CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cleboril contiene cleboprida y pertenece al grupo de medicamentos llamados propulsivos, que regulan la motilidad gastrointestinal. Cleboril está indicado en el: Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes. Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes.
Antes de tomar este medicamento
No tome Cleboril
Si es alérgico a cleboprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal, ya que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial. Si sufre movimientos anormales e involuntarios (discinesia tardía) que aparecen en personas en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados neurolépticos.
Si sufre convulsiones (epilepsia). Si sufre enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (que provocan alteraciones del tono muscular, de la postura y la aparición de movimientos involuntarios).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleboril: Si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón (insuficiencia hepática o renal severa), ya que puede aumentar el efecto de este medicamento. Si padece algunos tumores, como tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina, porque puede aumentar el nivel en la sangre de una hormona llamada prolactina.
Niños y adolescentes
En niños, adolescentes y personas de edad avanzada el uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios). En recién nacidos se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida (trastorno de la sangre que afecta a su capacidad para transportar el oxígeno) debida a ortopramidas (grupo de medicamentos al que pertenece Cleboril).
Otros medicamentos y
Cleboril Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) ya que Cleboril puede aumentar el efecto de estos medicamentos sobre el sistema nervioso central.
Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón) y cimetidina (utilizada en situaciones en las que es necesario disminuir la producción de ácido por el estómago) ya que Cleboril disminuye sus efectos. Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración), ansiolíticos (reducen la ansiedad) o narcóticos (utilizados para tratar el dolor moderado o grave) ya que Cleboril puede potenciar sus efectos sedantes.
Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje) o analgésicos narcóticos (opiáceos) porque neutralizan la acción de Cleboril sobre la motilidad gastrointestinal. IMAO (utilizados para tratar la depresión), ya que su uso junto con Cleboril puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Toma de Cleboril con alcohol Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Cleboril, ya que puede potenciar sus efectos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se dispone de información suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni si se excreta en la leche materna.
Por este motivo, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses del mismo, y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cleboril debe evitar situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa. Cleboril contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido (500 microgramos de cleboprida) 3 veces al día, antes de cada comida. La dosis recomendada en adolescentes (de 12 años a menos de 18 años) es de medio comprimido (250 microgramos de cleboprida) 3 veces al día, antes de cada comida.
Este medicamento es para administración por vía oral. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Tome su dosis con ayuda de algo de líquido, preferiblemente agua.
Si toma más
Cleboril del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios) que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de medicamentos adecuados.
Si olvidó tomar
Cleboril No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales) Parkinsonismo Movimientos involuntarios anormales (distonías, notificadas con más frecuencia en cuello, lengua o cara; discinesia; discinesia tardía, en pacientes de edad avanzada tras tratamientos prolongados).
Sedación Temblor Somnolencia Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia) Secreción de leche fuera del periodo de lactancia (galactorrea) Aumento del tamaño de las mamas en el varón (ginecomastia) Dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil) Ausencia de menstruación (amenorrea) Estos efectos adversos han sido notificados tras tratamientos prolongados Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cleboril El principio activo es cleboprida. Cada comprimido contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato). Los demás componentes (excipientes) son lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (procedente de patata), sílice coloidal y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cleboril se presenta en forma de comprimidos de color blanco, planos, circulares y ranurados, en envases blíster de PVC/Aluminio, que contienen 30 o 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS sin receta?
CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
El principio activo de CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS es CLEBOPRIDA MALATO.
¿Quién fabrica CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Almirall S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Almirall S.A.
- Nº de registro: 54569
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cleboril 500 microgramos comprimidos
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Cada comprimido contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato).
Excipiente(s) con efecto conocido: 121,52 mg de lactosa anhidra en cada comprimido.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Cada ml de solución oral contiene 100 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato).
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Comprimido
Comprimidos de color blanco, planos, circulares y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Solución oral
Solución transparente, ligeramente amarilla y homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes.
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Población pediátrica
Adolescentes (12 años de edad o mayores)
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Niños menores de 12 años de edad
No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años de edad. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Administrar la dosis antes de cada comida.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal).
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos.
- Epilepsia
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y personas de edad avanzada (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina.
Advertencias sobre excipientes
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) en cada ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.4.1. Población pediátrica
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos.
Pueden producirse las siguientes interacciones:
- Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.
- Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina.
- Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal.
- Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos.
- La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con cleboprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
|
Trastornos endocrinos |
Muy raras: Hiperprolactinemia(1) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Raras: Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama(1) |
Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea |
(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados
(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes de edad avanzada tras tratamientos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
Tratamiento
En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06.
Cleboprida es una ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como antiemético y procinético.
5.1.1. Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito.
5.2.4. Eliminación
Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No pudo determinarse la DL50 de cleboprida en la rata ni en el ratón.
La administración de dosis altas de cleboprida en los estudios de toxicidad crónica tanto en la rata como en el perro, ha producido efectos relacionados con unas respuestas farmacológicas exageradas del bloqueo de los receptores dopaminérgicos.
Los estudios de teratogenicidad con la cleboprida realizados en ratas y conejos no demostraron potencial teratogénico.
Cleboprida tampoco mostró potencial mutagénico, mediante el test de Ames, en las cepas estudiadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cleboril 500 microgramos comprimidos: lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal y estearato de magnesio.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: ácido benzoico (E-210), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Cleboril 500 microgramos comprimidos: 5 años
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 5 años
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Blíster de PVC/Aluminio. Envases de 30 y 60 comprimidos.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Frasco de vidrio topacio con un cierre de rosca tipo pilfer-proof que contiene 125 y 250 ml de solución oral y cuchara doble (de 2,5 ml y 5 ml).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Emplear únicamente la cuchara doble contenida en el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cleboril 500 microgramos comprimidos: 54.569
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 54.570
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1979
Fecha de la última renovación: 29/agosto/2008
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1979
Fecha de la última renovación: 29/agosto/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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