CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Clovate 500 microgramos/g champú
Clobetasol, propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Clovate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clovate
3. Cómo usar Clovate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clovate
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clovate y para qué se utiliza
El champú Clovate contiene el principio activo llamado propionato de clobetasol; pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides tópicos se clasifican a su vez en grupos dependiendo de su potencia; propionato de clobetasol es un corticosteroide muy potente. “Tópico” significa que debe aplicarse, solamente, en la superficie de la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, el picor y la inflamación asociada con enfermedades de la piel.
La psoriasis del cuero cabelludo está causada por una producción demasiado rápida de las células de la piel de su cuero cabelludo. Este medicamento se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Clovate
- Si es alérgico (hipersensible) a propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Revise, por favor, leyendo cuidadosamente, la lista de componentes de este prospecto. Si es alérgico a algún componente de esa lista, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
- Si padece infecciones de la piel, bacterianas, víricas, por hongos o parasitarias, tales como herpes, varicela, herpes zoster (herpes), impétigo (tipo de erupción en la cara), tiña, pie de atleta, afta, tuberculosis cutánea o una enfermedad de la piel causada por sífilis.
- Si tiene heridas ulcerosas (heridas supurantes) en su cuero cabelludo.
- En niños menores de 2 años de edad.
- No aplique el medicamento en los ojos o en los párpados (riesgo de glaucoma, que es tensión alta en el ojo y riesgo de catarata, que es una pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el champú Clovate si:
- experimenta dolor óseo de reciente aparición o un empeoramiento de los síntomas óseos previos durante el tratamiento con el champú Clovate, especialmente si ha estado usando el champú Clovate durante un periodo prolongado de tiempo o repetidamente.
- está usando otro medicamento oral o tópico que contiene corticosteroides o medicamentos para el control de su sistema inmune (por ejemplo, enfermedad autoinmune o después de un trasplante). La combinación de champú Clovate con estos medicamentos puede resultar en infecciones graves.
Tenga especial cuidado con el champú Clovate
- Este medicamento sólo debe utilizarse en el cuero cabelludo. No lo utilice como un champú de uso diario o en otras zonas del cuerpo, y no lo utilice como gel de ducha, jabón corporal o espuma de baño.
- Cuando esté tratando su cuero cabelludo con este medicamento, no debe cubrir la zona que se está tratando, por ejemplo: no debe utilizar gorro de ducha ya que éste puede hacer que el principio activo pase a través de la piel y afecte a otras partes del cuerpo.
- Cuando esté usando este medicamento, evite el contacto con la cara, párpados, axilas (sobacos), superficie de piel erosionada (piel agrietada) y zonas genitales. Aclárese inmediatamente con agua si el producto se extiende a una zona fuera del cuero cabelludo.
- Si este medicamento entra en el/los ojos(s), lave el ojo afectado completamente con agua. Si persiste la irritación, consulte a su médico.
- Si no nota una mejoría de la psoriasis de su cuero cabelludo, acuda a su médico.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
- Si este medicamento se ha prescrito a un niño o a un adolescente menor de 18 años, debe consultar con su médico semanalmente antes de continuar usándolo.
Otros medicamentos y el champú Clovate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, Lactancia y Fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar/tomar cualquier medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya indicado claramente su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene o tiene muy poca influencia en la habilidad para conducir o usar máquinas.
3. Cómo usar Clovate
La dosis diaria normal por aplicación es la cantidad equivalente a, aproximadamente, media cucharada sopera (aproximadamente 7,5 ml), suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo.
A menos que su médico se lo haya indicado de otra manera, lave sus manos y aplique este medicamento directamente sobre su cuero cabelludo seco, una vez al día, teniendo cuidado de cubrirlo bien, y masajee las áreas afectadas. Evite usar grandes cantidades; utilice sólo lo suficiente para cubrir su cuero cabelludo cuando está seco. Lávese las manos cuidadosamente después de la aplicación. Deje actuar el producto sobre el cuero cabelludo durante 15 minutos, sin cubrir para que realice su efecto, y entonces añada agua, aclárelo y seque su cabello como habitualmente. Puede utilizar su champú de uso regular si necesita más champú para lavar su cabello. No añada más cantidad del medicamento sobre su cabello.
Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita usar este medicamento para el control de su psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento, normalmente, no debe durar más de 4 semanas. Sin embargo, si su psoriasis del cuero cabelludo mejora de manera importante antes del final del tratamiento, por favor, acuda a su médico. Si por el contrario, no se aprecia mejoría al final del tratamiento, por favor, dígaselo a su médico. Este tratamiento necesita ser cuidadosamente vigilado; debe permitir que su médico evalúe su evolución a intervalos regulares. No use este medicamento por un tiempo mayor que el indicado por su médico.
No obstante, su médico puede indicarle que lo utilice otra vez en el futuro, tras un periodo sin usarlo.
Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento se ha prescrito a un niño o adolescente entre edades de 2 a 18 años, deben seguirse las instrucciones dadas por el médico. Debe de consultar al médico todas las semanas para continuar con el tratamiento.
Si usa más champú Clovate del que debe
Si usa más medicamento del que debe, acuda a su médico. Se utiliza sólo en el cuero cabelludo. No lo ingiera. Si lo ingiere accidentalmente, pequeñas cantidades no son dañinas. Si no está seguro, acuda inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Si olvidó usar el champú Clovate
Si olvidó usar este medicamento, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento indicado por su médico. Si ha olvidado usarlo en varias ocasiones, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con el champú Clovate
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, acuda a su médico. Puede ocurrir, que al dejar de usarlo, se produzca un empeoramiento de su enfermedad, especialmente si se ha utilizado durante un periodo largo de tiempo. Informe a su médico si observa este empeoramiento de su psoriasis del cuero cabelludo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sensación de quemazón de la piel
- Inflamación de uno o más folículos pilosos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Trastornos endocrinos (como supresión adrenal, síndrome de Cushing); se han observado con esteroides tópicos potentes, especialmente cuando se aplican en áreas extensas o durante periodos prolongados
- Escozor o quemazón en los ojos, irritación de los ojos
- Sensación de tirantez ocular
- Glaucoma
- Hipersensibilidad
- Dolor de cabeza
- Dolor en la piel, malestar en la piel, edema en la piel, atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel), irritación de la piel, tirantez de la piel
- Picor
- Acné
- Telangiectasia (las venas bajo la superficie de su piel pueden volverse más visibles)
- Empeoramiento de la psoriasis
- Pérdida de cabello
- Sequedad de la piel
- Urticaria
- Dermatitis alérgica de contacto
- Eritema
- Erupción
Irritación, picor, urticaria, pequeñas venitas visibles o adelgazamiento de la piel alrededor de las áreas tratadas son generalmente de naturaleza leve a moderada.
Raros:
- Infecciones oportunistas (causadas por bacterias, virus, cuando el sistema inmunitario está debilitado); inmunosupresión (su sistema inmunitario no funciona como debería)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Empeoramiento de la diabetes mellitus
- Visión borrosa
- Cataratas
- Dematitis perioral (sarpullido en forma de manchas rojas alrededor de la boca), si se aplicara en la cara
- Empeoramiento de la rosácea (eritema facial asociado a enrojecimiento de la piel y posible aparición de papulopústulas)
- Erupciones pustulares (grandes granos) y cambios en el crecimiento del cabello y en la coloración de la piel, o pérdida del color de la piel; se pueden apreciar estrías (marcas de estiramiento) y púrpura (moratones). Esto puede ocurrir, en ocasiones, con tratamientos repetidos con esteroides tópicos por un periodo largo de tiempo
- Psoriasis pustulosa generalizada (aparición de pústulas y placas por todo el cuerpo)
- Si tiene cualquier signo de intolerancia local como sensación de quemazón o enrojecimiento en las áreas que han sido tratadas, no use este medicamento hasta que hayan desaparecido estos síntomas.
- Si su enfermedad empeora durante el tratamiento (esto es más probable que suceda si se utiliza este medicamento durante más tiempo del indicado), o experimenta hinchazón de los párpados, cara o labios, lo que indica que puede ser alérgico al producto o padecer una infección de la piel, interrumpa su uso e informe a su médico lo antes posible.
- El uso de mas cantidad de medicamento o mantenerlo en el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
- hacer que la piel se vuelva más fina y, de esta forma, se dañe con más facilidad.
- permitir que el principio activo pase a través de la piel; esto puede afectar a otras partes del cuerpo, especialmente en niños (puede producir retraso en el crecimiento, con frecuencia no conocida) y durante el embarazo.
- Su aplicación en la piel puede causar adelgazamiento de la piel, por lo que nunca debe utilizarse en la cara o en otras áreas de piel distintas del cuero cabelludo.
- Para evitar interacción con tintes de pelo, como cambios en el color del cabello, este medicamento debe aclararse completamente.
- Si tiene cualquier malestar no habitual al que no le encuentra explicación, informe a su médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clovate
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el frasco a las 4 semanas de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clovate
- El principio activo es propionato de clobetasol.
Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. 1 gramo de champú equivale a 1 mililitro.
- Los demás componentes son: etanol, coco alquil dimetil betaína, lauril éter sulfato de sodio, poliquaternium-10, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Champú líquido viscoso, traslúcido, de incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.
Se envasa en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase: 125 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Responsable de la fabricación
QUAPHARMA 2026, S.L.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Clobecare
Portugal: Clobetasol Cantabria 500 microgramas/g Champô
España: Clovate 500 microgramos/g champú
Dinamarca: Clobetasolpropionat IFC
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU
¿Cómo se administra CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU?
CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU se presenta en forma de champú y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU sin receta?
CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU?
El principio activo de CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU es CLOBETASOL PROPIONATO.
¿Cuáles son los genéricos de CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLOBEX 500 microgramos/g CHAMPU.
¿Quién fabrica CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU?
CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLOVATE 500 MICROGRAMOS/G CHAMPU está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 85249
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clovate 500 microgramos/g champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
1 gramo equivale a 1 mililitro de champú.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú
Líquido viscoso, traslúcido, de incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis moderada del cuero cabelludo en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
|
Clobetasol propionato pertenece a la clase más potente de corticosteroides tópicos (Grupo IV) y su uso prolongado puede resultar en efectos graves no deseados (ver sección 4.4). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más alla de 4 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente. Se puede usar ciclos repetidos pero cortos de clobetasol propionato para controlar las exacerbaciones (ver detalles a continuación). |
Posología
El champú debe aplicarse directamente sobre el cuero cabelludo seco una vez al día, teniendo cuidado de cubrir bien y de aplicar un masaje sobre las lesiones. Una cantidad equivalente a aproximadamente media cuchara sopera (aproximadamente 7,5 ml) por aplicación, es suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo.
La dosis total no debe exceder los 50 g por semana.
Forma de administración
Para uso cutáneo exclusivo en el cuero cabelludo.
Una vez aplicado, debe dejarse el champú sobre el cuero cabelludo durante 15 minutos, sin cubrir, antes del aclarado. Deben lavarse las manos cuidadosamente después de la aplicación. A los 15 minutos, debe aclararse el producto completamente con agua y/o, puede lavarse el cabello utilizando una cantidad adicional de un champú de uso diario, si fuera necesario para facilitar el lavado. A continuación, puede secarse el cabello de forma habitual.
La duración de tratamiento debe limitarse a un máximo de 4 semanas. Tan pronto como se observen resultados clínicos se deben espaciar las aplicaciones o cambiar a un tratamiento alternativo, si fuese necesario. Si no se observa mejoría en estas 4 semanas, puede ser necesario volver a valorar el diagnóstico.
Se pueden emplear usos repetidos de Clovate champú para el control de las exacerbaciones siempre y cuando el paciente reciba supervisión médica regular.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes geriátricos mayores de 65 años de edad.
Insuficiencia renal
No se ha estudiado el uso de este champú en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con especial cuidado y monitorizarse estrechamente por los efectos adversos.
Población pediátrica
La experiencia en niños es limitada.
Este medicamento no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No debe aplicarse en áreas de la piel afectadas por infecciones bacterianas, víricas (varicela, herpes simple, herpes zoster), fúngicas o parasitarias, heridas ulcerosas y enfermedades específicas de la piel (tuberculosis cutánea, enfermedades cutáneas causadas por lúes).
- No debe aplicarse en los ojos ni en los párpados (riesgo de glaucoma, riesgo de cataratas) o sobre heridas ulcerosas.
- Niños menores de 2 años de edad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se puede observar hipersensibilidad a corticosteroides.
Por tanto, no se recomienda propionato de clobetasol en pacientes hipersensibles a otros corticosteroides.
Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultado a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 4.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 4 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente.
El tratamiento continuado de larga duración con corticosteroides, uso de vendajes oclusivos, tratamiento de áreas extensas, especialmente en niños, puede aumentar la absorción y conducir a un riesgo más elevado de efectos sistémicos. En estos casos, debe incrementarse la supervisión médica y evaluar a los pacientes periódicamente en busca de evidencias de supresión del eje HPA. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos inducida por un uso prolongado, especialmente en áreas extensas, ha causado supresión adrenal reversible con potencial para insuficiencia glucocorticoide, manifestación del síndrome de Cushing en algunos pacientes. Estos efectos sistémicos desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, una interrupción brusca puede dar lugar a una insuficiencia adrenal aguda, especialmente en niños.
Los pacientes con diabetes mellitus grave deben tratarse con especial cuidado y ser monitorizados estrechamente por los efectos adversos. Pueden producirse exacerbaciones de diabetes mellitus con la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución ya que pueden desarrollar tolerancia (taquifilaxia), así como toxicidad local como atrofia cutánea, infección y telangiectasias de la piel.
Este champú sólo está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo y no debe utilizarse para tratar otras áreas de la piel. En particular, no se recomienda utilizar en la cara, áreas intertriginosas (regiones axilar y genitoanal) ni en otras superficies cutáneas erosivas, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas como cambios atróficos, telangiectasias, dermatitis inducida por corticosteroides o infección secundaria. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes.
En raras ocasiones, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada) ha provocado psoriasis pustular generalizada en caso de uso tópico intenso y prolongado.
Propionato de clobetasol, no está recomendado en pacientes con acné vulgar, rosácea o dermatitis perioral. Cuando se aplican corticosteroides muy potentes en la cara, pueden inducir también dermatitis perioral o empeoramiento de la rosácea.
Puede haber un riesgo de efecto rebote post-tratamiento o recaída después de una interrupción brusca del tratamiento con propionato de clobetasol. Por tanto, la supervisión médica debe continuar en el periodo de post-tratamiento.
Si el champú entra en contacto con los ojos, el ojo afectado debe lavarse con abundante agua.
Los pacientes deben ser formados para usar este champú durante el mínimo tiempo necesario para alcanzar los resultados deseados. Si aparecen signos locales de intolerancia, la aplicación debe suspenderse hasta que desaparezcan. Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe interrumpirse inmediatamente.
Para evitar la interacción con tintes de pelo, como cambios del color del cabello, el champú de propionato de clobetasol debe aclararse completamente.
Población pediátrica
En este grupo de edad, puede observarse retraso del crecimiento en caso de absorción sistémica de corticosteroides tópicos. Este champú no debe usarse en niños ni adolescentes entre 2 y 18 años de edad.
Si el champú se usa en niños y adolescente menores de 18 años, el tratamiento debe revisarse semanalmente.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso tópico de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Este champú no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Los corticosteroides administrados por vía sistémica pasan a la leche materna. Hasta la fecha, no se ha informado de ningún daño al lactante. Sin embargo, y puesto que no hay datos adecuados sobre el posible paso de propionato de clobetasol a la leche materna y de sus repercusiones biológicas o clínicas, este champú no debe prescribirse a mujeres en periodo de lactancia, a menos que esté claramente indicado.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos. Ver sección 5.3.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Durante el desarrollo clínico del champú de propionato de clobetasol, en un total de 558 pacientes que recibieron el tratamiento, la reacción adversa al medicamento más frecuentemente notificada fue sensación de quemazón en la piel. Su incidencia fue de aproximadamente un 2,8%. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron calificados como leves a moderados y no se vieron influenciados por la raza o el género. De forma poco frecuente, se notificaron signos clínicos de irritación de la piel (0,2%). No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el medicamento durante ninguno de los ensayos clínicos.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema y por frecuencia, utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y fueron notificadas con el champú de propionato de clobetasol en estudios clínicos y post-comercialización (ver Tabla 1).
Tabla 1 – Reacciones adversas
|
Clasificación de Órganos del Sistema |
Frecuencia |
Reacciones Adversas |
|
Infecciones e infestaciones |
Raras |
Infecciones oportunistas(1), (2) |
|
Trastornos endocrinos |
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida |
Supresión adrenal(1), (3) Síndrome de Cushing(1), (3)
Retraso en el crecimiento en niños(1), (3) (ver también sección 4.4) Exacerbaciones en diabetes mellitus(1), (3) (ver también sección 4.4) |
|
Trastornos oculares |
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida |
Picor/quemazón de ojos(1) Irritación ocular(1) Sensación de tirantez ocular Glaucoma(1), (2), (3)
Visión borrosa(1) (ver también sección 4.4) Cataratas(1), (2) (cuando se aplica en los ojos o párpados) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes
Raras |
Hipersensibilidad(1)
Inmunosupresión(1), (3) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Dolor de cabeza |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida |
Sensación de quemazón de la piel Foliculitis
Dolor cutáneo(1) Malestar cutáneo Prurito Acné Edema cutáneo Telangiectasia Psoriasis (empeoramiento) (1) Alopecia Sequedad de la piel Urticaria Atrofia cutánea Irritación cutánea(1) Tirantez cutánea(1) Dermatitis alérgica de contacto(1), eritema(1), erupción(1)
Hipopigmentación(1), (2), cambios en la pigmentación(1), (2), estrías(1), (4), púrpura(1), (4), psoriasis pustulosa generalizada(1), (4) (ver también sección 4.4), erupciones pustulosas(1), (2), dermatitis perioral(1), empeoramiento de la rosácea(1) (ver también sección 4.4), hipertricosis(1), (2) |
1)La reacción adversa se ha notificado en la experiencia post-comercialización.
(2)En caso de uso prolongado
(3)En caso de absorción sistémica.
(4)Aunque no se han observado con clobetasol 500 microgramos/g champú, pueden estar causadas por el tratamiento prolongado y/o intensivo con formulaciones de corticosteroides potentes.
Ya que el tiempo de permanencia del champú, antes del aclarado, es sólo de 15 minutos, raras veces se ha observado absorción sistémica (ver sección 5.2), y, por tanto, el riesgo de supresión del eje HPA es muy bajo, en comparación con medicamentos que contienen corticosteroides potentes que no se eliminan aclarando. En caso de que se produzca supresión del eje HPA, es probable que sea transitoria con un rápido retorno a los valores normales (ver también sección 4.4).
El efecto rebote puede ocurrir al suspender el tratamiento (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.nofiticaRAM.es
4.9. Sobredosis
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de una sobredosis crónica o un mal uso, pueden aparecer rasgos típicos de hipercortisolismo y, en esta situación, debe interrumpirse gradualmente el tratamiento. No obstante, debido al riesgo de supresión adrenal aguda, esta interrupción debe realizarse bajo supervisión médica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potente (Grupo IV), código ATC: D07AD01
Mecanismo de acción
Como otros corticosteroides tópicos, propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de acción de la actividad antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos, en general, no se conoce de forma clara. Sin embargo, se piensa que los corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, llamadas de forma genérica lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y leucotrienos, mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de la membrana de los fosfolípidos mediante la fosfolipasa A2.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios in vitro de liberación-penetración en piel humana mostraron que solamente se podía encontrar en la epidermis (incluyendo el estrato córneo) un pequeño porcentaje (0,1%) de la dosis aplicada del champú de propionato de clobetasol, cuando se aplicaba durante 15 minutos, y se aclaraba posteriormente. La muy baja absorción tópica de clobetasol propionato a partir del champú cuando éste se aplicaba conforme al uso clínico recomendado (15 minutos antes del aclarado) resultó en una exposición sistémica insignificante en los estudios en animales y en los ensayos clínicos. Los datos clínicos disponibles revelaron que solamente 1 de 126 individuos tuvieron una concentración plasmática cuantificable de clobetasol propionato (0,43 ng/ml).
Los datos farmacocinéticos disponibles indican que tras el tratamiento clínico con propionato de clobetasol en forma de champú, los efectos sistémicos son altamente improbables debido a la baja biodisponibilidad sistémica de propionato de clobetasol tras la administración tópica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En conejos, el champú de propionato de clobetasol fue ligeramente irritante para la piel y para los ojos, pero no se observó hipersensibilidad de tipo retardada en la piel de cobayas.
Los estudios de toxicidad durante el desarrollo, tanto en conejos como en ratones, mostraron que propionato de clobetasol era teratogénico cuando se administró subcutáneamente a dosis bajas. En un estudio de embriotoxicidad por vía tópica en ratas, se observó inmadurez fetal y malformaciones esqueléticas y viscerales a regímenes de dosis relativamente bajos. Además de malformaciones, los estudios en animales expuestos a altos niveles sistémicos de glucocorticoides durante la gestación también mostraron otros efectos en las crías, tales como retraso en el crecimiento intrauterino.
No se conoce la relevancia clínica de los efectos de clobetasol y otros corticosteroides en los estudios de toxicidad en el desarrollo en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol
Coco alquil dimetil betaína
Lauril éter sulfato de sodio
Poliquaternium-10
Citrato sódico dihidrato
Ácido cítrico monohidrato
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envasado en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno.
Tamaño de envase: 125 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85249
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021