CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Citicolina Teva-ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el funcionamiento cerebral. Citicolina Teva-ratiopharm se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento debidas a: un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Citicolina Teva-ratiopharm si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Citicolina Teva-ratiopharm si usted es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que puede provocar asma.
Niños
Citicolina Teva-ratiopharm no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario. Toma de Citicolina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento .
Citicolina Teva-ratiopharm potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Citicolina Teva-ratiopharm no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un medicamento estimulante cerebral.
Toma de Citicolina Teva-ratiopharm con los alimentos y bebidas Citicolina Teva-ratiopharm se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Citicolina Teva-ratiopharm, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o durante la lactancia a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Citicolina Teva-ratiopharm contiene sorbitol El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Citicolina Teva-ratiopharm contiene rojo cochinilla Puede provocar reacciones de tipo alérgico. Citicolina Teva-ratiopharm contiene parahidroxibenzoatos Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Citicolina Teva-ratiopharm contiene formaldehído Puede provocar molestias de estómago y diarrea. Citicolina Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene 83,83 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre.
Esto equivale al 4,19% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico . La dosis normal es de 1 a 2 sobres al día, en función de la gravedad de su enfermedad. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.
Si toma más
Citicolina Teva-ratiopharm del que debe Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Citicolina Teva-ratiopharm Tome su dosis tan pronto como se acuerde.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Citicolina Teva-ratiopharm Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citicolina Teva-ratiopharm. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial.
Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Citicolina Teva-ratiopharm El principio activo es citicolina. Cada sobre contiene 1000 mg de citicolina (como sal sódica). Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, (E-954), Sorbitol líquido (E-420), glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), citrato de sodio (E-331), glicerol formal, sorbato de potasio (E-202), esencia de fresa, color rojo Ponceau 4R (E-124), ácido cítrico (E-330) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Citicolina Teva-ratiopharm es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa envasada en sobre. Se presenta en un envase que contiene 10 sobres o 30 sobres en envase múltiple (3 subunidades de 10 sobres) con 10 ml de solución oral cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid. España Responsable de la fabricación STE PHARMA SYSTEMS, S.L. Avda. Universitat Autònoma, 13 Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona (España) O Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (España) O SAG Manufacturing SLU Crta N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (España) O INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón 28923, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78263/P_78263.html Código QR + URL
Preguntas frecuentes sobre CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG
¿Cómo se administra CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG?
CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG sin receta?
CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG?
El principio activo de CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG es CITICOLINA SODICA.
¿Cuáles son los genéricos de CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SOMAZINA 1000 mg SOLUCION ORAL, CITICOLINA CINFAMED 1000 MG SOLUCION ORAL EFG, CITICOLINA FAES 1000 MG SOLUCION ORAL EFG. En total hay 10 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG?
CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CITICOLINA TEVA-RATIOPHARM 1000 MG SOLUCION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 78263
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citicolina Teva-ratiopharm 1000 mg solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citicolina Teva-ratiopharm, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R (E-124); 0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido, 8,383 mg de sodio y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Citicolina Teva-ratiopharm: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.
Personas de edad avanzada:
Citicolina Teva-ratiopharm no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.
Población pediátrica:
La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.
Forma de administración
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Consultar las instrucciones para la preparación del medicamento en la sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Citicolina Teva-ratiopharm contiene sorbitol (E-420)
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Citicolina Teva-ratiopharm contiene rojo cochinilla
Puede producir reacciones de tipo alérgico.
Citicolina Teva-ratiopharm contiene parahidroxibenzoatos
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Citicolina Teva-ratiopharm contiene formaldehído
Puede producir molestias de estómago y diarrea.
Citicolina Teva-ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene 83,83 mg de sodio por sobre, equivalente al 4,19% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
Citicolina Teva-ratiopharm no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Citicolina Teva-ratiopharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)
Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos.
Código ATC: N06BX06
Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.
Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.
Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citicolina Teva-ratiopharm 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contienen los siguientes excipientes:
Sacarina sódica, (E-954), Sorbitol liquido (E-420), Glicerol (E-422), Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Citrato de sodio (E-331), Glicerol formal, Sorbato de potasio (E-202), Esencia de fresa, Color rojo Ponceau 4R (E-124), Ácido cítrico (E-330), Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Citicolina Teva-ratiopharm 1000 mg solución oral se presenta en un envase que contiene 10 sobres o 30 sobres en envase múltiple (3 subunidades de 10 sobres), termosellados constituidos por un complejo de PET/PE/Aluminio/PE con 10 ml de solución oral por sobre.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:
Citicolina Teva-ratiopharm 1000 mg solución oral
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78263
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
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