CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Clotic se utiliza para tratar infecciones fúngicas del oído externo (otomicosis) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes. El principio activo en este medicamento es clotrimazol. Clotrimazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados imidazoles y es un fármaco antifúngico que combate los tipos más frecuentes de hongos que causan infecciones en los oídos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Clotic si es alérgico a clotrimazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Use este medicamento únicamente en los oídos. Evite que el medicamento entre en contacto con los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos a clotrimazol, lavar con agua abundante y contactar con un oftalmólogo, si es necesario. Consulte a su médico antes de usar este medicamento si tiene perforada la membrana timpánica.
Otros medicamentos y
Clotic Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos dispensados sin receta médica Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Clotic puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Clotic no influye en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento solo debe administrarse en el oído (vía ótica). La dosis recomendada en adultos y niños es de un envase unidosis en el oído afectado dos veces al día (por la mañana y por la noche), preferiblemente cada 12 horas, durante 14 días.
Utilice este medicamento en ambos oídos solo si su médico le ha indicado que lo haga. En ese caso, use un envase unidosis para cada oído. Instrucciones de uso 1. Lávese las manos con agua y jabón. 2. Limpie suavemente cualquier líquido (supuración) del oído externo utilizando un paño o pañuelo limpio. No introduzca ningún objeto ni un bastoncillo en el conducto auditivo externo. 3.
Saque Clotic de la bolsa de aluminio protectora. Despegue un envase unidosis de Clotic cortando por la línea de puntos (perforaciones) hasta que esté completamente separado. 4. Atempere el envase unidosis manteniéndolo en la mano durante 1 o 2 minutos. Así se evitará la molestia o mareo que puede producirse cuando una solución fría entra en contacto con el oído. 5.
Gire la tapa. 6. La persona que reciba este medicamento debe estar tumbada de lado con el oído afectado hacia arriba, como se muestra en la figura 6. 7. Sujete el envase en la mano y coloque el vial próximo al oído. Deje que toda la dosis caiga en el conducto auditivo externo del oído afectado. 8. Tire suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia afuera.
Esto permitirá que las gotas óticas se introduzcan en el conducto auditivo externo. 9. La persona que reciba este medicamento debe permanecer tumbada de lado con el oído afectado hacia arriba durante 1 minuto. Deseche el envase unidosis después de la administración. 10. Repita todos los pasos, si es necesario, para el otro oído.
Es de suma importancia seguir estas instrucciones para que este medicamento pueda funcionar. Si usa más Clotic del que debe Se desconocen los síntomas de una sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Clotic No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, use este medicamento lo antes posible y, después, continúe el resto de su tratamiento de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Clotic Si deja de usar este medicamento antes de lo que su médico le prescribió, su afección podría empeorar. Para asegurarse de que la infección no reaparezca, no deje el tratamiento antes de tiempo, aunque se encuentre mejor de los oídos. Si tiene que dejar de usar este medicamento, consulte a su médico de inmediato.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como: picor, erupciones cutáneas o urticaria, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar o sibilancias.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas Membrana timpánica perforada. Dolor de oídos. Zumbido en los oídos (acúfenos). Dolor de cabeza. Mareo. Sensaciones como entumecimiento, hormigueo o agujetas (parestesia). Dolor de la zona de aplicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después deEXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos del exceso de humedad.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis se deben utilizar en un plazo de 30 días y conservar por debajo de 25°C. Después de abrir por primera vez un envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Clotic El principio activo es clotrimazol. Cada mililitro de este medicamento contiene 10 mg de clotrimazol. Cada envase unidosis proporciona aproximadamente 0,17 ml de solución, equivalente a 1,7 mg de clotrimazol. El otro componente es macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clotic es una solución transparente e incolora suministrada en envases unidosis, cada uno de los cuales contiene 0,2 ml de solución. Los envases unidosis están embalados en una bolsa de aluminio protectora. Cada caja incluye 3 bolsas que contienen 10 envases unidosis, de forma que hay un total de 30 envases unidosis en una caja.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Responsable de la fabricación Pharmaloop S.L. C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madrid – España O Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Este medicamento está autorizado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Dinamarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Alemania OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Italia Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose Noruega Clotic Polonia Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Portugal Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose España Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Suecia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gotas óticas en solución en envase unidosis y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es CLOTRIMAZOL.
¿Quién fabrica CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 90227
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 10 mg de clotrimazol.
Cada envase unidosis con 0,2 ml de solución es equivalente a 2 mg de clotrimazol.
Cada envase unidosis proporciona aproximadamente 0,17 ml de solución, equivalente a 1,7 mg de clotrimazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución en envase unidosis (gotas óticas).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Clotic está indicado en el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Instilar el contenido de un envase unidosis en el conducto auditivo externo del oído afectado dos veces al día (por la mañana y por la noche, preferiblemente cada 12 horas), durante 14 días consecutivos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clotic en niños de 1 mes o menores de 1 mes.
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía ótica.
Se debe templar la solución antes de su uso, para lo cual se mantendrá el envase unidosis en la mano durante 1 o 2 minutos. Así se evitará la molestia o mareo que puede ocasionar la instilación de una solución fría en el conducto auditivo externo. El paciente debe tumbarse de forma que el oído afectado quede hacia arriba y, a continuación, se deben instilar las gotas, tirando suavemente de la oreja varias veces. Esta posición debe mantenerse alrededor de 1 minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con otros derivados imidazólicos. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con clotrimazol y se deben instaurar medidas urgentes adecuadas. Es posible una reactividad cruzada entre clotrimazol y otros derivados imidazólicos. Clotrimazol se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros derivados imidazólicos.
Uso en pacientes con la membrana timpánica perforada
No se recomienda la administración ótica de clotrimazol en solución en pacientes con membrana timpánica perforada, ya que se ha notificado dolor de oído como reacción adversa en estos pacientes y el riesgo de otras reacciones adversas, incluyendo ototoxicidad, no se ha investigado suficientemente en estudios clínicos (ver sección 5.1). Si un paciente con una membrana timpánica perforada requiere tratamiento con Clotic, es necesario un estrecho seguimiento de las reacciones adversas.
Vía de administración
Este medicamento es únicamente para administración por vía ótica. Evitar el contacto con los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos a clotrimazol, lavar con agua abundante y contactar con un oftalmólogo, si es necesario.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Clotic.
Si hay que administrar más de un medicamento por esta vía, se recomienda administrarlos por separado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía ótica durante el embarazo puesto que la exposición sistémica prevista a clotrimazol es muy baja (ver sección 5.2).
Clotic se puede utilizar durante el embarazo, pero solo bajo supervisión médica.
Lactancia
Se desconoce si clotrimazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a clotrimazol administrado por vía ótica en madres en período de lactancia es muy baja (ver sección 5.2).
Clotic puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de clotrimazol en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clotic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Después de la administración de clotrimazol por vía ótica se puede producir mareo, cefalea y parestesia (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con clotrimazol 10 mg/ml en solución por vía ótica en pacientes adultos (tabla 1). Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas por clase de órganos y sistemas
|
Clase de órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Cefalea, mareo, parestesia |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuentes |
Perforación de membrana timpánica, dolor de oídos, acúfenos |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes |
Dolor de la zona de aplicación |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosis tras la administración ótica de clotrimazol. Es improbable que se produzca una sobredosis con Clotic debido al pequeño tamaño del envase unidosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otológicos, antiinfecciosos, código ATC: S02AA.
Mecanismo de acción
Clotrimazol es un derivado imidazólico que actúa contra los hongos mediante la inhibición de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol da lugar a la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática fúngica.
El mecanismo de acción de clotrimazol es, en primer lugar, fungistático o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el foco de infección. Se ha demostrado suficiente actividad in vitro contra elementos fúngicos en proliferación, pero no contra esporas fúngicas.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y la seguridad de Clotic se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, con enmascaramiento doble y controlados con placebo llevados a cabo en pacientes adultos con otomicosis (estudios CLEAR-1 y CLEAR-2). Se excluyeron de estos estudios los pacientes con perforación timpánica, con tubos de timpanostomía insertados o sometidos a una intervención quirúrgica del mastoides. El tratamiento consistió en 1 envase unidosis de Clotic dos veces al día durante un periodo de 14 días.
De los 394 pacientes incluidos, 228 pacientes (157 en el grupo tratado con clotrimazol y 71 en el grupo del placebo) mostraron positividad para un patógeno fúngico en el cultivo inicial (población por intención de tratar micológica [ITM]). En la población ITM, la mediana de edad era de 53 años (intervalo de 19 a 89 años), el 33 % de los pacientes eran mayores de 65 años y el 54 % eran varones. En cuanto a la raza, el 86 % eran blancos, y en cuanto a la etnia, el 28 % eran hispanos o latinos.
El patógeno inicial fue Aspergillus ssp. en el 73,7 % de los pacientes y Candida ssp. en el 47,4 % de los pacientes (algunos pacientes presentaron más de un patógeno al inicio). En el 79,4 % de los pacientes, el cultivo inicial fue positivo para patógenos tanto fúngicos como bacterianos. El 21 % de los pacientes presentaron otomicosis bilateral.
El objetivo principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con curación terapéutica (curación micológica más curación clínica) 10 días después del fin del tratamiento en la población ITM. En ambos estudios, Clotic demostró superioridad estadística con respecto a placebo para el objetivo principal de valoración de la eficacia.
Al evaluar de forma individual los signos clínicos y los síntomas (prurito, otorrea, sensación de ocupación del oído y otalgia) y los resultados micológicos (erradicación frente a no erradicación), Clotic también mostró superioridad frente a placebo.
Los resultados agrupados (CLEAR-1 y CLEAR-2) para el principal criterio de valoración se presentan en la tabla a continuación.
Tabla 2. Objetivo principal de valoración de la eficacia (análisis conjunto de los ensayos CLEAR‑1 y CLEAR-2)
|
Respuesta terapéutica en la población ITM |
Clotrimazol N = 157 n (%) |
Placebo N = 71 n (%) |
Total N = 228 n (%) |
|
Curación terapéutica |
107 (68,2 %) |
18 (25,4 %) |
125 (54,8 %) |
|
Fracaso terapéutico |
50 (31,8 %) |
53 (74,6 %) |
103 (45,2 %) |
|
Diferencia en la tasa de curación terapéutica (IC del 95 %)* |
|
42,8 % (29,4 %; 54,2 %) |
|
|
Valor de p |
|
|
* El intervalo de confianza del 95 % para la diferencia entre los grupos de tratamiento se basa en el método de Miettinen-Nurmimen.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Clotic en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis). Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay datos farmacocinéticos derivados de los estudios clínicos con clotrimazol administrado por vía ótica.
Las investigaciones farmacocinéticas después de la aplicación dérmica han mostrado que la cantidad de clotrimazol que alcanza la circulación sanguínea en humanos es mínima cuando se absorbe a través de piel intacta o inflamada. Cuando clotrimazol se aplica por vía tópica en la piel no provoca efectos sistémicos cuantificables ni reacciones adversas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Después de la aplicación tópica diaria de solución de clotrimazol al 1 % más macrogol en el oído medio de ratas durante 5 días, se observó un efecto tóxico en la función coclear del oído interno. Se ha descrito que el macrogol y otros disolventes alcohólicos causan ototoxicidad coclear.
Clotrimazol no fue teratógeno en los estudios de toxicidad para la reproducción en ratones, ratas y conejos con dosis suficientemente superiores a la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal y posnatal en ratas, clotrimazol se asoció a toxicidad materna, embriotoxicidad, pesos fetales reducidos y disminución de la supervivencia de las crías solo con dosis orales muy superiores a la dosis máxima equivalente en humanos. No se observaron efectos adversos sobre la duración del ciclo estral, la fertilidad ni la duración de la gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis se deben utilizar en un plazo de 30 días.
Desechar el envase unidosis inmediatamente después de su uso.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis se deben conservar por debajo de 25°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases unidosis translucidos de polietileno de baja densidad (LDPE) con una pestaña giratoria desprendible, cada uno de los cuales contiene 0,2 ml de solución.
Cada caja contiene 30 envases unidosis en 3 bolsas de aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.227
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).