AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Aminoplasmal PO 12,5% es un suplemento nutricional de administración intravenosa, que contiene sustancias esenciales para las funciones del organismo. Se utiliza para cubrir las necesidades de proteínas y líquido que necesita el organismo, después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos. La administración de esta solución deberá siempre combinarse con un aporte adecuado de calorías (soluciones de glucosa o emulsiones grasas).

Antes de tomar este medicamento

No use Aminoplasmal PO 12,5% Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Aminoplasmal PO 12,5%. Si es alérgico a cualquier aminoácido Tenga especial cuidado con Aminoplasmal PO 12,5% Si usted tiene: alguna anomalía congénita (problema que existe al nacer) del metabolismo (degradación) de los aminoácidos enfermedad grave del hígado alteración de la función del riñón con valores anormales en los niveles del nitrógeno residual hipercaliemia (exceso de potasio en sangre) hiperhidratación (exceso de agua en el organismo) insuficiencia cardiaca manifiesta sustancia ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica) Aminoplasmal PO 12,5% No deberá usarse en prematuros y recién nacidos Se debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, equilibrio ácido, sean correctos. Duración máxima de la administración: hasta 7 días, después de una operación (estado post-operatorio) o después de un accidente (estado post-traumático). Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre, proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Las soluciones de aminoácidos cono Aminoplasmal PO 12,5% no deben usarse como soluciones portadoras de otros medicamentos. Si se mezclan con otros medicamentos, pueden darse reacciones que podrían estropear la solución. Embarazo y lactancia No debe administrarse Aminoplasmal PO 12,5% durante los tres primeros meses del embarazo. Durante el resto del embarazo su médico decidirá, después de valorar los posibles beneficios y los riesgos de la administración de Aminoplasmal PO 12,5%, si puede tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No procede

Cómo se administra

Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. La dosis normal es de 8 – 16 ml por kg de su peso corporal y por día (de 1 a 2 g de aminoácidos por kg de peso corporal y día). Para que el aprovechamiento de los aminoácidos sea óptimo se recomienda que se administre de forma simultánea a Aminoplasmal PO 12,5%, de 100 a 200 kcal por gramo de nitrógeno. Siga exactamente las instrucciones de administración de Aminoplasmal PO 12,5% indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si usa más Aminoplasmal PO 12,5% del que debiera Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis o se les administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted puede perder parte de los aminoácidos por la orina, y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma. Si ha utilizado mas Aminoplasmal PO 12,5% de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20. indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aminoplasmal PO 12,5% solución puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Aminoplasmal PO 12,5% solución: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas y vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre. A su vez si la administración de la solución se realiza demasiado rápida pueden aparecer aparte de las reacciones adversas descritas, pérdidas de aminoácidos por la orina con el consecuente desequilibrio en los niveles de los mismos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No utilice Aminoplasmal PO 12,5% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Aminoplasmal PO 12,5%: Por 1 ml Por 500 ml Isoleucina 6,000 mg 3,000 g Leucina 10,500 mg 5,250 g Lisina Acetato (equivalente a lisina 9,24 mg) 13,038 mg 6,519 g Metionina 2,500 mg 1,250 g Fenilalanina 5,250 mg 2,625 g Treonina 6,000 mg 3,000 g Triptófano 2,500 mg 1,250 g Valina 8,000 mg 4,000 g Arginina 10,750 mg 5,375 g Histidina 6,750 mg 3,375 g Aminoacético ácido 8,750 mg 4,375 g Alanina 15,500 mg 7,750 g Prolina 8,750 mg 4,375 g Ácido Aspártico 1,125 mg 0,562 g Asparragina monohidrato (equivalente a Asparragina 1,122 mg/ml) 1,275 mg 0,637 g Acetilcisteína (equivalente a Cisteína 0,73 mg/ml) 1,000 mg 0,500 g Ácido Glutámico 11,250 mg 5,625 g Ornitina clorhidrato (equivalente a ornitina 2,25 mg/ml) 2,875 mg 1,437 g Serina 4,000 mg 2,000 g Acetiltirosina (equivalente a Tirosina 2,50 mg/ml) 3,075 mg 1,537 g Electrolitos mmol/l mEq/l Cloruros 17 17 Acetatos 63,2 63,2 Aminoácidos Totales 123 g/l Nitrógeno total 19 g/l Equivalencia a proteína 121 g/l Osmolaridad teórica 1026 mOsm/l pH 5,0 – 7,5 AAE/AAT 0,4 Valor Energético ? 500 kcal/l Los demás componentes son: ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de producto y contenido del envase Aminoplasmal PO 12,5% es una solución para perfusión clara, incolora o con ligero color pajizo que se presenta en frascos de vidrio, cerrados con tapones de goma. Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße, 1 34212 Melsungen Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2015. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ——————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración. Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.