METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
metoclopramida hidrocloruro anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Metoclopramida Basi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoclopramida Basi
3. Cómo usar Metoclopramida Basi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metoclopramida Basi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metoclopramida Basi y para qué se utiliza
Metoclopramida Basi es un antiemético. Contiene un medicamento denominado “metoclopramida”. Actúa en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Población adulta
Metoclopramida se usa en adultos:
– para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
– para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
– para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Población pediátrica
Metoclopramida se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionan o no se pueden utilizar:
– para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
– para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoclopramida Basi
No use Metoclopramida Basi
– si es alérgico a la metoclopramida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino.
– si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma).
– si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con un medicamento.
– si tiene epilepsia.
– si tiene la enfermedad de Parkinson.
– si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo “Otros medicamentos y Metoclopramida Basi”).
– si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.
No administre metoclopramida a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).
No use metoclopramida si está en periodo de lactancia (ver debajo “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Metoclopramida Basi si:
- tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón
- tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
- está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
- tiene algún problema neurológico (cerebro)
- tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba “No use Metoclopramida Basi”).
Otros medicamentos y Metoclopramida Basi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Metoclopramida Basi o Metoclopramida Basi puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba “No use Metoclopramida Basi”)
- anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago)
- derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
- medicamentos sedantes
- cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental
- digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón)
- ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico)
- mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
- fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Uso de Metoclopramida Basi con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto sedante de metoclopramida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede usar Metoclopramida Basi durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.
No está recomendado Metoclopramida Basi si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Después de usar Metoclopramida Basi se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Metoclopramida Basi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Metoclopramida Basi
Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero. Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.
En pacientes adultos
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Uso en niños y adolescentes
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, administrada lentamente en una vena.
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
|
Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
|
1-3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
3-5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
5-9 años |
20-29 kg |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
9-18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
15-18 años |
Más 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación.
El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Forma de administración
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis.
Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general.
Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves.
Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).
Si usa más Metoclopramida Basi del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Metoclopramida Basi
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta uno de los siguientes signos mientras esté usando este medicamento:
– Movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y al cuello). Estos pueden aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas. Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
– Fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
– Picor y erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
– Sentirse somnoliento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
– depresión
– movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los músculos (agarrotamiento, rigidez)
– síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
– sentirse inquieto
– disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
– diarrea
– sentirse débil.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
– niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede causar: producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
– periodos irregulares
– alucinaciones
– nivel de consciencia disminuido
– ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
– alergia
– alteraciones visuales y desviación involuntaria del globo ocular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
– estado confusional
– convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
– desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
– espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada
– fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
– cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
– paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
– shock (descenso intenso de la presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa)
– desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
– reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa)
– presión arterial muy elevada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metoclopramida Basi
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera abertura de la ampolla y/o la dilución, el producto debe usarse inmediatamente.
Para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
No utilice este medicamento si nota que está alterado. Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente. No utilice una solución que no sea transparente o en la que se vea una cristalización.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metoclopramida Basi
- El principio activo es metoclopramida, hidrocloruro monohidrato. Cada ml de solución contiene metoclopramida hidrocloruro monohidrato equivalente a 5 mg de metoclopramida hidrocloruro anhidro.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles, con un pH de 4,0-6,5.
Envases de 50 ampollas de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Portugal
Tel.: +351 231 920 250
Fax: +351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Representante Local
Laphysan, S.A.U.
Calle Anabel Segura 11,
Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Metoclopramida Basi
España: Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Alemania: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Estonia: Metoclopramide Basi
Lituania: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Letonia: Metoclopramid Basi 5 mg/mL škidums injekcijam/ infuzijam
Países Bajos: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG sin receta?
METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO.
¿Quién fabrica METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG está comercializado por Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METOCLOPRAMIDA BASI 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 89715
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 5,25 mg de metoclopramida hidrocloruro monohidrato (equivalente a 5 mg/ml de metoclopramida hidrocloruro anhidro)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
pH: 4,0 a 6,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Población adulta
Metoclopramida está indicada en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).
Población pediátrica
Metoclopramida está indicada en niños (entre 1-18 años de edad) para:
- Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea
- Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Para la prevención de NVPO: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral lo antes posible.
Población pediátrica
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía intravenosa. La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
|
Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
|
1-3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
3-5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
5-9 años |
20-29 kg |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
9-18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
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15-18 años |
Más 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO).
La duración máxima de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Forma de administración
La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Por vía intravenosa, la dosis se debe administrar como un bolo lento (al menos durante más de 3 minutos).
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 15 ml/min), la dosis diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Población pediátrica
Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año (ver sección 4.3)
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
- Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos (ver sección 4.5)
- Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa
- Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4).
- Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos neurológicos
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administración de metoclopramida, especificado en la sección 4.2, incluso en caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que actúen a nivel central (ver sección 4.3).
También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardíacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8).
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca (incluyendo la prolongación QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensión, acatisia).
Insuficiencia renal y hepática
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección 4.3).
Combinaciones que se deben evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
Combinaciones que se deben tener en cuenta
Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina
Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.
Neurolépticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Medicamentos serotoninérgicos
El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).
Inhibidores fuertes del CYP2D6
Se incrementen los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
La metoclopramida causó un deterioro reversible de la espermatogénesis en ratas. La relevancia de este hallazgo para los humanos no está clara (ver sección 5.3).
Embarazo
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1 000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario. Debido a las propiedades farmacológicas (al igual que con otros neurolépticos), no se puede excluir síndrome extrapiramidal en el recién nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
Lactancia
La metoclopramida se excreta en la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante. Metoclopramida está contraindicada durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonías que podrían afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Frecuencia no conocida |
Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4). Sulfahemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre |
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Trastornos del sistema inmunológico |
||
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Poco frecuentes |
Hipersensibilidad |
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Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas) |
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Trastornos endocrinos* |
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Poco frecuentes |
Amenorrea, Hiperprolactinemia. |
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Raras |
Galactorrea |
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Frecuencia no conocida |
Ginecomastia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes |
Depresión |
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Poco frecuentes |
Alucinación |
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Raras |
Estado de confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Somnolencia |
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Frecuentes |
Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia |
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Poco frecuentes |
Distonía, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido |
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Raras |
Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos |
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Frecuencia no conocida |
Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4) |
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Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes |
Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas. |
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Frecuencia no conocida |
Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4). Bloqueo auriculoventricular, paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de Pointes |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas |
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Frecuencia no conocida |
Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3) |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Diarrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Astenia |
* Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinaciones, y paro cardio-respiratorio.
Tratamiento
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamento anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: modificadores de la motilidad gástrica o procinéticos, Código ATC: A03FA01
La metoclopramida es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.
La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apomorfina – vómito inducido.
- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.
5.2 Propiedades farmacodinámicas
Absorción
Tras la administración oral e intramuscular, la biodisponibilidad relativa en comparación con el uso intravenoso es del 60 al 100%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. Tras la administración rectal, la biodisponibilidad es menor (53 a 72%) y las concentraciones séricas máximas se alcanzan más tarde (2 a 3 horas).
Distribución
La distribución de metoclopramida es amplia y rápida.
Biotransformación y Eliminación
La metoclopramida se excreta principalmente en la orina, tanto en forma natural como en forma de sulfato o glucurónido. El metabolito principal es el sulfoconjugado N-4.
La semivida de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas, independientemente de la vía de administración.
Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para el aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50% del aclaramiento plasmático.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estos datos no indican la necesidad de precauciones especiales más allá de las ya mencionadas anteriormente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
La metoclopramida es incompatible con cefalotina sódica y otras cefalosporinas, cloranfenicol sódico y bicarbonato sódico.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Después de la primera abertura y/o la dilución, el producto debe usarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, con 2 ml de capacidad, en envases de 50 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Para la administración en perfusión, se podrá diluir Metoclopramida Basi con una de las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45%, solución de Ringer o solución de lactato de Ringer.
Instrucciones para la apertura de las ampollas OPC (One-Point-Cut)
1. Sostenga el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el dedo índice, con el punto hacia arriba;
2. Coloque el dedo índice de la otra mano sosteniendo la parte superior de la ampolla. Coloque el pulgar para cubrir el punto;
3. Con los dedos índices cerca uno del otro, presione el área del punto para abrir la ampolla.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Portugal
Tel.: +351 231 920 250
Fax: +351 231 921 055
E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.715
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023