CLORAZEPATO NORMON 5 mg CAPSULAS DURAS EFG

Qué es y para qué se utiliza

Clorazepato Normon es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas. Está indicado en todas las manifestaciones de la ansiedad que puedan presentarse en los trastornos psicológicos cotidianos y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica: Estados de ansiedad, aislados o asociados a una enfermedad (afección orgánica), con o sin insomnio. Estados depresivos con un componente de ansiedad, desde la inquietud a la angustia. Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter. hiperemotividad (se reacciona vivamente a las emociones) y conflictos afectivos. Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar. Distonías neurovegetativas (alteración de los centros nerviosos vegetativos) de localización diversa e intensidad moderada. Ansiedad en personas mayores (senil) y del enfermo grave. Ansiedad de la mujer menopáusica. Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica. Síndrome secundario postraumático (problemas de ansiedad debidos a un trauma pasado). En general, ansiedad o angustia aisladas o asociadas a estados depresivos.

Antes de tomar este medicamento

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico (medicamento que produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y sensación de mareo. No tome Clorazepato Normon si es alérgico al principio activo (clorazepato dipotásico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos voluntarios), si padece insuficiencia hepática severa (alteración grave del hígado), si padece insuficiencia respiratoria (dificultades para respirar) severa, si padece insuficiencia respiratoria descompensada (aumento de su dificultad habitual para respirar), si padece el síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por episodios de suspensión de la respiración durante el sueño), administración a niños: las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clorazepato Normon. El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento, la combinación con alcohol o con algunos medicamentos (ansiolíticos, hipnóticos, psicótropos), o si tiene antecedentes de dependencias (a medicamentos u otros productos). En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad acusada, tensión muscular, inquietud, agitación, confusión, insomnio e irritabilidad. En casos graves se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, temblor, alucinaciones o convulsiones. Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento (que no debe exceder de 4 a 12 semanas) y la manera precisa en la que deberá reducir la dosis de forma progresiva hasta interrumpir el tratamiento. Se puede desarrollar cierta tolerancia tras el uso prolongado de este medicamento. Este medicamento puede inducir amnesia anterógrada, especialmente si se usa a la hora de acostarse y cuando la duración del sueño es corta. Para disminuir este riesgo, se debe asegurar que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad, intranquilidad o trastornos del sueño. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente. Las personas de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas tales como somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden provocar caídas y por lo tanto lesiones graves (ver sección “4. Posibles efectos adversos”). En estos casos, se recomienda la reducción de la dosis. Pueden aparecer reacciones psiquiátricas y paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En este caso, deberá consultar con su médico la interrupción del tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada. La duración del tratamiento en los niños, debe ser lo más corta posible. Debe evitar el uso de forma conjunta de este medicamento y oxibato de sodio, por el riesgo de problemas respiratorios (depresión respiratoria). No tome Clorazepato Normon a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Clorazepato Normon con otros medicamentos”). Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional. Consulte también a su médico en caso de que usted padezca alguna de las siguientes situaciones: depresión o ansiedad asociada a la depresión (se podría precipitar el suicidio en estos pacientes), trastornos psicóticos, problemas respiratorios, enfermedades del hígado, el uso de benzodiazepinas puede causar encefalopatía, antecedentes de abuso de alcohol o drogas, dado que no se aconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento, problemas que afectan a los riñones, puede ser necesaria la reducción de la dosis, debilidad muscular. Uso de Clorazepato Normon con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe tener especial cuidado con aquellos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central dado que estos medicamentos pueden aumentar la depresión central y esto podría tener consecuencias sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debe tener especial cuidado si está en tratamiento con los medicamentos indicados a continuación: alcohol: se deben evitar los medicamentos que contengan alcohol dado que se puede potenciar el efecto sedante, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas, hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño, ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad, tranquilizantes que no sean benzodiazepinas, antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión, antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis, analgésicos narcóticos: medicamentos para el tratamiento del dolor, antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia, anestésicos, antihistamínicos sedantes H1: medicamentos para tratar las alergias, derivados de la morfina: utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos, barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central, clonidina: medicamento que disminuye la presión arterial, y sustancias relacionadas, cisaprida: medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico, clozapina: medicamento para tratar las psicosis, medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (citocromo P450), medicamentos opioides: el uso de Clorazepato Normon a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) puede aumentar el riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Su médico decidirá si puede utilizarlos o no a la vez (ver sección “Advertencias y precauciones”), depresores neuromusculares como relajantes musculares, curarizantes. El riesgo de desarrollar un síndrome de retirada se incrementa al asociar Clorazepato Normon con benzodiazepinas que se hayan prescrito como ansiolíticas o hipnóticas. Uso de Clorazepato Normon con alimentos, bebidas y alcohol Debe evitarse la ingesta de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Ver sección “Uso de Clorazepato Normon con otros medicamentos: alcohol”. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de clorazepato dipotásico en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos. Si descubre que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico inmediatamente para reevaluar la necesidad de tratamiento. Si toma clorazepato dipotásico durante los tres últimos meses de embarazo o durante el parto a altas dosis, pueden aparecer somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultad para alimentarse (problemas en la lactancia causando una ganancia de peso escasa) en el recién nacido. Si se toma regularmente al final del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de retirada. En este caso, se debe monitorizar de cerca al recién nacido durante el periodo postnatal. Lactancia No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Clorazepato dipotásico puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Debe prestar atención en especial para conducir y usar máquinas por el riesgo de somnolencia, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular, asociado al uso de este medicamento. La combinación con otros medicamentos puede potenciar su efecto sedante. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección “Uso de Clorazepato Normon con otros medicamentos”).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clorazepato Normon indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento . No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Advertencias y precauciones”). La vía de administración de Clorazepato Normon es la vía oral. Adultos: La dosis habitual oscila entre 1 y 6 cápsulas (5 y 30 mg de clorazepato dipotásico) por día, lo que significa un máximo diario de 6 cápsulas (30 mg de clorazepato dipotásico) de este medicamento . Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma, preferentemente antes de acostarse. Se puede utilizar la presentación que más se ajuste a la dosis recetada (ver “Otras Presentaciones”). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de hígado (insuficiencia hepática) y/o riñón (insuficiencia renal), se recomienda disminuir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis media puede ser suficiente. Población pediátrica: solo se debe recomendar su uso en casos excepcionales. La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Las cápsulas de 5 mg no se deben administrar a niños menores de 30 meses de edad. Si toma más Clorazepato Normon del que debe La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma. El sueño profundo es el signo principal de una sobredosis que puede incluso convertirse en coma, en función de la dosis ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (pérdida de coordinación de los movimientos), hipotonía, hipotensión (disminución de la tensión arterial), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. El pronóstico es positivo, la sobredosis no representa una amenaza vital, al menos en ausencia de combinación con otros depresores centrales (agentes psicotrópicos, alcohol) y siempre y cuando el sujeto esté tratado. En caso de sobredosis, se debe trasladar al paciente a un centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: inducción del vómito, lavado gástrico y vigilancia de los parámetros respiratorios y cardiovasculares. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo para el diagnóstico y/o para el tratamiento de la sobredosis como antídoto. Si usted ha tomado más Clorazepato Normon del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Clorazepato Normon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Clorazepato Normon La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión muscular, inquietud, confusión, insomnio e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clorazepato Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se presentan agrupados según la clasificación de órganos y sistemas y según su frecuencia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos están relacionados con la dosis y con la sensibilidad individual del paciente. Trastornos del sistema inmunológico: – Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: – Frecuencia no conocida: pensamiento lento, reducción de reflejos mentales (bradifrenia). – En algunos pacientes (en particular niños y pacientes de edad avanzada) pueden observarse reacciones paradójicas (ver también la sección “Advertencias y precauciones”): Poco frecuentes: irritabilidad, agitación, confusión. Frecuencia no conocida: agresión, alucinación. – Frecuencia no conocida: puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad que motivó este tratamiento. – Frecuencia no conocida: el uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puede conducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndrome de retirada (ver sección “Advertencias y precauciones”). Esto ocurre más rápidamente con benzodiazepinas de vida media corta que con benzodiazepinas de vida media larga (varios días). Trastornos del sistema nervioso: – Muy frecuentes: somnolencia (particularmente en pacientes de edad avanzada y sobre todo durante el día si se utiliza como hipnótico). – Frecuentes: mareos. – Poco frecuentes: disminución del tono muscular (hipotonía muscular). – Frecuencia no conocida: trastornos cognitivos tales como alteración de la memoria (amnesia anterógrada). Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Advertencias y precauciones”), alteración de la atención y trastornos del habla. Trastornos oculares: – Frecuencia no conocida: visión doble (diplopía). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: – Poco frecuentes: erupción cutánea con picor, manchas y pápulas (rash cutáneo prurítico y maculopapular). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: – Frecuentes: astenia. – Frecuencia no conocida: caída (ver sección “Advertencias y precauciones”). Además se han notificado los siguientes efectos adversos con benzodiazepinas: embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), alteraciones gastrointestinales, cambios en el apetito sexual (cambios en la libido) y efectos amnésicos que pueden estar asociados con comportamientos inadecuados. Reacciones psiquiátricas o paradójicas con intranquilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis y comportamientos inadecuados y otros efectos adversos en el comportamiento. Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente. Dependencia: la administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Clorazepato Normon El principio activo es clorazepato dipotásico. Cada cápsula contiene 5 mg de clorazepato dipotásico. Los demás componentes (excipientes) son: carbonato potásico, talco y fosfato calcio dibásico. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E- 171) y eritrosina (E-127). Aspecto del producto y contenido del envase Clorazepato Normon 5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas de color rosa/blanco. Cada envase contiene 30 o 500 cápsulas (envase clínico). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) OTRAS PRESENTACIONES Clorazepato Normon 10 mg cápsulas duras EFG Clorazepato Normon 15 mg cápsulas duras EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ / Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74360/P_74360.html