PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable
Metoclopramida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Primperan y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan
- Cómo usar Primperan
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
Primperan es un antiemético. Contiene un medicamento denominado “metoclopramida”. Actúa en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Población adulta
Primperan se usa en adultos:
- para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
- para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
- para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia.
Población pediátrica
Primperan se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionan o no se pueden utilizar:
- para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
- para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan
- si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino
- si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma)
- si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con un medicamento
- si tiene epilepsia
- si tiene la enfermedad de Parkinson
- si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo “Uso de Primperan con otros medicamentos”)
- si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.
No administre Primperan a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).
No use Primperan si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan si:
- tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón
- tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
- está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
- tiene algún problema neurológico (cerebro)
- tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente.
No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba “No use Primperan”).
Uso de Primperan con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Primperan o Primperan puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba “No use Primperan”)
- anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago)
- derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
- medicamentos sedantes
- cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental
- digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón)
- ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico)
- mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
- fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
- rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones), puede reducir la cantidad de metoclopramida en la sangre si se administra al mismo tiempo.
Uso de Primperan con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto sedante de Primperan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede usar Primperan durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.
No está recomendado Primperan si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Después de usar Primperan se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Primperan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero. Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.
En pacientes adultos
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, administrada lentamente en una vena.
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
|
Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
|
1-3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
3-5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
5-9 años |
20-29 kg |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
9-18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
15-18 años |
Más 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación.
El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general.
Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves.
Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).
Si usa más Primperan del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas (como anafilaxia, angioedema y urticaria).
Los síntomas pueden incluir erupción, picor, dificultad para respirar, falta de aire, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, frío, piel húmeda, palpitaciones, mareos, debilidad o desmayo.
Contacte inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta uno de los siguientes signos mientras esté usando este medicamento:
- movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y al cuello). Estos pueden aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas. Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
- picor y erupciones cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- sentirse somnoliento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- depresión
- movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los músculos (agarrotamiento, rigidez)
- síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
- sentirse inquieto
- disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
- diarrea
- sentirse débil.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir: producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
- periodos irregulares
- alucinaciones
- nivel de consciencia disminuido
- ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
- alergia
- alteraciones visuales y desviación involuntaria del globo ocular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- estado de confusión
- convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).
Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
- desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
- espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
- cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
- paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
- shock (descenso intenso de la presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa)
- desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
- presión arterial muy elevada
- ideas suicidas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Primperan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones específicas de temperatura, conservar en el envase original para protegerlo frente a la luz.
No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable
- El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Es una solución inyectable envasada en ampollas de 2 ml para su administración por vía intramuscular o intravenosa.
Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.
Otras presentaciones:
Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos
Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 200 ml
Titular de la autorización de comercialización
Vi.Rel Pharma s.r.l.
Corso Vinzaglio 12 bis
10121 Torino (Italia)
Responsable de la fabricación
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE?
PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE sin receta?
PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE es METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE?
PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Vi.Rel Pharma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Vi.Rel Pharma S.R.L.
- Nº de registro: 40256
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Es un líquido transparente, incoloro o prácticamente incoloro, inodoro o prácticamente inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Población adulta
Primperan está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda.
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).
Población pediátrica
Primperan está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para:
- Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea
- Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea.
4.2. Posología y forma de administración
La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Por vía intravenosa, la dosis se debe administrar como un bolo lento (al menos durante más de 3 minutos).
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Para la prevención de NVPO: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral lo antes posible.
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos entre 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía intravenosa. La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
|
Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
|
1-3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
3-5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
5-9 años |
20-29 kg |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
9-18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
15-18 años |
Más 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
La duración máxima de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ)
Forma de administración:
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), la dosis diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Población pediátrica:
Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oalguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
- Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos (ver sección 4.5)
- Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa
- Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos neurológicos
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administración de metoclopramida, especificado en la sección 4.2, incluso en caso de vómito y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que actúen a nivel central (ver sección 4.3).
También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardiacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8).
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca (incluyendo la prolongación QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensión, acatisia).
Insuficiencia renal y hepática
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección 4.3).
Combinaciones que se deben evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
Combinaciones que se deben tener en cuenta
Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina
Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.
Neurolépticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Medicamentos serotoninérgicos
El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).
Inhibidores fuertes del CYP2D6
Se incrementen los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
En un estudio publicado realizado en 12 voluntarios sanos, la administración de 600 mg de rifampicina durante 6 días, disminuyó la exposición plasmática de metoclopramida (AUC-Área bajo la curva) y la concentración máxima (Cmax) en un 68 % y un 35 %, respectivamente. Aunque la importancia clínica es incierta, cuando se combina metoclopramida con rifampicina o con otros inductores potentes (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), se debe controlar a los pacientes para detectar cualquier falta de efecto antiemético.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario. Debido a las propiedades farmacológicas (al igual que con otros neurolépticos), no se puede excluir síndrome extrapiramidal en el recién nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
Lactancia
La metoclopramida se excreta en la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonías que podrían afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Poco frecuentes |
Hipersensibilidad. |
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Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas). |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
||
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|
Frecuencia no conocida |
Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4). Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre. |
|
Trastornos cardiacos
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||
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|
Poco frecuentes |
Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas. |
|
|
Frecuencia no conocida |
Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4). Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de Pointes. |
|
Trastornos endocrinos* |
||
|
|
Poco frecuentes |
Amenorrea, Hiperprolactinemia. |
|
|
Raras |
Galactorrea. |
|
|
Frecuencia no conocida |
Ginecomastia. |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
|
Frecuentes |
Diarrea. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
||
|
|
Frecuentes |
Astenia. |
|
Trastornos del sistema nervioso
|
||
|
|
Muy frecuentes |
Somnolencia. |
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Frecuentes |
Trastornos extrapiramidales$ (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento) (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia. |
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Poco frecuentes |
Distonía (incluidas alteraciones visuales y crisis oculógira), Discinesia, Nivel de consciencia disminuido. |
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Raras |
Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos. |
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Frecuencia no conocida |
Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4). |
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Trastornos psiquiátricos
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Frecuentes |
Depresión. |
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Poco frecuentes |
Alucinación. |
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Raras |
Estado de confusión. |
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Frecuencia no conocida |
Ideación suicida. |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas. |
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Frecuencia no conocida |
Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con o sin feocromocitoma (ver sección 4.3). Aumento transitorio de la presión arterial. |
*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
$ Los pacientes con metabolización deficiente de CYP2D6 pueden presentar un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación, y paro cardio-respiratorio.
Tratamiento
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamento anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: procinéticos; código ATC: A03FA01.
Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.
La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apomorfina – vómito inducido.
- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.
También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:
- Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración, el fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para el aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50 % del aclaramiento plasmático.
Metabolizadores deficientes de CYP2D6
La eliminación de metoclopramida puede ser más lenta en pacientes que son metabolizadores deficientes de CYP2D6 (en comparación con pacientes que son metabolizadores intermedios, extensivos o ultrarrápidos de CYP2D6); lo que posiblemente aumenta el riesgo de trastornos extrapiramidales debidos a metoclopramida (ver 4.8 Reacciones adversas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio,
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Se recomienda evitar la mezcla de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable con cualquier solución que presente una reacción alcalina ya que podría producirse una precipitación.
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable es incompatible con las soluciones de bicarbonato sódico, gluconato cálcico, cefalotinas sódicas y otras cefalosporinas, cloramfenicol sódico, diamorfina, furosemida, pentobarbital sódico y fenobarbital.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez de la ampolla de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable es de 3 años.
Una vez abierta la ampolla o en caso de preparación de una solución para perfusión, se tendrá que administrar inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones específicas de temperatura, conservar en el envase original para proteger frente a la luz.
Para la administración en perfusión, se tendrá que preparar la solución extemporáneamente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
12 ampollas de 2 ml de vidrio incoloro tipo I.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para la administración en perfusión, se podrá reconstituir Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable en las siguientes soluciones:
- Solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%
- Solución isotónica de glucosa al 5%
- Solución de glucosa al 10%
- Solución hipertónica de glucosa al 30%
- Solución de cloruro de sodio al 0,9% y de glucosa al 5%
- Solución Ringer-lactato
Las instrucciones de uso y manipulación son las propias de cualquier forma inyectable.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vi.Rel Pharma s.r.l.
Corso Vinzaglio 12 bis
10121 Torino (Italia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40256
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/12/1964
Fecha de la renovación de la autorización: 09/12/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/