CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Citorsal
Polvo para solución oral en sobre
Lactato cálcico anhidro, sulfato magnésico anhidro, ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, cloruro sódico anhidro, cloruro potásico anhidro, fosfato sódico anhidro y glucosa monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Citorsal y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citorsal
- Cómo tomar Citorsal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Citorsal
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Citorsal y para qué se utiliza
Citorsal pertenece al grupo farmacoterapéutico de sales para rehidratación oral, y se utiliza en la prevención y el tratamiento de los estados leves y moderados de deshidratación producida por diferentes causas como pueden ser: trastornos gastrointestinales agudos del lactante, acidosis, vómitos acetonémicos, uremia extrarrenal, vómitos de las embarazadas y, en general, todos los casos de pérdidas abundantes de líquidos por vómitos pertinaces o diarreas.
Citorsal está indicado en adultos, lactantes y niños.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citorsal
No tome Citorsal:
- Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta malabsorción de glucosa o galactosa.
- Si tiene diabetes.
- Si tiene incapacidad para beber.
- Si necesita de administración oral por sonda gástrica o intravenosa.
- Si presenta diarrea severa, persistente y otras pérdidas críticas de fluidos que precisen terapia parenteral.
- Si sufre vómitos intensos y sostenidos.
- Si padece de obstrucción intestinal, íleo paralítico o perforación intestinal.
- Si presenta anuria (interrupción de la secreción de orina), o oliguria (disminución de la producción de orina).
- Si tiene insuficiencia renal.
- Niños prematuros o menores de un mes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citorsal.
Tenga especial cuidado con Citorsal:
- Cuando la rehidratación parenteral está indicada, como en casos de deshidratación severa y vómitos continuos o frecuentes, ya que en este caso no es apropiada la administración de Citorsal.
- Podrá comer alimentos de forma normal cuando se corrija la diarrea.
Toma de Citorsal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Por su contenido en calcio, interfiere la absorción de las tetraciclinas.
Toma de Citorsal con alimentos y bebidas
- Evite tomar alimentos u otros líquidos con alto contenido en azúcar como los zumos de frutas u otros líquidos que contengan electrolitos; si se desea administrar más líquido adicional, usar agua.
- Evite los alimentos salados.
- La leche de vaca se debe dejar de tomar únicamente si la diarrea empeora considerablemente después de tomarla, sustituyéndola por otro alimento proteico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Citorsal contiene glucosa, sodio, potasio y colorante amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5 g de glucosa por cada 100 ml de solución reconstituida.
Este medicamento contiene 115 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada 100 ml de solución preparada. Esto equivale al 6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 78 mg (2 mmol) de potasio por cada 100 ml de solución preparada.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Citorsal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Citorsal se tomará bebido disolviendo el contenido de un sobre siempre en medio litro de agua o de dos sobres en un litro.
La solución debe prepararse y administrarse a temperatura ambiente.
El agua, si se considera necesario, puede haber sido hervida previamente pero no tras su preparación.
No deben añadirse otros ingredientes, como azúcar.
Citorsal se administra por vía oral.
La dosis normal deberá ser calculada individualmente en función del peso del paciente y la gravedad de su enfermedad, aunque en general la dosis recomendada es:
Lactantes a partir de un mes: se recomienda entre 1 – 1,5 veces su volumen usual de alimento.
Niños a partir de un año: 200 ml de solución por cada deposición diarreica.
Adultos: entre 200 y 400 ml de solución por cada deposición diarreica.
Se recomienda continuar el tratamiento mientras perdure la diarrea y, una vez finalizada ésta, su médico apreciará si se ha conseguido la rehidratación y que no haya riesgo para volver a deshidratarse, lo que normalmente se consigue en 4 ó 5 días.
La administración se realiza normalmente “ad libitum” permitiendo que el enfermo beba tanto como desee. En el caso de pacientes con diarreas muy frecuentes habrá que animarles a que beban y en el caso de pacientes muy débiles habrá que ayudarles.
En niños, sobre todo si están débiles o tienen vómitos, es conveniente administrar la solución a razón de 25 a 30 ml a intervalos de 10 a 15 minutos.
Si la deshidratación es escasa y, en niños menores de 2 años, en el primer día de tratamiento se administrará una toma de agua sola por cada dos de solución de Citorsal polvo para solución oral, todas del mismo volumen. En los siguientes días, beber agua frecuentemente.
Empezar siempre con cantidades pequeñas e ir aumentando a requerimiento del paciente. En todos los casos, se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente para facilitar su asimilación. En los lactantes y los niños es importante la alimentación continuada, incluyendo la leche materna, para mantener la hidratación y la nutrición.
En adultos debe reanudarse la dieta tan pronto como recuperen el apetito.
Pacientes de edad avanzada
La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.
Pacientes con insuficiencia hepática
En este caso no es necesario ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con la función renal alterada no se deberá administrar en ningún caso Citorsal, dado que estos pacientes pueden llegar a presentar niveles muy elevados de sodio (hipernatremia) y potasio (hiperkaliemia) en sangre.
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Verter el contenido de un sobre en medio litro de agua (500 ml) o dos sobres en un litro. Para facilitar la disolución del producto se recomienda añadir lentamente el polvo sobre el agua, al tiempo que se agita vigorosamente con una cuchara sopera hasta su completa disolución.
Bajo determinadas circunstancias, que no afectan en absoluto a sus cualidades terapéuticas, Citorsal puede endurecerse en el envase. Bastará presionar el sobre con la mano para que se convierta en polvo fino e igualmente soluble.
Si toma más Citorsal del que debe
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Un exceso de Citorsal puede provocar sobrehidratación. Suspender el tratamiento si observa que tiene los párpados hinchados.
En pacientes con deterioro renal, la sobredosis puede dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia.
Si olvidó tomar Citorsal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más habituales son los vómitos, que pueden aparecer cuando se administra demasiado rápidamente. En estos casos deberá interrumpir durante 10 minutos la administración de Citorsal y reanudarse dando cantidades menores más frecuentemente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Citorsal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución no utilizada debe desecharse a las 24 horas de su preparación y no necesita de ninguna precaución especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Composición de Citorsal
- Los principios activos son lactato cálcico anhidro, sulfato magnésico anhidro, ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, cloruro sódico anhidro, cloruro potásico anhidro, fosfato sódico anhidro y glucosa monohidrato.
- Los demás componentes son: neohesperidina, aroma de naranja y colorante amarillo anaranjado S (E-110).
Cada sobre debe disolverse en medio litro (500 ml) de agua. Cada 100 ml de la solución resultante contiene como principios activos: 0,0436 g de lactato cálcico anhidro, 0,024 g de sulfato magnésico anhidro, 0,032 g de ácido cítrico anhidro, 0,258 g de citrato sódico anhidro, 0,0585 g de cloruro sódico anhidro, 0,149 g de cloruro potásico anhidro, 0,071 g de fosfato sódico anhidro y 5 g de glucosa (monohidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Citorsal se presenta en forma de sobres con polvo para solución oral ligeramente anaranjado y con olor a naranja. Puede presentarse en dos formatos: estuches conteniendo 2 ó 5 sobres de papel-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 – 08020 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE
¿Cómo se administra CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE?
CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE sin receta?
CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE?
El principio activo de CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE es LACTATO CALCIO, MAGNESIO SULFATO, CITRATO SODIO, CITRICO ACIDO ANHIDRO, POTASIO CLORURO ANHIDRO, GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, SODIO FOSFATO.
¿Quién fabrica CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE?
CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CITORSAL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 25093
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citorsal polvo para solución oral en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Composición por cada 100 ml de solución oral:
|
Lactato cálcico anhidro |
0,0436 g |
|
Sulfato magnésico anhidro |
0,024 g |
|
Ácido cítrico anhidro |
0,032 g |
|
Citrato sódico anhidro |
0,258 g |
|
Cloruro sódico anhidro |
0,0585 g |
|
Cloruro potásico anhidro |
0,149 g |
|
Fosfato sódico anhidro |
0,071 g |
|
Glucosa (monohidrato) |
5 g |
Fórmula de la solución expresada en mmol/l:
Lactato, 2 mmol/l; sulfato 2 mmol/l; citrato, 12 mmol/l; fosfato, 5 mmol/l; cloruro, 30 mmol/l; calcio, 2 mmol/l; sodio, 50 mmol/l; magnesio, 2 mmol/l; potasio, 20 mmol/l; 252 mmol/l glucosa monohidrato.
Excipientes con efecto conocido: Contiene 5 mg de colorante amarillo anaranjado (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobre, ligeramente anaranjado y con olor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de los estados leves y moderados de deshidratación de diversa etiología como: trastornos gastrointestinales agudos del lactante, acidosis, vómitos acetonémicos, uremia extrarrenal, hiperémesis gravídica y, en general, todos los casos de pérdidas abundantes de líquidos por vómitos pertinaces o diarreas.
Citorsal está indicado en adultos, lactantes y niños.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La pauta posológica de Citorsal deberá ajustarse individualmente en función del peso corporal del paciente y de la gravedad del cuadro que presente.
Las dosis recomendadas son:
Lactantes a partir de un mes: se recomienda entre 1 – 1,5 veces su volumen usual de alimento.
Niños a partir de un año: 200 ml de solución por cada deposición diarreica.
Adultos: entre 200 y 400 ml de solución por cada deposición diarreica.
En caso de deshidratación grave que se trata con soluciones endovenosas, el paciente debe derivarse al hospital. Una vez vencido el shock y cuando el enfermo pueda beber, se puede continuar el tratamiento con la solución oral.
En cualquier caso, se recomienda continuar el tratamiento mientras perdure la diarrea y, una vez finalizada ésta, hasta que el clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación y no hay riesgo para el paciente de volver a deshidratarse, lo que normalmente se consigue en 4 ó 5 días.
Pacientes de edad avanzada
La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.
Insuficiencia hepática
En este caso no es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún caso Citorsal (Ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía oral.
Cada sobre se disolverá en medio litro de agua o dos sobres en un litro.
Citorsal puede endurecerse en el envase. Bastará presionar el sobre con la mano para que se convierta en polvo fino e igualmente soluble.
La solución debe prepararse y administrarse a temperatura ambiente.
El agua, si se considera necesario, puede haber sido hervida previamente pero no tras su preparación.
No deben añadirse otros ingredientes, como azúcar.
La administración se realiza normalmente “ad libitum” permitiendo que el enfermo beba tanto como desee. En el caso de pacientes con diarreas muy frecuentes habrá que animarles a que beban y en el caso de pacientes muy débiles habrá que ayudarles.
En niños, sobre todo si están débiles o tienen vómitos, es conveniente administrar la solución a razón de 25 a 30 ml a intervalos de 10 a 15 minutos.
En casos de gran debilidad o problemas de deglución puede administrarse la solución por sonda nasogástrica.
Si la deshidratación es escasa y, en niños menores de 2 años, en el primer día de tratamiento se administrará una toma de agua sola por cada dos de solución de Citorsal polvo para solución oral, todas del mismo volumen. En los siguientes días, beber agua frecuentemente.
Empezar siempre con cantidades pequeñas e ir aumentando a requerimiento del paciente. En todos los casos, se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente para facilitar su asimilación. En los lactantes y los niños es importante la alimentación continuada, incluyendo la leche materna, para mantener la hidratación y la nutrición.
En adultos debe reanudarse la dieta tan pronto como recuperen el apetito. En la deshidratación por diarrea la reintroducción de la alimentación en la fase de mantenimiento ayuda a disminuir los cambios en la permeabilidad intestinal, contribuyendo al restablecimiento de los enterocitos y favorece la actividad de disacaridasas, mejorando con ello el estado nutricional.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Citorsal no debe administrarse en casos de:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Malabsorción de glucosa o galactosa.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con incapacidad de deglución.
- Abatimiento pre-shock, en el que se debe hacer la administración oral por sonda gástrica o intravenosa de suero Ringer y otros.
- Diarrea severa, persistente u otras pérdidas críticas de fluidos que precisen terapia parenteral.
- Vómitos intensos y sostenidos.
- Obstrucción intestinal.
- Íleo paralítico.
- Perforación intestinal.
- Oliguria o anuria prolongadas.
- Niños prematuros o menores de un mes.
- Insuficiencia renal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar alimentos u otros líquidos con alto contenido en azúcar como los zumos de frutas. Evitar los alimentos salados. Así como, otros líquidos que contengan electrolitos.
La leche de vaca se debe dejar de tomar únicamente si la diarrea empeora considerablemente después de tomarla.
Este medicamento contiene 5 g de glucosa en cada 100 ml de solución reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 5 mmol (115 mg) de sodio por cada 100 ml de solución preparada equivalente al 6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 2 mmol (78 mg) de potasio por cada 100 ml de solución preparada, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Advertencia sobre excipientes
Citorsal contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110):
Puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Por su contenido en calcio, interfiere la absorción de las tetracicilinas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Citorsal se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Citorsal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/100), poco frecuentes (=1/10), Frecuentes (=1/100, <1/10), Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), Raras (=1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Utilizado a la dilución y posología recomendadas, no se han descrito efectos adversos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Un exceso de Citorsal puede provocar sobrehidratación.
En pacientes con deterioro renal la sobredosificación puede dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia.
Suspender el tratamiento si se observa edema palpebral.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sales para rehidratación oral, código ATC: A07CA91.
Mecanismo de acción
Citorsal revierte la secreción de líquidos y electrólitos en el intestino y promueve la absorción de agua, electrolitos y nutrientes.
Efectos farmacodinámicos
La rehidratación oral se basa en la conservación del cotransporte facilitado sodio/glucosa en la mucosa del intestino delgado.
La glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella se arrastra el sodio y el agua. En afecciones diarreicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que el sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la presencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción de sodio y agua, que equilibra la excesiva pérdida de los mismos producido por la diarrea y los vómitos, etc.
La reposición de potasio durante la diarrea aguda evita las concentraciones séricas de potasio inferiores a las normales, especialmente en niños, en quienes la pérdida de potasio en las heces es mayor que en los adultos.
El citrato es eficaz para corregir la acidosis metabólica producida por la diarrea y la deshidratación.
El calcio, el fósforo (la mayor parte en el organismo en forma de fosfato) y el magnesio, representan el 98% del contenido mineral del cuerpo por peso. El calcio y el fósforo juegan papeles básicos en muchas reacciones bioquímicas a nivel celular. También son los componentes principales del esqueleto.
El magnesio tiene una función reguladora, ya que está implicado en muchas reacciones de obtención de energía dentro de la célula.
El lactato desempeña importantes roles en varios procesos bioquímicos. Además de utilizarse como combustible energético para células musculares y células nerviosas, es captado por el hígado para entrar en la gluconeogénesis y de esta forma aumentar los depósitos de glucógeno hepático, que es el encargado del mantenimiento de los niveles de glucosa en sangre. Así, el lactato es, cuantitativamente, el componente más importante para la síntesis de glucosa.
Eficacia clínica y seguridad
Existen diversos estudios clínicos que certifican la eficacia y seguridad de las sales de rehidratación oral (SRO). Teniendo en cuenta estudios farmacológicos y clínicos, la OMS estableció la fórmula tipo de solución salina-glucosada como fórmula oral de rehidratación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La glucosa y las sales minerales de Citorsal se absorben prácticamente en su totalidad en el intestino delgado por diferentes mecanismos: transporte activo, difusión simple, difusión facilitada. En el caso del calcio la absorción se regula por mecanismos hormonales según las necesidades del organismo.
Eliminación
La excreción de Citorsal es principalmente a través de la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Neohesperidina, aroma de naranja, colorante amarillo anaranjado S (E-110).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
Periodo de validez después de reconstituir la solución: 24 horas. Desechar la solución a las 24 horas de su preparación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones especiales de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche con 2 ó 5 sobres de papel – aluminio cerrado por termosoldadura y un prospecto.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cada sobre se disolverá en medio litro de agua; o dos sobres en un litro. Para facilitar la disolución del producto se recomienda añadir lentamente el polvo sobre el agua, al tiempo que se agita vigorosamente con una cuchara sopera hasta su completa disolución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25.093
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/02/1956
Fecha de la última renovación: 01/11/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2020