AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Aminoplasmal PO 12,5% es un suplemento nutricional de administración intravenosa, que contiene sustancias esenciales para las funciones del organismo. Se utiliza para cubrir las necesidades de proteínas y líquido que necesita el organismo, después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos. La administración de esta solución deberá siempre combinarse con un aporte adecuado de calorías (soluciones de glucosa o emulsiones grasas).
Antes de tomar este medicamento
No use
Aminoplasmal PO 12,5% Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Aminoplasmal PO 12,5%. Si es alérgico a cualquier aminoácido Tenga especial cuidado con Aminoplasmal PO 12,5% Si usted tiene: alguna anomalía congénita (problema que existe al nacer) del metabolismo (degradación) de los aminoácidos enfermedad grave del hígado alteración de la función del riñón con valores anormales en los niveles del nitrógeno residual hipercaliemia (exceso de potasio en sangre) hiperhidratación (exceso de agua en el organismo) insuficiencia cardiaca manifiesta sustancia ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica) Aminoplasmal PO 12,5% No deberá usarse en prematuros y recién nacidos Se debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, equilibrio ácido, sean correctos.
Duración máxima de la administración: hasta 7 días, después de una operación (estado post-operatorio) o después de un accidente (estado post-traumático). Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre, proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Las soluciones de aminoácidos cono Aminoplasmal PO 12,5% no deben usarse como soluciones portadoras de otros medicamentos. Si se mezclan con otros medicamentos, pueden darse reacciones que podrían estropear la solución.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse Aminoplasmal PO 12,5% durante los tres primeros meses del embarazo. Durante el resto del embarazo su médico decidirá, después de valorar los posibles beneficios y los riesgos de la administración de Aminoplasmal PO 12,5%, si puede tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No procede
Cómo se administra
Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. La dosis normal es de 8 – 16 ml por kg de su peso corporal y por día (de 1 a 2 g de aminoácidos por kg de peso corporal y día). Para que el aprovechamiento de los aminoácidos sea óptimo se recomienda que se administre de forma simultánea a Aminoplasmal PO 12,5%, de 100 a 200 kcal por gramo de nitrógeno.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aminoplasmal PO 12,5% indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si usa más Aminoplasmal PO 12,5% del que debiera Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis o se les administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted puede perder parte de los aminoácidos por la orina, y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos.
Estos síntomas desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma. Si ha utilizado mas Aminoplasmal PO 12,5% de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20. indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Aminoplasmal PO 12,5% solución puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Aminoplasmal PO 12,5% solución: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas y vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.
A su vez si la administración de la solución se realiza demasiado rápida pueden aparecer aparte de las reacciones adversas descritas, pérdidas de aminoácidos por la orina con el consecuente desequilibrio en los niveles de los mismos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No utilice Aminoplasmal PO 12,5% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Aminoplasmal PO 12,5%
Por 1 ml Por 500 ml Isoleucina 6,000 mg 3,000 g Leucina 10,500 mg 5,250 g Lisina Acetato (equivalente a lisina 9,24 mg) 13,038 mg 6,519 g Metionina 2,500 mg 1,250 g Fenilalanina 5,250 mg 2,625 g Treonina 6,000 mg 3,000 g Triptófano 2,500 mg 1,250 g Valina 8,000 mg 4,000 g Arginina 10,750 mg 5,375 g Histidina 6,750 mg 3,375 g Aminoacético ácido 8,750 mg 4,375 g Alanina 15,500 mg 7,750 g Prolina 8,750 mg 4,375 g Ácido Aspártico 1,125 mg 0,562 g Asparragina monohidrato (equivalente a Asparragina 1,122 mg/ml) 1,275 mg 0,637 g Acetilcisteína (equivalente a Cisteína 0,73 mg/ml) 1,000 mg 0,500 g Ácido Glutámico 11,250 mg 5,625 g Ornitina clorhidrato (equivalente a ornitina 2,25 mg/ml) 2,875 mg 1,437 g Serina 4,000 mg 2,000 g Acetiltirosina (equivalente a Tirosina 2,50 mg/ml) 3,075 mg 1,537 g Electrolitos mmol/l mEq/l Cloruros 17 17 Acetatos 63,2 63,2 Aminoácidos Totales 123 g/l Nitrógeno total 19 g/l Equivalencia a proteína 121 g/l Osmolaridad teórica 1026 mOsm/l pH 5,0 – 7,5 AAE/AAT 0,4 Valor Energético ? 500 kcal/l Los demás componentes son: ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de producto y contenido del envase Aminoplasmal PO 12,5% es una solución para perfusión clara, incolora o con ligero color pajizo que se presenta en frascos de vidrio, cerrados con tapones de goma. Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße, 1 34212 Melsungen Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2015. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ——————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Envases para un solo uso.
Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración. Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia.
Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas frecuentes sobre AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION?
AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION es FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.
¿Cuáles son los genéricos de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AMINOPLASMAL HEPA SOLUCION PARA PERFUSION.
¿Quién fabrica AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION?
AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 59964
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aminoplasmal® PO 12,5 % solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
|
|
Por 1 ml |
Por 500 ml |
|
Isoleucina |
6,000 mg |
3,000 g |
|
Leucina |
10,500 mg |
5,250 g |
|
Lisina acetato (equivalente a Lisina 9,24 mg) |
13,038 mg |
6,519 g |
|
Metionina |
2,500 mg |
1,250 g |
|
Fenilalanina |
5,250 mg |
2,625 g |
|
Treonina |
6,000 mg |
3,000 g |
|
Triptófano |
2,500 mg |
1,250 g |
|
Valina |
8,000 mg |
4,000 g |
|
Arginina |
10,750 mg |
5,375 g |
|
Histidina |
6,750 mg |
3,375 g |
|
Glicina |
8,750 mg |
4,375 g |
|
Alanina |
15,500 mg |
7,750 g |
|
Prolina |
8,750 mg |
4,375 g |
|
Ácido aspártico |
1,125 mg |
0,562 g |
|
Asparramgina monohidrato (equivalente a Asparragina 1,122 mg) |
1,275 mg |
0,637 g |
|
Acetilcisteína (equivalente a Cisteína 0,73 mg) |
1,000 mg |
0,500 g |
|
Ácido glutámico |
11,250mg |
5,625 g |
|
Ornitina clorhidrato (equivalente a Ornitina 2,25 mg) |
2,875 mg |
1,437 g |
|
Serina |
4,000 mg |
2,000 g |
|
Acetiltirosina (equivalente a Tirosina 2,5 mg) |
3,075 mg |
1,537 g |
|
Electrolitos |
mmol/l |
mEq/l |
|
Acetatos |
63,2 |
63,2 |
|
Cloruro |
17 |
17 |
|
|
|
|
|
Aminoácidos Totales |
123 g/l |
|
|
Equivalencia a proteínas |
121 g/l |
|
|
Nitrógeno total |
15,0 g/l |
|
|
Valor Energético |
2092 kJ/l ? 500 kcal/l |
|
|
Osmolaridad teórica |
1026 mOsm/l |
|
|
AAE/AAT |
0,4 |
|
|
pH |
5.0 – 7.5 |
|
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución clara, incolora o con ligero color pajizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Solución de aminoácidos para cubrir el aporte proteico en nutrición Parenteral, después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos.
Cobertura de las necesidades de aminoácidos y líquido en alimentación parenteral, parcial o completa, sobre todo después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y fluidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).
Adultos y adolescente de 15 a 18 años
Dosis media diaria:
8-16 ml /Kg peso corporal (PC) ? 1,0-2,0 g aminoácidos/kg PC
? 560-1120 ml para un paciente de 70kg
Dosis diaria máxima:
16 ml /Kg peso corporal (PC) ? 2,0 g aminoácidos/kg PC
? 140 g aminoácidos para un paciente de 70 Kg
? 1120 ml para un paciente de 70kg
Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente:
0,8 ml /Kg PC/h ? 0,1 g aminoácidos/kg PC/h
? 20 gotas/min para un paciente de 70kg
? 0,93 ml/min para un paciente de 70kg
Niños y adolescentes de hasta 14 años
Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.
Dosis diaria del 3º al 5º año de vida:
12 ml/Kg PC/día ? 1,5 g aminoácidos/kg PC
Dosis diaria del 6º al 14º año de vida:
8 ml/Kg PC/día ? 1,0 g aminoácidos/kg PC
Velocidad máxima de perfusión:
0,8 ml/Kg PC/h ? 0,1 g aminoácidos/kg PC/h
Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.
Método de administración
Vía intravenosa (perfusión venosa central).
Aminoplasmal PO 12,5% es un componente de la nutrición parenteral. En nutrición parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente de calorías, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
4.3. Contraindicaciones
Contraindicaciones relacionadas con el producto o con la nutrición parenteral
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos
- Enfermedades hepáticas avanzadas
- Insuficiencia renal con valores patológicos de nitrógeno residual.
- Hiperkalemia
- Hiperhidratación
- Insuficiencia cardíaca manifiesta
- Acidosis
Esta solución no debe ser administrada a recién nacidos ni a niños menores de 2 años, ya que la relación de nutrientes no se adecua a las necesidades particulares que se requieren en pediatría.
Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Edema pulmonar agudo
- Hiperhidratación
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la sección 4.3, Aminoplasmal PO 12,5% solo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo.
Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos por perfusión a pacientes con insuficiencia cardiaca.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según los requerimientos individuales.
Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.
Las alteraciones en el equilibrio de fluidos y electrolitos, tal y como son, la deshidratación hipotónica y la hiponatremia deben corregirse con un aporte adecuado de fluidos y electrolitos antes de la nutrición parenteral.
Se debe monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de fluidos, el equilibrio ácido/base y la función renal (BUN, creatinina).
La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática.
Aminoplasmal PO-12,5 % se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos.
Deben controlarse diariamente, en el lugar de la perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otros medicamentos. La adición de fármacos puede conducir a modificaciones físicoquímicas de la solución de aminoácidos y, en consecuencia, a la aparición de reacciones tóxicas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de Aminoplasmal PO-12,5 % durante el embarazo.
Esta solución de aminoácidos está contraindicada durante los tres primeros meses del embarazo. Durante el resto del embarazo y el período de lactancia debe administrarse con precaución y sólo si está claramente indicado y después de una evaluación de sus beneficios y posibles riesgos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas relacionadas específicamente con el producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la nutrición parenteral.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Poco frecuentes (<1:100, ≥1:1000 de pacientes tratados):
. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos
. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefaleas, escalofríos, fiebre
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de intolerancia que se manifiestan en forma de escalofríos, náuseas, vómitos y pérdidas renales de aminoácidos.
Tratamiento
Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
|
Grupo farmacoterapéutico: |
Soluciones para nutrición parenteral |
|
Código ATC: |
B05BA01 |
El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc.
Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan el los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como sustrato para la síntesis funcional y estructural de proteínas.
Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo energía (en forma de carbohidratos o grasas).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los ensayos farmacocinéticos realizados con Aminoplasmal PO, muestran claramente que la situación metabólica aparece modificada en la fase post-operatoria. Se enlentece la eliminación de aminoácidos sanguíneos y se alarga correspondientemente su vida media. La transferencia de los diferentes aminoácidos no aparece esencialmente alargada, referida a kg de peso corporal-hora, ya que en el post-operatorio existe un pool claramente aumentado de los diferentes aminoácidos.
Con la infusión post-operatoria continua de Aminoplasmal PO, a una dosis de 1 g de aminoácidos por kg de peso corporal y día, pudo obtenerse una normalización de los niveles de aminoácidos plasmáticos, a pesar del aclaramiento de aminoácidos y la tasa de transferencia modificada en el post-operatorio. De esta forma se mantiene la homeostasis de los aminoácidos incluso en el metabolismo post-agresión. Los incrementos de concentración observados para la Alanina, Fenilalanina, Ácido Glutámico y Triptófano durante la infusión pueden considerarse mínimos. Los dos primeros aparecen aumentados debido a la intervención e incluso con una alimentación libre de aminoácidos pueden observarse incrementos en su concentración plasmática. El Ácido Glutámico y el Triptófano se encuentran en el límite superior de la normalidad del adulto sano. No han podido observarse efectos negativos tales como reacciones de intolerancia o desviaciones metabólicas que requieran tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado en animales de experimentación todos los ensayos de seguridad farmacológica y toxicológica esenciales, con Aminoplasmal PO, para obtener indicios de posibles efectos secundarios especiales indeseados.
En la mayoría de los casos Aminoplasmal PO fue infundido mientras que en algunos casos aislados se administró por inyección intravenosa.
No se ha encontrado indicios de toxicidad sistémica del preparado en ninguno de los ensayos realizados hasta la máxima dosis posible. En los ensayos agudos no se apreciaron efectos tóxicos con volúmenes de administración de hasta 100 ml/kg/8 horas en la rata y el perro, 200 ml/kg durante 8 horas, produjeron vómitos en los perros. En los machos se presentó además sedación, temblores y ataxia. En los ensayos durante 4 semanas no se apreciaron reacciones tóxicas a dosis de 48-50 ml/kg/8 horas. Tras los 28 días de infusión, los niveles séricos de los aminoácidos tan solo mostraron una ligera tendencia a la elevación.
Los estudios de reproducción no permitieron reconocer una influencia sobre la fertilidad y la capacidad de cría, así como sobre los embriones, fetos y animales maternos.
Tampoco se apreciaron indicios sobre efectos acumulativos significativos. La utilización de Aminoplasmal PO pareció limitada preferentemente por el volumen de administración así como por la tolerancia local, pero no a través de efectos tóxicos sistémicos de los componentes activos del mismo.
En la rata y el conejo se apreció una intolerancia local del preparado, manifiesta tanto tras la infusión como tras la inyección. Estos efectos no se observaron en el perro.
Desde el punto de vista farmacotoxicológico puede decirse, en consecuencia, que Aminoplasmal PO puede administrarse en las indicaciones oportunas teniendo en cuenta posibles contraindicaciones clínicas en cuanto al volumen de administración previsto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico y agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del envase no abierto
3 años.
Periodo de validez después de la apertura del envase
El medicamento debe administrarse inmediatamente.
Periodo de validez después de la mezcla con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente las condiciones y tempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad de usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a menos que la mezcla se ha realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Si se conserva en frío la solución (por debajo de 15ºC), pueden formarse cristales que se disuelven con facilidad si se somete el producto a un calentamiento suave a 25ºC hasta su completa disolución.
Se debe agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma halobutílica.
Contenido: 500 ml, disponible en cajas de 1 botella.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.
Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.964
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de Marzo de 1994
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015
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