METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Metoclopramida Kern Pharma es un antiemético. Contiene un principio activo denominado “metoclopramida”. Actúa en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos. Población adulta Metoclopramida Kern Pharma se usa en adultos: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia, para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia, para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña.
Se puede tomar metoclopramida en combinación con analgésicos orales en el caso de migraña para que los analgésicos sean más efectivos. Población pediátrica Metoclopramida Kern Pharma está indicado en niños (1-18 años de edad) si otros tratamientos no funcionan o no se pueden utilizar para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
Antes de tomar este medicamento
No tome
Metoclopramida Kern Pharma si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino, si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma), si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con un medicamento, si tiene epilepsia, si tiene la enfermedad de Parkinson, si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopminérgicos (ver debajo “Uso de Metoclopramida Kern Pharma con otros medicamentos”), Si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.
No administre Metoclopramida Kern Pharma a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).
No tome
Metoclopramida Kern Pharma si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma si: tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón tiene algún problema neurológico (cerebro) tiene problemas en el hígado o en los riñones.
Se puede reducir la dosis (ver sección 3). Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente. Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba “No tome Metoclopramida”). Uso de Metoclopramida Kern Pharma con otros medicamentos Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de metoclopramida o metoclopramida puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes: levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba “No tome Metoclopramida Kern Pharma”). anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago), derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso), medicamentos sedantes, cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental, digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón), ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico), mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos), fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Toma de Metoclopramida Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto sedante de Metoclopramida Kern Pharma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario, se puede tomar Metoclopramida Kern Pharma durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento. No está recomendado Metoclopramida Kern Pharma si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Metoclopramida Kern Pharma se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Metoclopramida Kern Pharma contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Todas las indicaciones (pacientes adultos) Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días. Para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia (niños de 1-18 años de edad) La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, tomada por la boca (vía oral). La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis Edad Peso corporal Dosis Frecuencia 1 – 3 años 10-14 kg 1 mg (igual a 1ml) Hasta 3 veces al día 3 – 5 años 15-19 kg 2 mg (igual a 2ml) Hasta 3 veces al día 5 – 9 años 20-29 kg 2,5 mg (igual a 2,5 ml) Hasta 3 veces al día 9 – 18 años 30-60 kg 5 mg (igual a 5 ml) Hasta 3 veces al día 15 – 18 años Más 60 kg 10 mg (igual a 10 ml) Hasta 3 veces al día Utilice el tapón dosificador que se incluye en el envase de la solución oral para poder administrar la dosis adecuada de metoclopramida.
El tapón dosificador está graduado en ml. La correspondencia con el peso corporal se detalla en la tabla de dosis. No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia. Forma de administración Metoclopramida Kern Pharma se administra por vía oral.
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar sobredosis. Población de edad avanzada Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general. Adultos con problemas renales Informe a su médico si tiene problemas en los riñones.
Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves. Adultos con problemas hepáticos Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).
Si toma más
Metoclopramida Kern Pharma del que debiera Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Metoclopramida Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento: movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello).
Estos pueden aparecer normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente. fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno. picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sentirse somnoliento Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) depresión movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los músculos (agarrotamiento, rigidez) síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor) sentirse inquieto disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa) diarrea sentirse débil Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia periodos irregulares alucinaciones nivel de consciencia disminuido ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa) alergia alteraciones visuales y desviación involuntaria del globo ocular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) estado de confusión convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia) Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles) niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia) espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva.
Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma) paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa) shock (descenso intenso de presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa) desmayo (particularmente con la administración intravenosa) reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa) presión arterial muy elevada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Metoclopramida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral El principio activo es metoclopramida. Cada ml de solución contiene 1 mg de metoclopramida hidrocloruro. Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E- 218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, esencia de limón, aroma de lima, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metoclopramida Kern Pharma es una solución envasada en frasco de plástico color topacio con 250 ml de solución y tapón dosificador de 10 ml para su administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
¿Cómo se administra METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG sin receta?
METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
El principio activo de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG es METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: METOCLOPRAMIDA PENSA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG.
¿Quién fabrica METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG?
METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 69266
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución, contiene 1 mg de metoclopramida por 1 ml de solución.
Excipientes con efecto conocido: 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,8 mg de
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) por 1 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro y con olor aromático a cítrico dulce.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Población adulta
Metoclopramida Kern Pharma está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda. En migraña aguda, se puede usar metoclopramida en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de los analgésicos.
Población pediátrica
Metoclopramida Kern Pharma está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para:
- Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea.
4.2. Posología y forma de administración
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (población pediátrica de 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
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Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
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1 – 3 años |
10-14 kg |
1 mg (igual a 1 ml) |
Hasta 3 veces al día |
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3 – 5 años |
15-19 kg |
2 mg (igual a 2 ml) |
Hasta 3 veces al día |
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5 – 9 años |
20-29 kg |
2,5 mg (igual a 2,5 ml) |
Hasta 3 veces al día |
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9 – 18 años |
30-60 kg |
5 mg (igual a 5 ml) |
Hasta 3 veces al día |
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15 – 18 años |
Más 60 kg |
10 mg (igual a 10 ml) |
Hasta 3 veces al día |
El tapón dosificador que se proporciona con la solución oral está graduado en ml y permite la administración de la dosis adecuada de metoclopramida. La correspondencia con el peso corporal se detalla en la tabla de dosis.
La duración máxima de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).
4.2.2. Forma de administración
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos tomas, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
Insuficiencia renal
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina = 15 ml/min), la dosis diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Población pediátrica
Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
- Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis).
- Enfermedad de Parkinson.
- Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos (ver sección 4.5).
- Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
- Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos neurológicos
Se pueden producir reacciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administración de metoclopramida, especificado en la sección 4.2, incluso en casos de vómito y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que actúen a nivel central (ver sección 4.3).
También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardiacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8).
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca (incluyendo la prolongación QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p. ej. hipotensión, acatisia).
Insuficiencia renal y hepática
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Advertencias sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección 4.3).
Combinaciones que se deben evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
Combinaciones que se deben tener en cuenta
Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados
fármacos.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina
Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo
Depresores del SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.
Neurolépticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Medicamentos serotoninérgicos
El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización exhaustiva de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).
Inhibidores fuertes del CYP2D6
Se incrementan los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario. Debido a las propiedades farmacológicas (al igual que con otros neurolépticos), no se puede excluir síndrome extrapiramidal en el recién nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
4.6.2. Lactancia
La metoclopramida se excreta por la leche materna a nivel bajo. No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonías que podrían afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Frecuencia no conocida |
Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4)
Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre. |
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Trastornos cardiacos
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Poco frecuentes |
Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas |
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Frecuencia no conocida |
Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4). Bloqueo atrioventricular, paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; electrocardiograma QT prolongado, Torsade de Pointes |
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Trastornos endocrinos*
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Poco frecuentes |
Amenorrea, Hiperprolactinemia |
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Raras |
Galactorrea |
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Frecuencia no conocida |
Ginecomastia |
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Trastornos gastrointestinales
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Frecuentes |
Diarrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Frecuentes |
Astenia |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Poco frecuentes |
Hipersensibilidad |
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Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas) |
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Trastornos del sistema nervioso
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Muy frecuentes |
Somnolencia |
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Frecuentes |
Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia |
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Poco frecuentes |
Distonía (incluidas alteraciones visuales y crisis oculógira), Discinesia, Nivel de consciencia disminuido |
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Raras |
Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos |
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Frecuencia no conocida |
Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4) |
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Trastornos psiquiátricos
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Frecuentes |
Depresión |
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Poco frecuentes |
Alucinación |
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Raras |
Estado de confusión |
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Trastornos vasculares
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Frecuentes |
Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas |
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Frecuencia no conocida |
Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3), aumento transitorio de la presión arterial. |
* Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación y paro cardio-respiratorio.
Tratamiento
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ortopramidas, código ATC: A03FA01.
La metoclopramida es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.
La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apormorfina – vómito inducido.
- Antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.
También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:
- antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismo hepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El medicamento se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13- 30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el esto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido gulcurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del medicamento en la circulación es de cinco a seis horas.
Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para el aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50% del aclaramiento plasmático.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos obtenidos a partir de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no indican la necesidad de tomar otras precauciones a parte de las descritas anteriormente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica (E-945ii)
Hidroxietilcelulosa
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Ácido cítrico monohidrato (E-330)
Esencia de limón
Aroma de lima
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno color topacio con 250 ml de solución y con tapón dosificador de 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.266
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019
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