Citicolina Cinfamed 1000 mg solución oral EFG.

Citicolina Cinfamed, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).

Cada ml de solución contiene: 7,87 mg de sodio; 0,005 mg de  rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124); 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 200 mg de sorbitol líquido no cristalizable (E-420) (equivalente a 140 mg de sorbitol); 0,26 mg de propilenglicol (E-1520) y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..

Solución oral. 

Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

Adultos:

La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Personas de edad avanzada:

Citicolinano requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica:

La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver  sección 6.6.

Hipersensibilidad a la citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

Este medicamento contiene 78,76 mg de sodio por sobre, equivalente a 3,94 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 1,4 g de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato  de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato  de propilo y de metilo. 

Este medicamento contiene 2,58 mg de propilenglicol (E-1520) en cada sobre.

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.

Citicolina Cinfamed no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3)

La influencia de Citicolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo

Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional   

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura   

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No se han notificado casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal,  inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. 

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa.

Biotransformación

El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina.

Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

Citicolina Cinfamed 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contiene los siguientes excipientes:

Sacarina sódica, (E-954),

Sorbitol líquido no cristalizable (E-420),

Glicerol (E-422),

Parahidroxibenzoato de metilo (E- 218),

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),

Citrato de sodio (E-331),

Glicerinaformaldehido,

Sorbato de potasio (E-202),

Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E-1520),

Color rojo Ponceau 4R (E-124),

Ácido cítrico (E-330),

Agua purificada.

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Citicolina Cinfamed 1000 mg solución oral se presenta en un envase que contiene 10 o 30 sobres termosellados, constituidos por un complejo de PET/PE/Aluminio/PE con 10 ml de solución oral por sobre.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:

Citicolina Cinfamed 1000 mg solución oral 

Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Cinfa, S.A. 

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Diciembre 2015

Abril 2020