CLORURO SODICO SERRA PAMIES 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura en el Nomenclátor de facturación del SNS para receta en oficina de farmacia. Los medicamentos de uso hospitalario se dispensan en el hospital. En los demás casos el precio lo fija el laboratorio y lo paga el paciente; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Cloruro Sódico Serra Pamies está indicado como disolvente de medicamentos que deban administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea y como soporte para adición de medicamentos.
Antes de tomar este medicamento
No use Cloruro Sódico Serra Pamies:
- Si usted ha tenido alguna reacción alérgica o inusual a cloruro de sodio
- Si usted tiene una concentración alta de sodio en sangre (hipernatremia)
- Si usted tiene un aumento del tono muscular (hipertonía)
- Si usted sufre insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad de sangre necesaria)
- Si tiene alguna alteración del corazón, del hígado o renal y sufre una acumulación de agua (edema) en el organismo
- Si usted tiene una presión sanguínea elevada grave (hipertensión grave)
- Si usted tiene un exceso de acidez en la sangre (acidosis metabólica)
Tenga especial cuidado con Cloruro Sódico Serra Pamies :
- Las soluciones, una vez abiertas, deben utilizarse inmediatamente.
- En caso de administración subcutánea, no añada ningún suplemento ya que cambiaría la isotonía.
- No use la solución si no es transparente y sin precipitados.
- Asegúrese de la compatibilidad físico-química al añadir medicación a la ampolla.
- Debe evitarse la adición de alcohol a las soluciones de cloruro de sodio.
Los recién nacidos, pueden presentar niveles excesivamente elevados de sodio debido a la inmadurez de sus riñones. Por tanto, las inyecciones repetidas de cloruro de sodio sólo se les pueden administrar una vez determinados los niveles de sodio en sangre.
El cloruro de sodio debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, fallo cardiaco, edema pulmonar o periférico, con la función renal alterada, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, cirrosis y otras enfermedades cirróticas del hígado, hipervolemia, obstrucción del tracto urinario, hipoproteinemia y otras enfermedades y tratamientos (ej.: corticosteroides) asociadas con retención de sodio.
Embarazo y lactancia:
Consulte al médico o al farmacéutico antes de usar un medicamento.
Por las características del producto, no es de esperar ningún efecto sobre la mujer embarazada y en periodo de lactancia, siempre que la administración sea correcta y controlada.
Conducción y uso de máquinas:
No existe ningún indicio de que la solución isotónica de cloruro de sodio pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Las interacciones con otros medicamentos están en función del medicamento que se añada.
La solución de cloruro de sodio 9 mg/ml presenta incompatibilidades con hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato y sales de litio.
Es incompatible con principios activos no solubles en la solución de cloruro de sodio, por eventual precipitación del principio activo, así como con medicamentos cuya estabilidad o solubilidad exijan un pH muy ácido o marcadamente alcalino.
Información importante sobre alguno de los componentes de Cloruro Sódico Serra Pamies:
Ampollas de 5 ml :
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Ampollas de 10 ml :
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35,42 mg (1,54 mmol) de sodio por ampolla.
Ampollas de 20 ml :
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 70,84 mg (3,08 mmol) de sodio por ampolla.
Cómo se administra
Un médico o enfermera le administrará Cloruro Sódico Serra Pamies disolvente para uso parenteral.
Cloruro Sódico Serra Pamies se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
No es preciso aseptizar la ampolla antes de su apertura.
No es necesario ningún elemento cortante para abrir la ampolla.
La solución no contiene ningún tipo de conservador ni bactericida, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas deben desecharse inmediatamente.
La cantidad a utilizar será variable en función de la concentración que se vaya a administrar del medicamento que se va a disolver.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con su medicamento.
Si estima que la acción de Cloruro Sódico Serra Pamies es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usted recibe más Cloruro Sódico Serra Pamies del que debiera:
Si usted ha recibido más Cloruro Sódico Serra Pamies de lo que necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.
No obstante, un exceso de cloruro de sodio, en su forma más aguda, produce deshidratación de los órganos internos, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y lagrimeo, sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, fallo renal, edema pulmonar, acidosis, paro respiratorio, dolor de cabeza, vértigos, irritabilidad, espasmos musculares, rigidez, coma y muerte.
En caso de presentar algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
En los niños, el coma y las convulsiones pueden persistir hasta producir lesiones vasculares. También puede aparecer angustia respiratoria con taquipnea y las alas de la nariz enrojecidas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cloruro Sódico Serra Pamies puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administración inadecuada o excesiva de cloruro de sodio puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de bicarbonato, y formación de edemas.
Un exceso de cloruro de sodio puede producir náuseas, vómitos, dolor de cabeza.
Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con el medicamento añadido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No le deben administrar Cloruro Sódico Serra Pamies después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, debe usarse el producto inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Cloruro Sódico Serra Pamies:
- El principio activo es Cloruro de sodio. Cada 100 ml contienen 0,9 g de cloruro de sodio.
- Los excipientes son agua para preparaciones inyectables.
Composición centesimal :
| Electrolitos | mmol/l | meq/l | ||
| Cloruro de sodio | 0,9 g | Na + | 154 | 154 |
| Agua para inyectables c.s.p. | 100 ml | Cl – | 154 | 154 |
Cada ml contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Osmolaridad: 308 mOsmol/litro.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Cloruro Sódico Serra Pamies es una solución transparente, incolora, libre de partículas visibles y se presenta con los siguientes formatos:
Envase de 5 ml conteniendo 1, 10, 100 (Envase clínico) ampollas.
Envase de 10 ml conteniendo 1, 10, 50 (Envase clínico), 100 (Envase clínico) ampollas.
Envase de 20 ml conteniendo 1, 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORURO SÓDICO SERRA PAMIES 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Cloruro de sodio
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición centesimal:
|
|
|
Electrolitos |
mmol/l |
meq/l |
|
Cloruro de sodio |
0,9 g |
Na+ |
154 |
154 |
|
Agua para inyectables c.s.p. |
100 ml |
Cl- |
154 |
154 |
Cada ml contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Osmolaridad: 308 mOsmol/litro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral
Solución transparente, incolora y libre de partículas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vehículo o diluyente para administración parenteral de medicamentos por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
4.2. Posología y forma de administración
Vía de administración intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La cantidad a utilizar será variable en función de la concentración a la que se vaya a administrar el medicamento que se va a disolver.
4.3. Contraindicaciones
Dadas las indicaciones de la especialidad, las contraindicaciones están en función del medicamento a disolver.
En general, la administración de este producto está contraindicada en las siguientes situaciones:
- Hipernatremia
- Hipertonía
- Insuficiencia cardiaca
- Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales
- Hipertensión grave
- Acidosis metabólica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución, una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente.
En caso de administración subcutánea, no debe añadirse ningún suplemento ya que cambiaría la isotonía.
No usar la solución si no es transparente y sin precipitados.
Antes de añadir el medicamento a la ampolla, debe verificarse la compatibilidad de la sustancia a administrar con el cloruro de sodio.
Los recién nacidos, tanto prematuros como a término, pueden presentar niveles de sodio excesivamente elevados debido a la inmadurez de la función renal. Por tanto, en recién nacidos, tanto prematuros como a término, solo pueden administrarse inyecciones repetidas de cloruro de sodio una vez determinados los niveles de sodio en sangre.
El cloruro de sodio se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, fallo cardiaco, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, cirrosis y otras enfermedades del hígado, hipervolemia, obstrucción del tracto urinario, hipoproteinemia y otras enfermedades y tratamientos (ej.: corticosteroides) asociados con retención de sodio.
Advertencia sobre excipientes:
Ampollas de 5 ml:
Este medicamento contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Ampollas de 10 ml:
Este medicamento contiene 1,54 mmol (35,42 mg) de sodio por ampolla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Ampollas de 20 ml:
Este medicamento contiene 3,08 mmol (70,84 mg) de sodio por ampolla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones están en función del medicamento que se disuelva.
El cloruro de sodio presenta incompatibilidad con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal de litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe evitarse la adición de alcohol a las soluciones de cloruro de sodio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Por las características del preparado, no es de esperar ningún efecto sobre la mujer embarazada y en el periodo de lactancia, siempre que la administración sea correcta y controlada.
Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que la perfusión materna de soluciones de cloruro de sodio durante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o del recién nacido. Asimismo, no existen evidencias que indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el periodo de lactancia sea perjudicial para el neonato. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, ni relacionados con el embarazo ni con la lactancia, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante estos periodos, se haga con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe ningún indicio de que la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Pueden producirse trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración.
La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de bicarbonato, y formación de edemas.
Un exceso de cloruro de sodio puede producir náuseas, vómitos, dolor de cabeza.
Cuando se utiliza Cloruro Sódico Serra Pamies 9 mg/ml solución inyectable como diluyente de otras preparaciones inyectables, la naturaleza del producto añadido determina la probabilidad de aparición de otros efectos adversos.
En caso de que se produzcan reacciones adversas debidas al medicamento asociado, hay que detener la perfusión, evaluar al paciente, establecer las medidas correctoras adecuadas y conservar la solución para el posterior análisis si fuese necesario.
4.9. Sobredosis
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.
No obstante, un exceso de cloruro de sodio, en su forma más aguda, produce deshidratación de los órganos internos, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y lagrimeo, sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, fallo renal, edema pulmonar, acidosis, paro respiratorio, dolor de cabeza, vértigos, irritabilidad, espasmos musculares, rigidez, coma y muerte.
En los niños, el coma y las convulsiones pueden persistir hasta producir lesiones vasculares.
También puede aparecer angustia respiratoria con taquipnea y las alas de la nariz enrojecidas.
En caso de que la ingestión en exceso de cloruro de sodio sea reciente, inducir la émesis o realizar un lavado gástrico. Las convulsiones se tratarán con diazepam por vía intravenosa.
Los niveles normales de sodio sérico se restablecerán administrando entre 10 y 15 mmol al día de una solución salina hipotónica por vía intravenosa.
En el caso de lesión renal importante, si el paciente está moribundo o si la concentración de sodio sérico es superior a 200 mmol/litro, llevar a cabo un tratamiento por diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05XA03. Soluciones electrolíticas
El cloruro de sodio, principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular, se emplea en el tratamiento de la reducción del volumen extracelular, en casos de deshidratación y cuando se produce un déficit de sodio, como ocurre en casos de excesiva diuresis, gastroenteritis o por reducción del consumo de sal.
El sodio, esencial e insustituible, es el principal catión del fluido extracelular y el componente osmótico más importante en el control de la volemia. El ión cloruro, sin embargo, puede ser reemplazado por el ión bicarbonato, siempre disponible para el metabolismo celular en forma de dióxido de carbono.
La solución de cloruro de sodio 9 mg/ml presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.
En los casos de alcalosis leves, la administración de la solución salina fisiológica permitirá la reposición del ión cloruro perdido, mientras que el exceso de bicarbonato será excretado por el riñón, con el consiguiente descenso y normalización de la reserva alcalina.
Asimismo, la solución isotónica de cloruro sódico constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la administración intravenosa del producto, no se producirá de absorción.
Los electrolitos sodio y cloruro se distribuyen, principalmente, en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambios en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimento intracelular y ambos iones no penetrarán, prácticamente, en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión osmótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.
Debe tenerse en cuenta que el tejido más rico en agua es el muscular, mientras que el sodio se halla, principalmente, en el tejido óseo, constituyendo las principales reservas de los mismos.
El ión sodio se elimina, principalmente, a través del riñón (95%) y el resto por la piel (sudoración) y el aparato digestivo.
El agua, por su parte, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
Así pues, el riñón constituye el órgano más importante en el mantenimiento de la concentración de sodio extracelular, excretándose mayor o menor cantidad de este catión de acuerdo con las necesidades del organismo, pudiendo llegar a producir orina con concentraciones inferiores a 1 mEq sodio/l.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de las soluciones isotónicas de cloruro de sodio está suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial, gracias a la amplia experiencia existente con la relación al uso de esta solución como restauradora del equilibrio hidroelectrolítico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Antes de añadir un medicamento se debe comprobar la compatibilidad de los productos añadidos.
Presenta incompatibilidades con hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato y sales de litio.
Es incompatible con principios activos no solubles en la solución de cloruro de sodio, por eventual precipitación del principio activo, así como con medicamentos cuya estabilidad o solubilidad exijan un pH muy ácido o marcadamente alcalino.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento: 3 años
Periodo de validez una vez abierto el envase: uso inmediato
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar la ampolla en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de polietileno de baja densidad (LDPE):
Envase con 1 ampolla de 5 ml
Envase con 10 ampollas de 5 ml
Envase con 100 ampollas de 5 ml (Envase Clínico)
Envase con 1 ampolla de 10 ml
Envase con 10 ampollas de 10 ml
Envase con 50 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)
Envase con 100 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)
Envase con 1 ampolla de 20 ml
Envase con 10 ampollas de 20 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No es preciso aseptizar la ampolla antes de su apertura.
No es necesario ningún elemento cortante para abrir la ampolla.
No contiene ningún tipo de conservador ni bactericida, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas deberán desecharse inmediatamente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Serra Pamies, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cloruro Sódico Serra Pamies 9 mg/ml disolvente para uso parenteral: 62283
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/04/2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
