CLOVATE 0,5 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Clovate 0,5 mg/g crema
Clobetasol (propionato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Clovate crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clovate crema
3. Cómo usar Clovate crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clovate crema
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clovate crema y para qué se utiliza
Clovate pertenece al grupo de medicamentos denominados esteroides tópicos. "Tópico" significa que se aplica sobre la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento y picor de ciertos problemas de la piel.
Clovate crema reduce los efectos de la inflamación en afecciones de la piel tales como:
- Eczemas de difícil tratamiento
- Psoriasis, inflamación cutánea que produce enrojecimiento, picor y escamas en la piel
(excluyendo la psoriasis diseminada en placas)
- Liquen plano (trastorno de la piel y las mucosas que ocasionan inflamación y picor)
- Lupus eritematoso discoide (sarpullido que aparece sobre las mejillas y la nariz).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clovate crema
- Si es alérgico al clobetasol (propionato) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene alguna lesión cutánea primaria infectada por hongos (por ejemplo: candidiasis, tiña) o bacterias (por ejemplo impétigo).
- Si padece alguna infección viral primaria (herpes simple, varicela).
- Si tiene acné o una afección llamada rosácea (enrojecimiento severo de la piel de la nariz y alrededor) o dermatitis perioral (erupción rojiza con habones alrededor de la boca).
- En lesiones cutáneas de niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis (inflamación de la piel) y erupciones provocadas por el pañal.
- Si padece prurito (picor) en la zona perianal o en la zona genital.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Clovate crema si:
- experimenta dolor óseo de reciente aparición o un empeoramiento de los síntomas óseos previos durante el tratamiento con Clovate, especialmente si ha estado usando Clovate durante un periodo prolongado de tiempo o repetidamente.
- está usando otro medicamento oral o tópico que contiene corticosteroides o medicamentos para el control de su sistema inmune (por ejemplo, enfermedad autoinmune o después de un trasplante). La combinación de Clovate con estos medicamentos puede resultar en infecciones graves.
No se debe utilizar Clovate durante largos periodos de tiempo, especialmente en niños. Si se administra a niños, debe realizarse una estricta supervisión médica cada semana. Se debe tener en cuenta que el uso de vendajes oclusivos (incluido el pañal) pueden favorecer una mayor absorción de Clovate.
Si no nota mejoría después de 4 semanas de tratamiento, consulte con su médico.
No debe utilizarse la crema en la cara, salvo por explícita indicación de su médico, ya que se puede modificar el grosor de su piel.
Evite que Clovate penetre en los ojos, ya que se ha visto que puede aumentar la presión intraocular. Si entra en contacto con los ojos lavar la zona afectada con agua en cantidad abundante.
Se debe tener especial cuidado si está siendo tratado por una psoriasis recomendándose una estricta supervisión médica.
No se recomienda el uso de Clovate en heridas y ulceraciones.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No usar en niños menores de 1 año; está contraindicado en esta población.
Otros medicamentos y Clovate crema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Clovate con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Clovate durante el embarazo, a menos que su médico lo crea totalmente necesario.
Lactancia
Durante el período de lactancia no debe utilizar Clovate a menos que su médico lo crea totalmente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Clovate sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Clovate 0,5 mg/g crema contiene propilenglicol, clorocresol y alcohol cetoestearílico
Este medicamento contiene 475 mg de propilenglicol en cada g de crema.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
3. Cómo usar Clovate crema
Uso cutáneo.
La dosis recomendada es:
Aplicar la crema moderadamente sobre las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. Si estima que la acción de Clovate es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si es necesaria una terapia continuada de corticosteroides, se debe utilizar una pomada de corticosteroide menos potente.
Debe lavarse las manos después de aplicarse Clovate, a menos que se esté tratando las manos.
A menos que se lo indique su médico, no debe usar cantidades mayores ni utilizar la crema en grandes áreas del cuerpo durante mucho tiempo (como cada día durante muchas semanas o meses).
La piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje oclusivo (cerrado) o pañal sobre la zona afectada.
Clovate es para uso sobre la piel solamente.
Uso en niños
Clovate está contraindicado en niños menores de 1 año (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Clovate crema”). El tratamiento a largo plazo debe evitarse especialmente en niños.
Si usa más Clovate del que debe
Si ha utilizado Clovate más de lo que debe, en cantidades superiores a la dosis prescrita o durante un periodo más largo al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No es probable que el uso de una mayor cantidad sea peligroso, a no ser que se utilice todo de una sola vez.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Clovate crema
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó usar Clovate crema, aplique la cantidad normal cuando se acuerde, o espere hasta la siguiente aplicación si falta poco para ésta.
Si interrumpe el tratamiento con Clovate crema
No interrumpa el tratamiento repentinamente.
El cese de un tratamiento prolongado debe ser paulatino, distanciando las aplicaciones o bien administrando un corticoesteroide menos activo o menos concentrado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden darse reacciones alérgicas locales como enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria, quemazón local de la piel y dermatitis alérgica de contacto en el lugar de la aplicación que pueden ser similares a los síntomas de la afección de la piel que se está tratando. Si los síntomas persisten interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Si experimenta hinchazón de párpados, cara o labios interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico, ya que podría tratarse de una reacción alérgica.
Clovate puede absorberse a través de la piel hacia la corriente sanguínea. Esto no es un problema si usa la cantidad correcta de medicamento durante el periodo correcto. Si usa demasiado medicamento o durante mucho tiempo puede padecer cambios en la piel en la zona donde utiliza el medicamento, como estrías, adelgazamiento, aparición de vasos sanguíneos (especialmente cuando se usan vendajes o cuando afecta a pliegues de la piel), cambios en el color o la cantidad de pelo y psoriasis pustular (ampollas blancas rodeadas por piel roja e irritada).
Si se utilizan grandes cantidades de Clovate durante largos periodos de tiempo, pueden observarse signos de insuficiencia suprarrenal, lo que incluye retraso del crecimiento de los niños, aumento inexplicable de peso y aparición de acné. Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico.
Las frecuencias de los efectos adversos se define como sigue: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Poco frecuentes
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales de la piel.
En la piel, atrofia local, estrías.
Muy raros
Alergia (hipersensibilidad).
Hipercortisolismo (aumento de cortisol) o síndrome de Cushing (cara redonda, acumulación de grasa y debilidad) y disminución de los niveles de hormonas de las glándulas suprarrenales.
Enrojecimiento de la piel, rash (erupción), picor, urticaria, quemazón local de la piel, hinchazón de cara, párpados o labios y dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular (ampollas blancas rodeadas por piel roja e irritada), empeoramiento de los síntomas iniciales, adelgazamiento de la piel, acné, cambios de pigmentación, aumento de la cantidad de cabello (hipertricosis).
Frecuencia no conocida
Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clovate crema
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGR
E de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clovate crema
- El principio activo es clobetasol propionato. Cada g de crema contiene 0,5 mg de clobetasol propionato, que equivalen a 0,44 mg de clobetasol.
- Los demás componentes son: propilenglicol (E-1520), monoesterarato de glicerol, alcohol cetoestearílico, monoestearato de glicerilo autoemulsificante (Arlacel 165), cera blanca de abejas, clorocresol, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clovate es una crema de color blanco, que se presenta en un tubo con 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Responsable de la fabricación
QUAPHARMA 2026, S.L.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CLOVATE 0,5 mg/g CREMA
¿Cómo se administra CLOVATE 0,5 mg/g CREMA?
CLOVATE 0,5 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLOVATE 0,5 mg/g CREMA sin receta?
CLOVATE 0,5 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLOVATE 0,5 mg/g CREMA?
El principio activo de CLOVATE 0,5 mg/g CREMA es CLOBETASOL PROPIONATO.
¿Quién fabrica CLOVATE 0,5 mg/g CREMA?
CLOVATE 0,5 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLOVATE 0,5 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 55746
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clovate 0,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 0,5 miligramos de propionato de clobetasol (0,5 miligramos de propionato de clobetasol equivalen a 0,44 miligramos de clobetasol).
Excipientes: 475 mg de propilenglicol/g
0,75 mg de clorocresol/ g
84 mg de alcohol cetoestearílico/g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Clovate 0,5 mg/g crema es una crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Clovate 0,5 mg/g crema está indicado en:
Psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placas).
Eczemas recalcitrantes.
Liquen plano.
Lupus eritematoso discoide y otras afecciones de la piel que no responden de forma satisfactoria a esteroides menos activos.
4.2. Posología y forma de administración
|
Clobetasol propionato pertenece a la clase más potente de corticosteroides tópicos (Grupo IV) y su uso prolongado puede resultar en efectos graves no deseados (ver sección 4.4). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justifiado más allá de 4 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente. Se pueden usar ciclos repetidos pero cortos de clobetasol propionato para controlar las exacerbaciones (ver detalles a continuación). |
El uso de este medicamento es cutáneo.
Aplicar poca cantidad sobre la zona afectada una o dos veces al día. La terapia deberá interrumpirse una vez que se haya logrado el control. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas sin que se revise el estado del paciente. Pueden utilizarse aplicaciones cortas y repetidas de Clovate 0,5 mg/g crema para controlar las exacerbaciones. Si fuera necesario un tratamiento continuado con esteroides, debe emplearse un preparado menos potente.
En lesiones muy resistentes, especialmente cuando hay hiperqueratosis, el efecto anti-inflamatorio de Clovate 0,5 mg/g crema puede potenciarse, si fuera necesario, ocluyendo el área a tratar con una película de polietileno. Normalmente es adecuada la oclusión durante la noche sólo para obtener una respuesta satisfactoria. Después, la mejora puede mantenerse mediante aplicaciones sin oclusión.
Población pediátrica
Clovate está contraindicado en niños menores de 1 año (ver sección 4.3). En los niños el tratamiento a largo plazo debe evitarse (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Rosácea.
- Acné vulgar.
- Dermatitis perioral.
- Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Prurito perianal y genital.
- Lesiones cutáneas infectadas primariamente por hongos (por ejemplo: candidiasis, tiña) o
bacterias (por ejemplo, impétigo).
- Dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones provocadas por el
pañal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse cuando sea posible un tratamiento continuado a largo plazo, especialmente en niños, ya que puede producirse supresión suprarrenal incluso sin oclusión. Si se requiere Clovate 0,5 mg/g crema para el uso en niños, se recomienda revisar semanalmente el tratamiento.
Tras el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes, pueden apreciarse modificaciones atróficas en la cara y, en menor medida, en otras partes del cuerpo. Esto debe tenerse en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo.
Si Clovate 0,5 mg/g crema se aplicara a los párpados, debe tenerse cuidado que la preparación no entre en los ojos ya que puede ocasionar glaucoma. Si Clovate entra en contacto con los ojos, la zona afectada debe lavarse con agua en cantidad abundante.
El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones que incluyen recaídas por efecto rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.
Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada cada vez que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimicrobianos. La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedad inducidas por vendajes oclusivos y, por ello, la piel debe limpiarse antes de la aplicación de un nuevo vendaje. Debe tenerse en cuenta que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo.
Se recomienda la suspensión gradual de tratamientos prolongados.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes de seguridad en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de Clovate en el embarazo a menos que sea claramente necesario. En caso de que sea necesario su uso, no debe usarse extensivamente en el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. (ver sección 5.3)
No se ha establecido la seguridad de Clovate 0,5 mg/g crema durante la lactancia. Por lo tanto Clovate no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, a menos que sea claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clovate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se listan las reacciones adversas clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron en general a partir de ensayos clínicos. Los índices precedentes de los grupos placebo y de referencia no se tuvieron en cuenta al asignar las categorías de frecuencias de las reacciones adversas derivadas de los datos de los ensayos clínicos, ya que estos índices fueron en general comparables con los del grupo de tratamiento activo. Las reacciones adversas raras y muy raras se determinaron en general a partir de datos espontáneos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: hipersensibilidad.
Pueden darse reacciones de hipersensibilidad local como eritema, rash, prurito, urticaria, quemazón local de la piel y dermatitis alérgica de contacto en el lugar de la aplicación que pueden parecerse a los síntomas de la afección que se está tratando.
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad se deberá parar inmediatamente su aplicación.
Trastornos endocrinos:
Muy raros: Signos de hipercortisolismo.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir signos de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que se produzca en niños y lactantes, y si se utiliza un vendaje oclusivo. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo.
Proporcionando una dosis semanal de menos de 50 g en adultos, las posibles supresiones del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal suelen ser transitorias, con una rápida normalización de los valores una vez que haya cesado la terapia con esteroides a corto plazo.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Un tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides altamente activos puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se usan vendajes oclusivos o cuando afecta a pliegues cutáneos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: atrofia local, estrías.
Muy raros: Adelgazamiento de la piel, cambios de pigmentación, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes, psoriasis pustular.
Un tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides altamente activos puede causar cambios atróficos locales, como adelgazamiento y estrías (ver también subapartado “Trastornos vasculares”), particularmente cuando se usan vendajes oclusivos, o cuando están implicados pliegues cutáneos.
Se piensa que, en casos muy raros, el tratamiento de psoriasis con corticosteroides (o su retirada) provoca la forma pustular de la enfermedad.
Si se utilizan grandes cantidades de Clovate 0,5 mg/g crema durante largos periodos de tiempo, pueden observarse signos de insuficiencia suprarrenal, lo que incluye retraso del crecimiento de los niños, aumento inexplicable de peso y aparición de acné. Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico.
4.9. Sobredosis
Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda, no obstante en el caso de sobredosificación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos de hipercortisolismo y en esta situación, deberá interrumpirse, gradualmente, la aplicación de esteroides tópicos debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides muy potentes (grupo IV), código ATC: D07AD01
Clobetasol propionato es un corticoide de potencia alta con actividad antiinflamatoria, antipruriginosa, y vasoconstrictora. El efecto más importante de clobetasol propionato sobre la piel es una respuesta antiinflamatoria no específica, parcialmente debida a vasoconstricción y disminución en la síntesis de colágeno.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La penetración percutánea de Clovate 0,5 mg/g crema oscila entre individuos y puede aumentarse por el uso de vendajes oclusivos, o cuando hay una inflamación o una afección en la piel.
Tras la absorción percutánea de Clovate 0,5 mg/g crema, el medicamento probablemente sigue la vía metabólica de los corticoides administrados sistémicamente. Sin embargo, el metabolismo sistémico de clobetasol nunca se ha caracterizado o cuantificado del todo.
Estos se unen a proteínas plasmáticas en grados diferentes, aunque generalmente la unión es alta. Los corticosteroides son principalmente metabolizados por el hígado y la ruta de excreción principal es la urinaria, aunque en algunos casos sus metabolitos son excretados por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: anomalías en el desarrollo fetal en animales preñados a los que se les administró corticoides por vía tópica.
La administración tópica de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Monoestearato de glicerol
Alcohol cetoestearílico
Monoestearato de glicerilo autoemulsificante (Arlacel 165)
Cera blanca de abejas o sustituto 6621
Clorocresol
Citrato de sodio dihidratado
Acido cítrico monohidratado
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Clovate 0,5 mg/g crema se presenta en tubos de aluminio colapsables de 30 gramos, recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi y cerrados con un tapón de polipropileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se deberá aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación de Clovate 0,5 mg/g crema, a menos que se estén tratando sus manos.
No diluir Clovate 0,5 mg/g crema.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.746
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de Diciembre de 1981 / Diciembre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021