CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo del medicamento es ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo antibacteriano conocido como quinolonas. El ciprofloxacino impide el crecimiento de ciertos microorganismos que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
CIPROFLOXACINO QUALIGEN se usa para el tratamiento tópico en adultos y niños de dos años o mayores de las siguientes infecciones bacterianas del oído: otitis media crónica supurativa y otitis externa aguda.
Antes de tomar este medicamento
No use
CIPROFLOXACINO QUALIGEN Si es alérgico a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO QUALIGEN Si experimenta una reacción alérgica a CIPROFLOXACINO QUALIGEN debe parar el tratamiento e informar a su médico. Las reacciones alérgicas son poco frecuentes y rara vez se producen reacciones graves (véase la sección 4 de este prospecto).
El tratamiento prolongado con este medicamento puede causar la proliferación de microorganismos resistentes. Si no experimenta una mejoría de su otitis, informe a su médico. Si tiene el tímpano (membrana que separa el oído externo del oído medio) perforado, es posible que el medicamento penetre en la cavidad bucal. Si su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ala luz ultravioleta (UV) mientras toma ciprofloxacino, evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz UV artificial como la de las camas solares.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, CIPROFLOXACINO QUALIGEN no debe administrarse junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído)- Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de CIPROFLOXACINO QUALIGEN durante el embarazo. Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. No utilice CIPROFLOXACINO QUALIGEN durante la lactancia, ya que el ciprofloxacino puede pasar a la leche materna y puede ser perjudicial para su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Entre los efectos secundarios descritos con este medicamento se encuentran el vértigo (sensación de mareo que puede estar acompañada de malestar, náuseas y vómitos, etc.) y la cefalea (ver sección 4). Por lo tanto, asegúrese de saber cuál es su reacción a CIPROFLOXACINO QUALIGEN antes de conducir un vehículo o de utilizar máquinas.
En caso de duda, consulte con su médico.
Cómo se administra
Para niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos: Siga exactamente las instrucciones de administración de CIPROFLOXACINO QUALIGEN indicadas por su médico. Éste le indicará con precisión cuánto CIPROFLOXACINO QUALIGEN debe recibir, además de con qué frecuencia y durante cuánto tiempo, lo que dependerá del tipo de infecciones que padece y de su gravedad.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. CIPROFLOXACINO QUALIGEN debe administrarse sólo por vía ótica (a través del oído). La dosis habitual es la siguiente: Otitis externa aguda: 1 mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días. Otitis media crónica supurativa: 1 mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 15 días.
Pacientes de edad avanzada Para los pacientes mayores de 65 años, la dosis es la misma. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Para una correcta administración, siga las siguientes instrucciones: 1.- Desprender una unidad de la tira de envases. 2.- Comprobar que el envase no está dañado. 3.- Sujetar el envase entre los dedos índice y pulgar de una mano.
Con los dedos índice y pulgar de la otra mano, efectúe una ligera palanca sobre la pieza alada para su apertura. No girar para romper. 4.- Retire la pieza alada. 5.- Para aplicar correctamente la solución ótica debe permanecer acostado, con el oído que debe tratar hacia arriba. 6.- Para facilitar la penetración de la solución ótica en el oído, debe sujetar la oreja por la parte superior, y tirarla hacia atrás.
En esta posición, se vaciará el contenido del envase dentro del oído, presionando varias veces la monodosis. La cantidad de solución contenida en la monodosis garantiza la aplicación de la dosis correcta (0,5 ml) aunque después del vaciado quede una muy pequeña cantidad en su interior. 7.- Una vez aplicada la solución ótica, debe presionar varias veces la prominencia de la oreja situada delante del conducto auditivo externo (denominada trago), a fin de facilitar la penetración de la solución ótica dentro del oído. 8.- La solución ótica debe mantenerse en el oído durante unos 5 minutos. 9.- Posteriormente, debe incorporarse, inclinar la cabeza hacia el lado del oído tratado para que se vacíe la solución ótica sobrante.
Está desaconsejado "tapar" con un algodón o algo similar el oído; ello puede prolongar la duración de la infección. Uso en niños No hay información sobre el uso de CIPROFLOXACINO QUALIGEN en niños menores de 2 años, por lo tanto, no se recomienda este medicamento para este grupo de edad. Si usa más CIPROFLOXACINO QUALIGEN del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, informe a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida.
Si olvidó usar CIPROFLOXACINO QUALIGEN No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con CIPROFLOXACINO QUALIGEN Es importante que termine el ciclo de tratamiento aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se haya curado del todo y que los síntomas vuelvan a manifestarse o incluso empeoren. También podría generarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO QUALIGEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta una reacción alérgica grave y manifiesta alguno de los siguientes problemas, deje de utilizar ciprofloxacino de inmediato e informe en seguida a su médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, dolor y ulceración.
Efectos secundarios frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): proliferación de microorganismos resistentes a este medicamento en el oído. Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): mareos y dolor de cabeza. También puede producirse picor localizado, dolor y una sensación de ardor o punzante en el lugar de administración.
Efectos secunddarios raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar los envases unidosis en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No utilice CIPROFLOXACINO QUALIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
CIPROFLOXACINO QUALIGEN El principio activo de CIPROFLOXACINO QUALIGEN es el ciprofloxacino. Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Los demás componentes son glicerol (E422), polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, metilcelulosa (E461), hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspectos del producto y contenido del envase CIPROFLOXACINO QUALIGEN se suministra en envases unidosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene 20 unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS es CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SEPTOCIPRO ÓTICO 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS?
CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Neuraxpharm Spain S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Neuraxpharm Spain S.L.U.
- Nº de registro: 61519
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 mg gotas óticas en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene: 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
La solución es estéril y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
CIPROFLOXACINO QUALIGEN está indicado en adultos, adolescentes y niños de dos años de edad o mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 5.1) :
-Otitis media crónica supurativa
-Otitis externa aguda
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía ótica
4.2.1. Posología
Adultos y niños de dos años o mayores
Otitis externa aguda: 1mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días.
Otitis media crónica supurativa: 1mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 15 días.
Pacientes de edad avanzada:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Población pediátrica:
La dosis en niños de dos años o mayores y adolescentes es la misma que la de adultos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de CIPROFLOXACINO QUALIGEN en niños menores de 2 años.
Insuficiencia hepática o renal:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Para aplicar correctamente las gotas óticas en solución, debe indicarse a los pacientes que se tumben con el oído infectado hacia arriba y que se sujeten la parte superior de la oreja, tirando de ella hacia atrás. Luego debe aplicarse la solución en el oído, apretando por lo menos tres veces el envase unidosis y manteniendo la cabeza en esta posición durante algunos minutos. Por último, el paciente debe incorporarse e inclinar la cabeza en la dirección opuesta para eliminar el exceso de solución en el oído tratado.
El oído no debe cubrirse ni taparse con algodón hidrófilo u otro material similar, ya que esto podría prolongar la duración de la infección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por via ótica
En caso de perforación del tímpano, es posible que el medicamento entre en la cavidad oral.
Hipersensibilidad
Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede causar una proliferación de organismos o de hongos no sensibles, (ver sección 4.8). Si se produce una sobreinfección, interrumpa el uso de CIPROFLOXACINO QUALIGEN e inicie un tratamiento adecuado.
Fotosensibilidad
El ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad. Debe aconsejarse a los pacientes que utilizan ciprofloxacino que eviten la exposición directa a la luz solar intensa o a la radiación UV durante el tratamiento. Si se produce una reacción de fotosensibilidad, debe interrumpirse el ciprofloxacino y es posible que se necesite un tratamiento médico adecuado e intensivo.
.
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, dado que no se produce absorción sistémica significativa del ciprofloxacino tras su administración por vía ótica (ver sección 5.2), no es de esperar que se produzca interacción con medicamentos administrados por vía sistémica.
No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos por vía ótica. Si se emplea más de un medicamento para uso ótico, deben administrarse por separado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas. En los estudios efectuados en animales no se han observado efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Sin embargo, se ha encontrado que el ciprofloxacino administrado por vía sistémica induce artropatía en animales inmaduros. Debe actuarse con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
El ciprofloxacino se excreta en la leche materna humana. A pesar de que no se prevea una absorción sistémica sustancial tras la administración ótica (ver sección 5.2), no puede excluirse una posible exposición de los lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de CIPROFLOXACINO QUALIGEN sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña. Las notificaciones de mareos y cefaleas después de la administración por vía ótica de esta especialidad farmacéutica han sido poco frecuentes (ver sección 4.8). Por lo tanto, debe informarse a los pacientes al respecto.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de ciprofloxacino ótico fueron prurito, sensación de ardor en el lugar de aplicación, mareos y cefaleas.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se establecen según la siguiente convención: frecuentes (≥1/100, <1/10) poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000);
- Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: sobreinfecciones
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacción alérgica sistémica.
- Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos y cefalea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito localizado.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Sensación de ardor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y dolor localizado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso ótico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental. En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomático.
No se han comunicado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos. Antiinfecciosos.Ciprofloxacino. Código ATC: S02AA15.
5.1.1. Mecanismo de acción
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismo de resistencia:
La resistencia a ciprofloxacino precisa de la presencia de varias mutaciones simultáneas tanto en la DNA-girasa como en la topisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como alteración en la permeabilidad (frecuente en P.aeruginosa) y las bombas de expulsión también pueden afectar a la sensibilidad de ciprofloxacino.
Se ha descrito resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de acción de ciprofloxacino no se esperan resistencias cruzadas con el resto de antimicrobianos.
Puntos de corte
Para la mayoría de los antimicrobianos tópicos no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado. Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST.
|
Especies comúnmente sensibles |
|
Microorganismos aerobios Gram-negativos |
|
Proteus vulgaris |
|
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Microorganismos aerobios Gram-positivos |
|
Staphylococcus aureus sensible a la meticilina |
|
Enterococcus faecalis |
|
Microorganismos aerobios Gram-negativos |
|
Escherichia coli |
|
Klebsiella pneumoniae |
|
Proteus mirabilis |
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
Microorganismos anaerobios |
|
Peptostreptococcus spp. |
|
Organismos intrínsecamente resistentes |
|
Microorganismos aerobios Gram-positivos |
|
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina |
|
Microorganismos anaerobios |
|
Fusobacterium spp. |
|
Porphyromonas spp. |
|
Prevotella spp. |
Relación PK/PD:
El ciprofloxacino es un antibiótico con actividad concentración dependiente y prolongado efecto post-antibiótico. Los parámetros relacionados con la eficacia son la Cmax/CMI y/o el AUC24h/CMI.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
.
5.1.4. Población pediátrica
.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético del ciprofloxacino administrado por vía ótica no se ha caracterizado por completo.
En el ensayo de fase III efectuado en otitis media crónica supurativa, se tomó una muestra de sangre de 14 pacientes 1-2 horas después de la administración de 2mg/ml de ciprofloxacino. No se observaron niveles detectables de ciprofloxacino (límite inferior de cuantificación: 10 µg/l). Este límite inferior de cuantificación no permite excluir por completo que se produzca la absorción sistémica incluso cuando no se prevea una absorción sustancial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han efectuado estudios preclínicos con este medicamento. En diferentes estudios preclínicos publicados (cobayas albinas y pigmentadas), que evaluaron la capacidad auditiva midiendo el umbral auditivo en diferentes frecuencias empleando respuestas del tronco encefálico, no se encontró pérdida auditiva tras repetidas administraciones óticas de ciprofloxacino.
No se observó ni pérdida auditiva ni lesión histológica del oído interno después de la administración ótica del ciprofloxacino a chinchillas y cobayas pigmentadas.
.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Polisorbato 20
Acetato de sodio
Ácido acético glacial
Metilcelulosa (E461)
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Periodo de validez tras la apertura del envase unidosis: el contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente una vez abierto. El contenido no utilizado debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase unidosis de polipropileno. Cada caja contiene 20 envases unidosis de 0,5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61519
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2016