el contenido del envase unidosis presionando al menos tres veces el mismo dentro del oído.
- Mantener la cabeza en esta posición durante 5 minutos aproximadamente para dar tiempo al medicamento a entrar en el interior del oído.
- No tapar el oído con un algodón tras aplicar el producto puesto que puede prolongar la infección.
- Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. Este medicamento no debe ser ingerido ni inyectado.
En pacientes tratados con quinolonas de administración sistémica han aparecido después de la primera dosis reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia). Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaron historial de reacciones de hipersensibilidad.
Si bien la absorción sistémica del medicamento por vía ótica es inapreciable, cabe tener en cuenta que algunos pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con ciprofloxacino por vía sistémica pueden desarrollar episodios de fotosensibilidad moderada o grave en forma de reacciones de hipersensibilidad.
En caso de aparecer cualquier signo de hipersensibilidad o fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Al igual que otros antibióticos, el uso de este medicamento puede ocasionar el desarrollo de infecciones causadas por microorganismos no susceptibles, incluidos hongos y levaduras. Si la infección no remite en una semana, deberían efectuarse cultivos para determinar el tratamiento a seguir
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Cetraxal ótico.
No obstante, dado que no se espera absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico.
Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación tras la administración oral y parenteral no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal.
Dado que la absorción sistémica del medicamento aplicado por vía ótica es inapreciable, no se esperan daños en el feto. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado artropatías en animales inmaduros, y por tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.
Antes de la administración de este medicamento debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.6.2. Lactancia
Los estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado con la leche materna, por lo tanto, aunque la absorción sistémica del producto es inapreciable, no se recomienda su empleo durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han llevado a cabo estudios en humanos para evaluar el efecto de Cetraxal ótico en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de ciprofloxacino por vía sistémica puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas descritas son poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100) y en general de carácter leve y transitorio.
Trastornos del sistema nervioso
Mareo, cefalea, vértigo.
Trastornos del oído y del laberinto
Otalgia, paso del producto a la boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eczema, prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de datos relativos a la sobredosis. Por la forma de presentación en envases unidosis de 0,4 ml y la vía de administración (ótica), es muy difícil que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de ingestión accidental o sobredosis, se deberán tomar las medidas clínicas de soporte habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos. Antiinfecciosos. Ciprofloxacino. Código ATC: S02AA15.
Mecanismo de acción
Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona con actividad bactericida que, pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas.
En investigaciones in vitro se ha demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general, son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas, y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas (“tipo etapas múltiples”).
Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas y éstas se producen cuando el mecanismo de la resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente sí dan lugar a resistencias clínicas de clase.
Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco.
Ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y antibióticos peptídicos (tales como sulfonamidas, trimetroprim y derivados del nitrofurano).
Espectro de acción
Ciprofloxacino muestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI 90 s ≤ 2,0 microgramos/ml) frente a patógenos aislados en ensayos clínicos recientes de pacientes con otitis externa aguda, tal como se muestra en la siguiente tabla:
|
Especie bacteriana |
Aislado |
CMImin |
CMI50 |
CMI90 |
CMImax |
|
|
N= |
μg/ml |
μg/ml |
μg/ml |
μg/ml |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1089 |
0.03 |
0.13 |
0.25 |
16 |
|
Staphylococcus aureus |
221 |
0.13 |
0.50 |
1.0 |
128 |
|
Staphylococcus epidermidis |
257 |
0.06 |
0.25 |
0.50 |
128 |
|
Staphylococcus caprae |
75 |
0.13 |
0.50 |
0.50 |
2.0 |
|
Enterococcus faecalis |
53 |
0.50 |
1.0 |
2.0 |
4.0 |
|
Enterobacter cloacae |
45 |
0.004 |
0.016 |
0.032 |
0.25 |
Sensibilidad
La prevalencia de las sensibilidades puede variar geográficamente y con el tiempo, por este motivo es importante tener información local de las resistencias sobre especies relacionadas sobre todo cuando se trata de infecciones graves.
La información que se aporta posteriormente constituye únicamente una orientación acerca de la probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino; sin embargo se desconoce la significación clínica de estos datos en el caso de infecciones óticas.
|
Microorganismo |
Prevalencia de la resistencia |
|
Sensibles |
|
|
Bacteria Gram-positiva |
|
|
Staphylococcus aureus (sensibles a metilicina) |
0 – 14% |
|
Streptococcus agalactiae |
0 – 17% |
|
Bacteria Gram-negativa |
|
|
Acinetobacter baumanii |
6 – 93% |
|
Acinetobacter spp. |
14 – 70% |
|
Aeromonas hydrophila |
|
|
Brucella melitensis |
|
|
Campylobacter jejuni/coli |
0 – 82% |
|
Citrobacter freundii |
0 – 4% |
|
Enterobacter aerogenes |
|
|
Enterobacter cloacae |
0 – 3% |
|
Enterobacter spp. |
3 – 13% |
|
Escherichia coli |
2 – 7% |
|
Haemophilus influenzae |
0 – 1% |
|
Klebsiella spp. |
2 – 21% |
|
Moraxella catarrhalis |
|
|
Morganella morganii |
1 – 2% |
|
Neisseria gonorrhoeae |
5% |
|
Plesiomonas shigelloides |
|
|
Proteus mirabilis |
0 – 10% |
|
Proteus vulgaris |
4% |
|
Providencia spp. |
4% |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1 – 28% |
|
Samonella spp. |
|
|
Salmonella typhi |
0 – 2% |
|
Serratia liquefaciens |
|
|
Serratia marcescens |
23% |
|
Shigella spp. |
|
|
Vibrio spp. |
|
|
Yersinia enterocolitica |
|
|
Anaerobios* |
|
|
Peptococcus spp. |
|
|
Peptostreptococcus spp. |
|
|
Veillonella parvula |
|
|
Otros patógenos |
|
|
Legionella pneumphila |
|
|
Intermedios |
|
|
Viridans streptococci |
5 – 9% |
|
Streptococcus pneumoniae |
2.8% |
|
Streptococcus pyogenes |
2.8% |
|
Otros patógenos |
|
|
Chlamydia spp. |
|
|
Resistentes |
|
|
Aerobios Gram-positivo |
|
|
Staphylococcus aureus (resistentes a metilicina) |
48 – 90% |
|
Staphylococcus epidermis (resistentes a metilicina) |
|
|
Enterococcus spp. |
|
|
Aerobios Gram-negativo |
|
|
Stenotrophomonas maltophila |
|
|
Flavobacterium meningosepticum |
|
|
Nocardia asteroides |
|
|
Anaerobios |
|
|
Bacteroides fragilis |
|
|
Bacteroides thetaiotaomicron |
|
|
Clostridium difficile |
|
|
Otros patógenos |
|
|
Ureaplasma urealyticum |
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio realizado con 12 niños con otitis externa aguda que fueron tratados con ciprofloxacino al 0,3%, no se observaron concentraciones plasmáticas en las muestras de sangre recogidas. En otro estudio con pacientes de otitis con perforación timpánica, no pudieron detectarse niveles de ciprofloxacino en plasma tras un tratamiento de 7 a 10 días con un preparado al 0,2 %.
Dada la concentración de la formulación (0,3%) y la dosis total diaria a emplear (2,4 mg/día) es improbable que la aplicación por vía ótica proporcione niveles plasmáticos con significación clínica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios realizados con ciprofloxacino para determinar la ototoxicidad en animales de experimentación, no se han observado indicios de que éste pueda afectar la capacidad auditiva, ni causar lesión histológica a nivel del oído interno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido láctico
Povidona
Glucosa anhidra
Solución hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los envases unidosis dentro del sobre protector en el embalaje original. Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de la administración..
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cada estuche contiene 20 envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril.
Los envases unidosis de polietileno de baja densidad se disponen en tiras que se guardan en el interior de un sobre protector compuesto de papel estucado, polietileno de baja densidad, aluminio e ionómero.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67925
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/Julio/2006
Fecha de renovación de la autorización: 05/Julio/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2006