ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
- Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
- Posibles efectos adversos
- Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI pertenece al grupo de medicamentos intravenosos denominados soluciones intravenosas aditivas y/o concentradas
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:
– Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
– Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la sangre)
– Corrección de acidosis severas
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
No use ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:
- si es alérgico (hipersensible) al acetato sódico o a cualquiera de los demás componentes de
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi.
- si padece de enfermedad grave de riñón.
- si padece de enfermedad grave de hígado (cirrosis).
- si padece de enfermedad grave de corazón y otras situaciones en las que coexistan edemas (retención de líquidos) y/o retención de sodio.
- si padece de problemas en la producción de orina.
Advertencias y precauciones
El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención de líquidos. Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con trastornos como la alcalosis metabólica o respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su utilización, como la insuficiencia hepática severa.
Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.
Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos especialmente con otras soluciones que contengan sodio
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetato sódico 1M Fresenius Kabi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. La dosis normal en nutrición parenteral es de hasta 160 mmol/día de acetato sódico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI. Por favor no suspenda el tratamiento.
Uso en niños
La dosis normal en recién nacidos de menos de 32 semanas de gestación es de 3 mmol/kg/día
Si usa más ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI del que debe:
Los síntomas en caso de sobredosis se resumen en el cuadro de exceso de sodio en sangre descrito en el siguiente apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”. Su médico tomará las medidas adecuadas corrigiendo la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en un exceso de sodio en la sangre manifestada por náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción en la secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad, temblor muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Puede haber en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y edemas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No refrigerar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
No utilice Acetato sódico 1M Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Acetato sódico 1M Fresenius Kabi
− El principio activo es: acetato de sodio. Cada ml de solución contiene 136,1 mg de acetato de
sodio (electrolitos: sodio: 1 mEq, acetato: 1 mEq).
− Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi es una solución para perfusión intravenosa, transparente, incolora y sin partículas visibles, contenida en ampollas de vidrio de 10 ml.
El contenido del envase puede ser de 10 o 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U Marina 16-18. 08005 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este prospecto ha sido revisado en abril 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución de acetato sódico debe ser administrada en infusión i.v. previa dilución como mínimo en 50 ml de una solución I.V. compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para administraciones sucesivas, la evolución de los niveles séricos de sodio.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enalapril, esmolol, labetalol y ondansetrón.
Preguntas frecuentes sobre ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es ACETATO SODIO.
¿Quién fabrica ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 63782
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 10 ml contiene:
Acetato de sodio 1361,0 mg
Cada ml de solución contiene:
Acetato de sodio 136,1 mg
Concentración iónica:
Electrolitos por ml por ampolla
Acetato 1 mEq 10 mEq
Sodio 1 mEq 10 mEq
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión Osmolaridad: 2000 mOsm/L
pH: 6,0 – 7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia
- Corrección de acidosis severas
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está indicado en adultos y niños.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
En nutrición parenteral, hasta 160 mmol/día de acetato sódico.
Cada ml de solución contiene 136,1 mg de acetato sódico (trihidrato), equivalentes a 1 mmol de acetato sódico (= 1 meq) y a 23 mg de sodio.
Población pediátrica
En recién nacidos de menos de 32 semanas de gestación, 3 mmol/kg/día
4.2.2. Forma de administración
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA SOLAMENTE TRAS LA DILUCIÓN
La solución de acetato sódico debe ser administrada en perfusión intravenosa, previa dilución como mínimo en 50 ml de una solución intravenosa compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para administraciones sucesivas la evolución de los niveles séricos de sodio.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Cirrosis.
- Fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas y/o retención de sodio.
- Oliguria o anuria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Por su contenido en sodio debe administrarse siempre el acetato sódico lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención hídrica.
Por su contenido en ion acetato, debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con alcalosis metabólica o respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su utilización, como la insuficiencia hepática severa.
Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.
Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos, especialmente con otras soluciones que contengan sodio.
Cada gramo de acetato sódico (trihidrato) representa aproximadamente 7,3 mmol de sodio y de acetato. Cada 5,92 g de acetato sódico equivalen a 1 g de sodio. Disuelto en agua para inyección al 5% el acetato sódico 1M tiene un pH entre 7,5 y 9,2.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no se han realizado estudios controlados, tampoco se han descrito efectos tóxicos específicos en el uso de acetato sódico 1M en embarazadas y madres en lactación así como en los lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8. Reacciones adversas
Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en una
hipernatremia manifestada por nauseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed,
reducción de la secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión,
fallo renal, edema pulmonar y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud,
debilidad, temblor muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Puede haber, en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y edemas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9. Sobredosis
Se resumen en el cuadro de hipernatremia descrito en 4.8 y su tratamiento corresponderá a las
medidas correctoras de la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: acetato de sodio código ATC: B05XA
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El sodio es el principal catión del líquido extracelular. Su concentración plasmática es de aproximadamente 140 mEq/l y ejerce un papel principal en el control del agua total del organismo y en su distribución.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El acetato sódico es un aceptor de hidrogeniones y es utilizado con frecuencia como un
precursor del bicarbonato en las soluciones de nutrición parenteral. El acetato es convertido a
bicarbonato en forma casi equimolar. Se metaboliza rápidamente con participación hepática,
pero su conversión no está mediatizada en los pacientes graves o en aquellos que padecen
insuficiencia hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen estudios controlados ni se han descrito efectos tóxicos específicos con el uso del acetato sódico 1M en el embarazo.
Al tratarse de una sal inorgánica no son previsibles efectos teratogénicos ni carcinogénicos, aunque no se han realizado estudios al efecto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la de
cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enapril, esmolol, labetalol
y ondansetrón en las condiciones y concentraciones habituales de uso.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No refrigerar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio con 10 ml.
Envase conteniendo 10 o 100 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Administración en perfusión intravenosa, siempre previa dilución, como mínimo en 50 ml de
una solución intravenosa compatible.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-BARCELONA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.782
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06/04/2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2015
Medicamentos relacionados de la misma clase terapéutica (ATC B05BB)
- APIROSERUM CLORURO SODICO 2% SOLUCIÓN PARA PERFUSION
- APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR
- FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
- FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION
- GLUCOSALINA GRIFOLS SOLUCION PARA PERFUSION
- GLUCOSALINO ISOTONICO BRAUN
- KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- KABIPAC GLUCOSALINO SOLUCION PARA PERFUSION
- POTASIO B. BRAUN 0,04 MEQ/ML PREDILUIDO EN GLUCOSA 4% Y CLORURO DE SODIO 0,18% SOLUCION PARA PERFUSION
- SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
- SUERO FISIOLOGICO 0,9% VANTIVE (CLEAR-FLEX) SOLUCION PARA PERFUSION
- VIAFLO GLUCOSALINO POTASICO 4%, 0,18%, 0,15% SOLUCION PARA PERFUSION