Qué es y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución que se administra a través de un pequeño tubo con una cánula que se introduce en una vena (perfusión intravenosa). La solución contiene aminoácidos, que son esenciales para el crecimiento y la recuperación del organismo. Recibirá este medicamento si no es capaz de ingerir alimentos normalmente y tampoco puede ser alimentado a través de un tubo introducido en su estómago.

Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

Antes de tomar este medicamento

No use

Aminoplasmal B. Braun 10%: si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si sufre algún error congénito del metabolismo de aminoácidos y proteínas, si tiene una alteración grave (con riesgo vital) de la circulación (shock), si recibe un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia), si tiene sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica), si tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática [grados III y IV]), si padece una alteración grave del riñón (insuficiencia renal grave) no tratada adecuadamente mediante diálisis o tratamientos similares, si padece fallo cardíaco controlado de forma inadecuada con una alteración importante de su circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada), si tiene una acumulación de líquido en sus pulmones (edema pulmonar agudo), si el equilibrio de sales (electrolitos) o de agua de su organismo está alterado.

Esta solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes ni a niños pequeños menores de dos años, puesto que la composición de la misma no satisface de forma adecuada las necesidades nutricionales especiales de este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10% si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las indicadas en la sección anterior (ver sección "No use Aminoplasmal B. Braun 10%”), si padece alguna alteración de la función del hígado leve o moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados I y II) o alteración de la función del riñón, si tiene una alteración de la función del corazón, si tiene el suero de la sangre anormalmente muy concentrado (osmolaridad sérica incrementada).

Si está alterado su equilibrio corporal de agua o sales minerales, esta alteración se deberá corregir antes de administrarle este medicamento. Ejemplos de esta alteración son la falta simultánea de agua y sales minerales (deshidratación hipotónica) o una falta de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipopotasemia). Antes y mientras esté recibiendo este medicamento, se vigilarán sus niveles de sales y de azúcar en sangre, el equilibrio de agua, el equilibrio ácido-base, sus proteínas en sangre y la función del riñón y del hígado.

Para ello se le extraerán muestras de sangre y se recogerá su orina para analizarlo. Habitualmente, recibirá Aminoplasmal B. Braun 10% como parte de un régimen de alimentación por vía intravenosa, que también incluirá suplementos de energía no proteicos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, así como vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Uso de Aminoplasmal B. Braun 10% con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera necesario para su recuperación. No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia

A las dosis terapéuticas de Aminoplasmal B. Braun 10% no se esperan efectos en el recién nacido/niño en periodo de lactancia. No obstante, no se recomienda la lactancia si las mujeres necesitan al mismo tiempo alimentación intravenosa.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra por lo general a pacientes inmóviles en un entorno controlado (tratamiento de urgencia, tratamiento agudo en un hospital o en un centro de día). Esto excluye la conducción y el uso de máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología Adultos Su médico determinará la cantidad de solución que necesita cada día. La dosis normal será de 10 – 20 ml por kg de su peso corporal por día.

La solución fluirá a una velocidad no superior a 1 ml por kg de su peso corporal por hora.

Niños

de 2 a 18 años En el caso de los niños, el médico ajustará cuidadosamente la dosis en función de la edad, el estado de desarrollo y la enfermedad existente. Las cantidades a administrar serán: De 2 a menos de 3 años: 10 – 25 ml por kg de peso corporal por día De 3 a 18 años: 10 – 20 ml por kg de peso corporal por día Para niños gravemente enfermos, la cantidad a administrar puede ser mayor (hasta 30 ml por kg de peso corporal al día).

La solución se administrará a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora. Pacientes con enfermedad renal o hepática Las dosis se ajustarán de acuerdo con sus necesidades individuales si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática leve o moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática [grados I y II]) o una enfermedad renal.

Cuando se administra durante la diálisis, hay que tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado. Duración de la administración Este medicamento puede utilizarse mientras se necesite recibir alimentación intravenosa. Forma de administración Este medicamento se le administrará a través de un pequeño tubo insertado en una de sus venas grandes (perfusión venosa central).

Si ha recibido más Aminoplasmal B. Braun 10% del que debe Es poco probable que esto suceda, pues su médico determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si recibiera una sobredosis o la solución fluye de forma demasiado rápida, puede sentir náuseas, tener que vomitar y/o tener dolor de cabeza. Además, su sangre puede contener demasiado amoníaco (hiperamoniemia) o puede perder aminoácidos en la orina.

También puede padecer de demasiado líquido en el cuerpo (hiperhidratación), su equilibrio corporal de sales minerales puede estar alterado (desequilibrio de electrolitos) y puede tener agua en los pulmones (edema pulmonar). Si esto sucede, la perfusión deberá ser interrumpida y reanudarse cierto tiempo después a una velocidad de perfusión menor.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos no están específicamente relacionados con Aminoplasmal B. Braun 10%, pero se pueden producir con cualquier tipo de alimentación intravenosa, especialmente al inicio. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y él dejará de administrarle este medicamento: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas Otros efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del frasco y de la caja La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar la solución en frío, por debajo de 15 ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 ºC hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad. No congelar. Después de la perfusión, ninguna solución remanente debe conservarse para su uso posterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Aminoplasmal B. Braun 10% Los principios activos son aminoácidos. Este medicamento contiene: Aminoácidos: en 1 ml en 250 ml en 500 ml en 1.000 ml Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lisina monohidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g (equivalente a lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g) Lisina acetato (equivalente a lisina) Metionina 5,74 mg (4,07 mg) 4,40 mg 1,44 g (1,02 g) 1,10 g 2,87 g (2,04 g) 2,20 g 5,74 g (4,07 g) 4,40 g Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptófano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Ácido aspártico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Ácido glutámico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Los demás componentes son acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Concentraciones de electrolitos: Acetato 28 mmol/l Citrato 1,0 – 2,0 mmol/l Aminoácidos totales 100 g/l Nitrógeno total 15,8 g/l Valor calórico [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400) Osmolaridad teórica[mOsm/l] 864 Acidez (titulación a pH 7,4), [mmol NaOH/l] aprox. 20 pH: 5,7 – 6,3 Aspecto del producto y contenido del envase Aminoplasmal B.

Braun 10% es una solución transparente e incolora hasta un ligero color pajizo y prácticamente no contiene partículas visibles. El producto se presenta en botellas de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1.000 ml, cerradas con tapón de goma. Los frascos de 250 ml y 500 ml se encuentran disponibles en cajas de 10 unidades.

Los frascos de 1.000 ml se presentan en cajas de 6 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania Dirección postal: 34209 Melsungen, Alemania Teléfono: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización B.

Braun Medical SA Ctra. Terrassa, 121 08191 Rubí (España) Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria, Alemania Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung República Checa, Polonia, Portugal, Eslovaquia Aminoplasmal B.

Braun 10 % Dinamarca Aminoplasmal España Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos Italia Amixal Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Letonia Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijam Países Bajos Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie Eslovenia Maizal 100 mg/ml raztopina za infundiranje Reino Unido (Irlanda del Norte) Aminoplasmal 10 % solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ —————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos.

En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos. Pacientes con insuficiencia hepática/renal Las dosis se deben ajustar individualmente en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grados I y II) o con insuficiencia renal.

Cuando se administra durante la diálisis, se deben tener en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado. Instrucciones de manipulación Utilice un set de administración estéril para la perfusión de Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión. Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir otros nutrientes a este medicamento, como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia.

Mezcle bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Aminoplasmal B. Braun 10% solo se puede mezclar con otros nutrientes cuya compatibilidad se haya documentado. A petición, el fabricante proporcionará los datos de compatibilidad para diferentes aditivos y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas. Preste especial atención a la compatibilidad. – Glucosa: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 158 g/l de glucosa en la mezcla. – Electrolitos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 32 mmol/l de sodio, 16 mmol/l de potasio y 2 mmol/l de magnesio en la mezcla. – Lípidos: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una cantidad total de 50 g/l de emulsión lipídica en la mezcla. – Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente con oligoelementos y multivitamínicos disponibles comercialmente (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante respectivo de los micronutrientes.

Precauciones especiales de conservación La solución solo se debe utilizar si el tapón del envase no está dañado y si la solución es transparente e incolora hasta un ligero color pajizo y prácticamente no contiene partículas visibles. Envases para un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido después del uso. Periodo de validez después de la mezcla con aditivos No refrigerar.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y mezcla impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.

Para información completa sobre este medicamento, consulte la Ficha técnica o resumen de las características del producto.