CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cetraxal ótico es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Está indicado para otitis externas (infección del oído externo) causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Antes de tomar este medicamento
No use Cetraxal ótico
si es alérgico al ciprofloxacino u otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cetraxal ótico.
Otros medicamentos y
Cetraxal ótico Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso de Cetraxal ótico con alimentos, bebidas y alcohol No se han descrito.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Cetraxal ótico contiene parahidroxibenzoatos Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetraxal ótico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 4-6 gotas instiladas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días. En el caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.
Si usa más Cetraxal ótico del que debe No se dispone de información relativa a la sobredosificación. En caso de ingestión accidental, en lugar de aplicación tópica, se deberán tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico acudiendo a un centro médico lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Cetraxal ótico No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cetraxal ótico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Puede presentarse picor en el lugar de aplicación (prurito), que cede al suspender la medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Cetraxal ótico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cetraxal ótico El principio activo es ciprofloxacino. Los demás componentes son: ácido láctico, povidona, glucosa anhidra, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido clorhídrico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución acondicionada en un envase de polietileno opaco de 10 ml provisto de cuentagotas y tapón precinto.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 – 08950 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. C/Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España o PHARMALOOP, S.L. C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madrid – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 1995
Preguntas frecuentes sobre CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION
¿Cómo se administra CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION sin receta?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
El principio activo de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION es CIPROFLOXACINO.
¿Cuáles son los genéricos de CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACEOTO 3 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN, CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CETRAXAL OTICO 3 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 60883
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraxal ótico 3 mg/ml gotas óticas en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino
Excipientes con efecto conocido: 0,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) por mililitro, y 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución límpida transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cetraxal ótico está indicado en adultos y niños para el tratamiento local de la otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles a ciprofloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía ótica.
Posología
Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días.
Forma de administración
Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído.
El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo.
Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero y con el fin de limitar los riesgos de infección por bacterias, se debe tener cuidado de no tocar la oreja o el conducto auditivo externo y sus alrededores u otras superficies con la punta del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo use. Conserve el frasco hasta la finalización del tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo y a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. Este medicamento no debe ser ingerido ni inyectado.
Advertencias sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento. Sin embargo, dado el bajo nivel plasmático anticipado tras la administración por vía ótica (ver sección 5.2), es improbable que ciprofloxacino produzca interacciones sistémicas clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado artropatías en animales inmaduros y, por lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo. Los estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado con la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia.
No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de Cetraxal óticoen la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, se observaron en estudios clínicos o con la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el criterio siguiente: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): prurito en el lugar de aplicación que cede al suspender la medicación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de información relativa a la sobredosificación. Después de la ingestión accidental, se deberán tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico, lo antes posible.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos: Antiinfecciosos, código ATC: S02AA15
Mecanismo de acción
Ciprofloxacino es un antibacteriano derivado de las 4-quinolonas con actividad bactericida. Actúa por inhibición de la ADN-girasa bacteriana que resulta finalmente en una interferencia de la replicación del ADN. Es eficaz “in vitro” frente a un amplio espectro de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Las curvas de efectividad demuestran el rápido efecto bactericida y a menudo se ha hallado que las concentraciones mínimas bactericidas se encuentran en el mismo rango que las concentraciones mínimas inhibitorias.
Resistencias
No se ha observado resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos y tetraciclinas y los microorganismos resistentes a estos antibióticos generalmente son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado con estudios “in vitro” que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos.
La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano:
Microorganimos gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluidos tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes), Staphylococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
Moderadamente susceptibles Streptococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis y Clamidia tracomatis.
Microorganismos gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrea, Neisseria meningitidis, Bramhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio (incluido Vibrio cholerae), Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella.
Entre los microorganismos sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios.
Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides.
No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la concentración de la formulación en gotas (0,3 %) y la dosis total diaria a emplear (2,25 mg/día) no parece probable que la aplicación tópica por vía ótica resulte en niveles farmacocinéticos o clínicos sistémicos relevantes de ciprofloxacino.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios realizados, en los que se evaluó la capacidad auditiva, así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oído interno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad de ciprofloxacino.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido láctico, povidona, glucosa anhidra, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido clorhídrico, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un contenido de 10 ml.
Se presenta en cajas de 1 frasco.
Envase clínico con 100 frascos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 60.883
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 1995
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